面向急性呼吸窘迫综合征患者的监测导管设计研究

柴静

（生物岛实验室，广州 510220）

急性呼吸窘迫综合征（以下简称ARDS）是一种常见的危重病症，一直是国内外医学组织、医学工作者和基础研究学者关注的热点之一[1]。ARDS 在呼吸内科病房中较为常见，与大部分呼吸衰竭类疾病相同，具有难以纠正的低氧血症及呼吸衰竭不断加重的特点，具有较高的死亡率，长久以来都是临床上的热门话题[2]。在急性呼吸窘迫综合征患者的机械通气中，不同程度的患者使用监测导管监测的内容不同，一些轻度患者可能只需要监测食道压即可，而一些重症患者就需要监测更多的内容来辅助医生诊疗。此外，这类患者通常都无法自主进食，需要通过鼻饲补充营养，监测导管必须具有多种功能才能满足患者不同的临床需求。

1 急性呼吸窘迫综合征的特征

急性呼吸窘迫综合征是一种由感染、急性创伤、休克等引起肺部血管受损、顺应性低下，进而导致呼吸窘迫甚至呼吸衰竭的呼吸系统疾病[3]。急性呼吸窘迫综合征主要有以下特征：

1.1 低血氧症

ARDS 根据氧合情况分为轻度（200 mmHg ＜氧合指数（PaO2/FiO2）≤300 mmHg）、中度（100 mmHg ＜ PaO2/FiO2≤200 mmHg）和重度（PaO2/FiO2≤100mmHg），临床特征为呼吸频数和呼吸窘迫，顽固性低氧血症，胸部显示双肺弥漫性浸润影，后期常并发多器官功能衰竭[4]。其中低氧血症是导致该病患者死亡的常见原因之一。

1.2 较高的死亡率

尽管近年来随着肺保护性通气策略的应用、限制性的液体容量管理、各种脏器支持治疗技术的进步，但病死率仍然高达30%～50%[5]。相比于其他疾病，属于较高死亡率的疾病。

1.3 无法自主呼吸

急性呼吸窘迫综合征患者在治疗过程中通常都无法自主呼吸，治疗方式主要包括机械通气治疗与非机械通气治疗两大类。机械通气是急性呼吸窘迫综合征患者的主要治疗手段[4]。对于重度ARDS 患者，过强的自主呼吸会导致跨肺压升高、肺内气体摆动、肺水肿和人机不同步的发生，进而导致肺损伤的加重，增加患者的病死率[6]。急性呼吸窘迫综合征患者的治疗需要使用不同的机械通气模式。

1.4 无法自主进食

中重度急性呼吸窘迫综合征患者通常无法自主进食，在治疗过程中需要借助鼻饲技术给患者补充所需营养。大部分留置鼻饲管的患者需长期带管并反复更换鼻饲管以满足基本的营养需求[7]。

2 面向急性呼吸窘迫综合征患者的监测导管设计的现存问题

目前，面向急性呼吸窘迫综合征患者的监测导管设计从功能、安全性、高效性、人机性及经济性上还存在一些问题：（1）从功能角度上看，目前医护人员使用的监测导管功能单一，一条导管只具备单个功能，无法满足ARDS 患者的治疗需求。（2）从安全性角度上看，面对不同严重程度的患者，以及在同一患者的不同治疗阶段，应根据患者的实际情况插入具有不同功能的监测导管及鼻饲管，加上要经常更换，对患者的鼻道和食道的伤害较大。不同功能的监测导管同时与患者、监测机器相连，错综复杂。面对不同的患者，不同功能的监测导管，医护人员很容易出现误操作，存在安全隐患。（3）从高效性角度上看，现有监测导管的操作步骤复杂，导致护理工作效率较低。（4）从人机性角度上看，插入多条导管对患者鼻腔和食道不友好，不同导管会从不同方向拉扯患者鼻腔。此外，使用注射器给气囊打气，操作难度较高。（5）从经济性角度上看，现有导管材质不能承受长时间的胃酸腐蚀，3——5 天就需要更换。

3 面向急性呼吸窘迫综合征患者的多功能监测导管设计原则

3.1 多功能性原则

医疗器械产品设计成功与否的关键因素之一就是产品的多功能性，需要能准确地实现预定的功能，满足医护人员和患者的实际需求。要遵循不增加可有可无的功能，确保每个功能都是必要的。急性呼吸窘迫综合征在治疗不同患者，在不同治疗阶段，需要具有不同的功能。

