FAL-1000A与Lenstar LS 900对眼生物学参数测量结果的一致性分析

胡雅斌 魏文斌 翟长斌 张丽 付彩云 郑燕

作者单位：首都医科大学附属北京同仁医院 北京同仁眼科中心 眼科学与视觉科学北京市重点实验室 工信部医学人工智能研究与验证实验室，北京 100730

人眼是一个复杂的光学系统，眼球各项生物参数的精准测量及评估对于近视诊断、防控、角膜屈光手术设计、眼内人工晶状体（IOL）屈光度计算等均至关重要[1-5]。目前临床上应用于眼球生物测量的方法主要分为光学法和超声法[6]。与超声生物测量方法相比，光学生物测量克服和减少了人为因素至其可变性的重要缺点，提高了测量的客观性、准确性和重复性[5,7]。Lenstar LS 900是目前临床上应用比较广泛的光学眼生物测量仪之一，具有非接触性、良好的重复性和准确性等优点[2,7-8]。但该设备成本高、对操作设备的检查人员要求较高，不利于大样本普查和基层医院使用及推广。FAL-1000A为中国自主研发的眼生物测量设备，采用优化的圆盘式折射装置，1 次操作可同时获取眼轴长度（Axial length，AL）、角膜平坦轴曲率（Flat meridian keratometry，K1）、角膜陡峭轴曲率（Steep meridian keratometry，K2）、平均角膜曲率（Mean keratometry，Km）、眼轴曲率比（Axial length/ radii of corneal curvature，AL/CR）等眼部生物学参数，测量效率高且生产和维护成本低。由于FAL-1000A在临床应用时间较短，目前有研究证实了FAL-1000A测量眼轴结果与进口光学生物测量仪具有良好的一致性[9]，但研究对象仅限于青少年。本研究旨在探讨FAL-1000A与Lenstar LS 900测量中青年屈光不正人群AL与角膜曲率的差异性、相关性与一致性。

1 对象与方法

1.1 对象

连续选取2022年8—9月在首都医科大学附属北京同仁医院眼科屈光手术中心接受术前检查的屈光不正患者386例（386眼），年龄18～45（29.6±6.1）岁，等效球镜度（SE）-12.25～+3.00（-5.62±2.20）D。纳入标准：①屈光度数稳定至少1 年；②检查前软性角膜接触镜停戴2周以上，硬性角膜接触镜停戴4 周以上。排除标准：①诊断或疑似青光眼、白内障、圆锥角膜、眼表及其他眼部器质性病变；②无晶状体眼及植入IOL眼、角膜屈光手术史、眼部外伤史、固视不良、全身疾病史及心理、精神疾病史等患者。本研究符合赫尔辛基宣言，并经首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会论证批准（批号：TRECKY2021-066）。所有患者均知情同意并签署知情同意书。

1.2 检查方法

所有纳入对象先进行常规眼科检查，包括裸眼视力、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯显微镜、检眼镜、验光等检查。分别使用光学相干原理的国产眼生物测量仪FAL-1000A及进口眼生物测量仪Lenstar LS 900测量AL、K1、K2、Km、AL/CR等5个参数。检查均在同一环境光照亮度、自然瞳孔状态下完成。所有操作均由同一位操作熟练的眼科医疗技术人员完成，双眼依次进行测量，2 种仪器测量间隔时间为5～10 min。

1.3 眼生物测量仪检测原理

1.3.1 FAL-1000A FAL-1000A（湖南火眼医疗科技有限公司）为国产眼生物学参数测量仪，应用部分光学相干原理，采用优化的圆盘式折射装置，采用830 nm低相干光源。光源发射测量光束经过1个半反半透的反射镜后被分为两路光线，一路光线进入测量光路，一路光线进入参考光路，测量光束照射进入人眼，光束经过角膜、晶状体、玻璃体不同折射率的介质会产生不同的折射信号；这些折射信号经过在光纤耦合器处相遇然后发生干涉，经差分探测器获取时域信号，经过信号处理装置降噪和增强后传输至计算装置进行频域处理，分析形成测量结果。其测量眼轴长度范围为12～35 mm，测量精度为±0.03 mm，显示精度为0.01 mm。角膜曲率的测量是在测量AL的同时，采集曲率计算标志物在角膜表面的反射图像，标志物其形状会因人眼角膜曲率半径的不同而产生不同的变形，根据摄像装置上采集图像的形状相对于原始标志物的形状对比即可计算人眼角膜曲率半径（R）。R范围5～13 mm，测量精度为±0.02 mm，显示精度为0.01 mm。通过角膜屈光折射率就可以将测量的半径转换为屈光力（D）来获得角膜屈光参数。轴位角范围0～180°，测量精度为±2°，显示精度为±1°。1次操作可连续自动重复5～10 次，记录结果平均值作为最终结果。

