2017—2021年武威市中医医院药品不良反应236例分析

王新琳

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。及时报告药品不良反应可显著降低患者的用药风险,节省额外的医疗费用[2]。在临床药物治疗过程中,及时了解药品不良反应的表现、程度,并最大限度地采取措施,是保证临床用药安全的重要措施。本研究对武威市中医医院(以下简称“我院”)2017年1月—2021年12月上报的药品不良反应236例进行分析,总结药品不良反应发生的特点和规律,为临床安全用药提供依据。

1 资料与方法

选取我院2017年1月—2021年12月上报的药品不良反应236例,回顾性分析报告类型、患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、转归、上报人职业。

2 结 果

2.1 报告类型 236例药品不良反应中,严重28例(11.86%),新的34例(14.41%),一般174例(73.73%)。

2.2 患者性别及年龄 236例药品不良反应中,男93例(39.41%),女143例(60.59%),男女比例为1∶1.54;年龄3个月～87岁,年龄≥50岁患者143例,占60.59%,见表1。

2.3 药品种类 参照《国家基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(2018年版)[3]和《中国医师药师临床用药指南》(第2版)[4]对药品进行归类,抗微生物药占比最高(77例,占32.63%),其次为心血管系统药(29例,占12.29%),见表2。

2.4 给药途径 236例药品不良反应中,静脉滴注给药引发的不良反应最多(176例,占74.58%),其次为口服(49例,占20.76%),见表3。

表3 药品不良反应的给药途径

2.5 累及器官/系统及临床表现 累及器官/系统以皮肤及其附件占比最高(101例次,占42.80%),临床表现为皮疹、瘙痒、局部红肿疼痛、静脉炎及颜面部潮红等,见表4。

表4 累及器官/系统及临床表现

2.6 药品不良反应转归 患者经适当处理后,痊愈183例(77.54%),好转53例(22.46%),对原患疾病均无影响。

2.7 报告人职业 236例药品不良反应中,上报人职业为临床药师53例(22.46%),护士144例(61.02%),医师39例(16.52%),护士上报的药品不良反应居多。

3 讨 论

3.1 药品不良反应报告类型 在药品不良反应报告分析评价中,新的和严重的药品不良反应报告具有重要意义,通过对药品不良反应报告进行分析评价,切实为临床用药提供参考,保证药物治疗安全有效[5]。与《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》中的相关数据相比,我院新的和严重药品不良反应报告占比(26.27%)低于2020年全国新的和严重的报告占比(30.2%);其中新的药品不良反应报告占比(14.41%)低于国家公布的占比(20.2%),严重的药品不良反应报告占比(11.86%)稍高于国家公布的占比(10.0%)。原因可能是上报人对药物已知的不良反应掌握不够熟练,导致其对药品不良反应报告类型判断有误;医务人员对药物引起的新的不良反应主观臆断为与药物无关而未上报,导致部分新的药品不良反应漏报。因此应继续加强医务人员的药品不良反应相关知识的培训,提高报告质量,按照“可疑即报”的原则,及时准确上报新的和严重的药品不良反应。

3.2 药品不良反应与患者性别、年龄的关系 我院药品不良反应中,男女患者性别比为1∶1.54,与文献[6-7]报道基本一致。女性较男性更易发生药品不良反应,原因可能是:女性患者观察事物更仔细,比较容易发现和关注药品不良反应[8]。不同性别患者的身高、体质量、激素分泌、脂肪分布等存在差异,导致对药物的耐受性和代谢方面存在差异,加之女性月经、妊娠、哺乳等特殊生理周期,所以女性药品不良反应发生率高于男性[9]。≥50岁的患者发生药品不良反应的比例较高,原因可能是:老年人脏器功能退化,吸收、分布、代谢和排泄功能减退;老年人常伴多种疾病,合并用药较多;慢病患者较多,用药疗程长。老年患者不良反应发生率较高,应格外关注。建立药品不良反应风险评估模型,可为临床医师和药师前瞻性地识别药品不良反应高风险的老年患者提供参考,提供个体化治疗和监护,避免可预防的药品不良反应发生[10]。特别需要改进的是,临床医师为老年患者开具药品时,应综合考虑老年人的生理特点及药物特点等,与临床药师共同协商制订合理的用药方案,保障患者的用药安全。

3.3 引发药品不良反应的药品种类 我院抗微生物药物引起的药品不良反应最多,其次为心血管系统药和中药注射剂,原因有:我院抗微生物药使用量相对较大;患者用药时机欠佳、滴注速度过快、溶媒用量不适宜;抗微生物药本身容易诱发药品不良反应;临床存在抗微生物药的不合理使用;心血管系统疾病的患者较多,且心血管系统疾病的患者容易发生药品不良反应;中药注射剂本身容易诱发不良反应。因此,一方面临床药师应建议临床严格按照说明书规定配制药物,控制药品的滴注速度;提前向患者交代药物使用注意事项;加强患者用药监测,尤其关注青霉素、头孢等抗菌药物及中药注射剂的使用和血管系统疾病患者的用药,以保障临床用药安全。另一方面临床应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》《国家抗微生物治疗指南(第2版)》和《中药注射剂临床使用基本原则》的要求,合理使用抗微生物药和中药注射剂,尽量减少药品不良反应。

