基于政策执行系统模型的药品集中采购政策执行分析——N省的实践研究

唐玉清 李胤铭 陈西卓 薛天琴 陈 昊

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院 湖北武汉 430000

1 研究背景

20世纪80年代中期,我国打破药品采购的三级批发体制后,医药企业与医院之间出现了“高定价、高回扣、大处方、大检查”的药品采购乱象。为解决药价虚高、医药费用负担过重等问题[1-2],药品集中采购模式于90年代初应运而生。该模式能够在一定程度上规范药品采购行为和药品流通秩序,同时让医院获得更多的让利。[3]经过长期的发展,我国于2019年起开始实施国家层面的药品集中带量采购制度,目前各地已基本形成以“带量采购”和“招采合一”为核心,国家组织集中采购,省级、省际联盟集中采购等多种药品集中采购方式并存的常态化格局。[4]

N省的医疗市场规模较小,卫生总费用占全国卫生总费用的比例较低[5],但医药采购政策取得了一定成就。 N省积极实践医药采购政策改革,推进药品集中带量采购工作,于2019年开始建设了医药“招采合一”平台(即N省医药采购平台,简称平台),规范医药采购流程。目前N省主要的药品采购模式包括国家组织药品集中采购(简称国家集采)、省际联盟集中带量采购(后简称联盟集采)、国家医保谈判采购、非集采药品的直接挂网采购(简称挂网采购),以及用量较少的短缺药品采购、备案药品采购,均在平台上进行交易,统称为阳光挂网采购。在N省药品采购相关工作的分工上,医疗保障局(简称医保局)负责拟订药品采购政策并监督实施,指导平台建设,组织医疗机构参与采购,指导各地医保部门做好医保支付、结算相关工作;公共资源交易管理局(简称管理局)负责平台官方网站的建设、运行、维护和管理;管理局下设的公共资源交易服务中心作为政府采购中心(简称采购中心)依托平台,负责药品采购中谈判、采购、交易、结算、使用、监管等各环节的组织实施,为结算、监管等环节提供平台服务;卫生健康委员会负责对医疗机构落实集采中选药品使用情况进行指导和监督;药品监督管理局负责保障集采中选药品质量。

药品集中带量采购制度的实施有效推动了药价下降,缓解了患者药费负担,促进了医药企业转型,增强了医药市场的可竞争性,也进一步提升了医疗机构的效率,转变了药品使用结构。[6]但地方在执行集中采购政策中也遇到了诸多问题,如政策相关部门间缺乏协调配合、权责不清[7-8],约定采购量方面政策制定缺乏弹性管理[9-11],药品供应不及时[9, 11-12]等,进而影响了药品集中采购的实施效果。目前学界对药品集中采购政策的研究多数资料来源较单一,鲜有多视角研究。

本研究基于多视角,通过对N省政府部门、医疗机构、药品生产流通企业等不同背景的专家进行深度访谈,结合政策执行系统模型分析,对N省在执行药品集中采购政策的过程中出现的问题和原因进行梳理,并提出改进建议,以期为药品采购政策治理提供循证依据。

2 资料与方法

2.1 资料来源

本研究选择了N省6类共16名医药行业的利益相关者,以探索N省药品集中采购政策的实施现状和政策执行中发生的问题为核心,针对人员不同类别分别设计了访谈大纲并于2022年7月进行半结构式深度访谈(表1)。

表1 受访对象人口学特征统计表

访谈结束后,对访谈录音进行了音频转录,形成文本记录,并由专人对转录文本进行校对、纠错,最后得到了16份共约16万字的访谈文本。访谈文本主要涉及N省药品集中采购(包括国家组织药品集中采购和省际联盟药品集中带量采购)相关政策在执行中发生的问题。

2.2 结合政策执行系统模型的主题分析法

本研究采用演绎导向(deductive orientation)的主题分析法(Thematic Analysis)对数据进行分析。参照奥克兰大学Braun和Clarke总结的主题分析法六个步骤(熟悉数据集;编码;生成初步主题;制定和审查主题;提炼、定义和命名主题;写作),本研究制定如下分析步骤。[13-14]

