主动健康数据采集设备管理属性界定的分析与思考

戎善奎 王越 马艳彬 余新华＊

1 中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） （北京 102629）

2 辽宁省药品审评查验中心 （辽宁 沈阳 110030）

内容提要： 主动健康数据采集设备在实现“全民健康”规划中发挥着重要作用，为了加强主动健康数据采集设备的监管，确保使用者的安全和健康，应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验，重点解决好管理属性界定，明确监管政策，这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题和各国目前的属性界定政策等进行了分析。通过研究，认为在对主动健康数据采集设备进行属性界定时，除了依据其所宣称的预期用途外，还必须充分考虑其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况，以更加科学合理地对主动健康数据采集设备进行属性界定，为该类设备的科学监管奠定基础。

随着我国人均寿命的增长和老龄化程度的进展，各种慢性疾病、功能性疾病，如冠心病、高血压、糖尿病及呼吸系统疾病等，逐渐成为公众健康的主要威胁，公共卫生和医疗系统面临巨大的挑战，社会和家庭负担日益沉重，成为了备受关注的社会问题。我国政府积极提倡“全民健康”，重视通过控制主要健康风险因素，实现疾病的有效预防。从《“健康中国2030”规划纲要》[1]到《健康中国行动（2019-2030年）》[2]等一系列重要文件和政策，都明确要坚持预防为主，将“促进健康”作为未来医疗和健康管理事业发展的重点方向之一，从“治已病”向“治未病”转变，借助于数字健康产业的发展，从依靠公立卫生体系向社会整体联动转变。针对于上述情况和需求，主动健康的理念逐渐被各界所重视和推广。一般认为，主动健康是充分发挥个体能动性，有意识地提高健康素养，通过主动的健康管理进行自我干预，达到消除人体疾病和提高身体健康水平的目的，主动健康是实现“全民健康”目标的重要手段和有效途径[3-7]。

近几年，得益于国家对于主动健康的提倡和相应措施不断出台，以及电子、信息、软件和材料等技术的发展，应用于主动健康的数据采集设备不断涌现，因其携带方便、应用广泛、使用简便、成本低廉等优势，逐渐被越来越多的消费者接受和使用。主动健康数据采集设备借助智能穿戴设备、智能手机以及医疗相关的智能健康家居等，将无线通信、传感器、多媒体等技术嵌入人们能够直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备、家用其他健康产品中，通过软件的支持，对人体状态进行感知、记录、分析、干预甚至治疗疾病或维持健康状态。该类设备可在非临床地点监测使用者的日常活动和生命体征及其他生物学数据，帮助使用者主动了解和管理自身健康状态，为使用者自主的健康决策提供全面、有效、实时的健康数据支撑，也为医护服务的个性化和精准化提供了支持[8-10]。近年来，主动健康数据采集设备市场快速发展，以其中的智能可穿戴设备为例，2020年我国智能可穿戴设备出货量1.07亿台，约占全球智能可穿戴设备出货量的1/4，预测未来5年出货量复合增长率为20%，2025年出货量将可达到2.66亿台[11]。主动健康数据采集设备技术和产品的快速发展在给民众带来便利的同时，也因为产品质量良莠不齐、监管技术不完善等使用者带来了安全风险和隐患。为了确保民众健康和用械安全，相关部门开展了主动健康数据采集设备的监管技术研究，其中一项基础和关键工作是该类产品的管理属性界定，即首先明确产品是否应作为医疗器械管理，并据此采取适当的监管措施，从源头上保障产品质量，维护市场秩序[12-15]。主动健康数据采集设备包括了血压计、血糖仪、健康监测手表及多种可穿戴式设备等。其中，如血糖仪、体温计等部分产品已有《医疗器械分类目录》[16]等法规明确作为医疗器械管理。但还有部分产品的管理属性界定还存在疑问，如可穿戴式设备中的部分数据采集设备（手表、手环、眼镜、传感器等）、家用其他健康产品（智能马桶、体脂秤、健身器材等）中的数据采集设备以及配套使用的软件（包括手机小程序）、设备与软件的组合等。限于篇幅，本文仅针对于上述目前没有明确规定的主动数据健康采集设备的管理属性界定进行分析和研究。

1.各国相关监管法规情况

1.1 美国

美国尚未有专门针对主动健康数据采集设备管理属性界定的法规，但其发布的相关文件中涉及该类产品的内容可以作为参考。2016年8月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了《低风险的一般健康设备的政策》（GeneralWellnessPolicyforLowRisk Devices）[17]，指出FDA不对低风险的一般健康产品（如可穿戴的健康监测设备、睡眠跟踪设备）进行监管，只要这类设备“预期仅用于一般健康用途”且“在用户和其他人的安全方面具有低风险”，便可豁免FDA的法规监管。另外，美国还有多项与主动健康数据采集设备相关的行动方案或政策法规，如组建了数字健康卓越中心，制定数字医疗行动创新计划等。上述法规和措施等都涉及到了本文所讨论的主动健康数据采集设备的管理属性相关问题，也可以作为进行技术研究时的参考。

