结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析

张敬涛,谢纪珍,赵彩虹,张娇,高华

(山东省食品药品审评查验中心,山东 济南 250014)

党的二十大指出,高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。中国式现代化的本质要求之一是实现高质量发展,经济社会发展要以推动高质量发展为主题。随着时代的进步,我国医药产业发展迅速、特点鲜明,同时人民群众对健康有了更高的需求[1],特别是新冠疫情防控以来,药品的质量安全和稳定供应关系到疫情防控工作大局。党的十八大以来,习近平总书记高度重视药品监管工作,做出一系列重要指示批示,指出“保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程”。药品作为治病救人的特殊商品,其质量直接关系到群众身体健康和生命安全,切实保障人民群众用药安全有效可及具有重大意义。

农村作为我国经济发展中的一个短板,始终是党和政府关注的重点领域,乡村振兴重大战略中关于健康乡村建设又是重中之重,药品作为农村群众预防和治疗疾病的必需品,质量安全事关农村群众的身体健康和安全[2]。农村是药品安全监管的薄弱部位,也是药品安全专项整治的重点区域,基层医疗机构是护佑群众健康的最后一公里,是防止发生药害事件的最后一个关口,也是监管的薄弱环节。

修订后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)自2019年12月1日起施行,在各种考验和期望下,该法在监管方和被监管方都取得了良好效果[3],各级药品监管部门按照新法规要求开展监管工作,促使医疗机构等药品经营使用主体也基本适应新法规要求,对保障新时期药品质量安全产生积极影响。但县级以下的医疗机构、农村卫生室等用药单位,仍存在质量管理制度不健全、进货渠道不规范及使用过期失效药品等问题[4]。

本文结合修订后的药品管理法关于医疗机构药事管理的具体规定,通过对基层医疗机构主要特点及存在药品质量安全风险研究,为监管部门制定政策和精准监管提供技术支撑,更好保障基层百姓用药安全、有效、可及。

1 基层医疗机构数量

据我国2022年国民经济和社会发展统计公报公布数据,2022年末,全国共有医疗卫生机构103.3万个,其中医院3.7万个,在医院中有公立医院1.2万个,民营医院2.5万个(见表1);基层医疗卫生机构98.0万个,其中乡镇卫生院3.4万个,社区卫生服务中心(站)3.6万个,门诊部(所)32.2万个,村卫生室58.8万个;专业公共卫生机构1.3万个(见表2)。

表1 全国医疗卫生机构数量及占比 (单位:万个)

表2 基层医疗卫生机构数量及占比 (单位:万个)

该数据显示,基层医疗机构数量占全国医疗卫生机构数约为95%,门诊部(所)和村卫生室占基层医疗卫生机构数约为92.8%,基层药品使用单位数量占比相当之大,因此确保基层医疗机构的用药安全具有重要的现实意义,影响着药品质量安全大局和社会稳定。

2 存在的主要问题

随着人口老龄化、分级诊疗、药品集中采购等制度的实施,基层医疗机构用药量不断加大。近年来,随着《药品管理法》《疫苗管理法》等药品法律法规体系不断完善,基层药品监管力量不断优化充实,基层医疗机构药品质量安全形势总体平稳,但仍存在一些违法违规的问题[5]。基层药品监管部门因人员配备不足等因素,对专科诊所和农村卫生室等用药量较小的单位监管力度不够,容易造成监管漏洞[6]。部分基层医疗机构因制度不健全、法律意识不足等原因,质量管理制度不健全、进货渠道不规范等药品安全问题依然突出。

2022年度,山东省级药监部门组织开展的对医疗机构延伸检查中,随机抽查基层医疗机构65家次,问题主要集中在药品分类存放、药品保管养护制度及安全设施、药品储存、进货验收等方面,其中药品储存、进货验收和药品保管养护制度及安全设施3个方面问题比较突出,占比分别为18.26%、18.67%、12.45%。

2.1 未建立并执行进货检查验收制度《药品管理法》第七十条规定:“医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度”。医疗机构建立并执行进货检查验收制度具有重要意义,如果验收药品把关不严,有可能导致购进使用劣药、假药等重大问题,尤其是中药饮片、冷藏药品等。部分基层医疗机构,特别是农村卫生室思想重视不足、意识淡薄,不能严格执行药品进货检查验收制度,存在验收记录不真实、不完整的问题,导致使用的药品存在不能有效追溯的风险。

2020年11月,临清市市场监督管理局在日常监督检查发现,戴湾镇某村卫生室现场未能提供出真实完整的药品购进验收记录。经查明,该卫生室未建立2019年、2020年真实完整的药品购进验收记录,只能提供出进货单据。监管部门依据《山东省药品使用条例》等规定对该卫生室立案查处,给予行政处罚。

