重庆市医疗机构落实药品集中带量采购政策专家共识*

2023-10-24重庆市医疗机构落实药品集中带量采购政策专家共识专家组

中国药业 2023年18期

《重庆市医疗机构落实药品集中带量采购政策专家共识》专家组

0 前言

国家组织的药品集中带量采购（简称集采）在引导药价回归合理水平、增进民生福祉、推进“三医”联动改革、提升医药行业的健康发展等方面有重要作用。2019 年1 月，国务院办公厅颁布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号）［1］，国家药品集采启动，从少数区域的试点逐渐拓展到全国其他区域，集采药品的品种不断完善，覆盖面持续拓展；以市场换价格的方式实现了药价的有效降低，切实站在患者立场上，减轻药费负担。2021 年1 月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）［2］，提出推动药品集采工作常态化、制度化开展，进一步推动药品集采工作提质扩面。目前国家已组织药品集采8 批，共涉及333 种药品，药品价格平均降幅超50%。

各医疗机构在药品集采政策的实施过程中，均面临许多共性问题，包括各批次国家药品集采协议期满后续标品规如何选择，同类药品均集采后如何合理报量与分配任务量，集采药品如何合理使用，结余奖励政策如何实施等。为此，重庆药学会牵头组织重庆市药学、医保、医疗等领域专家，结合前期《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》相关推荐建议与意见［3］，就如何解决药品集采政策落实过程中的共性问题进行商讨并形成共识，以期为重庆市各医疗机构贯彻落实药品集采政策及规范监督集采药品的合理使用提供参考，共同促进重庆市各医疗机构对药品集采进行科学化、精细化管理。

1 完善组织构架

1.1 原则

医疗机构应成立药品集采管理工作组，医疗机构主要负责人为第一责任人，各部门主任为具体负责人。工作组研究制订符合本院实际情况的药品集采科学管控方案，优化报量、使用和监督规则，科学完成集采药品任务量分配，规范监督集采药品临床的合规合理使用，既满足患者多元化的用药需求，又推动药品集采工作高效有序地开展。全过程以分层管理为核心，实现医疗机构药品集采科学化、精细化管理。

1.2 组织架构

1.2.1 决策层

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）作为决策层，确定药品集采管理工作组的工作目标和实施方案，审议中选药品选择与目录构建，进行决策指导与宏观控制。同时，在执行过程中充分发挥药事会的职能作用，建立督查通报机制，坚持药品集采科学化，持续查缺补漏、优化规则，有力确保药品集采工作全面落实到位。

1.2.2 管理层

医务部门：组织开展政策解读、培训与临床宣教；制订本医疗机构药品集采管理制度及合理使用考核标准；与医保部门协同合作，合理调配任务量，实时监测协议量的完成进度；制订考核制度，对无故未按时完成任务要求的科室，协同药学、绩效管理等部门，通过预警、通报等措施督促其及时完成任务量，对提前完成目标任务的科室和个人给予奖励。

医保部门：传达、反馈和落实医疗保障政策，与重庆市医疗保障局对接，沟通落实协议管理、医保基金预付、结余留用资金核定与结算等药品集采相关工作；协助完成药品集采报量工作，并监督完成进度情况。

绩效管理/运营管理部门：负责建立药品集采绩效考核机制，制订结余留用分配方案；协助医务、医保、药学等部门，实施相关奖惩措施。

纪检部门：全流程监督药品集采工作。

1.2.3 支持层

信息部门：负责及时提供药品集采相关工作数据，提供信息化管理的技术支持。

宣传与医患沟通部门：宣传药品集采相关政策，合理引导社会舆论和群众预期；处理患者投诉；监测舆情，积极回应，打造良好的舆论氛围。

财务部门：结算集采药品相关款项，及时回款；建立集采药品相关款项专账，专款专用；根据药品集采绩效考核结果对相关科室与人员执行经济奖惩措施。

1.2.4 执行层

临床科室：定期举办培训班，组织医务人员学习药品集采政策；协同药学部门科学测算本医疗机构集采药品品规的相关数据；做好任务量的二次分配与任务完成进度监测；制订集采药品使用科室内部的奖惩机制并严格落实；保障患者合理用药，及时评估用药风险并制订相关应急预案；记录药品不良反应/药品不良事件，并及时上报，协同处理集采药品使用导致的投诉和纠纷。

