抗衰新宠芋螺肽命名与备案亟待规范化

董柴玲

2023 年6 月8 日，广州市市场监督管理局在普通化妆品备案问答（四十期） 中，针对芋螺肽的原料备案情况进行回应，引起行业高度关注。

广州市市场监督管理局回应：芋螺肽是2023 年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于监测期内。芋螺肽具有明确的化学名、CAS 号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。

作为一种新的备案成分，芋螺肽类产品正在加速涌向市场。然而不少化妆品宣称含有芋螺肽，实际上添加的是精氨酸/ 賴氨酸多肽。事实上，这是两种不同的成分，而许多企业将二者混淆，借助芋螺肽的名义进行宣传，称产品具有抗皱功效。

《中国化妆品》杂志社注意到，目前市面上已有许多宣称含芋螺肽的化妆品，包括眼霜、精华液、冻干粉等。

根据“化妆品监管”App 显示，涉及芋螺肽的产品数据有1400 多条，但成分备注均为“精氨酸/ 赖氨酸多肽”，而非芋螺肽。除了将两种成分进行混淆，在功效宣称上，还有很多企业将芋螺肽标榜为“涂抹式肉毒”“抗皱神器” 等。

监管层的回应，将对引导新原料规范使用、芋螺肽产品市场合规化发展产生积极影响。而一批宣称使用“芋螺肽”，但实际上备注为其他成分的产品或将面临整顿、规范或下架。

国家药监局官网显示，芋螺肽在2023 年4 月作为新原料进行备案，备案人为深圳市维琪科技股份有限公司。

需要提醒的是，化妆品新原料通过备案不等于成功获得批准备案。

根据《化妆品注册备案管理办法》，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料，还需度过3 年安全监测期。若存在安全问题，将撤销注册或者取消备案。这意味着芋螺肽能否被纳入化妆品原料目录，至今仍然是个未知数。

芋螺肽走红

作为一种来自海洋生物的新原料，芋螺肽在近几年开始走红。

芋螺是一类肉食性热带海洋软体动物，主要生长于热带海域。全世界的芋螺种类超过800 种，我国国内也有近百种。芋螺可分泌独特的神经毒素肽，即芋螺肽（Conotoxins 或Conopeptides）。数据显示，存在于芋螺毒液中的活性肽组分至少有 5 万种，因此芋螺毒液也被称为生物活性肽库。

芋螺肽由多个氨基酸残基组成，富含二硫键，即二硫键密度最高的小肽。由于具有分子质量小、结构多样性、作用靶点广等特点，芋螺肽成为学术界的热门研究方向之一。其中受关注较多的是芋螺肽的特异性作用和潜在开发价值。

研究指出，芋螺肽主要作用于细胞膜上的神经递质、激肽的受体，以及纳、钾、钙等各种离子通道，具有很强的生物活性。这些作用靶位包括配体门控离子通道、电压门控离子通道以及其他受体。

在制药领域，芋螺肽目前被广泛用于新药开发，或者作为新药先导化合物，研发具备镇痛、抗肿瘤以及治疗焦虑症、高血压、阿尔茨海默病等多种病症的创新药物。由于芋螺肽对肌肉收缩有抑制作用，这一原料也被逐渐应用到化妆品领域的抗皱产品中。

根据芋螺肽中保守的信号肽序列，芋螺肽可分为A、M、O 等20 多个超家族，能够特异性作用于不同的受体等。

此外，根据药理学作用靶点的不同，芋螺肽超家族又可进一步分为α、γ、τ 等家族，呈现不同的作用机制。

例如A- 超家族α- 芋螺肽，能够作用于不同亚型的烟碱型乙酷胆碱受体（nAChR）。nAChRs 主要分布在神经节细胞膜和骨骼肌细胞膜上，在调节神经递质释放、细胞兴奋性等方面发挥重要生理功能。

