基于协同集中带量采购政策视角的基本药物制度研究 Δ

王 欢，霍亚彤，庄 倩（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）

国家基本药物制度作为我国药品政策的核心，自建立以来通过定点生产、统一价格、集中招采、统一配送及严格监管等措施确保了基本药物的安全性、可及性，一直承担着保障群众基本用药需求、减轻患者用药负担和促进医疗机构合理用药的责任和使命[1]，集中招标采购是其主要采购方式[2—3]。目前，我国已建立了包含目录遴选、药品定价、生产供应、采购配送、配备使用、质量监管、监测评价、医保报销等全流程的较为完善的基本药物制度体系。随着人们对健康需求层次的提高及医疗卫生体制改革的深化，我国逐步实施了国家组织的药品集中带量采购（以下简称“集采”）等一系列医药改革政策，基本药物制度也迈入了寻求与其他医药政策协同治理的新时期。基于此，本研究采用统计分析法和比较分析法，从药品集采政策与基本药物制度的直接关联和对基本药物制度的间接影响两个方面展开分析，探讨现阶段二者实现制度协同的必要性以及提高其协同性的实现路径，进而助力基本药物制度的进一步完善和发展。

1 我国基本药物制度与集采政策概况

2009 年，卫生部等九部委联合出台了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，要求对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理，并指出基本药物制度应与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接[4]。这标志着我国基本药物制度初步建立。与该文件相配套的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）同步下发，明确了基层医疗机构配备使用基本药物的具体品种。

随着我国医疗卫生体制改革进程的加快，为进一步保障群众基本用药需求，2018年，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称“《意见》”），旨在从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节进一步完善基本药物制度，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解群众“看病难、看病贵”问题[5]。

2019年，国家卫健委会同国家中医药管理局印发的《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，对医疗机构基本药物的配备使用管理提出了具体要求[6]；同年，国务院发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，首次对不同层级公立医疗机构基本药物的配备品种数量占比提出具体目标，即逐步实现政府办基层医疗机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%（以下简称“986 要求”）[7]。至此，我国已建立起以医院端的基本药物配备使用为落脚点的、全流程的、较为完善的基本药物制度体系。

自2018 年起，为进一步降低药品虚高价格，国家开始对药品的招标采购制度进行改革，实施药品集采政策，即“招采合一、量价挂钩、以量换价”的集中采购新模式，通过整合医疗机构的药品需求，将分散的采购量集中起来，形成议价能力较强的买方[8]，与医药市场的供方达成团购合作，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担[9]。为保证执行效果，集采政策同时要求医疗机构要优先使用中选药品，并将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，还规定各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障[10]。

由此可见，基本药物制度与集采政策的落脚点均是医疗机构药品的配备使用，而医疗机构对两种政策的执行情况直接影响了医疗机构的用药结构、临床的用药习惯以及患者的切身利益。因此，探讨基本药物制度与集采政策的协同发展，既是有效引导医疗机构合理使用药物的需要，也是保障患者用药可及性和可负担性的需要，更是进一步实现基本药物制度和集采政策长远发展的需要。

2 集采政策与基本药物制度协同的必要性分析

2.1 集采政策与基本药物制度的直接关联

制度协同是指两种或两种以上的制度体系相互影响、相互协调，按照一致的目标行动而促成的一种通过资源交互作用而使效果加倍的手段或措施[11]。

2.1.1 政策目标

就现阶段而言，我国集采政策与基本药物制度的政策目标均是为了保障患者用药需求、降低患者用药负担以及规范医疗机构合理使用药物。集采通过“以量换价”，大幅降低了药品价格，通过压缩药品流通领域的价格“水分”来减轻患者的用药负担，要求医疗机构优先使用中选药品并通过建立中选药品监测机制来引导医疗机构规范用药；而基本药物制度通过“保障供应适应医疗机构基本卫生需求、价格合理的药品”“探索基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理有机结合”的方式来最大程度减少患者的药费支出，通过“规定医疗机构优先配备使用基本药物达到一定比例”“加强用药监管和考核，建立临床使用监测机制，推动遴选、采购、使用等全流程管理”来促进医疗机构科学合理用药[5，7]。这意味着，为了实现相同的政策目标，两种政策的实现路径可在一定程度上相互借鉴，互依互补，共同促进。