药学部门：在药品集采分层管理中既作为具体执行者，又承担部分管理责任，在集采药品入院、管理、使用各环节中发挥统筹作用，负责建立各层级各部门之间的联系。由药学部门协助起草并执行本医疗机构集采药品遴选、报量方案；测算、上报药品集采相关数据，提出中选药品选择及目录优化建议，配合完成药品集采报量、签订采购协议，做好集采药品供应保障及短缺药品的应急预案；动态监测集采药品和可替代药品的用量、药品不良反应、药品不良事件发生情况，及时分析反馈用量异常的相关数据，落实处方/ 医嘱审核和点评工作，开展疗效和安全性临床综合评价工作；配合做好药品集采政策宣教与培训等举措，共同推进药品集采工作的顺利开展。

2 中选药品选择与目录构建

2.1 中选药品品规选择

优选临床常用药品规格，对于短缺药品必要时可考虑增加品规，以保障临床用药需求；兼顾质量层次与价格，同一质量层次优选经济性较高的品规，目录内已有品规中选、且价格与同一质量层次的最低价差异不大（权衡价差的相对值与绝对值）的也可结合临床需求优选；续标药品选择时可参考既往供应情况，既往供应不稳定的药品可考虑替换；厂家及品牌的选择可考虑公共卫生事件等突发情况对药品供应的影响，尽可能保障中选药品的正常供应。

2.2 目录构建及管理建议

2.2.1 多模式保障集采药品供应

医疗机构目录内已有品规中选且已报量，可直接纳入医疗机构药品供应目录，报药事会备案；新增报量品规报药事会审批后可直接纳入；医疗机构目录内无同类品种且未报量的，如有临床需求，可按医疗机构新药引进规定，在药事会审批通过后，正式纳入医疗机构药品供应目录进行管理，或通过临时采购方式，满足临床用药需求。

2.2.2 符合“一品双规”原则

执行药品集采政策时，如无特殊情况，药品配备应符合“一品双规”。可考虑淘汰低质量层次或经济学评价较低的药品，如因不同批次药品集采政策的差异、保留特殊规格或剂型（如儿童剂型）等其他情况需增加品规的，应有充分理由，并经药事会审批同意。

2.2.3 合理优选药品集采品规

医疗机构应根据实际情况兼顾临床对不同规格、不同质量层次药品的使用需求，合理优选集采药品品规，不建议实行“一刀切”。如确有临床需求，在满足医保考核的情况下可适当保留中选品种对应的原研药品、参比制剂等上市时间更长、临床证据更充分的品规，尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重症患者用药。

2.2.4 科学优化用药目录

医疗机构可根据国家医疗保障局药品价格和招标采购司印发的《前八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函〔2023〕127 号）与WHO - ATC（Anatomical Therapeutic Chemical）分类方法［4］，梳理集采药品的可替代药品，在遵循现有循证医学证据并充分征求临床科室意见的基础上，召开药事会，淘汰部分可替代且循证医学证据等级较低的药品，优化同类药物，降低管理难度。

2.2.5 分类管理协议期满药品

医疗机构应结合自身诊疗服务需求，对协议期满的集采药品实施分类管理。对协议期满且续约的集采药品，可继续保留在医疗机构药品供应目录内；对协议期满而未续约药品，参照医疗机构药品供应目录内非集采药品处置方式处理。

