农产品检测机构内审关键环节重点与难点分析

朱 颖，李联悦，钟仕花

（深圳市质量安全检验检测研究院，广东深圳 518055）

检测实验室内部审核，简称内审，是质量体系运行与管理中不可缺少的工作，是实验室质量体系有效运行、持续改进的关键。资质认定管理办法与标准、中国合格评定国家认可委员会评审准则、农产品检测机构考核评审细则中都对内审提出了强制性要求。内审是对质量体系全要素的全面内部核查与检测，每年度至少进行一次。在接受重要外部评审时，很多检测机构会增加一次内审，以保证评审工作的顺利开展，如资质认定到期换证、实验室扩建或搬迁评审等。

常规的年度内审通常有两种方式，可集中时间与人员一次完成全部要素的评审，也可分次进行内审。每年进行一次全要素的内审是农产品检测机构必须完成的工作，采用何种方式进行内审没有统一要求，这取决于各检测机构的工作安排，内审的最终报告将作为管理评审的重要输入材料。

内审有3 个关键环节，分别为内审的准备、内审的实施、纠正与跟踪验证，笔者将分别探讨3 个环节中存在的一些重点和难点。

1 内审的前期准备

1.1 制定内审工作计划，确定内审组人员

1.1.1 编制计划

每年年初，质量管理部门应编制年度内部审核计划，包括目的、范围、依据、要素和日期安排等，审核计划应由质量负责人审核，实验室负责人或分管负责人批准。

1.1.2 形成内审组

组成内审组，确定内审组人员的委派。根据历年实践经验，内审由质量负责人统筹更为权威与高效。质量负责人根据被审核部门、要素，委派具有内审员资格的内审员组成内部审核小组，指定内部审核组长，组内成员与被审核部门必须无直接责任关系。

1.1.3 召开内审组工作准备会

内审组长召开工作准备会，将需审核的部门、要素分配给相应的内审员。

1.2 编制内审检查表格

内审员依据有关的管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）和任务分工编制内部审核检查表，内容应包括依据的审核要素/条款（以质量手册为依据）、审核要素/条款的审核检查内容、上次审核结果应跟踪的内容等；内部审核检查记录表由内审组长审核后执行。

1.3 发出内审通知

前期准备工作完成后，应当发出正式的内审通知。各部门应通知各岗位相关人员，做好内审前的准备工作，准备接受内审。

1.4 前期准备环节的重点

1.4.1 内审方式的确定

农产品检测工作通常是连续开展，在保证日常工作不受大影响的前提下，大部分机构应考虑自身检测工作的特点，采用一次或多次的方式进行内审。在实践中，建议条件允许的实验室采取一次内审的形式，如果确因检测工作繁忙无法做到，内审的次数最好少于3 次，次数太多不利于内审员和内审组长集中精力完成内审，还可能出现第一次内审发现的问题在第二次中重复出现的情况，不利于管理者对质量体系运行状况的客观判断[1]。

1.4.2 内审组人员的组成

人员组成是内审工作开展是否顺利高效、内审质量与水平高低的关键。内审员应经过专业的内审培训，具备相应的内审员资格，熟悉业务；内审组长要由熟悉实验室质量管理体系，全面完整了解检测业务，具有丰富经验的技术骨干担任。

1.5 前期准备环节的难点

1.5.1 时间冲突

内审时间应尽量减少与检测工作的冲突。农产品检测机构大都会遇到此类问题，检测部门与质量管理部门之间在内审时间安排上会有冲突，在无法协调的情况下，质量管理部门要提前向实验室负责人反映，由上一级管理者决策，对检测业务工作进行必要的时间调整[2]。

1.5.2 跟踪验证

对上次内审的不符合项及日常监督中发现的问题进行跟踪验证，对重大或是经常出现的问题，有针对性的准备细查。

1.5.3 内审检查表的设计与准备

规范的检查表格，审核目标清楚、紧扣主题，既能保证审核的系统性、有效性，又可提高内审工作效率，避免要素的遗漏或缺失[3]。

2 内审的实施

2.1 内审实施的基本流程

2.1.1 召开首次会议

内审组长组织首次会议，建议质量负责人或机构负责人主持首次会议，明确内审的相关要求和安排；部门负责人、内审小组全体成员参加首次会议。首次会议要做到准时、简短、明了，控制好时间，规模较小机构的内审可简化首次会议，也可以不开。