一项关于α- 芋螺肽的研究指出，α- 芋螺肽能与神经肌肉接头处突触后膜上nAChR 的α 亚基结合，从而竞争性地抑制乙酰胆碱与受体结合，阻断神经- 肌肉兴奋信号的传递。而这一功能与化妆品中常见的抗皱成分蛇毒SYN-AKE 相似，未来有望以α- 芋螺肽开发更多新型抗皱产品。

在技术的推动下，目前，芋螺肽可通过生物合成技术进行生产代替天然提取，芋螺肽也因此成为许多化妆品企业的热门抗皱成分。一些企业宣称，芋螺肽无任何刺激性、毒害性，可控性也比肉毒素强，只需涂抹便可达到抗皱的效果。因而含有芋螺肽的眼霜、面霜、精华液等产品正逐渐增多。

监管趋严，加速行业洗牌

由于具备广阔的发展前景，芋螺肽正在吸引许多原料研发企业和化妆品企业加速入局。

瑞士生物技术公司Activen 此前开发了新成分XEP?-018（INCI：Mu-conotoxin CnIIIC），它是一种天然芋螺毒素肽的仿生物。在生物学领域，它能够作为神经肌肉传导的调节剂，以及电压门控钠离子通道Nav 1.4 的有效和选择性阻滞剂。在美容方面，它可以作为一种即时的松弛剂，使皮肤光滑。

Activen 称，与肉毒杆菌毒素相比，XEP?-018 足够小，可以穿透皮肤，不需要注射即可发挥肌肉松弛活性。目前XEP?-018 已经过临床测试，可平滑皮肤表面，防止和减少衰老迹象。

备受学术界和市场关注的芋螺肽，也得到许多化妆品企业的青睐。

包括新锐国产品牌溪木源、春日来信等，均推出过含芋螺肽成分的产品。

功效护肤品牌溪木源此前推出了芋螺肽护赋活紧致系列，包括芋螺毒素肽精华水、面霜、眼霜等多款产品，单价为200～500 元。品牌称，该系列含有专利成分芋螺毒素肽，可有效淡化纹路、提拉紧致。不过上述产品均以“精氨酸/ 赖氨酸多肽” 进行备案。

还有新锐品牌春日来信，此前其推出了三体视黄醇精华液、维A抗皱紧致眼霜。品牌称产品中含有芋螺肽，但在两款产品的备案中，成分均为精氨酸/ 赖氨酸多肽。

包括上述两个品牌在内，很多化妆品企业都习惯将精氨酸/ 赖氨酸多肽称为芋螺肽。但实际上，这是两种不同的物质。

在命名方面，芋螺肽的INCI（国际化妆品原料命名） 为Mu-conotoxinCnIIIC，精氨酸/ 赖氨酸多肽的INCI 为Arginine/Lysine Polypeptide。芋螺肽的CAS 号（某种物质的唯一数字识别号码） 为936616-33-0，精氨酸/ 赖氨酸多肽的CAS 号为31014-78-5。

在制备工艺上，芋螺肽是按照氨基酸序列从C 端到N 端依次将保护氨基酸偶联到树脂上，通过含三氟乙酸的裂解液裂解得到粗肤前体，室温氧化后过滤再经过高效液相纯化，冻干得到的产物。而精氨酸/ 赖氨酸多肽是由L- 赖氨酸和L- 精氨酸寡肽组成的40% 干法取溶液，通过无溶剂酶法合成。

由此可见，二者的命名和原料来源均存在差异，只是在功效上颇为相似，均可用于抗皱。目前关于芋螺肽的名称、CAS 号、原料来源、分子式等相关信息，国家药品监督管理局已进行公布。

目前，芋螺肽作为化妆品新原料的备案仍处于监测期，对于其具体功效和应用，需要进一步研究。

监管层针对芋螺肽这一成分作出的最新回应，将有利于行业规范化发展，同时也让消费者对芋螺肽类产品有更加清晰的认知。