完善科学监管体系，助力中药高质量发展

武凤珠

中医药产业和事业健康发展，有赖于药品监管体系的科学完善。国家药品监督管理局在保证包括中药在内医疗产品的安全性和有效性方面，??发挥着至关重要的作用，监管职责涉及所有中国人的生命健康和福祉。

2023年4月，新时代中医药高质量发展高峰论坛在浙江省桐乡市乌镇线上线下同步召开，国家药品监督管理局副局长赵军宁应邀出席，本刊记者线上参会，聆听了他对国家药品监督管理局以监管推进中药高质量发展的介绍。

赵军宁表示，??国家药品监督管理局组建5年来，??深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，??深化中药审评审批制度改革，健全完善中药全链条、??全生命周期的监管体系，??深入推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，??高质量推进中国式现代化药品监管实践取得了重大成就。??

坚持改革创新，为中药高质量发展注入新动力

??为顺应经济社会和中药产业发展需要，响应公众对中医药事业的新期待，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》指示，??于2021年印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，并出台了中药注册分类与申报资料要求，??修订了一系列中药技术指导原则??。赵军宁认为，其中最值得称道的改革创新举措，是“充分尊重中药的特点，调整中药注册分类，完善‘三结合注册审评证据体系，??优化了技术要求”。

回首国家药品监督管理局改革创新工作，赵军宁重点介绍了3个时间节点：2022年7月，由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办的首届国家中药科学监管大会在北京召开，国家药品监督管理局中药管理战略决策专家咨询委员会??成立，中药监管自此??进入全过程审评审批加速、全产业链条质量管控、全生命周期技术创新??和全球化监管政策协调的新阶段；??2023年1月，国家药品监督管理局印发《关于进一步加强中药科学监管  促进中药传承创新发展若干措施的通知》，“作为国家级中药科学监管一号文件印发”，赵军宁将《通知》提出的中药科学监管35条具体措施称为“新35条”；??2023年2月，国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》，赵军宁认为《规定》的印发“具有里程碑式意义”，“极大激发了中药研发生产的创新活力”。??

谈及改革创新成效，赵军宁说，近两年，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，抗新冠中药品种“??三药四方”和一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，不仅有力保障了疫情防控大局，也??较好满足了社会公众的临床用药需求。??

坚持系统观念，为中药高质量发展??筑牢安全线

中药研发生产链条长、环节多、体系复杂，如何“??对症下药”持续加强中药各环节质量安全监管？赵军宁介绍，2022年，??国家药品监督管理局不仅组织制定了《国家中药饮片炮制规范》，还联合国家中医药管理局、??国家林草局、农业农村部共同出台了《中药材生产质量管理规范》。

“我们持续开展中药饮片集中整治、专项整治，??中药生产专项检查等系列工作，中药全产业链、全生命周期监管取得良好效果，较好地督促中药生产企业、药品上市许可持有人??落实主体责任，确保中药生产经营持续合法合规，有效保障了中药质量。??”赵军宁表示，2022年，中药饮片抽检质量合格率由2018年的88%上升到98%，??中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

赵军宁将??2022年称为国家药品监督管理局中药监管事务以中药注册管理为中心的注册年，将2023年定位为中药监管的标准年。他说，国家药品监督管理局目前已经正式启动《中药标准管理专门规定》的研究制定工作，正在调研制定??《地区性民间习用药材管理办法》《实施审批管理的中药材品种目录》等中药材系列规范性文件。

赵军宁透露，??2023年7月，第二届国家中药监管科学大会将在上海举办，??同时将召开国家药品监督管理局中药管理战略决策专家咨询委员会??和第十二届药典委员会中药领域委员的专门会议。他认为，这将进一步凝聚??促进中医药传承创新发展的合力。

加强监管科学研究，为中药高质量发展提供新支撑

2017年8月，??中国工程院专门致函原国家食品药品监督管理总局，提出??我国发展药品监管科学的4条建议。2019年4月??，国家药品监督管理局正式启动中国药品监管科学行动计划，围绕建立科学、高效、权威的??药品监管体系战略目标，深化药品审评审批制度改革创新，??密切跟踪国际监管发展前沿，加快推进监管新工具、??新标准、新方法研究和转化应用，取得积极成效。

??赵军宁介绍，在中药监管领域，??国家药品监督管理局先后启动两批重点项目，建立了27家中药监管相关重点实验室，通过监管科学基地、??重点实验室、重点项目，“三位一体”积极推进中药监管科学研究和成果转化，??及时将与药品产业发展、科学进步相适应的监管新工具、新标准、新方法应用于实践，??切实提高监管效能。

2023年3月，??在国家自然科学基金委员会以“用现代科学解读中医药学原理”为主题举办的第331期双清论坛上，赵军宁也同与会专家讨论到，当前一些新兴技术融合在中药产品中注册上市，监管面临着现代药品属性??与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。他认为，中药监管科学作为一门亟待发展的，融合了中医药学、监管科学、生命科学、工程学等的新兴融合学科，应创新和发展符合中药特点的新工具、新标准、新方法，加速中药新兴科技成果转化，促进中医药高质量发展。??

目前，国家药品监督管理局正在研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案。赵军宁介绍，“十四五”时期将重点推进药品监管科学全国重点实验室、??国家药监局重点实验室以及研究基地等平台建设，??进一步助力解决中药监管中基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，??有力支撑中药监管能力和治理水平提升。??

构建全球化中药监管合作机制，??为中药高质量发展拓展新空间

近年来，国家药品监督管理局持续深化和世界卫生组织国际草药监管合作组织、西太区草藥监管协调论坛等传统药监管??国际组织及相关国家和地区药品监管机构的交流，??加快中药监管相关政策规定和技术指导原则的国际推广。经过多年不懈努力，??2023年2月，西太区草药监管协调论坛秘书处永久落户澳门大学，为中药国际化、??传递中国传统药监经验构建了新的交流协调平台。

“党的二十大报告对强化药品安全监管，??促进中医药传承创新发展，促进医保、医疗、医药‘三医协同发展和治理作出新的重大战略部署，??中医药传承创新迎来了新的大发展战略机遇。”赵军宁表示，国家药品监督管理局将深入学习贯彻党的二十大精神，??坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，??严格落实“四个最严”要求，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、??惠民生的工作思路，?向纵深推进中国式现代化药品监管实践??和具有中国特色的中药科学监管体系建设?，??为建设健康中国、实现中华民族的伟大复兴贡献力量！