TPU导管抗拉伸性能的试验研究

郭楠，苗威，程玲玲，陈鹏涛，杨晓乐，李若冰，李盟来，陈永振

(河南驼人医疗器械集团有限公司 河南省医用高分子材料技术与应用重点实验室，河南 新乡 453400)

热塑性聚氨酯弹性体（TPU）因其具有良好的生物相容性和力学性能，在医疗领域广泛应用，如透析导管、人造血管、介入导管、医用薄膜、心血管系统、泌尿系统、体外体表以及组织修复等[1～10]。随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展，麻醉穿刺包已达到了完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道，硬膜外腔导管断裂是指在应用麻醉穿刺包进行临床硬膜外置管和拔管过程中出现的麻醉导管断裂[11～18]。加强麻醉导管是麻醉穿刺包的配件，主要功能是提供药物流通通道，抵抗椎管与韧带之间压力。导管内置弹簧具有抗打折性能。由于麻醉导管比较细长，在临床应用过程中若使用者操作不规范，在导管置入时容易出现反复抽拉导管的情况，若在抽拉过程中用力过大，会导致导管断裂。因此，研究TPU导管的抗拉伸性能有很大的意义。

目前市面上的加强麻醉导管是单种粒料挤出成型，成型后管体断裂力较低（基本为28～33 N），在临床应用过程中有断裂的风险。笔者以新的管体结构为研究对象，用导管断裂力表征导管的抗拉伸性能，探究口模芯棒尺寸、原材料、工艺参数对TPU导管抗拉伸性能的影响，从而提高加强麻醉导管的断裂力，使其达到40 N。

1 实验部分

1.1 原材料

TPU粒料：2363-55DE，医用级，邵氏D硬度为53，拉伸强度为44.8 MPa，断裂伸长率为450%，路博润特种化工（上海）有限公司；

TPU粒料：TT-1055D，医用级，邵氏D硬度为54，拉伸强度为66 MPa，断裂伸长率为350%，路博润特种化工（上海）有限公司；

TPU粒料：EG-60D，医用级，邵氏D硬度为51，拉伸强度为57.2 MPa，断裂伸长率为360%，路博润特种化工（上海）有限公司；

TPU粒料：1195A，医用级，邵氏D硬度为48，拉伸强度为55 MPa，断裂伸长率为500%，巴斯夫股份公司；

TPU粒料：5095A，医用级，邵氏A硬度为95，拉伸强度为51 MPa，断裂伸长率为438%，上海天联材料科技有限公司；

弹簧：304不锈钢，外径×线径×长度为0.66 mm×0.08 mm×800 mm。

1.2 主要实验设备及仪器

挤出机：HRJ-25型、HRJ-20型，海瑞嘉精密挤出机械有限公司；

拉力机：AI-3000型，高铁仪器检测有限公司；

真空干燥箱：28-111型，深圳市标王工业设备有限公司；

影像测量仪：T2003型，宁波金永计量仪器设备有限公司；

挤出模具：多筋挤出模具，自制。

1.3 管体结构

目前市面上的加强麻醉导管是单种粒料挤出成型，成型后管体断裂力较低（基本为28～33N），在临床应用过程中有断裂的风险。笔者采用新的管体结构为在主体管中加入不同于主体管硬度的粒料，通过不同性能原料的组合，能够提高产品的抗拉伸性能，管体结构示意图如图1。加强筋在主体管四周均匀分布，加强筋的大小通过挤出速度进行调整，加强麻醉导管外径为1.0 mm。

图1 管体结构示意图

1.4 性能测试

挤出的加强麻醉导管垂挂15天后，按照YY032 1.1-2009标准中附录C规定的试验方法进行测试，标距为25 mm，拉伸速度为500 mm/min，不同工艺参数挤出的管体测试30个，取平均值。

2 结果与讨论

2.1 原材料对导管断裂力的影响

不同性能组合的两种粒料对导管断裂力影响较大。当主体管粒料选择断裂伸长率较高的1195A时，加强筋粒料分别选择不同拉伸强度的TT-1055D、EG-60D、5095A、2363-55DE，挤出的导管断裂力如图2所示。

图2 不同拉伸强度导管断裂力

由原料信息可知加强筋粒料的拉伸强度大小依次为TT-1055D＞EG-60D＞5095A＞2363-55DE，从图2可以看出，当主体管粒料不变时，选择不同拉伸强度的加强筋粒料挤出的管体断裂力大小依次为1195A/TT-1055D＞1195A/EG-60D＞1195A/5095A＞1195A/2363-55DE，这是因为当主体管粒料相同时，加强筋的拉伸强度越大，说明需要拉断管体的力越大。因此，当主体管粒料不变时，加强筋粒料的拉伸强度越大，管体断裂力越大。

当加强筋粒料选择拉伸强度较大的TT-1055D时，主体管粒料分别选择不同断裂伸长率的1195A、EG-60D、5095A、2363-55DE，挤出的导管断裂力如图3所示。

图3 不同断裂伸长率导管断裂力

由原料信息可知加主体管粒料的断裂伸长率依次为1195A＞2363-55DE＞5095A＞EG-60D，从图3可以看出，当加强筋粒料不变时，选择不同断裂伸长率的主体管粒料挤出的管体断裂力大小依次为1195A/TT-1055D＞2363-55DE/TT-1055D＞5095A/TT-1055D＞EG-60D/TT-1055D，这是因为当加强筋粒料相同时，主体管的断裂伸长率越大，说明管体弹性越好，不易被拉断。因此，当加强筋粒料不变时，主体管的断裂伸长率越大，管体断裂力越大。