第一步:将访谈录音转录成文本,并在此过程中熟悉文本数据。

第二步:将访谈文本导入NVivo软件,在逐字阅读的过程中,以“政策执行中出现的问题”为关注对象,对访谈内容全文进行开放式编码。

第三步:对以上编码结果进行核心概念的识别、分类,寻找代码间关系,进行主题构建的初步探索。

第四、第五步:结合米特—霍恩政策执行系统模型的六要素[15]对第三步得到的若干初步主题的代码进行重读、修订,并最终提炼、定义和命名,得到基于政策执行系统理论的六个主题下属的各子主题及其内容。

3 结果

3.1 编码结果

3.1.1 开放式编码主题归纳结果

前述本研究第三步形成了最初的主题分析结果,共包含政策部门中存在的问题等四个最初的主题,如表2所示。

表2 最初的主题分析结果

3.1.2 基于政策执行分析系统模型六要素的主题分析结果

前述主题分析法的第四、第五步形成了最终主题分析结果,包括基于政策执行系统模型六要素生成的六个主题及其下属的各子主题,如表3所示。

表3 最终主题分析结果

3.2 主题内容分析结果

本研究对前述最终主题分析结果中各子主题内容进行了分析与总结,得出了N省医药集中采购政策执行中出现的各类问题及其产生的原因。因本研究涉及的国家组织集中采购与省际联盟集中带量采购在政策要求、执行流程及执行问题等方面基本一致,因此将二种模式统称为集采。

3.2.1 政策目标和标准

(1)政策目标过于严苛

就国家集采和联盟集采来说,一方面其注重降低药品价格的政策目标对投标价格的要求较高,结合其一旦中标则意味着地区内将大比例使用中标药品的约定采购量规定,这对于部分难以通过规模生产来降低成本的小型企业来说压力更大,在一定程度上限制了市场竞争和创新,还可能导致企业为了控制成本而降低药品质量和安全性。另一方面,政策对于医生的用药自主权限制较大,忽视了患者的个体差异和临床需求的变化:一些更适合患者的药品可能由于网采率的要求或集采药品使用的要求而不便使用或需要申请特殊审批,这可能增加医生的工作负担和风险,降低患者的满意度和依从性。再者政策对于药品采购量的限制缺乏弹性,忽视了药品的市场供需和临床需求变化,可能导致标定的采购量对于实际需求来说过大或过小,从而造成浪费或短缺,进而影响医院的库存管理和药品使用效率。

(2)政策制定不合理

挂网采购合同签订过程过于繁琐,每个药品的每一笔交易都要签署三方合同,然而由于药品价格存在波动,医院一般不会签订长期合同,因此导致合同签订的总次数过高,给生产、配送企业和医院造成更大的工作量和成本负担,影响供应稳定性和预算管理。此外, “两票制”验票给医院带来的负担较重,医院不仅需要验证来自流通企业和生产企业两方的发票,还需要验证每个药品品规的复印件。由于上传的两张发票需要进一步进行人工核验,工作量较大,需要专门设置验票人员。此外,在集采政策中,为实现供应有保障、选择面更广,同一药品会有超过两个以上规格的供应情况,但过多的选择可能反而导致医院不知道如何选择合适的厂家。

(3)政策缺位与漏洞

由于备案采购制度对于流程上的规定不详细,可能导致医院和生产厂家之间形成利益共同体,绕开阳光挂网的规范流程,损害价格的公开透明性和公平性,因此暂未针对医用耗材推行备案采购制度。此外,短缺药品的上报和处置在卫健委和N省医药采购平台处分别存在一套系统,导致医疗机构要重复报送信息,增加了工作量和成本,降低了工作效率和数据质量。

