基层疾控机构对病原微生物实验室进行生物安全管理中存在的问题及对策研究

2023-09-25李秋茼宋昕恬蒋素

中国卫生产业 2023年12期

李秋茼，宋昕恬，蒋素

吉林省疾病预防控制中心（吉林省公共卫生研究院），吉林长春 130062

拥有病原微生物实验室的机构和部门比较多，其中主要包括医疗机构、疾控机构、大学相关学院、科研机构、海关以及大型企业等，因为不同的机构设立病原微生物实验室的目的不同，所以其作用也存在着一定的差异，主要可以划分为病原微生物实验室疫情检测、疫苗研发以及诊断等类型。病原微生物实验室的管理由国家成立的生物安全监督管理部门负责，开展该实验室管理的主要目的，就是为了使生物因素（因子）对于人与环境相对处于没有危险与威胁的状态。近些年，实验室生物安全事故频发，给人们的生命安全造成了极大的威胁，为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险、保障人民生命健康，对病原微生物实验室进行生物安全管理是非常有必要的。

1 省内病原微生物实验室生物安全管理检查结果

针对省内11 家实验室进行专项检查的结果如下。

1.1 生物安全管理组织机构情况

目前，各实验室生物安全组织机构比较明确，基本上都成立了专门的生物安全委员会，委员会的负责人由各单位高层管理人员担任，主要负责生物安全管理制度落实情况的监督。

1.2 生物安全管理体系情况

通过调查了解到，所有的病原微生物实验室都建立了专门的生物安全管理体系，同时出台并实施了实验室操作流程和安全制度，提高了生物安全管理效果。不过，有7 家虽然建立了生物安全管理体系，但是体系内容却不够完善，标准操作规范细化程度较低，各职能部门的职能定位以及相互之间的关系和职能衔接不够明确，很多关键的地方都有漏洞，存在一定潜在风险[1]。

1.3 实验室人员培训与管理情况

在被调查的11 家病原微生物实验室中，有9 家实验室每年最少开展一次技术培训安全知识培训，通过这样的方式来提高实验室内部工作人员的安全意识和安全防范能力[2-3]。有2 家实验室没有充分意识到定期培训的重要性，内部工作人员对安全知识了解不够系统全面，没有达到防微杜渐的效果。

1.4 实验室环境、设施和设备情况

所有病原微生物实验室的环境都是严格按照相关标准要求打造，且对不同的功能区域进行了科学划分；BSL-1 级实验室中都具有高压灭菌锅设备、BSL-2 级实验室中都具有生物安全柜设备。不过，通过调查发现，个别实验室建筑布局受限，工作区面积较小、通道狭小、功能区分不够明显；绝大多数实验室都存在着生物危险标识张贴不正规、缺项以及设备维护保养工作存在疏忽、遗漏等问题[4]。

1.5 实验室记录和档案情况

大多数实验室在日常运行过程中都严格按照相关要求开展实验室记录工作，并将记录下来的实验数据保存留档，为实验过程的可追溯性提供了有效保证，同时也为生物安全管理提供了便利，不过，也有5 家实验室没有做好这方面工作，实验室废弃物处理记录不规范，样本销毁记录不完整[5]。

1.6 实验室应急预案及实施情况

接受检查的11 家病原微生物实验室都制订了应急预案，在应急预案中明确指出了针对不同突发事件应采取的应急措施，同时，对内部工作人员进行了严格的应急演练，提高了应急能力[6]。不过，在调查中了解到，有4 家实验室制订的应急预案存在着一些漏洞，在突发安全事件发生时恐存在一定风险隐患。

1.7 个体防护情况

该次调查的11 家病原微生物实验室都非常注重个人防护，生物安全防范意识较强，制定了比较完善的个人防护规章制度，同时，储备了大量的个人防护用品，其中包括口罩、防护服以及急救用品等。

