基于扎根理论的医药工作者视角下国家药品集中带量采购政策影响分析*

闫 彬，赵耀伟，王成亮，闫娟娟△

（1.山西中医药大学中药与食品工程学院，山西 晋中 030619； 2.山西中医药大学山西中医药发展研究中心，山西 晋中 030619）

国家药品集中带量采购（简称国家集采）政策是当前我国解决“看病贵”问题的重要举措［1-2］。带量采购旨在通过“以量换价”的方式降低中标药品价格［3］，减轻患者用药负担，促进医疗机构合理用药。自2018年国家医疗保障局（简称医保局）成立以来，我国持续推进药品集采政策，至今已连续开展8 批带量采购，药品价格平均降幅超50%。在医保局和相关部门的共同推动下，带量采购逐步实现常态化、制度化，并对社会及医药领域产生了深远影响。本研究中基于扎根理论，围绕国家集采政策对医药领域的影响对医药从业者进行深度访谈并收集资料［4］，构建理论逻辑框架，以期为后续提高国家集采政策的实施效果提供参考。

1 资料与方法

1.1 扎根理论简介

扎根理论于1967年由美国学者格拉泽和斯特劳斯共同提出，是一种在质化主导（质性）的研究中引入量化研究手段的社会科学研究方法。扎根理论注重发现逻辑而非验证逻辑［5］，旨在从经验资料的基础上建立理论［6］，避免所得结论范围的预设性、经验性［7］。该理论在研究前无需进行假设，而是通过扎根于文本对原始资料不断进行剖析、提炼、浓缩、概括，衍生出可反映原始资料的概念，进而通过层级编码的方式深化为理论。该方法要求研究人员在研究开始前不进行理论假设，而是直接通过实际观察，在收集、分析资料的过程中归纳出经验概括，继而上升为具有普遍适用性的理论。

1.2 资料来源

根据本研究目的与扎根理论信息饱和原则，于2021 年12 月采用立意抽样法选取山西省17 名长期从业于医药卫生领域且熟知国家集采政策的工作人员（来自医保局、医疗机构、制药企业等多个部门），围绕“国家集采政策对医药行业的影响”，对其进行深度访谈并收集资料。经过3 轮人工操作的文字转化整理，共得到时长275.58 min（约4.6 h）的音频资料，73 495字的文字资料。

1.3 研究方法

采用程序化扎根理论的三级编码步骤，应用NVivo 12.0软件对原始资料进行录入及编码。首先，进行开放式编码，即不断提炼、精简、整合原始资料，将资料概念化并凝练出结论［8］，得到原始语句（初始概念）及初始范畴；其次，通过主轴编码（以典型范畴→现象→条件→背景→脉络→行动/互动策略→结果之间的逻辑关系进行［9］），挖掘新的内涵，挖掘提炼开放式编码中的初始范畴，归纳出对应的副范畴及主范畴；最后，通过选择性编码（即核心编码）确定国家集采政策对其有显著影响的主（核心）范围，进一步挖掘核心范畴与其他范畴之间的关系，进而将各类范畴有机联系在一起，最终形成国家集采政策影响结构框架。

2 结果

2.1 访谈对象基本情况

17 名访谈对象中，男8 名（47.06%），女9 名（52.94%）；年龄25～50 岁；大学本科10 名（58.82%），硕士研究生及以上7 名（41.18%）；供职于医保局2 名（11.76%），医疗机构9 名（52.94%），制药企业6 名（35.29%）；为所在科室/ 部门主任或主管者6 名（35.29%）；工作年限≥10 年10 名（58.82%），< 10 年7名（41.18%）。

2.2 编码与模型构建

开放式编码共得310个原始语句（初始概念），108个初始范畴；按主轴编码整合，得27 个副范畴及5 个主范畴。详见表1、表2。可见，国家集采政策对医药行业的影响主要集中在政府、医疗保险、医疗机构、制药企业、老百姓5个层面。主范畴结构框架见图1，可见国家集采以政府部门为主导，以医疗保险、医疗机构、制药企业为枢纽，以老百姓为最终受益方。

