基于文献计量学的宁波医院中医药临床试验现状分析

李婉姝 樊莉 林杭娟

摘 要：[目的]对宁波医院中医药临床试验的相关文献进行计量学分析，分析宁波医院中医药临床研究的现状，为中医药临床试验的开展提供依据。[方法]对CNKI、万方、维普、PubMed以及Web of Science五个数据库中的文献进行检索，检索时间均为建库至2022年10月24日。根据纳入和排除标准，对宁波医院中医药临床试验相关文献进行筛选，最终纳入319篇文献，对文献的发表时间、作者所在机构、文献發表期刊、科研基金资助情况、文献研究病种等信息进行提取，并对提取到的内容进行合并、词频统计，实现对文献的计量学分析。[结果]从2003年开始宁波医院中医药临床试验的数量较之前有较大的提升；中医医院是发文量最高的机构；在文献发表的期刊上，《新中医》杂志发表的文献数量最多；宁波医院中医药临床试验文献发表较为集中的疾病类型为妇科、脾胃病、儿科、骨伤以及肿瘤的相关疾病。[结论]中医药临床试验研究在宁波多家医院均有开展，在多个病种治疗中得到了较好的效果，未来应当进一步规范和健全中医药临床试验体系，使其在医疗服务中发挥更加重要的作用。

关键词：宁波医院；中医药临床试验；文献计量学

中图分类号：TB     文献标识码：A      doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.11.090

我国现代化中医药临床试验在探索中不断发展，现代中医药临床试验经历了起步、规范化和科学化三个阶段，中医药临床试验的质量和数量稳步提升，但仍存在机构分布不平衡、临床研究质量不高的特点。宁波医院中医药临床试验取得了一些进展，但同其他中医药强市相比较，中医药临床试验能力相对比较薄弱，存在中医药临床试验备案机构数量少、中医药研究创新性不足的特点。本研究拟采用文献计量学的分析方法，分析宁波医院中医药临床试验的研究现状，为规范和健全中医药临床试验体系提供理论支持，使其在医疗服务中发挥更加重要的作用。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索中国知网（CNKI）、维普（VIP）以及万方三个中文数据库，PubMed和Web of Science（WOS）两个外文数据库。在中文数据库中以“中医”“中药”“中成药”“宁波”“临床试验”“临床研究”为检索词进行检索，英文数据库中以（taditional chinese medicine） or （chinese medicine）AND （ningbo）进行检索，文章类型为“ClinicalTrial”或“Randomized Controlled Trail”，检索时间均为建库至2022年10月24日，语言限定为中文或英文。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：在宁波医院进行的中医药干预的临床试验，中医药干预措施包括中药药物治疗或中医治疗，即以中药汤剂、单味中药、中药注射剂、中药提取物、中成药以及针灸、拔罐以及气功等为干预措施的随机对照研究和非随机对照研究。排除标准：（1）非宁波医院进行的中医药临床试验；（2）宁波医院进行的非中医药临床试验；（3）单病例研究、单臂研究、队列研究；（4）仅有摘要的文献。

1.3 文献筛选流程

将文献标题、摘要、作者姓名、作者单位等题录导入NoteExpress软件（v3.5版本）中进行查重和去重，再通过阅读文献的标题和摘要进行排除，如通过阅读标题和摘要无法判定是否符合纳入标准，则下载并阅读全文来决定是否纳入。两名研究者按照文献的纳入、排除标准对文献进行筛选，对于有异议的文献则由第三位研究人员裁定该文献是否纳入。在各大数据库中共检索到文献858篇（其中 CNKI470篇，万方210篇，维普73篇，PubMed67篇，WOS38篇）；使用Noteexpress去除重复文献后，剩余611篇；通过浏览摘要和标题，排除综述、西药研究、病例报道等不符合纳入标准的文献后，剩余340篇；最后通过阅读全文排除非宁波医院临床研究、自身对照研究等不符合纳入标准的研究后，最终纳入文献319篇，其中中文文献315篇，英文文献4篇，文献检索流程图见图1。

1.4 数据提取与分析

在Excel数据表格中对纳入的319篇文献信息进行提取，提取内容包括刊名、文献发表年份、作者信息、第一作者所在机构、基金资助情况、疾病分布等相关信息，并对提取到的关键词进行合并、词频统计，实现对文献的计量学分析。