1.8 实验室废弃物管理情况

实验室都制定了比较完善的废弃物管理制度，对实验室运行过程中产生的废弃物进行了分类，并明确划定了不同废弃物的丢弃位置，废弃物统一由有处理资质的企业负责处理。不过，有部分实验室在废弃物管理中存在着一定的缺陷，废弃物的分类不是特别明确。

2 健全病原微生物实验室管理制度

2.1 确立实验室生物安全管理责任制

病原微生物实验室必须要建立完善的生物安全管理责任制度，明确管理者和相关负责人的责任，将生物安全管理责任逐级落实到每一个人身上，通过这样的方式来增强每一个人的生物安全管理责任意识，使其在工作中严格按照相关制度要求做好日常工作，及时发现并解决可能存在的生物安全隐患，防范生物安全事件发生。

2.2 实验室安全准入

病原微生物实验室在开展实验项目的时候面临的危险因素比较多，不仅包含着大量的常规风险，同时还面临着诸多无法直接观察到的风险，这就要求病原微生物实验室生物安全管理人员在开展管理工作时必须要更加细致，制订并落实实验室安全准入制度，避免因实验室安全准入管理松懈而引发生物安全事件。在安全准入管理中，首先要划定明确的管控区域，由专门的管理人员对管控区域进行管理，严格禁止外界无关人员进入管控区域，同时，要控制人员进入数量，严格查验进入者的身份，并要求有进入权限的人员禁止泄露门禁系统密码[7]。

2.3 做好仪器设备和生物材料保存管理

因为实验室中有很多仪器设备以及容器都有着较大的危险性，所以，为了防止实验人员在操作过程中出现失误，管理者应在容易发生生物安全问题的地方贴上明确的生物安全标识，同时，要在适当的位置放置专门的利器盒。在实验设备使用过程中，一旦出现不正常的地方，要及时关停实验设备，并将异常情况记录下来报告给上级管理人员，及时检修和维护问题设备。

在病原微生物实验过程中需要使用到很多的微生物样本，这些微生物样本一旦泄漏将会造成很大的风险，所以，需要加强对生物材料的保存管理，在对生物材料进行保存的时候，必须要选择密封性、防水性以及耐高压能力较强的容器，避免因容器选择不合理而导致生物样本泄漏[8]。另外，每一个生物材料样本都必须记录在案，样本接收与使用情况都要记录下来，并定期核查样本。

2.4 做好个人防护

不同的病原微生物实验项目在危险程度上存在着一定的差别，所以，对个人防护的要求也有所不同，因此，实验人员在进行个人防护的时候需要充分结合开展实验项目的危险程度，需要穿戴好最基本的防护装置，包括防护服、手套以及口罩，如果开展的实验项目危险程度比较高，应佩戴上护目镜以及防护面罩等更加全面的防护装置。在实验结束后，首先需要进行全面消毒再脱掉防护装置，脱掉防护装置后要用消毒洗手液洗手。另外，在实验阶段要控制实验人员的个人行为，禁止吸烟、吃东西、化妆。

2.5 做好实验室风险评估

风险评估是开展生物安全管理工作的重要依据，通过风险评估，可以帮助生物安全管理人员了解实验过程中可能会出现的风险，并结合实际风险做出合理的管理措施。因此，在开展实验室生物安全管理工作时必须要加强对风险评估的重视，切实做好风险评估工作[9]。

2.6 制订病原微生物实验室应急预案

在对实验室应急预案进行编制时，需要采用以防患于未然、做好应对意外事故的准备、保护人员健康为目的的编制方式，确保应急预案的合理性、针对性以及实效性。应急预案编制完成后，应定期组织实验人员进行培训和应急演练，使所有工作人员都熟悉应对意外事故的方法和要求，事件发生时能正确处置。在实验室运作过程中，生物安全管理人员需要全方位地分析每一个实验环节，找出可能引发生物安全事件发生的因素，并针对这些因素制订可行的防范措施，最后制订出完善的应急预案。应急预案应明确标注风险事项、可能发生的地点与时间、可能造成的危险、应该采取的防范措施等。

