我国中药复方专利保护现状研究

邵郡,姚峥嵘

(南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏 南京 210023)

中医药是数千年来中华儿女智慧的结晶,它从生产生活和实践创造中产生,蕴藏着丰富的理论知识和实践经验。其中的中药复方,是指由两味或两味以上的药物组成,具有相对规定性的加工和使用方法,针对相对确定的病证,讲究七情和合及君臣佐使的方剂。[1]中药复方是中药新药研究的重要源泉,研究取得成果之后,及时申请专利保护,可有效地保护中药复方的研究成果,这也是中药复方创新的重要环节。[2]本文以数据统计和实证分析为基础,分析我国中药复方专利在专利申请、专利权主体及专利质量方面现状,研究专利保护过程中面临的主要问题并提出相应建议,以期为加强我国中医药行业专利保护意识,形成全方位、多维度的专利保护格局提供理论支持。

1 中药复方专利保护现状统计分析

通过国家知识产权局(CNIPA) 专利检索系统,检索“中药复方/中药组合物”和“A61K” 的专利信息,时限为2013—2022年,显示符合检索条件的专利共51 267条。删除重复文献和不相关专利的专利数据,最终确定了51 261条专利,包括51 217条发明专利和44条实用新型专利,其中有8 883条授权专利。

1.1 中药复方专利的申请量及授权量

表1呈现了2013—2022年中药复方专利申请量的相关数据。可以看出,这十年间中药复方专利申请量经历了一个逐步上升又大幅度下降的过程。其中,在2015年达到峰值9 918件,此后开始大幅度下降,到2022年已下降至1 708件,仅为2015年的1/6左右。同时,我们也可以发现,发明专利在专利总量中占比极高,均为99%以上。

表1 2013—2022年中药复方专利申请量情况

由表2可知,2013—2022年我国中药复方专利的申请量和授权量总体呈现下降的趋势。同时可以看出,2013—2022年十年间我国中药复方专利申请的授权率有较为明显的起伏,除2013年的授权率为50.77%,以及2022年的授权率为3.28%之外,2014至2021年均在10%～20%左右波动。专利成长率与专利授权率的数据变化走向大体一致。

表2 2013—2022年中药复方专利授权量情况

1.2 中药复方专利的申请人

通过整理2013—2022年间我国中药复方专利申请人的机构属性,以分析中药复方相关领域发展状况。由表3可知,其中以个人名义申请最多,占比48%,接近一半;其次为各类企业,之后依次是院校、机关团体和科研单位。除却个人,以中药企业为主的各类企业申请量,远超于院校、机关团体以及科研单位。

表3 2013—2022年中药复方专利申请人情况

2 中药复方专利保护存在的问题及原因

综上分析,2013—2022年十年间,我国中药复方专利的申请量和授权量呈现不稳定的状态,并且申请人属性也呈现不平衡的特点,这暴露我国中药复方专利保护目前存在的一些问题,具体分析如下。

2.1 中药复方申请专利保护难度较大

由表1可知,我国中药复方专利申请量自2015年达到峰值后便逐年下降,申请过程中的困难阻碍了申请人的积极性。究其原因,主要是我国中药复方申请过程中的“三性”即实用性、新颖性、创造性审查门槛较高,中药专利保护范围不易明确等诸多问题所致。

2.1.1 “实用性”审查标准难以满足

一项发明如果不具备实用性,将不被考虑新颖性、创造性,它是专利授权的基本和首要条件。[3]根据我国《专利法》的规定, 实用性的含义包括两个方面:一是能够制造或使用,即需要满足可用要求;二是能够产生积极效果,即需要满足有益要求。在中药专利产品的生产过程中,一些中药化合物或中药制剂对所需中药材要求很高,但由于时间跨度或原材料稀缺,它们往往不具有可复制性,使得一些中药发明难以达到行业可复制性标准。此外,民间秘方和偏方大多以草药、非处方药的形式流通,此类制剂的生产方法往往需要较高水准的人工操作,很难满足工业实用性的特点。因而,从我国《专利法》“三性”审查标准来看,相较于其他专利申请主体,中药复方及其衍生产品申请专利面临着更多的困难。

2.1.2 “新颖性”审查标准存在挑战

新颖性是指该发明或者实用新型不属于现有技术,也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请,即现有技术是判断一项发明专利是否具有新颖性的重要标准。[4]我国中药知识历史悠久,许多传统中药知识在其传承过程中便被公开,如《本草纲目》《神农本草经》等著作中便记述了相关的中药复方、经方,很多中药产品不再满足绝对新颖性标准。其次,随着对中医药传统知识的整合,出版了许多中药相关知识汇编,如《中药成方制剂》《国家中成药标准汇编》等,这些公开出版物使得更多的中药复方专利申请难度增加。