综上分析，通过探究原材料对导管断裂力的影响，可以得出：主体管粒料为1195A，加强筋粒料为TT-1055D时，导管的断裂力最大为45.75 N。

2.2 口模芯棒尺寸对导管断裂力的影响

使用同一个机头模具，主体管粒料为1195A，加强筋粒料为TT-1055D时，不同口模芯棒的尺寸挤出的管体的断裂力如图4所示。笔者设计的三种口模芯棒的尺寸如表1所示。

表1 口模芯棒尺寸

图4 不同口模芯棒尺寸的导管断裂力

由图4可以看出，实验组1的断裂力＜实验组2的断裂力＜实验组3的断裂力。由于机头模具尺寸不变，只改变口模芯棒的尺寸，因此，使得管体挤出成型的压缩比改变，实验组1的压缩比最小，实验组3的压缩比最大。压缩比过小，接缝线不易消失，管壁不密实，因此管体的强度低，断裂力低。综上，通过探究不同口模芯棒的尺寸对导管断裂力的影响，可以得出：口模尺寸为2.8 mm，芯棒尺寸为1.7 mm时，导管断裂力最大。

2.3 工艺参数对导管断裂力的影响

水分影响产品的力学性能和加工性能，因此在挤出前必须进行烘干处理。原料的硬度不同，干燥温度也不同，一般在80～120 ℃之间，时间在4～6 h左右。使用真空干燥箱在进行TPU粒料烘干处理时保证水分含量在0.02%以下即可。

机头温度对熔体流量的大小、压力降和熔体温度有明显的影响，机头内物料因弹性引起的各种效应对于温度的变化也十分敏感[19]。通过单因素试验得出机头模具温度、挤出机转速对导管的断裂力影响较大，因此在主体管原料使用1195A，加强筋原料使用TT-1055D，口模尺寸为2.8 mm，芯棒尺寸为1.7 mm，25#挤出机一区温度为195 ℃，二区温度为200 ℃，三区温度为207 ℃，法兰温度为203 ℃，25#连接件温度为195 ℃，20#挤出机一区温度为200 ℃，二区温度为210 ℃，三区温度为215 ℃，法兰温度为200℃，20#连接件温度为195 ℃的条件下，以机头前模体温度、后模体温度、口模温度、25#挤出机速度、20#挤出机速度为因素，通过正交试验确定最优水平。正交试验中选用六因素五水平L25（56）正交表，共需25组试验，以断裂力作为衡量指标，确定最优参数。各参数在正交表中用A、B、C、D、F来表示，E列为误差列，每个因素设置五个水平，各个因素在不同水平下的取值如表2所示。

表2 正交表的各因素水平

正交试验结果见表3。在直观分析时，考虑了试验误差的影响。表4中极差为相同因素不同水平的断裂力平均值中最大值和最小值之差。由表4可知，最优组合为A3B4C4D2F2，因素影响的主次为：A＞B＞F＞D＞C，对导管断裂力影响最大是前模体温度，这是由于前模体是两种粒料混合处，不同的温度对性能影响较大。两个挤出机的速度影响主体管和加强筋的占比，只有选择合适的占比才能使导管断裂力达到最优。从断裂力指标进行判断，最优的参数为前模体温度195 ℃，后模体温度为200 ℃，口模温度为195℃，25#挤出机速度8.5 r/min，20#挤出机速度8.5 r/min。使用此温度进行管体挤出验证，导管断裂力平均值为45.75 N。

表3 正交试验结果

表4 断裂力极差表

综上，最终得出满足条件的最佳工艺参数：25#挤出机一区温度为195 ℃，二区温度为200 ℃，三区温度为207 ℃，法兰温度为203 ℃，25#连接件温度为195 ℃，20#挤出机一区温度为200 ℃，二区温度为210 ℃，三区温度为215 ℃，法兰温度为200 ℃，20#连接件温度为195 ℃，前模体温度195 ℃，后模体温度为200 ℃，口模温度为195 ℃，25#挤出机速度8.5 r/min，20#挤出机速度8.5 r/min。

3 结论

采用TPU粒料制备了加强麻醉导管，从导管的断裂力来研究分析口模芯棒的尺寸、原材料、工艺参数等对TPU材质的加强麻醉导管抗拉伸性能的影响，得出通过在主体管中加入不同于主体管硬度的加强筋即主体管原料使用1195A，加强筋原料使用TT-1055D，口模尺寸为2.8 mm，芯棒尺寸为1.7 mm，25#挤出机一区温度为195 ℃，二区温度为200 ℃，三区温度为207 ℃，法兰温度为203 ℃，主机连接件温度为195 ℃，20#挤出机一区温度为200 ℃，二区温度为210 ℃，三区温度为215 ℃，法兰温度为200℃，辅机连接件温度为195 ℃，前模体温度195 ℃，后模体温度为200 ℃，口模温度为195 ℃，25#挤出机速度8.5 r/min，20#挤出机速度8.5 r/min。能够提高产品的抗拉伸性能，提升加强麻醉导管的断裂力，使其达到40 N。