3.2.2 政策资源

(1)数字资源质量不高

N省医药采购平台整合了招标与采购功能,下设多个子系统,是涉及医疗机构、公共资源交易管理局、药品生产企业、药品配送企业等多方的复杂信息化系统。该平台的建设旨在提高药品采购的效率,实现药品监管和分析的功能,但平台各方面的数据质量还有进一步优化的空间,主要有以下四个方面。第一,数据完善程度还有待提升,具体而言,现平台作为原N省药品(医用耗材)集中采购平台及医药招标平台(后面统称为旧平台)的整合升级,于2019年建立,但现平台与旧平台之间存在过渡期,直到2022年旧平台才停止服务,在过渡期间,不同操作需要在两个平台分别操作,因此现平台的数据不全,无法支撑完善的统计功能;第二,平台的技术架构和程序语言与其他相关平台不兼容而影响管理局与医院之间的数据交互;第三,平台与医院信息系统的数据连接不充分,影响了有效的分析和监管;第四,平台与电子标书系统的电子印章存在不兼容问题,包括登录困难、驱动冲突等,影响了用户体验和使用依从性。

(2)人力资源存在缺口

人力资源的缺口主要表现在两个方面:从短期来看,人员数量不足且能力不强,无法应对日益增加的药品采购任务量,且对医药专业性问题和平台各类操作的业务流程不熟悉;从长期来看,人员流动性大,如医保局的工作人员就经常被借调或更换,这可能导致政策的连续性和稳定性受到影响,影响政策的执行效果,且人员结构有待优化,在管理人群中还缺乏医学药学专业人才,专业水平相对低下,影响其业务表现。

(3)物质资源不足

物质资源不足主要体现在缺少电脑和网络设备等方面,这种情况主要发生在集中采购政策实行初期,由于缺乏电脑和网络设备,偏远地区村卫生室的村医们难以及时、充分地了解集中采购政策,也没有形成网采的概念,这些问题导致村卫生室在上报采购量时进度缓慢,进而影响了集采政策的实施和推进。

3.2.3 组织间的沟通

(1)省份间函询不畅

目前各省之间的询价环节还未建立有效的信息共享和协作机制,在向其他省份发函询价时,存在部分省份不配合、不回复的情况,这可能导致采购管理人员无法及时获取准确、完整的药品价格信息,从而影响药品采购的效率和质量。

(2)管理局与医保局之间的沟通

根据国家机构改革的要求,自2019年2月22日起,N省医疗保障局负责制定全区药品及医用耗材集中采购政策并监督实施;公共资源交易管理局负责集采官方网站和平台的建设、运行、维护和管理,两部门的工作职责紧密相关,但部门之间依然存在沟通不畅的问题,主要体现为两部门政策制定和执行的协调性不强,管理局在执行过程中会遇到医保局的政策文件出台缓慢、细则不明确、执行通知不及时、对报告的回复缓慢等问题,造成工作效率低下和执行难度大。

3.2.4 执行机构的特点

(1)管理局主体定位不明确

管理局主要负责药品采购网站和平台的建设,但在执行中管理局的实际角色变成了医保局和采购中心之间的桥梁纽带:一方面管理局需要为主管修订药品采购政策和监督平台建设的部门医保局提供政策建议,实质上参与了政策制定;另一方面又要为下级部门采购中心解释政策、指导业务操作。这导致管理局权责过于分散,定位模糊。

(2)部分政策执行过程缺乏监管

配送企业和生产厂家经常出现违约、延期、断货等情况,给医疗机构和患者用药造成困难,原因之一是虽然存在对药品配送企业进行考核的相关办法,但对药品配送企业的约束力弱,在实际执行中并未发挥有效作用。此外,政策文件中未对生产厂家响应议价申请做出相关监管规定,因此在阳光挂网采购过程中,生产厂家可以不响应医院的议价申请,也可以不签合同,这可能给医疗机构的药品采购带来困难。

3.2.5 政策系统环境

(1)医药市场体量小

与其他省份相比,N省医药市场的体量过小,这种情况为集采的实施带来了一些问题。一是耗材在阳光挂网采购时需要同时公示价格,但企业往往不愿意为了少量的需求而将耗材的价格公示到全国,拒绝进行耗材挂网的现象时有发生。二是医药市场体量小导致N省在集中带量采购中定价权低,难以单独开展省级联盟采购,只能参加其它省份主导的省际联盟,在药品集中采购中自主性受到一定程度的限制。

