《药品监管科学初探》出版：新环境下原料药监管研究分析

书 名：《药品监管科学初探》

作 者：中国食品药品国际交流中心

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787521429398

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质，只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物：有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药是制剂中的有效成分，在产业链中占据核心环节，属于医药产业中的“芯片”，在医药产业中有着举足轻重的地位。自20 世纪90 年代中期开始，经过20 多年的发展，中国目前已经成为全球主要的原料药生产和出口大国。但随着我国原料药的生产与出口规模的的扩大，关于原料药的监管制度、模式也面临着巨大挑战。《药品监管科学初探》是由中国食品药品国际交流中心编著于中国医药科技出版社出版，此书是了解药品监管的精选之书，对探索新环境下原料药监管具有积极地指导之书。

《药品监管科学初探》分为总论、药品监管科学、医疗器械监管科学、化妆品监管科学、融合产品监管科学以及展望五部分；由国家药品监督管理局科技国合司以及中国食品药品国际交流中心组织沈阳药科大学、清华大学、江南大学、北京中医药大学、山东大学、中山大学、华南理工大学、四川大学、中国中医科学院、西安交大、北京工商大学、北京大学等专业院校的专家学者编撰完成，编者有杨悦、徐凤翔、黄哲、田丽娟、耿兴超、雷海民、李菲菲、林志健等。监管科学领域的专家学者，对药品、医疗器械、化妆品、融合性产品等领域涉及的监管科学问题进行系统梳理，让我们可以对当前我国药品监管科学领域的问题和挑战有清晰的认知。

在现在中国经济实力不断增强以及经济一体化发展的新环境下，中国原料药生产、出口在国际市场的比重不断增加，中国原料药在国际市场上占据重要地位，可以说是标准的原料药生产、出口大国。而化学原料药又是各类制剂药品生产中最主要的组成部分，也是制剂药品中的有效成分，与制剂药品的效果有着密切的联系。所以随着制剂药品在医疗发展中的需求逐渐增加，医药行业对化学原料药的需求也急剧上升，故相关部门也需在在新环境下对化学原料药的注册和监管不断改进和完善。《药品监管科学初探》中第一节中也讲述了监管科学的背景和意义。在监管模式中制剂企业对原料药的供应商审计往往是形式化的，因为药品监管部门对原料药的审批制的管理主要是对原料药的质量把关，所以原料药只要获取他们的质量认可和相关许可证便可以向制剂厂家进行销售。如若制剂厂家想要对原料药供应商进行现场审计便会面临成本高、水平有限、供应商不配合等情况，导致目前大多制剂厂家对原料药供应商审计形式化。原料药企业在进行注册、申报，注册文件通过审核后便能获得批准文号，从而具备产品生产和销售自主权，不对制剂企业产生依赖，所以制剂企业无法获取原料药技术资料进而无法及时掌控原料药质量变化，使得追终产品质量也不能通过既定的标准被监督。经过多方研究探讨和《药品监管科学初探》第二章中对药品监管科学的概述可知，若想进一步完善我国化学原料药监管模式则需改变原料药只注重质量监管的固性思维。当下业内已经形成了只要通过国家审批就具有合格性的固性思维，所以原料液企业要加强和制剂企业的合作，严格遵守制剂产品质量要求对原料药进行生产，确保其满足生产要求。制剂企业也要打破固性思维，对原料药持有严谨认真态度进行严格把控与监管以提升对自身检验和审计能力，在选择原料药时同时将合格批文、价格优势、原料药企业生产、研发、检验和质量管理等方面进行综合考察。同时政府监管部门也可对原料药企业进行不定时抽检，及时掌控原料药质量变化，对原料药企业达到警醒作用，以确保相关行业能够稳定和良性发展。

《药品监管科学初探》可作为药品监管机构、科研院所以及高校、医药行业等有志于监管科学领域研究同仁的参考书，编者愿与广大读者交流不同的观点，以逐渐拓宽监管科学研究的深度和广度。