3.1.1 食道压与胃内压监测功能

机械通气模式主要可分为以下三类：定压型通气模式、定容型通气模式、新的通气模式[8]。大多数通气模式都需要通过监测食道压、胃压、跨肺压、膈肌电活动信号等或其衍生出的参数作为医护人员设置呼吸机参数的依据和参考。也有研究认为，通过监测Pes 和Ptp 指导机械通气参数设置具有更广泛的临床适应症，是提高ARDS 患者机械通气的疗效和安全性的关键措施之一[9]。如图1 所示，将监测导管设计为四腔导管，末端C 处设置两组环形平板电容（每组4 个），左边一组用于食道压测量，右边一组用于胃内压测量，测量数据通过四腔导管中的对应压力管并经过分配器分配后，分别传回主机。处理后的数据通过呼吸机的不同机械通气模式呈现给医护人员，辅助医护人员进行参数设置，从而治疗患者。

图1 导管功能设计

3.1.2 膈肌电活动监测功能

在众多机械通气模式中，神经调节辅助通气模式（NAVA）作为一种较为新颖的机械通气模式，它独特的吸气触发模式让越来越多的学者对它进行研究。与传统的通气模式相比，这种通气模式的人机同步性是它的主要优势。近年来，该通气模式被应用于急性呼吸窘迫综合征患者的治疗，也被应用在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者、重症新生患儿及外科术后重症患者等。神经调节辅助通气是目前唯一可以实时监测患者呼吸力学指标，反映患者呼吸中枢驱动反馈的一种呼吸模式[10]。如图1 所示，末端C 处设置有膈肌电活动采集电极，用于采集患者膈肌电活动信号。

3.1.3 鼻饲功能

危重患者在各种因素影响下，昏迷不醒，且常常伴有吞咽困难等表现，需要经口或者鼻进行气管插管，通过鼻饲法为患者提供胃肠营养支持[11]。鼻饲法是非常成熟的护理方法，鼻饲导管的设计需要考虑人体消化道的尺寸来确定长度。鼻饲管的长度与性别有关，插管时男性42 cm——43 cm，女性40 cm——41 cm 为宜[12]。根据《成人鼻饲操作及护理规范》测量插管长度，为鼻尖经耳垂至胸骨剑突处或前额发际至胸骨剑突处的距离。以上数据作为设计的参考资料。并最终确定监测导管有刻度标识的总长度为70 cm，并从30 cm 处开始标记，标识标记间隔长度为1 cm，每5 cm 使用数字标记，其他刻度使用圆点标记。

3.2 安全性原则

医用监测导管设计应是安全可靠的。安全是医疗器械设计的第一准则和前提，在设计时要考虑医疗器械投入使用时的安全因素[13]。设计时要避免所有可能对患者造成伤害的情况。将鼻饲管与膈肌电活动信号管、食道压管和胃内压管设计为四腔导管。四腔导管设计的好处在于，对患者的鼻道和食道损伤更小，一次插管即可实现多种功能，无需医护人员多次插管。

医疗器械的设计不仅要符合行业规范，还必须满足国家食品药品监督管理总局的要求。同时，应注重材料的选择和制造工艺，以确保产品的可靠性和耐用性。材料应无生物学危害，符合生物相容性的要求，导管上的任何金属部件应无任何腐蚀迹象。

3.3 高效性原则

医用监测导管设计应以提高使用者的工作效率为目的，进行结构设计。在ARDS 患者的治疗过程中，插管前为避免监测导管气囊内的气体干扰正常插管，同时减小对患者鼻道和食道黏膜的伤害，需要将气囊内的气体抽干，使气囊处于干瘪状态（贴在监测导管管壁上），便于插管。插管完成后，需将鼻饲管连接至鼻饲营养袋，膈肌电活动信号管、食道压管和胃内压管分别连接至对应的主机或呼吸机辅助接口。然后医护人员需要分别通过三通阀给食道气囊和胃部气囊打气2 ml，然后再回抽1.5 ml。通过调研，在所有护理步骤中，耗时较长的是给气囊打气和抽气操作，需要设计一种能够实现同时快速打气和抽气的结构，从而简化医护人员的操作步骤，提高医护人员的工作效率。

