血管内介入器械扭转性能评价方法研究

彭思睿 吴娟洁 王书晗 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） （广东 深圳 518057）

内容提要： 为满足血管内介入器械扭转性能测试需求，设计测试方法，尝试完善现有评价体系。根据现阶段常规介入器械产品对扭转指标的适用性及测试方法作讨论，从风险分析、器械预期作用等角度设计了扭转结合强度及扭控性能两个测试方法，给出测试参数、细节与接受准则。所述方法满足目前常见介入器械的测试需要，为该类产品扭转性能体外试验研究提供了参考。

在现代医学中，介入治疗是一种微创的治疗方式，通过穿刺器械或导管将治疗器械或药物引导至患者体内。血管内介入治疗所用的器械需要经由创口穿过血管管路，到达目标位置以实现器械功能。在这个过程中，手术操作者需要对器械进行大量的推拉、弯曲和扭转操作，因此器械的设计、结构和材料需要符合相应的力学性能要求，以满足临床使用并减少手术过程中的风险。吴龙梅等[1]描述了针对冠状动脉慢性完全闭塞病变遇到的问题及解决方案案例，为了通过复杂的病变腔道，所使用到的介入器械产品，如Tornus导管、Corsair导管等，在单纯轴向调节无法完成推送时，均借助了扭转前进的形式。张庭超[2]详解了可调弯鞘使用场景及作用原理，为了使鞘管能在血管中为其他介入器械提供稳定的通道，调弯鞘管以实现鞘管与血管弯曲段的贴合程度，此过程亦需要通过扭转来调整调弯段的方位。温兴铸等[3]所述输送器回撤困难的研究也体现了输送器械对扭转性能的要求，即器械回撤过程需要扭转调整姿态以降低支架及血管对输送系统造成的回撤阻力。为完成此类操作，器械需要具有良好的扭矩传递能力、较高的扭转结合强度等扭转特性。因此，扭转性能作为介入器械操作系统的一项重要机械性能，是评价其有效性和安全性的重要指标。然而，目前对该项指标的研究仍然有所欠缺。

针对心血管植入物及输送系统，YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架》[4]标准中，提及对于输送系统扭转性能的要求。主要分为两个指标：①扭转性，用以评价输送系统向远端提供旋转的能力；②扭转结合强度，指破坏系统各组件连接点或本体需要的扭矩、转角。针对两个方面的指标，该系列标准仅分析了评价内容，未给出相关接受准则与测试参数。针对球囊导管、微导管、导管鞘等，YY 0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》[5]及YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》[6]均未列出扭转相关的规范性或资料性信息，仅在产品注册时要求生产厂家自行评估扭转相关性能适用性与指标。本文针对介入器械对扭转性能的适用性及性能指标作研究和分析，希望建立共性的测试方法和评价指标，以指导临床实践。

1.方法

器械扭转性能的评价主要有两个指标，分别为扭转结合强度及扭控性能。

1.1 扭转结合强度

选定器械管体试验段，测试应包含管体所有存在潜在扭转失效的管体及连接点。夹持试验段两端，从一侧夹持端向试样施加扭转，直至试验段出现扭转失效的状态。

测试装置：配有扭矩作动器及传感器、轴向力值作动器及传感器的测试系统，可为立式或卧式。

按照制造商的说明装配器械，临床使用中需要组合使用的配件按实际使用状态进行测试；试件置于适当的水介质中，保持（37±2）°C至相应的临床使用时长，进行状态调节，然后立即进行试验；将试样测试段两端分别固定在夹具上，试验段应包含管体上各连接点（如座与管体、管体变径处或焊点）；试验段应尽可能地长，以减小夹持部分对试验段的影响。对于内径较大的管体样品，宜使用合适的塞头以避免夹持下的管体变形，导致出现扭转性能下降；测试速度：360°/min在测试过程中，保持试验段应保持伸直；为消除扭转过程中管体轴向形变，可以使用夹具轴向力值传感器动态调整夹具间距或者使得一端夹具可自由移动。

记录测试扭矩和扭转角度的曲线，描述失效模式和位置。可能出现的扭转失效，包括管体或结合处打折、扭结断裂，管体中承受载荷的编织结构屈服变形等。一般器械的扭转刚度较小，需要评估扭转角度时，应基于恰当的扭转标距。

1.2 扭控性能

对成品器械进行测试，评估器械穿过特定血管模型达到目标位置后，近端施加旋转向头端传递的能力。

测试装置：器械预期作用部位的血管模型、为测试环境提供生理温度的装置，必要的辅助器械。对器械近端施加旋转的装置与远端记录旋转量的记录装置。

按照制造商的说明装配器械，临床使用中需要组合使用的配件可按实际使用状态组合进行测试；在生理温度（37±2）°C下进行；将器械进血管模型推送到指定部位；标记器械头端轴向旋转的方位，对器械手柄施加旋转360°；观察器械头端标记位置，与旋转前对比。

2.讨论

2.1 风险分析

针对介入器械推拉及弯曲的机械力分析及对应指标设计已较为完善，而在对应的风险分析，体现在三个方面：①器械结构完整性，扭转扭结导致器械组件分离或部分脱落导致栓塞或血管损伤；②通过性能，扭转扭结失效导致介入器械管体轴向力学性能降低，使得器械无法到达目标位置，或由于扭转失效使得器械回撤时候断裂的风险增加；③释放性能，扭控性能不足，导致器械无法在血管内实现近端向远端的扭矩传递，无法调整器械方位从而影响器械功能，甚至导致器械的力学传递机构失效，导致器械远端功能无法通过手柄端操作。可见扭转性能作为一项机械力方面的风险评估，出现在器械使用周期的各个阶段。可总结成扭转失效和扭控操作两个方面，并作针对性的测试和评估，即与本文所述的两个测试方法对应。

