ELISA检验法对血站血液中多种传染病的检出价值及安全性研究

刘丽娜 叶祖兴 林 暖

（三明市中心血站检验科，福建 三明 365000）

目前，随着我国临床医疗卫生技术不断发展，人们对多种传染病防控意识逐渐加强，中心血站是为需要输血治疗患者提供血液的主要场所，因此血站血液传染病的检测工作十分重要。酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）能够利用抗原抗体反应及包被物标记等的方式进行检验，几乎所有的可溶性抗原及抗体系统均能采取该项技术进行检验，具有高灵敏度、特异度等优势[2]。常规ELISA检验法在临床多种传染疾病检验中得到了广泛应用，能够有效提高疾病的检出率，但该项技术可能存在较高的假阴性及假阳性[1]，且在检验过程中失误率及出错率也较高。高通量ELISA检验法的自动化标准化和网络化让整个操作简单，失误率更低，最大程度降低了对检验结果及人员的影响[3]。对此，本次研究主要分析了本血站血液采取高通量ELISA检验法对多种传染病的检出价值及安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将血站近期内（2021年1月至2022年1月）采取的血液标本共50份作为观察对象，分别采取高通量ELISA检验法以及常规ELISA检验法进行检测，其中男性32例，女性18例，年龄为18～46岁，平均（31.26±2.48）岁。

1.2 方法 ELISA检验法：采用购买自塞勒公司生产的BEP-Ⅲ全自动酶联免疫分析仪进行检验，试剂均使用购买自珠海丽珠公司生产的ELISA试剂盒及配套产品进行检验。血液标本均为清晨清淡饮食状态下的外周静脉血液，抽取其中5 mL作为检验标本，常规离心后留取血浆，并及时检验，检验中应严格按照试剂说明书及仪器操作说明书进行检验。

1.3 观察指标 分析其对人类获得性免疫缺陷病毒（human-acquired immunodeficiency virus，HIV）抗体、丙型肝炎病毒（non-A non-B hepatitis virus，HCV）抗体、梅毒螺旋体（microspironema pallidum，TP）抗体、乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）的检测结果，并比较两组检查的安全性、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg阳性率及诊断准确率。

1.4 统计学方法 采用SPSS 25.0分析研究所得数据，计量数据均符合正态分布以（）表示，采用独立样本t检验进行组间比较，计数数据以例数、百分比[n（%）]表示，行χ2检验，P＜0.05表示参与比较的数据之间的差异有统计学意义。

2 结果

2.1 比较两种不同检验方式下检测结果 高通量ELISA检验法对HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg检测检测结果均高于常规ELISA检验法，对比有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两种不同检验方式下检测结果对比分析（）

2.2 比较两组检查的安全性 高通量ELISA检验法在标本条码识别、温度控制、时间把控、加液量、洗液量及结果判读检验中失误率均低于对照组常规ELISA检验法，对比有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

2.3 比较两组检查HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg阳性率 高通量ELISA检验法HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg阳性率均高于常规ELISA检验法，对比有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两种检查HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg阳性率对比[n（%）]

2.4 比较两组检查疾病的准确率 高通量ELISA检验法检验的准确率均高于常规ELISA检验法，对比有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

3 讨 论

血站血液检验是保证患者输血安全的重要前提，因此，提高血液检验时多种传染病的检出率十分关键。既往临床检验中多采取常规ELISA检验法进行检验，该种检验方式对重疾病均有较高的检出率，同时具有灵敏、简便、用样量少、简便易行等多种优势。

高通量ELISA检验法的基础也是在于抗原或抗体固相化及抗原抗体的酶标记，结合在固相载体表面的抗原或抗体仍能保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体需要保留免疫学活性，同时也需要保留酶的活性[8]。而正是由于酶的催化效率较高能够间接放大免疫反应结果，因此使得高通量ELISA检验法能够达到较高的敏感度。高通量ELISA检验法理论上只要能够获得某一抗原纯品或相应的抗体制剂则能够对相应的抗体及抗原进行检验，几乎目前已知的可溶性抗原及抗体均能够应用在该项技术的检验过程中，具有较高的敏感性及特异性，最小测量可达到纳克（ng）、皮克（pg）水平，但在检验过程中可能受到抗原、抗体质量等多种因素的影响[9]。与常规ELISA检验法相比较可见，通量ELISA检验法能够通过高精密的质量控制系统保证每一批次的检验结果准确性与精密度，同时检测过程自动化，有更高的检测效率及准确率，因此能够在一定程度上提高检验结果的准确性，减少劳动强度。高通量ELISA检验法相对更稳定，因此，在安全性方面高通量ELISA检验法有着较高的优势。随着临床研究的不断深入，高通量ELISA检验法标准化能够极大程度降低ELISA法的影响因素，有效提高疾病检验的诊断准确率[10]。高通量ELISA检验法检验中用高通量系统技术能够主动进行标本条形码阅读识别功能，可减少工作量，提高标本的处理效率，职业暴露机会更低并且可降低人为失误对检验结果造成的影响，通过增加精度与准确性以提高检验的准确率[11]。

高通量ELISA检验法可减少医疗资源浪费，能够在短时间内检出结果，从而保证在临床急需血液供给时，血站能够快速提供血液及其检验结果[12]。可见，高通量ELISA检验法在临床及血站检验中具有较高的优势，因此已经成为了当前最常用的检验方式。高通量ELISA检验法在传染病或感染性疾病病原体的抗原及特异性抗体的检验中同样适用，包括HIV抗体、HCV抗体、TP抗体等，其检验结果可直接影响受血者的治疗效果及安全性，因此需要保证血站血液检验的准确性[13]。而为了保证血站血液检验的准确性则需要保证溯源性，检验结果能够实现溯源性取决于检测系统，包括完成检验所需要的仪器、校准品及操作程序等，需要对检验过程中的各组均进行严格的标准化管理。虽然近年来我国多个医疗机构对传染病的防控工作十分重视，包括HIV、HCV等多种疾病，但在ELISA检验标准化管理中仍存在一定的不足之处，使得检验结果可能出现假阳性、假阴性等情况，这明显影响了检验结果的准确性及受血者的救治安全，给患者及医疗结构均可能造成不损失[14]。对此，相关机构应加强规范化管理高通量ELISA检验法，提高抗原及抗体检验阳性率，规范各项高通量ELISA检验法操作流程，制定合理化的操作标准以提高检验结果的准确性，保证检验结果的真实性与客观性[15]。

本次研究主要分析了本血站血液采取高通量ELISA检验法对多种传染病的检出价值及安全性，研究表明，高通量ELISA检验法对HIV抗体、HCV抗体、TP抗体、HBV-HBsAg检测检测结果更高于常规ELISA检验法，可见，高通量ELISA检验法能够明显提高对多项抗原及抗体的检出结果，此外，高通量ELISA检验法检验中失误率更低，检验的准确率、阳性率均高于常规ELISA检验法，由该项研究数据表明，高通量ELISA检验法能够提高疾病检出的准确率，失误率更低，可提高临床确诊。这主要是由于高通量ELISA检验法具有快速、稳定、准确、操作简便等优势，避免了既往临床检验中繁杂的操作可能对检验结果造成的影响，且高通量ELISA检验法中的高通量、标准化及系统化操作流程更能提高对多种传染疾病的检出率。

综上所述，血站血液传染病的检验中对其采取高通量ELISA检验法能够明显提高传染病检出率，并可在检验期间避免检验失误情况的发生，提高检验准确率及多种疾病抗体的阳性检出率，对促进标准化实验室有重要意义。