2.2 未经许可擅自配制制剂《药品管理法》第七十四条明确规定:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。个别基层医疗机构为追求利益,在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、糖尿病等产品,使用不同的中药饮片或中成药粉末添加部分西药、激素等进行混合制成胶囊、丸剂[7],有的是从不正规企业购进的中药粉末,有的是已调制好密封于容器中,给监管工作带来了挑战。

2022年5月,河北省沧州市市场监督管理局公布侵权假冒等十大典型案例,其中一农村卫生室擅自配制制剂被给予行政处罚。河间市市场监督管理局接案件移送线索,依法对束城镇某村卫生室开展立案调查。经查,该卫生室未经许可,擅自配制使用治疗糖尿病的制剂。河间市市场监督管理局依据《药品管理法》的规定,责令该卫生室关闭制剂配制场所,并作出罚款200万元的行政处罚。

2.3 未按照规范要求储存药品《药品管理法》第七十一条规定:“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量”。部分基层医疗机构因受房屋面积限制,擅自变更降低许可条件,将用于储存药品的场所改为治疗室或其他用途,药品储存面积不足,药品储存区域和个人生活区未有效隔离,设施设备配备不齐全。个别卫生室未按照药品说明书的温湿度要求储存药品,存在需要阴凉条件(20 ℃以下)储存的药品在常温或高温条件下存放等问题[8],对药品质量安全带来潜在风险和隐患。

2022年度,山东省级药品检查机构对医疗机构开展的延伸检查发现,部分基层医疗机构存在药品与非药品、未离地离墙存放和拆零药品未设置专区存放等问题。

2.4 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品《药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”是假药的一种情形。基层医疗机构服务对象主要是老年人或儿童,受文化程度和经济条件的影响,往往抱着“花费少看好病”的心态。个别单位抓住这部分人群心态,夸大非药品的疗效,使用部分保健食品、消字号产品等非药品宣称治疗疾病,赚取高额利润。“非药品冒充药品”的案件特征主要为以食品、保健食品、化妆品等冒充药品使用,有的标示虚假批准文号,有的在包装、标签、宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病,以此误导、欺骗消费者[9]。“以他种药品冒充此种药品”之所以定性为假药,是因为每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效,不同药品间的重要区别就在于各自的适应证或功能主治以及服法用量等事项不同,以他种药品冒充此种药品,不但不能达到用药目的,反而可能产生严重后果[10]。

2022年4月,最高人民法院发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例,其中一案例为被告人高某为获取非法利益,在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下,在其住所内将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售。本案中,被告人高某在中药中掺入了多种西药并冒充纯中药销售,属于“以他种药品冒充此种药品”的情形,经地市级药品监督管理部门认定为假药,故以生产、销售假药罪定罪处罚,法院以生产、销售假药罪判处被告人高某有期徒刑十年九个月,并处罚金人民币三百七十二万元。

2.5 从无药品上市许可持有人或药品生产、经营资格的企业购进药品《药品管理法》第五十五条规定:“医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”。村卫生室、个体诊所等基层医疗机构,因规模较小,位置偏僻,在药品购进、验收等环节执行不严格,往往为了经济利益或购进药品便利,非法渠道购进药品的现象时有发生[11]。

2022年11月,国家药监局公布的第三批药品安全专项整治典型案例中,宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据相关部门转交线索检查发现,平罗县某中医医院存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进沉香等中药饮片违法行为,涉案货值金额48.36万元。平罗县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条等法律法规,责令该医院改正上述违法行为,并处以没收涉案中药饮片、没收违法所得47.23万元、罚款96.73万元的行政处罚。

3 《药品管理法》对医疗机构相关规定

3.1 提高对人员配备的专业要求《药品管理法》将原来“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”修订成“医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。基层农村小诊所、卫生室因受经济收入、生活条件等客观因素制约,很难招聘到高学历的药师。但从长远看,医院药学服务工作模式由单纯的药品保障供应型向技术服务型转变[12],基层医疗机构要强化对药学人员的培养,合理配置良好专业素质的药学人员,指导群众合理用药,保障药品使用质量安全。

3.2 提高对药品储存环节设施设备要求《药品管理法》第七十一条增加了“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境”等内容,提高将药品储存地和设备要求。药品储存条件直接影响药品质量的稳定性、安全性及有效性,基层医疗机构应不断改善设施设备,全方位提高药品储存条件,达到规范药房要求。