1.2 欧盟

欧盟目前主要根据新版医疗器械法规REGULATION（EU）2017/745[18]中关于医疗器械的定义来判定产品是否为医疗器械，主动健康数据采集设备的管理属性界定自然也要遵守该法规，这与我国非常相似。另外，欧盟针对有些医疗相关器械产品的特征介于医疗器械和非医疗器械之间，不易进行区分，容易引起混淆的情况，制订和发布了《医疗器械边缘产品分类界定手册》（ManualonBorderline andClassificationintheCommunityRegulatoryFrameworkfor MedicalDevices）[19]，该手册会不断地更新，增加对更多产品的规定。例如2021年12月发布的该手册第1.18版中用于对人体皮肤痣图像储存和管理分析的“管理皮肤痣片的手机应用软件”和“评估皮肤痣的手机应用软件”就涉及到主动健康数据采集产品的管理属性界定。该手册虽不具有法律效力，但可作为指南，在欧盟成员国对边界产品进行分析时参考，也可作为对于主动健康数据采集设备分类界定的参考。

1.3 我国

对于本文所讨论主动健康数据采集设备管理属性的界定，我国也还专门发布相关法律法规或指导意见。目前主动健康数据采集设备也没有在《医疗器械分类目录》中设置专门分类，产品描述和品名举例中也未明确区分，而是仍按照其所属的专业技术领域划分。当前对其进行管理属性界定可以依据的是我国《医疗器械监督管理条例》[20]中医疗器械定义，《医疗器械分类目录》中也收录了部分主动健康数据采集设备，如“人体成分分析仪”等。国家药品监督管理局近年来发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》[21]《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》[22]等也涉及了部分主动健康数据采集设备属性界定、注册、监管等的有关要求。总体来说，国内主动健康数据采集设备的发展和使用刚刚进入快速发展阶段，社会各界对其管理属性界定、监管政策等还没有统一的认知，在相关技术研究、注册审批和监管执法中存在一定的争议和困难。

2.管理属性界定中存在的问题

当前，各种新型主动健康数据采集设备不断涌现，用途不断扩展，深入到了使用者生活的方方面面。与传统的医疗器械相比，主动健康数据采集设备应用场合和环境不同，工作原理、使用方式和预期用途等也不完全相同[23-25]。尽管监管部门和制造商根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》及相关规定，能够界定部分主动健康数据采集设备的管理属性，但也难以直接判定所有该类产品的管理属性，尤其是部分产品使用情况和用途等较为复杂，或者部分产品用途不明确等。也有少数生产和销售单位基于自身需求，通过宣称“应用于健康人群”“仅用于个人保健”“所测量数据仅供参考”“不用于疾病的诊断治疗”等规避或模糊产品用途，或者宣称“用于疾病诊断或管理”“监测人体生理指标”“辅助疾病康复”等，刻意夸大产品的用途，这可能会误导监管部门和使用者对于产品属性的判断，造成监管和使用中的风险。上述情况给主动健康数据采集产品的属性界定等监管工作带来了挑战，如何进行科学合理的管理属性界定，加强这一类新技术、新产品的监管已经成为相关部门重点关注的问题。

3.管理属性界定的分析和思考

基于我国当前的相关法规，结合目前产品的技术特点和使用情况，在主动健康数据采集设备管理属性的界定中，进行以下几方面的技术探讨。

3.1 医疗器械定义

主动健康数据采集设备应用于人体时如果能够达到“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”“损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿”“生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持”等医疗目的，则其符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，这是所有器械产品属性界定都必须遵守的基本规则。对于可作为医疗器械管理的主动健康数据采集设备，其医疗目的主要是疾病的辅助诊断和治疗功能，也就是所采集的数据用于辅助医生对于患者疾病的诊断和治疗，或者监护患者生理状态[26-28]。主动健康数据采集设备克服了传统医疗检测抽样的片面性和局限性，不仅能够实时、持续收集患者的监测信息，还扩充了步数、运动和睡眠等多项监测内容，比患者向医生描述的主观感受或者记忆更为精准，为更好地开展患者的状态评估和临床决策提供了重要信息。

此类设备，如果预期用途仅用于使用者的自我健康管理，但不符合《医疗器械监管条例》第一百零三条定义的，不能将其作为医疗器械管理，包括部分手环产品、带有心率和血压监测功能的跑步机、智能家居、手机应用程序等，其采集的数据不作为医生诊断和治疗的依据，仅供使用者自身作为健康管理的参考，则不作为医疗器械管理[15,29,30]。例如，有血压脉率等监测功能的手表可以在检测到配戴者血压、脉率数据波动较大时及时提醒，以便用户根据情况采取就医等处理方式，更好地管理自身健康，但该手表所测数据不作为诊断或治疗时的依据。又如一些慢性病患者，可以使用具有生理参数采集功能的马桶、床等家居用品，观察在特殊状态下的生理参数，以便更好地管理自身健康状况。