3 合理测算与报量

药学部门应会同医保部门、医务部门和临床科室共同完成集采药品采购量的测算及报量。测算/报量以近两年医疗机构相同通用名药品的采购量和使用量变化趋势及前期任务量完成情况为基础，按照相关要求的比例范围，并充分征求临床科室意见。同时应充分考虑可能对药品用量影响较大的因素，包括：1）同类品种集采带量及其完成情况（包括已经执行和即将执行的）；2）集采药品及相关疾病循证医学证据更新；3）集采药品及同类/同适应证药品的医疗保障政策及价格变化；4）如目录内两个品规均为带量品规，报量时应考虑不同规格、不同质量层次药品在临床使用的差异，特别是适应证不同的不同品规药品，合理分配报量；5）医疗机构相关专科收治病种是否有明显变化（可能由于疫情、分级诊疗推进、专科自身业务调整等）；6）医疗机构既往使用该药品的合理性及上报的药品不良反应情况；7）抗菌药物等临床管理有特殊要求的品种，在报量时应单独考虑，与临床进行充分沟通，可相对谨慎报量；8）集采药品适用人群是否属特殊人群（如肿瘤、急危重症患者）；9）对于协议期满且续约的集采药品，需特别注意前期药品集采执行前后使用量的变化情况，如前期任务量虽然完成、但使用量较药品集采前明显下降，在续约报量时应单独考虑，合理申报；10）既往未用过的药品，可不进行报量，临床确有需求时则采用临时采购的方式满足。

4 合理分配任务量

合理分配集采任务量是落实药品集采的关键环节之一，具体措施包括：1）任务量分配建议由医务部门牵头，药学部门、信息部门负责提供各科室/ 医疗组/ 医师上一年度相同通用名药品用量及其在全院药品总使用量中的占比，医保部门与临床主要使用科室协同，按比例将本采购周期药品集采协议量分配给相应的科室/医疗组/医师。2）任务量分解到每季度或每月，并适度将任务总周期缩短，便于医疗机构管理。例如，将全年12 个月的任务分解到10 个月，并结合疾病的高发季节与患者就诊习惯等因素，督促临床尽早完成。3）对既往非专科诊疗范围内少量的用药，一般不纳入该科室目标用量，按现实情况酌情处理。仅给用量排名前80%～90%的科室分配任务，其余科室少分配或不分配任务。4）某些特殊药品，根据医疗机构实际情况可不分配临床任务，如抗菌药物。5）在执行过程中遇特殊情况时，如医保支付政策调整、临床指南变化等，可对分配量进行微调，对医疗机构协议任务完成有影响的，应向重庆市医疗保障局提交情况说明［5-7］。

5 药品集采下的药品合理应用

5.1 任务完成情况监测、分析及管控措施

5.1.1 监测

监测对象，集采药品和可替代药品；监测时长，按月监测；监测内容，集采药品和替代药品的使用数据（数量、金额、占比）及合理使用情况。

5.1.2 分析

分析未完成任务量的原因，如集采药品供应情况、替代药品使用情况、药品不良反应等。

5.1.3 管控措施

任务完成情况监测、分析及管控：建议由医务部门牵头推进落实。药学部门应定期对药品集采任务完成及合理使用情况进行监测和分析，并将结果及时上报医务部门，医务部门向全院通报集采药品各批次进度完成情况、合理用药情况分析，将未按进度完成任务的药品及时反馈给相关临床科室和医师，必要时采取干预措施。若因集采药品供应不及时或不足导致无法完成任务量，应及时启动药品采购与供应保障应急预案（见后文“风险防控”项）。

集采药品同类可替代药品的临床合理使用管理措施［3，8］：1）加强集采药品和相关替代药品处方/医嘱审核和点评，保证药品临床合理使用，可由医务部门牵头制订审核规则和点评标准；2）药品集采任务完成情况和替代药品临床合理使用的点评，可考虑纳入相关科室及医务人员的绩效考核、年度考核等体系；3）加强临床科室和医师关于药品集采政策的培训和宣教，由医务部门和医保部门进行监管；4）针对特殊人群和特殊情况的药品，应根据现实情况合理调整，建议不要采用“一刀切”方式停用替代药品；5）因替代药品用量异常导致药品集采任务无法顺利按进度完成的，必要时可采取相应干预措施，如替代药品限购、限量、暂停使用等。

