建设高能级生物医药标准平台

2023-10-15文/曹萌廖萍吴浩

质量与标准化 2023年7期

文/曹萌廖萍吴浩

为满足生物医药领域飞速发展且瞬息万变的市场需求，适应企业多角度、全方位的创新要求，引导创新成果走向应用，形成技术标准，提升上海市生物医药产业尖端竞争力和国际话语权，上海市建立强有力的标准供给和全生命周期管理组织势在必行。

标准既是占领生物医药产业高质量发展“新赛道”的有力抓手，也是生物医药技术大规模产业化、参与国际竞争的根本保证，其重要性不言而喻。

2022年10月，上海市标准化创新中心（生物医药）（以下简称“标创中心”）应运而生。标创中心依托上海市药品监督管理局直属一类事业单位上海药品审评核查中心成立，并由其设立的创新与监管科学发展部进行管理。自挂牌成立以来，标创中心设立了专项科研经费，确定专门执行部门，遵循“联合、开放、流动”的基本原则，集聚全社会标准化力量，服务和引导先进治疗产品全过程、各阶段逐步实现有标准可依，着力搭建产、学、研、医、政之间的标准化桥梁，增强标准化在生物医药产业协同发展中的引领作用和技术创新影响力。

双轮发展模式

探索创新成果市场化、产业化与标准化的双驱动路径，形成“创新能力建设→研究开发→技术和产品标准化→成果产业化→国际化”的良性发展模式，是促进生物医药新技术和新领域创新成果的标准化转化、助推生物医药技术创新转化为实施与应用成果的重要抓手。

一方面，标创中心充分发挥平台作用，搭建监管方、业界、科研机构之间的桥梁，引导各方为细胞治疗、核酸药物、改良型新药、抗体药物等创新成果中的共性关键技术问题制定相关标准，促进创新成果标准转化。尤其是标创中心充分利用上海市生物医药产业创新要素集聚的优势，让上海市抗击新冠病毒药物、临床急需新药、创新药械等重点产品重点领域的研发、制造、流通环节更加标准化、国际化，形成了行业标杆。

另一方面，标创中心结合生物医药产品，以临床价值为导向，以标准化助推创新技术和产品市场化、产业化，为生物医药创新技术的落地转化提供监管提前介入服务，与行业组织联合开展新兴技术治理中的风险管理，扶持引导生物医药产业规模化过程的科学性、合规性；持续推进生物医药制造标准体系建设，让生物医药创新成果的落地更加高效率、现代化，进一步推进医药制造业的自动化、本地化；通过标准化创新，为生物医药技术创新转化提供更好的环境。

截至2023年6月，标创中心牵头组织上海一流医药企业，参与起草了20项团体标准（部分标准见表1），引导生物医药产业提升竞争力，推动行业转型升级和跨越发展。其中，《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》（T/SHPPA 005–2019）对单抗制品商业化生产人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等全过程的规范化提出了技术要求，填补了国际国内单抗制品技术要求领域的空白，在提高产品质量的同时也提升了监管效能；《临床试验用药品供应链管理规范》（T/SHSPTA 001–2023）规定了临床试验用药品供应链环节中各相关方、人员、设施设备、数字化信息平台、质量管理、过程管理、档案管理等方面的要求，填补了临床试验用药品供应链管理环节的法规空白，有利于构建完善的管理机制，保证药品质量安全，加速药物上市进程，引导行业规范发展。

此外，标创中心在标准实施过程中还发布了一系列知识产权成果（见表2）。知识产权和标准化是创新的两大杠杆，标创中心一手抓标准，一手抓知识产权，并且都卓有成效，为上海市生物医药产业的高质量发展指明了前进方向。

表2 标创中心在标准实施过程中产出的知识产权成果

提升服务能力

标创中心不断加强标准培育能力，以提升服务能力。目前，标创中心重点培育的标准主要有临床急需药品及疗法研究与评价类标准、基因和细胞治疗产品研究与评价类标准、合成生物学相关研究与评价类标准、药械组合产品研究与评价类标准、药品数字技术研究与评价类标准，以及其他列入上海市生物医药发展规划、与当前标准创新工作需求密切结合的标准。针对具体的标准化项目，标创中心与相关监管机构、行业协会、试点企业建立创新合作伙伴机制，以联合项目组的形式，整合生物医药管理和研发资源，打通生物医药标准化工作链条，事半功倍地推进生物医药标准的开发、转化和扩展。

标创中心定期开展标准化相关学术沙龙，培训分享科技最新进展，专业指导软件著作权与发明专利申报，与科技研发、知识产权、产业发展协同推进，并在数字技术实验平台及实训平台、药品研制生产百问百答、知识产权代理机构法律咨询、成果转化落地园区政策等方面加大资源集成和利益共享。

目前，标创中心已与国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、上海医药行业协会、中国医药工业研究总院、复旦大学药学院、沈阳药科大学、上海人工智能研究院、中国电信集团有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心等机构签订了课题研究或战略合作协议，推进形成长三角乃至全国生物医药标准化联动平台。此外，标创中心还联合生物医药各个利益相关方，特别是标准使用者，参与国际标准制定，参加国际标准高级别会议，在生物医药重点环节争取全球共识，将中国的经验、中国的教训、中国的智慧和中国的方案变成国际解决方案，推进“上海标准”走向国际。

下一步，标创中心将继续提升服务能力，一是“走出去”，实地走访本市生物医药前沿企业和科研机构，针对重点企业、重点品种开展全产业链调研，进一步挖掘生物医药产业链的标准化需求；二是“引进来”，继续联合各方力量，借鉴国际标准化组织先进经验，扩大生物医药新技术、新领域创新成果标准化的国际化视野；三是创品牌，围绕生物医药行业标准提升的工作路径和合作机制，创建长三角区域标准一体化服务品牌。

加强组织制度和标准体系建设

在组织机构建设方面，标创中心主任及领导班子成员是本标准化组织的决策者，总体指导筹建方向、原则和计划分工。标创中心学术委员会及专家库作为标创中心的咨询机构和智囊团，目前已纳入行业知名领军专家33名，专业方向包括药品审评、化学制剂、生物制品、中药、科技政策、数字技术、包装材料、药事管理、质量控制、临床试验、药物发现、非临床研究等多个领域，分别来自药监系统、工业园区、研发及制造企业、科技主管部门、高校科研院所、医院临床机构等社会各界，充分集聚产业链和标准化资源。

在制度建设方面，目前标创中心已建立一系列标准化科研、管理、交流相关制度，包括《上海市标准化创新中心（生物医药）管理办法（试行）》《团体标准研究管理办法（试行）》《科学研究项目（课题）管理办法》《知识产权管理办法》等14项。

在标准体系建设方面，标创中心积极参与制修订团体标准、国家药典标准，推动制修订企业标准，不断完善生物医药标准体系，逐渐形成以“药物开发及上游产业链”“中试生产及商业化制造链”“临床应用及市场供应链”等3个部分为主的生物医药标准体系框架（见图1）。