2.1.2 现场核查

内审员按照各自的分工，对各部门、关键岗位进行现场核查。相关部门最好能指定联络人，陪同内审员进行现场检查，对内审员需要查看的质量记录表格提前做好准备。内审员应将检查结果如实记录于《内部审核检查记录表》中。

2.1.3 评议分析会

现场核查完成后，内审组人员召开评议分析会，对在内审中发现的问题进行汇总、分析、归类，确定并指出不符合项。

2.1.4 召开末次会议

主持人、参加人与首次会议相同。内审组长通报内审情况，指出不符合项，提出纠正要求，受审核部门在内审不符合报告上签字确认，末次会议的结束也代表现场审核的结束。

2.2 内审实施环节的重点

2.2.1 全要素审核

在现场核查中，内审员要依据各自的分工，对照内审检查表，认真进行每个项目的核查，确保对体系运行全要素进行审核，不能出现漏项或缺项情况。

2.2.2 各部门充分配合

各部门的重视程度、前期材料的准备是否完整、部门和关键岗位人员能否全力配合是内审能否顺畅实施的关键。内审工作中，需要在现场做全面细致的检查，查阅大量的资料与记录，没有各部门的积极配合和较为充分的准备是难以在短时间内完成的。

2.2.3 回顾上次内审

内审组应对上次内审发现的不符合项进行回顾，作为本次内审的重点项与关键项进行核查。

2.3 内审实施环节的难点

2.3.1 内审员的专业水平

内审员对标准检测方法、对体系的理解和熟悉程度将直接影响内审的质量。内审是熟人对熟人的审查,内审的参与者都是单位的内部同事，彼此长期共事，有些内审员可能因为面子问题而在审核中，不敢直接指出问题[4]。

2.3.2 客观证据的收集

内审员通过面谈、查阅文件、现场观察和验证的方式收集客观证据，但客观证据不是越多越好，重要证据具有实用性、关键性、有效性。

2.3.3 保证公正客观

内审员发现问题后，应予以正确分析与评判，把握好尺度与标准。在内审中，内审员要对事不对人，以客观、公正、严谨的态度进行符合性审查，不能将主观喜好与判断带入工作中。

2.3.4 内审不符合项的开具

内审不符合项通常分为文件性不符合、实施性不符合、效果性不符合，按照对质量体系的影响程度可分为严重不符合项和一般性不符合项[5]。不符合项的判定要做到客观准确，把握好证据，独立判断，严格依据审核准则及标准方法的要点，对内审中发现的同类不符合项可归类后合并开具。

3 纠正与跟踪验证

3.1 不符合项的整改和流程

3.1.1 纠正措施

各部门在收到内审组的不符合项后，需按内审组的时间要求进行纠正与整改。

3.1.2 跟踪验证

整改完成后，内审员应对整改结果进行跟踪验证，纠正措施符合要求后，经内审员报质量负责人或机构负责人批准，不符合项可关闭。

3.1.3 重要问题解决

内审中发现的重大问题，部门无法独立完成纠正的问题，应做出书面说明，如需要增加资源、人员配置，内审组长确认后交机构负责人或提交管理评审会议讨论后确定。

3.2 形成内审报告

不符合项的整改完成后，内审组长负责写内审报告。内审报告是审核工作的主要成果，报告应全面反映整个审核工作的情况，内审组长对报告的准确性和完整性负责，内审报告由内审组长在规定期限内以书面正式文件的方式提交给最高管理者，将作为管理评审的重要输入材料。