5.2 开展集采药品临床综合评价工作

5.2.1 基于药品综合评价实现集采药品遴选与应用

在国家政策背景下，以药品临床价值为导向，开展集采药品临床综合评价工作，合理运用卫生技术评估方法及药品监测工具，融合循证医学、临床医学、临床药学、卫生技术评估等体系，充分运用临床试验结果、药品不良反应监测、药品临床使用的真实世界数据以及相关文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性等进行多维度定性、定量数据综合分析，不断推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化［9-13］。

5.2.2 建立药品综合评价动态调整机制

制订集采药品评价体系时，改变不同维度权重，纳入不同要素，均可影响相关药品的评分情况与推荐级别。随着循证医学证据变化、药品价格调整等，药品相关评价结果将发生相应变化。因此，建议集采药品临床综合评价实施动态调整，并及时阶段性更新，助力决策者做出最佳选择，实现国家药品集采科学化、规范化管理。

5.2.3 构建区域联动的一体化评价体系

建议根据区域内的实际情况，以药品使用监测和临床综合评价为主导，按区域推荐中心医疗机构牵头，加强医疗机构间的合作，建立区域联动的一体化评价体系，实现资源共享、共驻共建，更好地指导集采药品管理工作。区域中心医疗机构收集药品临床综合评价结果，反馈至上级主管部门，推动评价结果在药品集采工作、临床合理使用等方面的应用。同时，区域中心医疗机构负责集采药品临床综合评价结果的质量控制、转化应用以及药品使用等数据的网络信息安全，并制订相关管理细则。

5.2.4 持续加强人才培养

区域中心医疗机构牵头开展集采药品临床综合评价工作的培训学习，培养综合评价专业人才，促进集采药品临床综合评价工作高质量发展。

5.3 合理使用考核管理

5.3.1 量化考核指标

药学部门可根据信息部门定期导出的各类药品集采数据，进行相关考核指标分析，形成书面报告，并由医务部门向临床反馈。考核指标包括：1）临床科室与个人任务量完成进度、集采药品月度用量与累积用量；2）可替代药品月度用量与累积用量，必要时监测可替代药品使用科室与医师用量。

5.3.2 建立长效监测机制

依托药学智能管理系统统计各临床科室集采药品及可替代药品使用情况，重点关注用量异常增长和未达标的药品。对于未达标的临床科室或个人，由药学部门具体分析其集采药品和可替代药品的用量趋势与用药合理性，结合临床实际问题与相关临床科室进行交流，形成沟通协调机制，对未完成任务量、无正当理由使用替代药品的科室及个人采取教育培训、通报等方式处理，并要求限期整改。对于用量异常增长药品，应通过处方点评从药品使用合理性、有效性、安全性、适宜性等多个维度进行专项分析，并由医务部门向临床反馈。

5.4 信息化技术支持

5.4.1 管理端

便于院领导和管理部门对全院、各科室、各医师任务完成情况进行查询和监测。

5.4.2 医师端

处方开具时可使用通用名检索，集采药品标识显著且排序优先。医师开具任务量未完成的集采药品的非带量品规或替代药品时，系统通过弹框提示填写理由。临床科室主任可查看全科和科内各医师的任务量、已使用量、剩余量和任务完成量百分比等，医师亦可查看个人任务完成情况。信息部门和药学部门通过信息化手段对集采药品的非带量品规或替代药品进行限制处方权等管控。

5.4.3 药师端

可为药师提供处方/医嘱前置审核和点评系统，便于集采药品和替代药品的审核和点评。

5.4.4 信息端

可实现对集采药品和替代药品的采购量、任务量、使用量、处方量、处方合格率等数据进行统计，为分析报告等提供数据。

5.4.5 患者端

可通过医院微信公众号等向患者宣传药品集采相关政策。

6 结余留用分配方案

根据国家医保局、财政部《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》（医保发〔2020〕26 号）［14］要求，医疗机构应健全内部考核机制，根据考核结果分配医保结余留用资金，用于相关人员绩效分配，激励其合理用药、优先使用中选药品。结余留用分配方案建议由医疗机构绩效管理部门制订。由于药品集采工作在医疗机构的实施过程中包括上报采购量、任务量的推进、使用期间的监测和非中选药品或同类药物管理等环节的工作均需药学部门完成，建议将结余留用资金的20%用于药学部门的绩效奖励，同时其他参与药品集采工作的部门也可根据工作量给予相应绩效奖励。剩余部分建议根据各科室/医疗组/医师任务完成量进行测算并分配，实行多贡献多奖励、多完成多奖励。

