一次性使用雾化器检测方法分析

张 芬，曹 屿

（江西省医疗器械检测中心，江西 南昌 330000）

一次性使用雾化器是在临床治疗中大量使用的耗材类医疗器械，主要是医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者做吸入雾化治疗时一次性使用。一次性使用雾化器分为面罩式、咬嘴式。主要由雾化杯、面罩、咬嘴、输氧管等高分子材料组成。雾化吸入治疗与服药治疗有着明显的不同，其将药液雾化成细微的小颗粒，通过呼与吸的方式将药物呼吸进呼吸道和肺部沉积处，治疗过程无痛苦，并且效果显著，在临床中得到大量的使用[1-4]。因此，一次性雾化器的质量安全是至关重要的。本文重点研究分析最大雾化率、残液量、最大和最小溶液承载量和连接牢固度四个重要技术指标的试验方法[5-7]。

1 一次性使用雾化器工作原理

一次性使用雾化器是采用外接气源的方式将药物雾化的器具，如由钢瓶或医院中心供气系统提供的经过压缩的医用气体作为气源的药物雾化器具。一次性使用雾化器应用的是文丘里效应的原理，其工作原理示意图如图1 所示[8]。

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图1 一次性使用雾化器工作原理示意图

2 一次性使用雾化器重要技术指标试验方法

2.1 最大雾化率

2.1.1 试验方法

方法一：体积法。

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以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化杯，水温为20℃±5℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开始雾化的同时用秒表记录时间，雾化5min 后，用量筒量处雾化杯中的剩余水量，按公式（1）计算最大雾化率[9]。

体积法测量分析：（1）用量筒称量水量时，可能会存在人为读数的偏差，造成读数的不准确；（2）用量筒将蒸馏水移到雾化杯中时存在水珠挂壁的现象，从而会导致实际的水量比预计充入的水量偏少；（3）雾化完成后，将雾化杯中剩余的蒸馏水倒入量筒中同样会产生水珠挂壁的现象，同样会导致雾化后的水量偏小。

方法二：质量法。

向雾化杯中注入一定量的蒸馏水，水温为20℃±2℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，用电子天平称量雾化杯和预充水量的总质量m1，开始雾化，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，雾化5min 后，用电子天平测量雾化杯和剩余水的总质量m2，按公式（2）计算最大雾化率。

遭遇校园欺凌后的应对方面，受访851名学生中，有71.3%的学生选择向家长老师求助；11.6%的学生害怕被报复而选择默默承受；10.6%的学生选择暂时忍受，日后找机会报复；只有4.3%的学生选择立即找别人帮忙，报复回来；此外，还有2.1%的学生觉得没面子、不想让别人知道而独自忍受。

她对周暄咆哮：“咱家孩子先动的手，难道还不应该先道歉？我管不了你到处威风，但儿子现在还小，要是让他学你到处作威作福，我坚决不同意！”

2.1.2 试验数据和方法分析

需要注意的是，试验过程中，必须保持雾化杯始终呈竖直静止状态。在雾化过程中，由于液量的不断减少，雾化会暂时停止达到非连续雾化状态，但是此时的雾化杯上仍有蒸馏水滴挂壁，雾化管内也存有蒸馏水，并没有完全雾化。这时就需轻摇雾化杯，把雾化杯壁上的挂壁水珠摇晃下来，等水珠再次聚集在杯底，雾化杯重新出雾[10]。直至摇晃后雾化杯不再出雾，雾化完毕。

表1 体积法和质量法测试数据

式中：A——雾化率，mL/min；V0——雾化杯内预充水量，mL；V——雾化杯内雾化5min 后剩余水量，mL。

质量法测量分析：（1）由于水的温度只有在20℃时密度才为0.998g/mL，所以对于该方法来说，水温的控制是至关重要的；（2）质量法由于称重在同一雾化杯上，并且只对雾化杯雾化前后进行称量，操作简单高效，而且能较好地保持试验的重复性。

从表1 可看出，体积法测量的最大雾化率都比质量法测量的最大雾化率大。但是由于体积法测量时存在多种误差因素导致数据的不准确性。而对于质量法来说，只要控制好水温，试验的准确性就有很大的提高。因此，建议用质量法对最大雾化率进行测量。

2.2 残留液量

质量法测量分析：（1）由于水的温度只有在20℃时密度才为0.998g/mL，所以对于该方法来说，水温的控制至关重要；（2）质量法由于称重在同一雾化杯上，并且只对雾化杯雾化前后进行称量，操作简单高效，而且能较好地保持试验的重复性。

研究人员收集统计了28 家生产企业，概括出以下两种试验方法进行分析比较。

方法一：体积法。

将适宜的蒸馏水注入雾化杯中，水温为20℃±5℃，启动雾化器开始雾化，雾化20 分钟后停止雾化，用带长针的注射器将雾化杯中的残留水完全吸出，然后读出雾化器的数值即为残留液量。

取5 套不同生产企业的一次性使用雾化器，在充入5mL 蒸馏水，气体流量为6L/min 的条件下分别使用方法一和方法二进行试验，测试数据如表2 所示。

用电子天平称量雾化杯空杯的质量m3，将适宜蒸馏水注入杯中，水温为20℃±2℃，启动雾化器开始雾化，待雾化器不喷雾时，轻摇雾化杯，使挂在雾化杯上的水珠滴落到雾化杯中，雾化杯重新雾化，直至摇晃后雾化杯不再出雾，停止雾化。用电子天平称量雾化杯和剩余水量的总质量m4，m4-m3即为残留液量。