2.1.2 目录遴选

集采政策和基本药物制度在目录遴选方面有着共通之处。《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》规定，“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高、临床必需、质量可靠的药品纳入采购范围”，并将通过仿制药一致性评价作为入选的基本质量门槛[12]。同时，基本药物制度也要求药品遴选要遵循“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的基本原则，强调推进仿制药一致性评价，按程序优先纳入通过一致性评价的药品品种[5]。可见，两种政策中选药品存在重合品种。这些重合品种能够直接实现“双重效应”的药品降价和保障供应，具体分析如下：

（1）就药品价格来说，为解决“以药养医”现象，2009年国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出逐步取消药品加成[13]；同年，国家开始推行基本药物“零差率”，双管齐下，旨在降低药品价格，切实保障群众基本用药需求、减轻患者用药负担。但基本药物“零差率”只是降低了基本药物名义上的售出价格，无法避免药企和医院的“隐形契约”，药企仍然可以通过回扣和返利等方式来确保医院继续采购自己的药品[14]。相关调查显示，部分基本药物的实际成交价格并未降低[15]。之后，集采政策通过“以量换价”的方式真正实现了药品价格的大幅降低，采用给予药企定额市场份额的方式，消除了药企与医院的隐形契约。这意味着，被集采的基本药物在“防治必需、降低负担”的基础上，能够进一步降低价格；同时给定的市场份额也保障了被带量采购基本药物的稳定供应。

（2）就药品供应保障来说，集采政策要求建立评估、监测中选药企供应能力的体系，并针对出现不能保障供应的情况制定了赔偿、惩戒、备选和应急保障措施。如国家组织的第七批、第八批集采接连采取了“一省双供”“一主双备”等应急保障措施，并由各省级医保部门牵头负责[16—17]。基本药物制度在切实保障供应方面也采取了类似的措施，如要求建立健全全国短缺药品监测预警系统、完善采购配送机制等[5]。可以看出，被集采的基本药物在双项政策的加持下，断供风险大大降低，进而保障了群众用药的可获得性、可及性和可负担性。

2.2 集采政策对基本药物制度的间接影响

集采除了能够给中选的基本药物带来上述“双重效应”下的价格下降和供应保障外，还能通过药品生产、基本药物目录与集采中选药品的重合度、仿制药一致性评价等方面间接影响基本药物制度的执行情况，进而影响合理用药水平。

2.2.1 药品生产

由于基本药物本身价格低廉、利润空间低，相较于占据医疗机构绝大部分市场份额的集采中选药品，药企缺乏稳定的生产供应动力。药企在考虑将有限的人力物力资源投入给生产利润较低的基本药物还是研发有望进入集采的仿制药时，出于获得较大市场份额的考量，往往会选择研发有望进入集采的仿制药。若企业都倾向于仿制非基本药物品种，则可能会给基本药物的生产配备带来挑战。

2.2.2 基本药物目录与集采中选药品的重合度

近年来，医疗机构的基本药物配备使用率有所提升，但整体而言仍较难实现国家提出的“986要求”，除可能存在的各医疗机构用药习惯不一、用药范围广等原因外，按规定优先使用集采中选品种本身也在一定程度上加大了医疗机构实现基本药物配备使用要求的难度[18—19]。医疗机构的诊疗能力和药品配备品种数总量是有一定限制的，入选带量采购药品清单的基本药物品种数量的多少将直接影响医疗机构基本药物的品种配备情况。

本研究从上海阳光医药采购网（https：//www.smpaa.cn）下载整理了2018 年12 月17 日-2023 年4 月11 日期间的八批（共9次）集采中选药品信息，对各药品的通用名、商品名、剂型规格、适应证等进行分类统计，并与2018 年版《国家基本药物目录》中的417 种化学药品和生物制品进行对比分析和描述性统计（八批集采均未涉及中成药）。结果显示，335种集采中选药品中有154种基本药物品种，详见表1。