1.3.2 Lenstar LS 900 Lenstar LS 900 （Haag-Streit公司，瑞士）为进口眼生物学参数测量仪，利用光波低相干反射原理，使用超辐射发光二极管作为光源，发射波长820 nm的光波，通过耦合器将其分成2 束，一束为参考光，另一束为信号光。当携带眼球相位信息的信号光和参考光的光程差小于相干长度时，二者发生干涉，分析装置可对探测到的干涉信号进行处理，即可获取包括AL、角膜曲率等在内的相关生物学参数。通过分析2个直径分别为1.6 mm和2.3 mm（标准光学区）圆环上32个投影光的反射，得到最平坦轴与最陡峭轴 K 值，通过使用不同的折射率将测量的半径转换为屈光度获得角膜屈光参数。仪器每次连续扫描16次，对扫描的图像进行分析后计算出平均值并自行对齐，所有生物参数一次性测得，不需要对视轴进行重新调整精确度，且重复性非常高，在世界范围内得到了广泛应用[10]。其测量AL范围为14～32 mm，显示精度为0.01 mm。R范围5～10.5 mm，显示精度为0.01 mm。轴位角范围0～180°，显示精度为±1°。每次测量可重复测量3次，记录结果平均值作为最终结果。

1.4 眼生物测量检查方法

1.4.1 FAL-1000A检查方法 受检者取坐位，将下颌放置于下颌托上，额头紧靠额托，调整下颌托位置使受检者外眦与水平线保持同一高度，双眼睁大注视仪器中央的视标。同时，检查者调整仪器位置使其对焦于眼睛，点击检测按键进入检测模式，调整仪器使其对焦于眼睛，当界面中白色十字线变成绿色线后点击手柄按键2次进行信号采集，待分析完成后记录所测得的所有数据。

1.4.2 Lenstar LS 900检查方法 受检者取坐位，将下颌放置于下颌托上，额头紧靠额托，调节下颌托高度使受检者外眦与水平线对齐，双眼睁大注视仪器中的光标。同时，检查者调整仪器位置使其对焦于眼睛，点击手柄按键进行对焦，向后拉动设备后向前慢推，直到曲率测量反光点清晰显示即完成粗调，按手柄按键进行精细对焦，待显示出绿色圆圈再次按动手柄按键进行测量，1次测量分析完成后设备记录所测得的所有数据。

1.5 统计学方法

系列病例研究。采用SPSS 26.0和Medcalc 3.0统计软件进行统计分析。对2 种仪器测量的AL、K1、K2、Km及AL/CR进行描述性统计，以±s表示。采用Shapiro-Wilk检验对计量资料进行正态性检验。采用配对t检验比较2种仪器测量的差异性；采用Pearson相关分析法分析2种仪器测量的相关性；采用Bland-Altman分析法比较2种仪器测量的一致性，并计算95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2种仪器生物学参数测量值的比较

FAL-1000A测得的AL、K1、K2 及AL/CR比Lenstar LS 900 测量值略低，差异均有统计学意义（t=2.46，P=0.014；t=6.59，P＜0.001；t=7.95，P＜0.001；t=3.74，P＜0.001），2种仪器测量的Km差异无统计学意义（t=1.92，P=0.055）。

2.2 2种仪器生物学参数测量的相关性

FAL-1000A测量AL、K1、K2、Km及AL/CR和Lenstar LS 900测量的值均呈高度正相关，且差异均有统计学意义（r=0.98、0.98、0.98、0.99、0.97，均P＜0.001）。

2.3 2种仪器生物学参数测量的一致性

Bland-Altman分析显示，2种设备测量AL、K1、K2、Km及AL/CR的95%LoA为-0.247～0.164 mm、-0.366～0.529、-0.689～0.454、-0.412～0.372、-0.067～0.054，分别有3.6%、3.9%、3.6%、4.1%、3.1%点位于95%LoA之外，显示出了FAL-1000A和Lenstar LS900具有良好的一致性。见图1。

图1.FAL-1000A和Lenstar LS 900测量生物学参数的一致性Figure 1.Agreements of biometric measurements between FAL-1000A and Lenstar LS 900