图1 主范畴结构框架Fig.1 Framework of structure relationship of main categories

表1 开放式编码（部分）示例Tab.1 Partial results of open coding

3 讨论

3.1 促进“三医联动”，减轻民众负担

国家集采政策已连续开展3年有余，对于我国节省医保基金和解决老百姓就医负担等问题作出了巨大贡献，深受广大群众的好评与认可。国家医药卫生体制改革（简称医改）的重要方略是“三医联动”（即医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动）［10］，而国家集采则是推进“三医联动”的突破口。随着深入开展，带量采购对医疗保险、医疗机构、制药企业等领域影响颇大且促进了三者的联动性与统一性。充分证明了国家集采政策是医改取得巨大成效的关键举措，“三医联动”是医改取得成功的必由之路［11］。调研中受访对象均为老百姓，其作为国家集采政策影响的核心及政策评价的关键，均着重提到，在国家集采政策的推动下一些慢性病和重病患者的用药负担显著减轻。

3.2 促使医疗机构合理用药，制药企业转型升级

随着药品集采的常态化与制度化，集采目录必将逐渐扩大与完善。在不久的将来，医疗器械、医药耗材、中药等也会相继成为集采的重点，集采将成为公立医院采购的主导模式。随着政策的不断深入，医疗机构会化被动为主动，最大限度地发挥其公益性；医务人员也会更加规范行医，合理用药。药品带量采购为制药企业节省了大量的市场流通成本，有效缩短了产品上市至进入医院的路径，通过以量换价的方式使药品价格大幅下降。但也要看到，制药企业利润会随销售额的下降大幅缩减，因此转型升级势在必行。保证仿制药质量，加快通

过一致性评价工作，努力使上市仿制药进入集采目录，提升制药的工艺水平，加大创新药的研发力度，从重销售模式转向重研发模式则是未来制药企业的发展方向。制药行业将逐渐规范化并呈优胜劣汰趋势。

3.3 配套政策需不断完善

在药品零加成与国家集采政策背景下，政府应充分考虑不同省级地区的实际情况，针对一些创新型制药企业制订人才引进办法及专项课题基金，大力支持并鼓励制药企业研发与创新；对一些发展水平落后、经济负担较大的公立医院增加财政补助并充分落实医保基金“结余留用”政策，提高基层医务人员的积极性，保证医疗机构正常运转，避免医院负债等现象出现；在制订任务量时，应以医疗机构为主导，结合临床病种、药品分类、病发季节、市场用药等实际情况，完善相关配套规则的提前规划并科学报量。

医保方面，政府需适当扩大报销范围，不断完善支付规则并建立激励机制，在合理用药保证疗效的前提下，将医疗机构变为医保控费的主力军［12］，让医疗保险充分发挥其监管及兜底作用，推动医药市场健康发展；政府在保障医院供应量的同时，应加强药品质量监管工作，避免因药品降价而损质，充分发挥医保局稳价保质的职能；政策出台后医药市场整合，众多小型药品生产企业在强大的竞争压力下出现严重的挤出效应，导致一些地区出现个别龙头企业一家独大的现象［13］，对此，政府应及时出台配套政策，切实保证通过一致性评价（简称过评）、竞标、谈判的公平性，各部门相互监督杜绝相关企业的寻租行为，针对实际情况提前做好防垄断准备。

在基层医疗机构调研中，个别医师和部分患者根本不知晓国家集采政策并对过评仿制药仍存疑，甚至个别医师对政策落实心存不满。对此，政府应针对缺乏积极性的基层医疗机构制定鼓励办法，对老百姓和基层医师做好政策普及与社区宣传工作，组织召开学术会议并着重传导“通过一致性评价仿制药的质量和疗效与原研药一致”的意识［14］。通过临床医师引导患者理性就医、合理消费，改变医药市场中对国产仿制药的偏见［15］，让更多老百姓真正享受政策带来的实惠，进一步提高民众知晓度与获得感。

3.4 小结

国家集采政策对医药行业的影响主要集中在政府、医疗保险、医疗机构、制药企业、老百姓5个层面，这与舒茜等［16］，谢金平等［17］关于国家集采政策利益相关者分析的结果基本一致，即该政策为医药市场发展的里程碑，在政府的主导下加速推进“三医联动”，通过量价挂钩，真正降低了药品价格，减轻了老百姓的医药负担。

当前，国家集采政策在我国尽管取得了巨大成效，但不能忽视其仍处于发展阶段，医药政策及疾病诊断相关分组（DRG）付费方式的改革需与医保支付协同合理用药接轨。此外，由于笔者与个别访谈对象认知角度的不同，导致后期对原始资料的编码可能存在不足，提出的结论或有一定主观性。仍需开展定量研究，更深层次地探索国家集采政策对医药行业的影响。