3.3 纠正与跟踪验证的重点

3.3.1 严格完成整改

责任部门要严格按要求、按时完成不符合项的整改，在整改过程中，责任部门及其他相关部门要做到举一反三。

3.3.2 跟踪验证要及时

在责任部门完成纠正措施后，内审员应及时进行验证，通常采用文件审核和现场验证的方式进行。

3.3.3 内审报告提交要及时

对有些部门、有些环节反复出现的不符合项，在内审报告中要重点提及，必要时应启动预防措施。

3.3.4 严重不符项处理

当出现严重不符合项时，一般要对不符合区域进行重点审核，如果涉及范围过大，或问题特别严重，可要求再进行一次全面审核。

3.4 纠正与跟踪验证的难点

3.4.1 纠正措施的实施

要找出不符合项产生的真正原因，采取有效措施进行彻底纠正整改，消除问题来源，在实施纠正措施时，要做好相应的记录。

3.4.2 跟踪验证

内审员要以客观的态度进行跟踪验证，确认责任部门按计划实施纠正措施，措施应有效且符合相关要求，杜绝类似问题的发生。

3.4.3 内审报告的编制

内审报告是对检测机构质量体系运行的全面客观总结，是对体系运行是否符合资质认定要求的全面核查，既要体现全面性，也要做到有所侧重。内审报告作为管理评审的重要和关键性材料，对农产品检测机构的发展、改进、提升有很大的作用。

4 农产品检测机构内审中经常出现的不符合项与分析

农产品检测机构和其他检测实验室一样，存在很多共性问题，如记录的填写不完整，化学试剂、仪器设备的管理使用不规范等。农产品的检测有样品鲜活、检测时效要求高、样品制备与保存有要求严格等特点，这些特点在内审中应重点关注。

4.1 抽样过程中常出现的不符合项

4.1.1 样品名称不规范

农产品种类繁多，抽样过程中常出现样品名称表述不规范的现象，例如抽样单上直接登记商品名，将菊科的“茼蒿”登记为“皇帝菜”，易造成混淆。

4.1.2 样品数量不足

抽样数量不符合标准、抽样方案或委托方的要求，通常表现为抽样数量不足。

4.1.3 抽样单填写不严谨

抽样人员在填写抽样单的过程中，未如实填写样品基数与样品数量，估算填写，字迹潦草，信息不完整，会带来行政处罚。

4.1.4 抽样代表性不足

抽样贪图方便快捷，没有在现场多点采样后再进行混样，致使样品代表性不足。

4.2 样品制备与样品管理中常出现的不符合项

4.2.1 样品制备不够均匀

肉类样品中常发现少量肉块未被绞成肉糜，样品缺乏均一性。

4.2.2 样品解冻不规范

样品在解冻时操作不规范，易造成交叉污染。

4.2.3 样品管理不规范

在冷库内，样品堆放混乱无序，标识不清，难以查找。农产品副样保存期通常较长，易出现副样包装破损现象。

4.2.4 过期样品未及时处理

冷库中的过期样品需定期清理，以免造成样品管理混乱。

4.3 样品检测过程中常出现的不符合项

4.3.1 原始记录不规范

原始记录填写不完整、不规范。

4.3.2 标准溶液配制记录不完整

未全程记录标准溶液配制过程，无法准确溯源到有证的标准物质；标准溶液配制记录表不完善，未标注标准品的原始编号；储备工作液和原液编号相同，未进行有效区分，易混淆。

4.3.3 检测方法偏离

在检测中，检测人员未完全执行检测标准。在不同的检测任务中，检测人员的方案中会使用不同的方法，可能出错。

4.3.4 仪器设备使用修护记录不规范

仪器设备使用及维护登记不及时，原始记录中仪器设备条件信息缺失，样品信息不全。

5 结语

内审是检测机构对质量体系覆盖的程序、产品、检测过程进行的全面、有计划的自我检查，验证质量体系和要素是否有效运行，各项质量检查记录是否规范完整，审查检测过程与结果输出是否符合要求等。在内审过程中，农产品检测机构需要关注农产品的特点，发现并不断纠正问题，重视内审的重点和难点，持续改进机构的质量管理体系，有效提高管理水平和技术能力。