3.4 药品不良反应与给药途径关系 我院静脉滴注给药所致药品不良反应最多,其次是口服给药。静脉输液易发生不良反应的原因有:对于住院患者,静脉输液为最主要的给药方式;静脉输液时药品直接进入人体循环;静脉注射剂具有很多诱发不良反应的因素,尤其中药注射剂;静脉输液的药物配好后放置时间过长;静脉滴注速度过快;由于我院目前尚无静脉药物配制中心,静脉药物配制环境欠佳。世界卫生组织提出的合理用药原则是“能口服不肌内注射,能肌内注射不静脉滴注”。因此,临床应根据患者情况合理选择给药方式,尽可能减少静脉输液,确需输液时,应严格按照药品说明书规定配制药物,尽可能缩短配制液体放置时间,并控制滴注速度。加强对静脉输液患者的用药监护,确保出现不良反应的患者得到及时的救治。建议有条件的医院建设静脉药物配制中心,减少静脉输液引发的药品不良反应。

3.5 药品不良反应累及器官系统 药品不良反应累及系统/器官以皮肤及其附件损害最多,与国内相关文献报道相同[11-12]。原因有:皮肤反应的临床表现容易被发现;不易与疾病本身症状相混淆。识别和报告累及皮肤及其附件的药品不良反应可减少其他不良反应发生[13]。在今后的工作中,要进一步加强对患者的监护,对于药品不良反应引起的皮肤及其附件以外的其他系统/器官的损害,包括患者症状及体征、实验室数据的变化等,亦应引起足够的重视。

3.6 药品不良反应转归 发生药品不良反应的患者经采取减量、停药、对症支持治疗等有效措施后转归良好,对原患疾病无影响,这与医务人员对药品不良反应的“早发现、早处理、早报告”有关,及时采取措施处理可将药品不良反应的损伤降至最低。

3.7 药品不良反应上报人职业 我院护士上报药品不良反应最多,其次为临床药师,医师上报的药品不良反应相对较少。护士是患者给药的具体实施者和观察者,也是患者发生药品不良反应的第一发现者,在不良反应监测和报告中起着比较重要的作用[14]。临床药师在不良反应监测中也具有重要作用,一方面要深入临床,积极监测和收集药品不良反应,另一方面要定期汇总全院的药品不良反应报告,然后分析原因并给出改进建议,减少不良反应的发生。医师作为患者的治疗者及出现不良反应时对患者采取救治措施及对症治疗的处理者,在不良反应监测中有不可替代的作用。2020年全国药品不良反应监测中心公布的报告人职业统计中医师占55.3%,而我院医师报告的药品不良反应占比仅为16.52%。原因可能是医师对上报药品不良反应有所顾虑,担心引起不必要的医疗纠纷;医师对药品不良反应的重视程度不够。因此,要继续加强培训,提高医师对药品不良反应的认识和重视程度,避免瞒报和漏报。

我院为三级甲等中医医院,实际床位数1 200张,年门诊量约5万人次,2017年1月—2021年12月上报药品不良反应236例,上报数量偏低。原因有:我院尚未开展药学门诊服务和门诊患者用药随访工作,无法收集门诊患者药品不良反应;临床科室医务人员工作繁忙,有时无暇顾及药品不良反应上报;我院虽制订药品不良反应奖励机制,但由于医务人员对药品不良反应的认识不够,担心会引起不必要的医疗纠纷,所以上报积极性不强,再加上医务人员上报意识不够,导致瞒报和漏报;医院药品不良反应上报工作由临床药师负责,且省市级药品不良反应监测机构对我院药品不良反应监测工作进行检查时临床科室未参加,导致临床科室感觉不到药品不良反应上报工作的压力,上报积极性不高;临床药师人数有限再加上其在临床一线的时间有限,导致临床药师所获得药品不良反应有限;部分医务人员对药品不良反应的报告时限掌握不够,导致部分药品不良反应报告报给临床药师时已经错过报告时限要求而未能进行上报。医院应继续加强药品不良反应知识培训,制订有关药品不良反应上报的惩罚措施,从而提高临床科室对药品不良反应认知,并督促其积极上报药品不良反应。同时应加强我院临床药师队伍建设,使其有较多的时间深入临床一线,以便其能更好地开展药品不良反应监测工作,从而提高我院药品不良反应的报告数量和质量。

4 总结与展望

由医护专业人员上报的药品不良反应报告是收集上市后安全性数据的支柱,漏报是一个全球性问题,会造成健康、经济等负担,漏报的主要原因是医护专业人员对药品不良反应的知识有限[15]。今后应加大药品不良反应监测力度,不仅要提高药品不良反应报告的数量,而且要提高药品不良反应报告的质量,做到对所用药品的风险更熟悉,从而降低临床用药风险。医院应加强临床药师队伍建设,提高药师的药学服务能力,从而提高临床合理用药水平,减少药品不良反应。建议医院尽早建设静脉药物配制中心,从而降低静脉输液引发的药品不良反应。为保证患者用药安全,医院还应进一步加强抗微生物药合理用药培训及药品不良反应培训和监测工作,重视老年患者用药,严格控制抗微生物药物的使用,合理选择给药途径。临床药师、护士、医师应齐心协力,在患者用药方面发挥各自专长,做好用药教育、用药监护及对已发生的不良反应处理工作,尽量避免不良反应,将不可避免的不良反应损害降到最低。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。