(2)带量采购下的新环境

国家实施集中带量采购政策为全国医药市场环境带来了诸多影响和挑战,主要体现在三个方面。一是集采政策实施之后,进入集采目录的药品基本都实现了降价,但部分集采目录外的药品价格却不降反涨。二是集采主要中选产品为国产仿制药,由于医院有集采药品使用量的要求,进口原研药在医院较难获得,部分对国产和低价药品接受度较低的患者在希望使用进口药时可能会遇到困难。此外,部分医生和患者对国产药的低接受度也影响了集采药品采购量的落实情况。三是集采在压低药品价格的同时也导致部分厂家的利润降低,当原材料价格上涨时,部分药品可能因为厂家亏本而出现断货的情况。

(3)药品市场环境特性

一方面,药品的供应是不稳定的。原因包括:部分生产企业在招标时可能会虚报产能,或在供货时停产原产品而提供新产品,或者因无法弥补成本而不愿供货;部分配送企业可能因某种药品需求总量不高而导致的利润低下、医院回款周期过长而导致的资金周转困难而不按时配送。这些原因可能导致医院采购困难,影响临床用药保障。

另一方面,部分耗材存在专机专用的情况,即某些特殊医疗设备仅能用该设备生产厂家生产的耗材,无替代产品或替代产品达不到使用需求。这部分耗材的供需失衡和垄断现象导致的定价不合理是医院采购成本升高的原因之一。此外,存在部分耗材在平台上的价格比线下购买价格高的情况,对网采率存在影响。

最后,为了抢占市场或者应对成本变化,生产企业频繁调整药品价格为常态,但医院可能由于临时的用药需求而不得不在高价时买入,这种情况可能会对医院的审计产生影响。管理部门在监管上未及时跟进、制定合理的价格联动机制也是这种现象屡禁不止的原因之一。

3.2.6 政策执行者自身偏好

(1)政府部门的偏好

部分政府部门在处理问题时存在规避责任的情况,具体表现为对某些未明确规定管辖部门的问题拖延或拒绝处理。如医保和医疗机构对配送企业的回款周期问题:当存在医院资金周转不畅以及政府到账不及时等情况时,医院对配送企业的回款周期平均在5～6个月左右,远超“集采药品30天,非集采药品60天”的政策要求,但这一问题由于具体责任部门难以界定而迟迟未解决。

(2)企业的偏好

企业的逐利本质可能影响医院的采购和临床用药的保供。生产企业倾向于维护自身的利益,不愿意承担过多的风险和责任。如当药品挂网价格无法弥补自身成本时,生产企业可能迟迟不响应合同,这种情况会对临床用药产生影响。此外,某些使用量极少的急救药品一般通过备案采购方式进入市场,但由于单次使用量少,综合利润可能不足以覆盖成本,生产企业往往不愿将这类药品在平台进行备案,而这可能对医院的紧急医疗造成影响。配送企业出于自身利益的考虑,往往会根据自身的判断而非医疗机构的采购计划进行备货,这是因为当医疗机构使用量与实际计划相比减少时,配送企业无法向生产企业退回已备的存货,而这可能会对配送企业造成利益损害。配送企业不按医疗机构采购计划备货的情况会影响医院的临床保供,且在特殊耗材上尤为明显。

4 政策建议

4.1 优化政策目标和标准

在制定药品集中采购政策时,应充分考虑药品质量、企业供应保障能力[16]等多方面因素,制定合理的招标价格;将实际临床用药需求纳入考虑[17],改进采购量测算机制,科学制定要求;灵活调整政策目标和标准,尊重医生的用药自主权和患者的个体差异,为医院用药提供更多的选择空间和弹性管理[18],保障临床用药质量和安全性。优化合同签订和验票流程,简化繁琐的手续,在避免利益输送和权力寻租的前提下明确耗材备案采购制度,统一短缺药上报系统,提高工作效率和质量。