7 药品集采政策宣传引导与风险防控

7.1 宣传引导

医院各部门应根据各自职责，加强对医务人员进行药品集采政策解读和宣传培训，可采用线上线下分片区、多批次、多媒介形式开展医疗机构全员培训；同时，多渠道多形式对患者进行政策宣传，如采用医疗机构微信公众号、宣传彩页及宣传栏等方式，尤其要做好患者用药转换的引导与解释工作。

7.2 风险防控

7.2.1 多层面保障药品供应

药学部门负责确保集采药品的供应，及时、足量上报采购计划。为保障临床用药，医疗机构需健全集采药品采购与供应保障应急预案。集采任务量药品品规供应困难时，应要求生产厂家、配送公司提交书面情况说明和证明材料，及时上报医保部门，并针对不同原因采取相应的应急措施：1）从其他配送企业采购该集采任务量药品品规；2）若其他配送企业也无法保证该药品供应，可按照医疗机构临时采购的相关规定采购该药品其他可供应中选品规，并向重庆市医保局备案；3）若其他中选品规也无法保证供应，向重庆市医保局备案后，积极调整院内同类替代品种的采购计划，确保临床治疗的正常进行，如该药品确为临床诊疗必需且无其他药品可替代，则可按照医疗机构临时采购的相关规定，采购与中选药品通用名相同、市场供应稳定的非中选品规，直至中选药品供应正常。同时做好医务人员、患者和相关人员的沟通解释工作。

7.2.2 药品不良反应分级管控

若集采药品出现严重药品不良反应/不良事件，按应急处置预案处置并按规定上报；若同一集采药品多次出现严重药品不良反应/不良事件，应高度重视，形成专项分析报告，发布药物警戒，提醒临床注意，必要时暂停使用，上报重庆市医保局备案。

8 结语

药品集采是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，目的是通过以量换价，显著降低药品价格，为患者提供质优价廉的药品，从而大大减轻患者药费负担。但在落实国家药品集采政策过程中，重庆市各医疗机构在集采药品管理和合理使用过程中遇到诸多问题和难点，这体现出撰写和制订重庆市医疗机构药品集中带量采购相关共识的必要性。为此，重庆市医疗机构相关专家，根据国家和重庆市相关政策制度要求，结合前期各医疗机构实施药品集采过程中积累的经验，通过3轮讨论和2 轮专家审议，从组织构架、药品选择与目录构建、测算与报量、任务量分配、药品合理使用、结余留用分配方案、药品集采政策宣传引导与风险防控7个维度全面梳理药品集采工作各个环节的实施难点，并以难点为导向，积极商讨解决措施，制订并细化各项工作流程和管理举措，旨在为医疗机构贯彻药品集采政策提供精细化、科学化的管理策略，确保药品集采工作常态化、规范化进行，促进并优化集采药品在医疗机构中的合理使用，保障患者用药安全。

《重庆市医疗机构落实药品集中带量采购政策专家共识》专家组

共识专家组

刘耀（中国人民解放军陆军特色医学中心药学部）

枉前（中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药学部）

贾运涛（重庆医科大学附属儿童医院药学部）

邱峰（重庆医科大学附属第一医院药学部）

钱妍（重庆医科大学附属第二医院药学部）

王强（中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院药学部）

邱学文（重庆市人民医院药学部）

陈登菊（重庆医科大学附属第一医院医保办）

共识编写组（按姓氏笔画排序）

王庆（中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院药学部）