2.2.2 试验数据和方法分析

方法二：质量法。

表2 体积法和质量法测试数据

体积法测量分析：（1）用注射器吸出残留水量时，可能会存在人为读数的偏差，造成读数的不准确；（2）用带长针的注射器将雾化杯中的残留水量吸出时，存在水珠挂壁的现象，并不能将残留的水完全吸出，从而导致实际的水量比预计充入的水量偏少。

2.2.1 试验方法

式中：A——雾化率，g/min；m1——雾化杯和预充水量的总质量，g；m2——雾化杯和剩余水量的总质量，g。

从表2 可看出，体积法测量的残留液量比质量法测量的残留液量更小。但是由于体积法测量时存在水珠挂壁、读数误差等多种误差因素导致数据的不准确性。对于质量法来说，只要控制好水温，试验的准确性就有很大的提高。因此，建议用质量法对残留液量进行测量。

取5 套不同生产企业的一次性使用雾化器，在充入10mL 蒸馏水，气体流量为6L/min 的条件下分别使用方法一和方法二进行试验，测试数据如表1 所示。

首先对自动相位搜索条件下的方位向间歇采样散射波干扰效果进行仿真分析，图7为两种干扰参数下的补偿相位曲线图，其中实线为搜索算法所估计的补偿相位，虚线为准确的补偿相位Δφj(n).由图中可以看出估计相位不再以准确相位为基准进行波动，而是无序地分布在[-π,π]内，且与Δφj(n)的差值较大.这是由于干扰信号在在慢时间上的间歇性致使两通道不能在相邻脉冲时刻都接收到干扰信号，从而无法搜索到能使得两通道补偿相减后能量大幅缩小的合适的估计相位.

2.3 最大和最小溶液承载量

2.3.1 试验方法

用天子天平称量雾化杯空杯的质量m5，用适宜容器将蒸馏水加入雾化杯中，并用滴管滴加到最大和最小溶液承载量，用电子天平称量加水后的质量m6，m6-m5即为最大和最小溶液承载量。现场实验图如图2所示。

图2 现场实验图

2.3.2 方法分析

永光活性湖兰G（台湾永光化学公司），Na2CO3（碳酸钠 )， Na2S2O4（元明粉），NaOH(氢氧化钠)， NaHCO3(碳酸氢钠)， 清洁剂。

注意事项：（1）由于水的温度只有在20℃时密度才为0.998g/mL，所以对于该方法来说，水温的控制至关重要；（2）用滴管滴加到刻度时，眼睛应与刻度平齐，避免出现人为误差；（3）对于同一雾化杯，应先称量最小刻度，再称量最大刻度，可避免挂壁水珠对数据的影响。

洗发（用手摸枕后的动作代替洗发时的动作）需要肘关节屈曲角度最大为147.65°；便后清洁的动作需要肘关节伸展角度最大为-38.05°；肘关节功能性活动度共需要肘关节屈曲109.60°（38.05°～147.65°），见（表2）。

2.4 连接牢固度

2.4.1 试验方法

可变风量系统的控制方法是通过出口温度与预定值的比较，使得电机转速由送风、回风及室温控制。DDC在变风量系统中控制如下：感应出风温度，控制两通阀打开—制冷，控制变频器改变电机转速，调节出风温度—低温，控制打开外部空气及回风风门，保持送风风温，平衡温度—温度过低，控制冷排不冻结。

按生产厂说明装配雾化器，将输氧管的一端连接雾化杯的进气口，另一端连接供气系统的出气口，将装配好的各连接处施加标准规定的拉力值，持续15s，观察各连接处是否分离[11]。

2.4.2 方法分析

注意事项：（1）施加拉力时，应在连接处零角度垂直施加拉力，否则可能会人为增加拉力的数值；（2）如果使用拉伸试验仪器进行试验，拉伸试验仪器应能施加大于15N 的力值，并且应该规定试验速度。

五是对实验教师队伍建设重视程度不够，实验教师的数量不足。实验教师学历层次、职称相对较低，实验教师队伍也不够稳定。实验教师和理论课教师工作分工模糊，实验教师不能很好参与到指导学生实验教学中去。

3 结论

对于最大雾化率、残留液量及最大和最小承载量技术指标，建议使用电子天平称重法进行测量，避免出现一些人为的误差。测试时需要注意，必须保持雾化杯始终呈竖直静止状态，并且需要对测试环境和水温严格控制在20℃±2℃。由于一次性使用雾化器中雾化杯直接接触药液作用于人体，而且面罩和口含器直接与人体接触，故在制定标准时还应该考虑相关化学性能，比如重金属、酸碱度、还原物质等，进一步加强一次性使用雾化器的监管。

对于一次性使用雾化器的检测来说，不同的连接方式，不同的气体流量，不同的注入量对试验结果均会造成影响。因此，在制定一次性使用雾化器的技术要求时需要尽可能地将每个试验条件明确地写入试验方法中，以提高试验的重复性和准确性。