表1 国家前八批集采中选药品与基本药物目录的重合情况

从表1可见，随着集采批次的推进，集采中选药品与基本药物目录药品的重合度（即基本药物占中选药品的比例）总体呈下降趋势（第六批胰岛素专项集采除外）。第四批和第八批的中选基本药物品规数小于中选基本药物品种数，说明当批存在属于集采基本药物品种但是非基本药物品规的情况，即部分基本药物品种虽然被集采中选，但其中选规格未收录进入《国家基本药物目录》；其余批次均存在同一基本药物品种中有多个基本药物品规中选的情况。可以推测，在医疗机构现有的诊疗能力和中选药品占据其大部分市场份额并优先使用的前提下，集采中选基本药物品种数量的下降将有可能使医疗机构原有的基本药物配备和使用量进一步降低。

从药理学分类来看（分类标准参考2018 年版《国家基本药物目录》），第八批集采中选基本药物品种数量排名前5位的依次是抗微生物药、心血管系统用药、治疗精神障碍药、激素及影响内分泌药、抗肿瘤药（表2）。但排名第1位的抗微生物药的中选基本药物品种占基本药物目录该药理学分类下总品种数的比例仅有51.9%，排名第5 位的抗肿瘤药占比仅为25.7%。可见，这些常见病和慢性病用药的集采中选基本药物品种与基本药物目录品种存在重合度较低的现象。

表2 集采基本药物品种数量排名前5位的药理学分类

2.2.3 仿制药一致性评价

仿制药一致性评价对保障我国仿制药药品安全和可及性具有重要意义。集采将通过仿制药一致性评价作为前置门槛。而2018 年出台的《意见》也强调推进基本药物的一致性评价，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励药企开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种则逐步调出目录；鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物[5]。

从国家药品监督管理局药品审评中心公布的仿制药一致性评价数据来看，截至2023年5月4日，在全国上市销售且通过仿制药一致性评价的药品共有372 种，其中属于2018 年版《国家基本药物目录》收录品种的有180 种，占目录中417 种化学药品和生物制品的43.2%，表明基本药物目录中还有半数以上的药品未通过一致性评价。由于集采药品选择的门槛要求之一是通过仿制药一致性评价，从这点来说，仿制药一致性评价工作开展不够充分也是影响基本药物集采的因素之一。此外，集采的实施大幅降低了药品价格，在一定程度上降低了医疗机构基本药物的配备使用金额占比[20]，这可能出现医疗机构为完成基本药物配备使用金额比例指标而引发不合理用药问题。综上，集采政策客观上给基本药物的配备使用带来了一定的挑战。

3 讨论与建议

《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》提到，到2025 年每个省份药品集采（包括国家和省级的集采）的品种要超过500 个[21]。随着集采覆盖药品种类的大幅增加，若不提高集采中选药品与基本药物在药品重合方面的协同度，将可能造成未来医疗资源的浪费以及基本药物使用和集采药品使用上的冲突，进而影响医疗机构基本药物配备使用的绩效考核，最终影响医疗机构以患者为中心、以临床需求和价值为导向的合理用药目标的实现。本研究从提高两种制度协同的角度，对基本药物制度的进一步发展提出如下建议。

3.1 基本药物目录调整时可酌情考虑集采中选品种

从上述基本药物目录与集采中选药品的重合度数据可以看出，二者的重合度呈下降趋势，造成该现象的主要原因是：基本药物目录原则上每3年进行一次更新修订，而现行版本为2018年版，至今未进行更新；药品集采政策则已经逐步实现了常态化，国家组织的集采基本稳定在每年1～2次，集采药品品种的选择更新、更灵活，而基本药物目录迟迟没有更新，难以满足近年来的临床用药需求。