2.1.3 “创造性”审查标准不易判定

中药创新往往具有渐进性的特性,无法带来突出的实质性特点和显著的进步,难以满足创造性要件。[5]同时,中药复方具有各成分相互配合、配伍的特点,组成成分多样,且在炮制过程中又极易发生复杂的化学反应,大多数情况下很难区分原发性和继发性,很难按照西药的标准来要求中药复方通过实验室分析得出明确的化学成分和分子式。同时,许多中药复方来源于经典古方的转化,相关的中药功效在药典中有迹可循,其药物疗效具有一定的可预测性。因此,在审查员看来,这些可预测的结果不是基于创造性工作,审核往往不予通过。

2.1.4 中药专利保护范围不易明确

根据我国《专利法》的规定,专利申请人需要在权利要求书中明确所申请专利的具体保护范围,通过表明所保护专利产品的技术优势,充分阐释所申请专利的保护范畴[6]。由于中药的有效性特点层次丰富,在科研资金不足的情况下,往往难以深化中药治理机制。相关数据和实验方法不足以满足全面、科学证明的最高标准,因此只能通过复方成分来确定兼容性,以保护药物的主要活性成分。在撰写权利要求书时, 中药专利保护范围的模糊性给专利申请主体带来了困难, 因为专利保护的具体内容不清晰,因此难以明确区分权利要求。

2.2 部分中药复方研究成果质量较低

表2表明,2013—2022年间我国中药复方专利授权率整体偏低且主要在10%～20%左右波动,专利成长率也大多低于100%,说明最终能够获得授权的研究成果数量并不多,这反映我国中药复方的专利申请质量呈现出不稳定的态势。

首先,尽管近年来我国中药企业对于专利的投资越来越多,但只占其销售额的1% 左右,而世界500强医药公司每年的研发投入占销售额的15%～20%,说明我国中药企业的研发投入还有很大的提升空间[7]。可见,我国许多中药企业仍未能充分挖掘和开展有效的技术改进,从而获得更多优质的产品和服务。其次,中药作为我国的传统知识,具有世代相传的特点,这反映在大多数个人专利申请都是基于先辈配方的传承。在此基础上,在申请专利时仅更换一些药材或简单地加减药材的剂量,而中药的组分和秘密配方没有发生根本的改变。这些科技含量较低的专利很难形成产业规模,不能进行有效转化,也难以产生应有的经济效益。此外,基于先辈传承的个人由于缺乏系统的医学教育、知识储备不足,在学习中药配方和化合物的过程中仅仅依靠在实践中获得的中医知识,也很难产生高水平的研究成果。

2.3 职务发明在中药复方专利中占比较小

《专利法》第6条规定,执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。由表3可知,申请人机构属性分为5类,其中科研单位、机关团体、院校、各类企业的发明创造都属于职务发明,而这4类的累计占比仅为52%。因此,总体来讲,职务发明在中药复方专利中占比较小。这种情况的产生主要与专利申请审批周期过长、专利维权制度不够健全等因素有关。

2.3.1 专利申请审批周期过长

根据我国《专利法》第35条规定,专利行政部门可以根据专利申请主体的请求,对其所申请专利进行实质性审查,同时规定申请人可以提出审查申请的期限为申请专利起的3年内。换言之,我国的《专利法》只规定了可在3年的时间内提出进行实质审查,但没有明确规定实质审查的时限长短。一项中药发明从申请专利到最终获批一般需要3～5年时间。然而,有限的产品生命周期,加上药物开发周期长、药物的时效性和快速迭代特点,使得一些药物在尚未获得专利时其有效性就被其他类似药物取代,从而使正在申请专利的药物丧失了在市场上的有利地位。专利成功授权需要耗费极大的时间、人力和物力成本,并且在这个过程中,很可能因为某个环节的失误而申请失败。因此,这也使得许多研究人员和制药公司不愿意通过申请专利来保护其科研成果。

2.3.2 专利维权制度不够健全

《专利法》虽然在我国已经实施多年并取得了一定的成效,但跟一些欧美国家相比起步晚、时间短,专利维权制度等还不够健全。就中药专利而言,其权利在受到侵犯后往往难以得到保护。我国现行《专利法》并没有明确规定设立具有专业权威性的中药专利侵权仲裁机构,由于缺乏相应的专业人员以及中药复方自身特点,难以确定中药专利保护范围,从而使我国中药专利侵权案件面临着审判和处罚的两难境况。部分职务发明属性的机构为了避免后续专利维权产生的纠纷,便直接从源头上不予考虑申请专利保护。

3 完善中药复方专利保护的思考和建议

完善中药复方专利保护,不能仅依靠《专利法》,还应当从专利保护的各阶段进行多维度的努力,从而形成综合有效的保护格局, 切实改善我国中药复方专利保护现状。

3.1 推动专利保护与商业秘密保护相协作

截至目前,我国还未设立专门的单行法对商业秘密进行保护,当前主要是基于《反不正当竞争法》第9条来保护商业秘密。按照这项法律规定,商业秘密不必经过任何特殊程序,只要符合非公开、有价值和保密的要求,就可以享受法律的保护。[8]因此,如果将商业秘密保护与专利保护进行比较,那么两者之间最大和最明显的区别是:获得专利保护的前提是对技术方案的充分披露,而获得商业秘密保护的条件之一是被保护的对象是“秘密”的。我国传统中医药自古以来就有师徒相传的内在传承性和秘密性的特点,长期采用诸如“祖传秘方”之类的传统的保密方式,如云南白药、片仔癀等一级保护品种中药一直采用商业秘密甚至国家秘密的方式进行保护并延续至今。[9]