3.2 对设备预期用途的探讨

主动健康数据采集设备的关键特点在于工作环境和放置方式不同于传统的医疗器械，本文所涉及的主动健康数据采集设备大部分用于家庭或者由使用者较长时间随身佩带。如前文所分析，如果产品宣称不用于医疗用途，其测量数据仅用于使用者的参考和提醒，则产品不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，使用者根据设备测得的数据判断自身某一项或多项生理指标，如血压、心律、脉搏等出现异常，则可能采取就医等处置措施，对于早期发现危及生命的严重健康问题和隐患具有重要意义，并能在一定程度上减少非必要的医学检查和治疗。当然，使用者就医时，医疗机构会使用已获批注册的医疗器械重新进行测量和监测，以明确患者身体状况。这一类设备的提醒功能是否属于医疗功能，也存在一定的争议，虽然其采集和测量的生理参数不作为诊断或治疗的依据，但毕竟其涉及到医疗健康方面的数据监测、检测等，也确实对于使用者对自身健康状况的评估和就医行为等具有重要影响。而同样工作原理和结构的设备，如果宣称其采集数据作为医疗用途，则根据医疗器械的定义就可以作为医疗器械管理。因此，对于该类设备，仅依据产品自身宣称是否用于医疗用途来判定其管理属性，是否科学合理以及可能给监管带来的隐患等还有待进一步研究，这也是医疗器械科学监管的要求[31-33]。

3.3 采集数据的可靠性

得益于物联网技术、移动互联网、云存储技术和大数据技术不断融合创新，使得主动健康数据采集设备不仅可以足不出户或者随时随地收集和使用者自身的数据，制造商还会根据主动健康管理模式需要为各个地域和年龄段的居民提供定制化的主动健康数据采集设备，这与在医院中使用的医疗器械有所不同，在确定管理属性时必须考虑这些因素。而且由于产品硬件、体积、重量、外观等条件的限制，同时还要受到和使用者接触紧密程度、接触部位和使用者所处环境等条件的影响，所采集数据的准确性和精度等自然不能和医疗机构使用的医疗器械在一个水平上，数据的医疗参考价值也不尽相同，是否可以用于支持临床诊断、决策等也存在争议，因此，医生和使用者对其所采集数据的认可程度还有待提高[34-36]。同时，该类设备的技术、产品和软件更新速度很快，很多产品在申报注册审批的过程中，技术和产品就已经落伍或者被市场淘汰，其作为医疗器械管理的意义和必要性值得制造商和监管部门思考，对其监管模式较之传统的医疗器械也需要有针对性的创新，以适应实际的技术和市场状况。

3.4 配套设备或系统的影响

主动健康数据采集设备中的部分产品，与医疗领域之外的产品（如第三方平台、互联网、物联网等）配合使用，存在数据通讯、网络互通等联系，在确定其管理属性时还需要视具体情况，根据其技术特点和预期目的等进行界定，明确作为医疗器械管理的部分和非医疗器械部分[37-40]。有部分软件、小程序产品在进行属性界定时需要考虑其数据来源情况，是来自医疗器械还是来自普通健康产品，也是影响产品管理属性的重要因素，如果软件处理的数据来自于非医疗器械，其处理后数据能否作为医疗用途也需要根据具体情况分析。在《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》中就规定了根据人工智能软件处理对象是否为医疗器械数据，其管理属性也不同。

总体而言，在对主动健康数据采集设备进行属性界定时，除了依据其所宣称的预期用途外，还必须充分其具体能够实现的目的、采集数据的可靠性以及配合使用的产品的具体情况。其中还有很多技术问题还需要结合各方面的实际情况进一步研究，以更加科学合理的对于主动健康数据采集设备进行属性界定，为该类设备的科学监管奠定基础。

4.小结

为了加强主动健康数据采集设备的监管，确保使用者的安全和健康，应充分借鉴美国和欧盟等发达国家的相关经验，重点解决好管理属性界定，明确监管政策，这也是落实国家规划、保障产业发展的迫切要求。本文主要针对主动健康数据采集设备的技术特点、监管中存在的问题等进行了分析，并从产品的预期目的、采集数据的可靠性以及配套产品的情况等方面分析了对其属性界定的技术问题，以供参考。随着研究的深入和监管技术提高，相关部门肯定能够制定更加科学合理的监管政策，在确保主动健康数据采集设备安全性和有效性的前提下，更好地保障技术和市场发挥其创新性和活力。