经济性和可及性是遴选基本药物时的重要考量标准。药品在集采后实现了价格下降，同时“一省双供”“一主双备”等应急保障措施也提高了药品的可及性，部分集采中选药品已经能够满足基本药物的遴选要求，因此未来在更新基本药物目录时，可优先从集采中选药品中进行考量。此外，基本药物目录调整也可以从适应证分布入手，参考集采中选药品的适应证领域，同时重点关注中成药。现阶段，化学药品与生物制品的国家集采已经进行了八批，而全国范围的中成药集采随着2023年3月27日全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》才正式拉开帷幕。2018 年版《国家基本药物目录》中的中成药占比为39.1%，后续随着中成药集采的逐步常态化，基本药物目录的遴选也可多关注集采中选的中成药。另外，在基本药物目录的定期评估、动态管理方面，可考虑依托国家集采情况，定期评估基本药物目录的临床首选性和必需性，更好地实现目录的动态管理。

基本药物目录遴选还应重视仿制药一致性评价，本研究统计发现，基本药物目录中通过仿制药一致性评价的药品仅占目录中化学药品和生物制品总数的43.2%，这将直接影响能够纳入集采的基本药物可选范围。对于药企来说，进行基本药物的仿制药一致性评价可以提高其被纳入集采并获得较大市场份额的概率。因此，相关药企应加强现有未过评基本药物的一致性评价工作，后续国家遴选基本药物时也可酌情考虑将通过仿制药一致性评价作为遴选原则之一，这在一定程度上能够增加集采中选基本药物的数量，有利于提高两种政策的协同性，进而缓解医疗机构在基本药物和集采中选药品配备使用上的冲突，使医疗机构能够更好地以患者为中心，切实关注临床用药需求，提高合理用药水平。

3.2 提高双政策联动下的药品供应保障能力

为降低药企由于专注研发有望集采的仿制药生产而可能造成的基本药物生产不足的风险，建议各省级相关部门出台相应政策鼓励药企优先研发生产基本药物目录中的仿制药，可以考虑在项目立项、财政专项资金分配等方面给予支持，扩大集采基本药物品种的选择空间。同时，相关部门要进一步注重基层医疗机构的基本药物供应保障能力，确保集采中选的基本药物和非中选基本药物的可及性。针对供应企业数量较少的非中选基本药物品种，可以借鉴集采“一主双备”的供应模式，设置基本药物的备选供应企业，以应对突发事件下主供药企无法及时生产、配送药品事件的发生。

3.3 加强各主体配备使用基本药物的激励考核

基本药物相关政策规定，要科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核[5]；集采政策也规定要将中选药品使用情况纳入公立医疗机构绩效考核[12]。基于前文所述集采中选药品与基本药物的药品重合度整体下降的趋势，在中选药品占据大部分市场份额并优先使用的前提下，这种趋势将有可能“挤兑”医疗机构原有的基本药物配备和使用量，从而对医疗机构基本药物配备使用产生一定影响。笔者建议，可建立分级分类的基本药物考核与监督机制，重点加强对集采中选基本药物的考核，并通过与相关科室和个人的绩效挂钩来加强医务人员对中选基本药物的关注。由前文分析可知，集采执行带来的价格大幅下降可能引发医疗机构在基本药物不合理使用方面的问题，笔者建议，如果在考核期内基本药物被集采且导致价格大幅下降，可考虑设置基本药物使用量与上年的增长比例作为辅助指标，或可考虑对基本药物使用金额占比采取排序法进行考核，以提高医疗机构使用基本药物的主观能动性。同时，建议相关部门更多地关注集采中选药品中的基本药物使用情况，将其作为处方点评、处方审核的重点内容，将无正当理由不首选中选基本药物的医疗机构或相关责任人予以通报批评，以提高中选基本药物的合理用药水平。

4 结语

本研究发现，集采政策可以给基本药物制度带来“双重效果”下的价格下降和供应保障，但效果暂时局限于中选的基本药物品种；更值得关注的是，集采政策从药品生产、基本药物目录与中选药品的重合度和仿制药一致性评价等方面间接影响了基本药物的执行度，给基本药物在医院端的配备使用造成了一定程度的“挤兑”效应。建议今后在基本药物目录遴选中可优先考虑集采中选品种，并提高双政策联动下的药品供应保障能力，同时还应进一步加强各主体配备使用基本药物的激励考核，以促进基本药物制度的进一步完善和发展。由于本研究局限于政策层面的宏观对比分析，所得结论尚需更多真实世界中的医疗机构配备使用数据进一步验证。