4.2 增加政策资源投入

在数字资源方面,应对N省医药采购平台进行技术升级,如增加平台自动生成相关数据报表的功能[19],提升用户体验和工作效率;加强数据共享和交互,尝试建立区域内医疗卫生系统信息标准,实现平台与医院信息系统、电子标书系统等相关平台的有效连接。在人力资源方面,应从人力资源招聘和培训着手优化人员结构和能力,提升行政人员中医学药学专业人才的比例,确保政策执行所需人力资源的专业性和稳定性。在物质资源方面,在集采政策实施初期,由政府拨款为物资缺乏地区提供必要的物质支持,如电脑、网络设备等,保障网上采购的覆盖面和使用率。

4.3 加强组织间沟通协作

在省份之间,应摒弃以往发函询价的流程,探索建立省份间药品价格及有关信息共享平台,促进信息交流和协作。同时,应加强省份间联盟采购的组织和协调,争取将更多种类的药品纳入到集中采购中。药品集采流程涉及多个管理部门,需要加强跨部门的协作和配合[20],而管理局与医保局的工作密切相关,更应加强沟通机制,建议双方组织专家成立集采政策推进专项小组并定期召开洽谈会议,确保政策制定和执行的顺畅协调,同时也应简化各部门的内部流程,提高内部工作的效率。

4.4 明确执行机构的主体定位和职责

可尝试对涉及医疗体制改革的各政府部门重新明确其主体定位和职责,对于管理局和采购中心,这意味着避免某一部门责任义务过广的情况,确保两部门能够专注自身职责;对于医保局和管理局,则意味着避免政策制定和执行的脱节和冲突;此外,应明确对配送企业和生产厂家相关行为的监管责任部门,同时完善政策中的考核和监管机制,确保政策执行的严格性和有效性。

4.5 适应政策系统环境的变化

为应对医药市场体量过小的问题,N省可积极参与到更多联盟集采中,争取将更多药品纳入集采,以弥补省级集采中定价权低的劣势,打破某些集采目录外药品不降反涨的现象;同时可加强与其他省份的合作和交流,学习其他医药市场体量小省的先进经验。在带量采购的新环境下,建议建立更灵活的政策机制,例如采购量调整机制、用药自主机制等,保障特殊患者对非集采药品的需求,并加强对国产药品的宣传和教育,提高医生和患者对国产药品的接受度和信任度。对于药品断供现象,可探索集采药品基于中标价格的动态价格调整策略[21],保障在原材料价格波动较大或需求量低时,生产企业和配送企业不会亏损;加强对药品市场的监管,完善应急管理机制[22],确保药品供应的稳定性。此外应加强对耗材市场的规范和管理,打破专机专用的垄断现象,降低医院采购成本,保障医药产品价格合理性。

4.6 调整政策执行者的自身偏好

各方利益相关者应根据药品集中采购政策的目标和要求调整自身偏好,并积极配合政策的执行。应以公平、公正、公开的原则制定和实施政策,确保集采中各相关部门责任清晰,避免推诿扯皮。加强对企业行为的监管,制定明确的合同响应和备货规定以及相关惩戒措施,同时充分考虑企业在参与药品集中采购时所面临的挑战,给予必要的激励和保护以促使其遵守相关政策和规定。此外,患者应秉持理性选择药品,提高对通过一致性评价的国产药品的信任和接受度。

5 本文的不足之处

本文基于政策执行系统模型和主题分析法,对 N 省药品集中采购政策执行过程中存在的问题进行了深入探讨,并提出改进建议,为药品采购政策治理提供了循证依据。然而,本文也存在以下不足之处,需要在今后的研究中加以改进:一是数据来源较为单一,仅依赖于半结构式深度访谈而未结合其他定量或定性的数据收集方法。二是样本量较小,仅选择了 N 省 16 名医药行业的利益相关者进行访谈,可能无法充分反映全省或全国范围内药品集中采购政策执行的现状和问题。此外,访谈对象中未包含医保局、卫健委工作人员,在一些政策问题的分析上视角较为单一。三是分析框架较为简单,仅基于米特—霍恩政策执行系统模型的六要素进行主题分析,没有考虑其他可能影响政策执行的因素,如政策执行者的能力、动机、态度等,也没有对不同主题之间的相互作用或影响进行深入分析。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。