2.2 方法适用性与接收准则

针对不同介入治疗产品的使用需求及风险情况，根据器械的扭转性能评价需求，可以简单地将器械类别分为以下两类：①被动扭转的器械，如一般的球囊扩张导管、导引导管、微导管等，该类产品在使用过程中不存在主动施加扭转的情况，仅存在推送/回撤过程中与血管相互作用，存在潜在的扭转失效风险。②主动扭转的器械，如可调弯鞘、可调弯导引导管、植入器械的输送器等，该类产品在使用过程中，需要主动调节座或手柄，从而调节远端角度，从而实现功能性的产品。该类产品除了保证在承受扭矩过程中不发生失效的基础上，还需具备一定的扭矩传导性以保证可靠的扭矩传递。

两类器械皆有扭转结合强度的评估需求，而主动扭转的器械还应评估其扭控性能。

基于各项介入模拟测试模型，仅考虑血管壁摩擦及通道弯曲的情况下，介入器械操作涉及扭矩一般不超过0.015N·m[7-9]。在特殊情况下，产生的数值可能会超过这一指标，但是此时的主要风险已经是对血管的伤害而非器械本身的破坏失效。由于介入器械使用过程中的旋转主要由操作端施加，因而模拟操作中的扭矩数据可视为器械本身的强度要求值。此外，在扭转结合强度评估的时候，对于管体不含编织层等力学支撑结构的情况或部分试验段材料柔软的样品，在施加扭转的过程中，扭转刚度很小。此时，宜改用旋转角度的方式评价产品。如固定远端，对座施加轴向旋转5圈保持15s后复原，管体及各连接处不应出现失效。

扭控性能测试方面，介入手术中，临床上常规的操作对器械的实际扭转操作≤180°，即使头端翻转方向需要的角度，考虑到部分术者的使用习惯，以及可能存在的扭转操作滞后性，将施加扭转的角度定为360°。由于术中器械头端的方位仍需要实时观察确认，且器械长度也是影响扭转传递的一大因素，扭控性能没有明确的量化指标，但是为了便于体外测试判断，以及保障器械扭转能够及时传递，要求器械头端在体外施加扭转前后的角度变化量不超过90°。若器械有分结构的扭控要求，宜根据预期使用操作分别评价。

2.3 测试结果及讨论

表1列出了一些相关产品的测试数据供参考。

表1.介入器械扭转性能测试结果

根据1.1的方法对表1中的器械进行了扭转结合强度测试，鞘管结构均为Pebax及PTFE的管体，带有不锈钢及镍钛合金的编织支撑结构。由于管体材料特性及复合结构设计，器械的测试扭矩可能在其发生扭转失效后继续增加；此时，以观察到扭转失效发生时的局部峰值扭矩作为该试验段的扭转结合强度并停止测试。在管体结构相近的情况下，失效扭矩与管体尺寸表现出较好的相关性，即随着管体尺寸增大，失效时的扭转结合强度会相应增加。所选测试段包含管体与座，而失效部位均出现在管体上近夹具处，部分原因是管体与座的连接处做了消除局部应力的设计，这种设计在弯曲的扭转的时候也对连接处起到一定保护作用。在失效形式方面，由于扭转刚度主要由金属编织结构提供，管体的扭转屈服失效一般不会直接导致管体断裂，而主要表现为内腔道塌陷。因而产品的主要风险为腔道坍塌，影响鞘管通道作用，导致器械无法通过。

按扭控性能测试方法对表1中的器械进行扭控测试，所用模型为器械预期用途的体外模型。在器械经过模型特定的弯曲部位到达模型指定位置后对手柄或座施加旋转1圈，器械均能较好地完成扭转的传递，即目测头端偏转角度＜90°。若配合上推拉等调整操作，器械可顺利完成方位角度的调整。即拥有金属弹簧圈或编织层的复合结构管体具有满足使用要求的扭转刚度，能够保障器械的使用性能。该部分方法作为器械体外模拟使用测试的一部分，能够快速有效地完成器械扭控性能指标的体外评价。

3.小结

基于常规介入器械的预期用途、风险评估及现有技术规范，将器械扭转性能的评价方式分为两类，给出了分别对应的测试方式，即扭转结合强度、扭控性能，前者侧重于评价器械失效情况，后者侧重于评价器械功能性。

扭转结合强度的测试结果表明，在管体结构相近的情况下，失效扭矩与管体尺寸正相关，失效形式为管体扭结。接受准则方面，具备一定扭转刚度的测试样品，扭转结合强度要求不应低于0.015N·m；柔性管体则以施加的扭转角度（圈数）来制定接收准则，施加旋转5圈并复原，管体不应出现失效。扭控性能测试以模拟使用过程作定性判定，手柄施加1圈轴向旋转的时候，头端跟随角度偏差不应超过1/4圈，并根据器械预期用途作差异化研究。

在介入治疗器械将更加智能化和人性化的今天，相关的配套标准要求及技术规范也应与时俱进，测试方法应尽可能为同类或相似器械复用以提高器械整体标准化程度，测试参数的选取及测试指标的制定应使得体外测试参数与临床实际参数的关联更加密切。本文给出了介入器械扭转性能的评价方法及指标，在产品注册过程中可为企业提供研究方法，同时为监管机构提供数据支持，统一评价尺度，有利于医疗器械高质量发展。