商业秘密保护的优势不仅体现在传统中药领域,也体现在现代中药领域。中药产品主要由中药复方构成,由于其成分的复杂性、有效成分的不准确性和化学结构分析的高难度性,专利申请中的相关文件在申请专利保护时不仅难以与专利法律法规的相应规定保持一致,而且往往无法跨越“三性”审查的门槛。如果商业秘密保护能够运用于中药复方产品保护,则中药复方产品很难被使用逆向工程进行破解,因为即使使用最先进的分析测绘技术,也很难确定中药复方产品的活性成分和每种成分的具体数据。在与该中药复方产品的配方或制造技术有接触或了解的人员严守秘密的情况下,使用商业秘密来保护中药复方显然更有利。此外,在期限方面,专利法的保护期限为10年、15年、20年不等,而商业秘密的保护期限是无限的,显然,后一种方法是当今大多数企业的首选。可以说,利用商业秘密保护中药知识产权,在一定程度上是中药专利保护受阻的补救措施。

综上所述,与商业秘密保护相协作是中药复方跳出目前专利保护审查时限过长、审查门槛较高困境的明智之举。

3.2 构建以高质量专利申请为基础的专利网系

首先,对于我国的中药企业来讲,想要进一步发展就必须加大研发力度,开发出质量高、有应用前景的发明专利,一方面需要具备本领域前沿的学术水平,另一方面可通过健全专利激励机制来激发中医药研发主体的创新动力。其次,对于个人来讲,应加强规范化、系统化地学习并掌握医药相关知识。最后,由于专利申请人在申请阶段撰写的各类文书也会对专利质量产生一定影响,因此,专利申请人应该积极学习专利法,全面把握技术发展趋势,及时调整申请内容,努力提升申请文件的质量,以确保其技术贡献能够获得法律的认可。

同时,要积极构建中药专利网系。由于中药复方中药味众多,各味药所起的作用也不尽相同,侵权者可以通过更换其中几味药,以达到与专利复方类似的疗效,从而获得非正常的利益,同时也会对专利权人造成不可弥补的损失。因此,简单地申请一项或多项原方专利并不能对中药复方的专利权进行有效保护。建议对中药复方从确定基原、炮制方法、处方工艺、剂型到包装的全过程申请专利保护。例如:申请方法专利,对可能涉及的饮片炮制工艺如米炒、酒炙当中的辅料用量、关键参数等予以保护;申请发明专利,在处方阶段保护组分的配伍关系和剂量范围,以扩大原方的保护范围。可见,以高质量的研究成果为前提,将研发、专利保护和生产结合起来,建立一套连贯的专利网系是非常重要的。

3.3 完善等同原则在中药复方专利侵权中的适用

等同原则是一个变通的原则。专利侵权判定方法存在着一种极端的二元对立,而适用等同原则进行侵权判断又并不具体明确[10]。要消除这种矛盾,就必须精细化等同原则的适用过程,明确等同原则的判断标准,防止等同范围的不合理扩大。首先,为了使中药复方专利权利的审查和评估变得更加准确和可靠,应当深入研究并完善相关的审查标准,在中药复方专利权利要求书撰写过程中力求精细化、有条理、高质量,从而为侵权裁定结果的准确性奠定基础。其次,要在符合我国国情的基础上建立兼具现实性与前瞻性的判定标准,充分整合中药复方配伍规律、作用机制等方面的特点,从源头上规范侵权判定依据,同时把握好特殊原则和一般原则的适用,细化和完善侵权判定标准和程序。最后,对于中药复方专利侵权的抗辩,既要充分适用现有技术抗辩和禁止反悔原则限制等同原则,又要严格遵守专利法规定的其他抗辩情形,才能正确认定侵权构成。总而言之,等同原则既是对专利权利范围的合理补充,也是有效限制。对其进行合理利用,才能实现专利权人合法权利范围和社会公众享有利益的有效平衡。

4 结语

在中药走出国门、走向世界的过程中,面临着诸多专利保护方面的风险与挑战。一方面,中药复方由于自身的特殊性,与现行《专利法》的相关规定和要求并不十分契合;另一方面,部分专利申请主体对中药复方制备的全过程缺乏深刻的认知,专利维权制度不够健全,因此,造成了如今中药复方专利保护申请难、保护难、维权难的困境。同时,我们还要面对世界各国抢占中药传统知识的冲击,这就进一步增加了中药复方专利保护的难度。因此,增强我国中药复方专利的市场竞争力和国际影响力,构建全方位的中药复方专利保护战略布局迫在眉睫。