3 讨论

近20 年来，光学生物测量技术以其高度的准确性、可重复性，已经成为眼部生物参数测量的金标准[7]。目前临床上应用的眼光学生物测量设备主要分为以下几类：基于部分相干干涉（Partial coherence interferometry，PCI）测量原理、基于光学低相干反射（Optical low coherent reflection，OLCR）原理，基于光学低相干干涉（Optical low coherent interference，OLCI）以及基于扫频光学相干断层扫描（Swept source optical coherence tomography，SSOCT）原理[11]。眼科和视觉科学最重要的进步之一是使用无创技术测量眼部各项生物学参数。与超声测量设备比较，光学生物测量设备具有非接触的优点，且检测的结果不受检测者经验影响，所提供的定量参数已广泛应用于临床诊断和手术参数设计中[12]。其中，基于OLCR原理的Lenstar LS 900光学生物测量仪，已经被广泛应用于白内障和屈光手术前眼生物学参数的评估。该系统同时采用双区自动角膜曲率计，测量分析投射在角膜直径约为1.6 mm和2.3 mm的2个圆环光学区内32个光电的反射，可检测出AL、K1、K2，并可以通过计算获取Km、AL/CR，大量研究已经证实了其准确性和可重复性[10,12-13]。近年来的国产眼生物学参数测量仪FAL-1000A应用PCI原理，采用优化的圆盘式折射装置，1 次操作可同时获取与近视发生、发展关系最为密切的AL、K1、K2、Km、AL/CR等眼部生物学参数数据。比较2种设备所检测的眼生物学参数间的一致性、相关性及差异性，为临床工作提供指导和参考依据是本研究的目的所在。

AL和角膜曲率是重要的眼球结构参数和屈光参数，对近视诊断、监测和预测屈光发育具有重要意义[4,14-17]。近年来，大量研究聚焦于AL/CR对于近视防控的意义[18-21]。因此，能够在儿童及成人近视人群中进行AL、角膜曲率及AL/CR的检查，并获得可靠的数据至关重要。FAL-1000A是目前临床上少量能够通过测量直接获取AL/CR值的眼生物学检测设备。由于应用于临床的时间较短，本研究评估了FAL-1000A与Lenstar LS 900测量AL、K1、K2、Km及AL/CR等生物学参数的的准确性及相关性，旨在为其在临床中的应用价值提供指导。

本研究中，FAL-1000A与Lenstar LS 900测量的AL、K1、K2、Km、AL/CR均显示出了良好的一致性，均有95%以上的数据分布在可信区内，落在95%LoA之外的点均不超过4.1%，且所测得的生物参数均呈高度正相关，r均为0.97以上。FAL-1000A较Lenstar LS 900测量的AL、K1、K2、Km及AL/CR略低，这可能是因为2种操作系统测量原理不同导致或是患者测量过程中的注视差异引起的，但二者差异极小。FAL-1000A比Lenstar LS 900测量的AL短（0.03±0.01）mm，Km平坦（0.02±0.02）D，AL/CR相差仅0.01。Meng等[22]提出AL延长1 mm将导致近视进展2.00～2.50 D。以AL为24 mm计算，平均0.032 mm的差异约对应于屈光度0.064～0.080 D的变化。黄洋轶等[9]在对儿童青少年的研究中，FAL-1000A与IOL Master 500测量的AL具有良好的一致性及相关性，FAL-1000A测得的AL略短，与本研究结果相似。Mehdizadeh[23]研究中角膜屈光力出现1 D的测量误差将导致0.8～1.3 D的屈光误差，Km平均0.02 D的误差可大约对应屈光度0.016～0.026 D的变化。目前验光的最小步长单位为0.25 D，AL、角膜曲率的差异对应的屈光度在临床应用中几乎可以忽略不计。因此，我们认为，所测得的AL、K1、K2、Km、AL/CR等眼部生物参数FAL-1000A可在临床应用中替代Lenstar LS 900。

综上所述，FAL-1000A作为一种新型的国产光学生物测量仪，与Lenstar LS 900测量参数比较具有良好的一致性，在AL、角膜曲率，AL/CR等参数方面可以相互替代使用。且国产眼生物测量仪FAL-1000A具有操作快捷、生产及维护成本低等优点，特别适合大样本的筛查。本研究的局限性在于仅在屈光不正的健康眼中进行了评估，日后还需在白内障、角膜疾病等人群中作进一步的研究证实。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 胡雅斌：收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。魏文斌、翟长斌：参与选题、设计和总体课题指导；根据编辑部的修改意见进行核修。张丽、付彩云、郑燕：统计分析和解释；修改论文的结果、结论