3.3 实施药品追溯和药物警戒制度《药品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。基层医疗机构是对药品不良反应监测的重要阵地,是重要来源渠道。基层医疗机构使用药品数量多、品规杂,大多拆零使用,用法用量不规范,而且患者药品风险意识不足,更应细致、真实、完整开展药品不良反应的上报工作。

4 监管对策

4.1 加强基层队伍建设,强化监管技术支撑人才队伍建设是确保药品安全和监管水平的关键。基层药品监管部门应全面加强药品监管队伍建设,按照核定编制配齐监管人员及执法设备,招聘充实药学专业人员,同时整合现有监管力量,创新监管方式,提高监管效率,以缓解目前基层执法面临的执法力量不足的窘境,不断适应新业态、新模式的监管需要,保障药品全过程监管最后一公里。

基层医疗机构形式多样,在药品购进、储存等重点环节相互风险关联,如果其中一个环节出现问题,将面临行政处罚,甚至将承担刑事责任。药品监管的技术性和专业性要求较高,药品监管人员需要不断更新和掌握药学专业知识,才能更好地对不同性质和形式的医疗机构进行监管。

基层药品监管部门应高度重视人员培训工作,合理制定计划,丰富培训形式,提高一线监管人员依法履职、化解风险、执法办案的专业水平和服务指导的能力[13]。同时,应加强基层药品使用环节的监督抽验工作,快速筛查,靶向抽样,目标检验,真正体现药品“监检结合”。

4.2 实施分级分类监管,构建数字化监管新模式在数据已成为核心资产的大数据时代,大数据思维和应用在药品智慧监管开始产生重要影响,利用数据挖掘、统计分析等分析工具为实现智慧监管提供了技术路径[14]。随着医药新技术、新业态不断出现,也带来新型安全风险,传统监管手段已不能适应新的发展形势,基层监管部门加快推进信息化建设,建设基层智慧药监一体化平台,尽快形成智能分析、实时预警、融合共治的智慧监管治理体系。

基层医疗机构点多面广,分布不均,关键要抓住基层药品使用环节的特点和风险环节,运用大数据分析工具,实施分级分类监管,做到突出重点,精准监管。基层监管部门应加大对销售使用假劣药、非法渠道购进等突出违法行为查处力度,强化对涉及老年人、妇女儿童等特殊人群药品的监管,与卫健部门组织开展联合检查,重点检查制度执行、采购验收、储存养护等情况,尤其要加大对乡镇卫生院、村卫生室、诊所等的监管力度,确保监管不留盲区。

4.3 强化协调联动,完善法规建设国家应尽快完善药品使用环节法规,国家层面尽快出台药品使用环节监督管理办法,特别是细化基层医疗机构,包括牙科诊所、美容诊所等专科诊所的监管措施,提高监管执法的操作性。《医疗机构药品监督管理办法(试行)》是专门针对医疗机构药品监督管理的规范性文件,但该文件对医疗机构药品管理验收、储存人员等方面规定不具体,法律责任操作性不强,基层不同类别的医疗机构监管要求不具体[5]。药品使用环节的监管法规需要进一步明确,以地方立法的形式可以更好贯彻落实对医疗机构药品的监督管理,让基层监管依据更清晰明确。

基层药品监管部门要加强和卫健部门沟通,形成定期交流会商机制,形成合力,把“规范药房”建设作为规范基层卫生室建设的一个重要内容。针对目前医疗机构分布散乱和药房面积小、不规范的现状,对新开办的基层医疗机构,建议卫健部门对新开办卫生室药房统一规划布局,其药房达到“规范化药房”标准,符合要求的才核发医疗机构执业许可证[16],同时巩固、完善和提升村级卫生室药品使用监管制度体系建设,加强人员培训,熟知药品法规和基本知识。

4.4 突出主体责任,形成社会共治格局基层医疗机构应严格落实药品质量安全主体责任,提高人员管理水平,药品调剂人员必须经过专业培训上岗,直接接触药品人员必须每年进行健康体检,加强对村级卫生室的负责人药品法规和知识培训,进一步强化药品使用质量安全第一责任人意识,提高村级卫生室药品质量管理水平。

基层药品使用环节监管量大面广,必须走群众路线,紧紧依靠人民群众。应加强农村、偏远地区药品知识宣传工作,树立药品知识宣传也是提高药品监管水平重要手段的理念,为基层百姓普及科学用药的知识,提高百姓合理选择药品、谨慎用药的能力。同时畅通投诉举报渠道,发动人民群众,让违法用药的行为没有生存的土壤,让人民监督无处不在,形成社会共同参与新局面。