3 加强实验活动管理

3.1 规范实验操作

在实验过程中，所有实验人员都必须要严格遵循相关制度，坚决执行相关制度要求，不能出现违规操作的情况，从而规避因实验操作不规范而导致的生物安全事故风险。

3.2 实验室废弃物处理

实验室废弃物中有很大一部分都具有着较强的感染性，这些废弃物如果没有得到科学、有效的处理，那么将会给实验室生物安全造成很大的威胁[10]。在实验结束后，需要按照废弃物管理要求对废弃物进行分类放置，为了避免出现废弃物污染问题，要将废弃物放置到具有防渗功能的容器中，如果是感染性废弃物，则需要使用高压蒸汽灭菌设备对其进行灭菌处理后再放置起来，最后，需要对处理后的废弃物进行严格检验，确保废弃物没有任何感染性之后才能交给有资质的企业处理。

4 提升实验室从业人员生物安全意识和技能

4.1 做好实验室人员培训

在正式上岗之前，需要对实验室内工作人员进行严格的岗前培训，同时，要定期开展日常培训，在培训过程中要采用理论和实践结合的培训模式，不但要让实验室内的工作人员掌握更加丰富的实验室生物安全知识，同时还要不断提高他们的实践操作水平，让每一位实验室工作人员都能掌握先进的实验操作和安全防护技能。

4.2 强化病原微生物实验室监督检查和备案管理

在实验室运行过程中，生物安全管理人员必须要加强监督检查，通过监督检查来增强实验室内部工作人员的生物安全意识，使其在工作过程中始终将生物安全放到第一位，切实防范可能会发生的生物安全风险。在对病原微生物实验室进行监督检查的时候，要重点监督检查实验室的人员管理、废弃物处理以及应急演练情况，确保实验室能够严格按照相关制度来开展内部管理工作，提高管理的规范性。另外，要做好实验室备案管理工作，各地方相关职能部门需要根据我国出台的相关法律法规，对辖区内病原微生物实验室进行备案管理，为生物安全管理提供便利条件，进一步提高生物安全管理效果[11]。

5 强化实验室生物安全监管的主要做法

5.1 强化组织领导

各地方政府应充分发挥自身的组织协调作用，建立省级生物安全工作协调机制，并组建专门的生物安全管理委员会，成员单位包括卫健、农业农村、教育、海关以及科研等部门。相关单位与部门必须要认真履行自身的生物安全管理责任，加强对病原微生物实验室生物安全事件的监督与通报，同时，要积极落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的各项管理规定，明确划分不同等级实验室可以开展的实验项目，对违规开展实验的行为进行严厉的惩处。另外，要严格按照各项规定，对没有资质却私藏病原微生物样本的组织机构进行监督检查，及时发现该行为并严肃处理。2021 年年末，我国农业农村部和国家卫健委等部门共同成立了专门的病原微生物实验室生物安全专家委员会，主要负责生物安全评估、咨询以及论证等工作，为生物安全管理工作提供了技术支持，进一步强化了生物安全管理效果。

5.2 扩大宣传培训

5.2.1 组织《生物安全法》宣贯各地方根据自身情况定期开展普法活动，宣传《生物安全法》，针对病原微生物实验安全管理工作这一主题开展专题讲座，生物安全管理主要负责人参与讲座，并接受诸多新闻媒体的采访，通过这样的方式强化了民众对生物安全问题的认识[12]。

5.2.2 组织实验室生物安全技术培训由省疾病预防控制中心安排专人负责，向省内所有病原微生物实验室管理者发布线上培训通知，采用线上培训的方式对各实验室生物安全管理负责人进行专业培训，通过线上培训来提高他们的生物安全管理能力。另外，要编写《实验室生物安全管理资料汇编》，在该文件中明确指出有关生物安全的法律法规、技术规范，编写完成后下发给下级各单位，让各单位相关负责人进一步学习生物安全管理知识，强化他们对生物安全管理的重视并提升其生物安全管理能力。