3.4 人机性原则

医用监测导管设计应是小巧的、符合人机的。人机工程学是指导产品设计或改进的科学理论和核心思想[14]。在设计过程中，在保证产品性能的同时，需要尽可能使结构尺寸小巧，减轻产品的重量，以获得更好的性能和更高的经济效益。在合理范围内，导管产品尺寸越小、重量越轻，对患者鼻腔的拉扯力和对医护人员的护理操作干扰越小。打气或抽气机构的排布方式主要有并行排布和夹角排布两种方式，通过调研医护人员的操作习惯，选择夹角为72°的排布方式，如图2 所示。

图2 不同夹角排布方式对外观尺寸的影响

3.5 经济性原则

医用监测导管设计应具有良好的经济效益。在设计产品性能时，应该充分考虑产品的使用寿命、安全性能等问题，同时要实现低成本，保证产品的经济效益。考虑到监测导管是一次性使用产品，不需要考虑后期维修和维护。在设计的过程中，应尽量使用标准零部件，并采用模块化设计，降低产品成本。

4 面向急性呼吸窘迫综合征患者的多功能监测导管设计实践

4.1 功能设计

经过草图方案推演，三维建模和渲染，手板打样验证。图3 为设计方案局部细节，图4 为四合一多功能医用监测导管各个零部件和功能图示说明。针对不同患者病情严重程度的不同，设计了两种方案的多功能医用导管。其中，“四合一”设计方案包含鼻饲、食道压监测、胃内压监测及膈肌电活动监测四种功能。“二合一”设计方案则包含鼻饲和食道压监测两种功能。

图3 “四合一”和“二合一”设计方案细节

图4 四合一多功能医用监测导管

外观设计灵感来源于河流脉络，多管交汇于一处，如同小溪流汇入大江大河，交汇处自然形成关键的控制中枢。色彩能较直观和迅速地表现出产品的功能及特性[15]。视觉上利用不同的颜色区分食道压管（黄色）、胃内压管（绿色）、膈肌电活动信号管（灰色）和鼻饲管（紫色），避免误操作。

4.2 结构设计

文章通过分析现有可打气或抽气医用导管，并结合其他监测导管的设计结构进行监测导管的结构设计，如图5 所示。

图5 多功能医用监测导管结构设计

单向阀：由单向阀上盖、1 号密封圈、金属球、1 号弹簧和单向阀下壳共同构成。四腔导管由鼻饲营养腔、食道压监测腔、胃内压监测腔和膈肌电活动监测腔构成（如图6 所示）。密闭空间：单向阀下壳外表面设置有2 号密封圈，单向阀与旋钮、止转件、3 号密封圈、转接细管、四腔导管形成密闭空间，所述密闭空间的内部气体只能在转接导管顶开金属球后，通过转接导管与外部仪器导通。转接导管与单向阀上盖通过螺纹密封连接。旋钮的上半部设有内螺纹，下半部为光滑空筒。单向阀上盖的外表面设有外螺纹。止转件与单向阀下壳设有止转结构，所述单向阀只能轴向移动，不能绕轴转动。止转件和四腔导管在转接仓通过转接细管插接，并且注射密封胶进行密封，前后壳超声波焊接固定。金属球和弹簧全部选用标准品，以降低成本。

图6 四腔导管横截面示意

打气机构操作方法：（1）情况1：先将转接件与单向阀上盖连接，然后通过顺时针或逆时针旋转旋钮，单向阀沿轴向做活塞运动，实现抽气或打气的功能。顺时针每旋转旋钮90°，打气0.5 ml；逆时针每旋转旋钮90°，抽气0.5 ml；（2）情况2：先不将转接件与单向阀上盖连接，亦可直接旋转旋钮进行抽气或打气。

4.3 材料设计

考虑到卫生要求，监测导管通常是一次性产品。在胃酸腐蚀作用下，一般导管3——5 天就需要更换，食道气囊、胃部气囊和四腔导管选择耐胃酸聚氨酯或硅胶材质，增长导管可使用时长，从而减少导管的更换次数。膈肌电活动信号传感器则采用医疗级合金材质，打气或抽气结构和外壳等部件采用医用级塑料。

5 结论

研究以ARDS 患者为研究对象，通过治疗ARDS的方式，提出医用监测导管设计原则，并进行了急性呼吸窘迫综合征患者多功能监测导管设计实践，设计出一款用于急性呼吸窘迫综合征患者治疗的多功能医用监测导管。但是，研究仍然存在一定的局限性，研究未进行大量的临床试验验证可行性，接下来仍需要通过临床试验验证，并在验证过程中发现新的问题。此外，文章中的旋钮操作还是不够便捷，后续工作可以考虑其他操作方式。