2 结果

2.1 文献年度分布情况

第一篇在宁波医院进行的中医药临床试验文献发表于1987年，1987-2012年之间文献的发表数量在10篇之内。2013-2022年间宁波医院发表中医药临床试验文献255篇，这十年间文献发表数量占发表总数的79.94%，结果见图2。

2.2 文献第一作者所在机构分布情况

纳入的319篇文献中第一作者所在地为宁波的有315篇，另外4篇为宁波医院参与的多中心临床研究，多中心临床研究的第一作者所在单位分别为华中科技大学附属同济医院、复旦大学附属中山医院、浙江中医药大学附属第一医院以及温州医科大学附属第一医院。315篇宁波医院中医药临床研究第一作者所在医疗机构分布情况见表1，中医医院的研究数量最多，文献数量为139篇（占比44.13%）；综合性医院的研究数量为126篇（占比40.00%）；专科医院包括妇女儿童医院、眼科医院、肛肠医院在内的医疗机构，共发表21篇文献（占比6.67%）；社区医院以及卫生院各发表14篇和8篇；其他医疗机构包括部队医院、中西医结合医院等医疗机构共发表7篇文献。

2.3 文献科研基金资助情况分析

纳入的319篇文献中，有9篇文献被国家中医药管理局或国家自然科学基金资助项目；62篇文献被浙江省卫健委或省中医药管理局项目的资助；29篇文献被宁波市科技局或市卫健委项目的资助，2篇文献获得奉化区科技局或镇海区卫健委项目的资助。

2.4 文献发表期刊分布情况

纳入的319篇文献中，有309篇发表在期刊上，10篇为会議论文，309篇论文共刊登在110种期刊上（其中106种中文期刊和4种英文期刊），文献发表数量在3篇及以上的有17种期刊，详见表2。发表文章数量在前五位的期刊分别为《新中医》《中华中医药学刊》《中国中医药科技》《浙江中医杂志》《中医儿科杂志》，其中《新中医》发表文献的数量高达82篇，占全部文献的25.71%。

2.5 文献研究病种分布

纳入的文献涉及多种类型的疾病，其中排名五前位的疾病类型分别是妇科、脾胃病、儿科、骨伤以及肿瘤的相关疾病。妇科类疾病相关文献发表共52篇，病种包括多囊卵巢综合症、宫腔黏连、盆腔炎等；消化系统疾病共发表41篇，疾病类型包括慢性萎缩性胃炎、溃疡性结肠炎、酒精性脂肪肝；儿科类疾病发表文献36篇，疾病类型包括厌食症、小儿慢性腹泻、小儿遗尿等；骨伤科相关研究共发表29篇，疾病类型包括腰椎间盘突出、骨关节炎、跟腱炎；肿瘤类疾病相关文献共发表23篇，病种覆盖结肠癌、胃癌肝癌等恶性肿瘤。研究结果表明，中医药在这些疾病的治疗中得到了较好的效果。

2.6 文献干预措施研究

在319篇文献中，235篇采用了口服中药汤剂的治疗方法，13篇采用了单独的中医治疗手段，如悬浮针、艾灸、情志护理、电针、拔罐等，23篇采用中医治疗手段联合口服中药汤剂的治疗方法治疗。其余的中医药治疗手段包括中药灌肠、中药贴敷、中药熏蒸、中药透皮、中药足浴等。

3 讨论

本文对五个中英文数据库中宁波医院中医药临床试验研究的相关文献进行检索，从发表年度、机构、期刊、作者所在机构、文献科研基金资助情况以及干预措施六个方面进行分析，全面总结宁波医院中医药临床试验的研究现状和发展趋势。研究表明，从2003年开始宁波医院中医药临床研究的数量较之前有较大的提升，之后每年文章发表的数量在20篇以上。发表文献第一作者所在医疗机构分布方面，中医医院是发文量最高的机构，说明中医医院是中医药研究的主力军，综合性医院紧随其次，随着专科医院、社区医院以及卫生院对中医药从业人员的引入，中医药临床研究的数量也分别达到了21、14和8篇。国家对中医药的支持力度不断加强，综合性医院也秉承中西医协同的发展策略，相信未来更多的中医药临床试验研究将在综合性医院中开展。

在文献的基金资助情况上，不足1/3的文献得到了各项基金的资助，其中仅有9篇得到了国家中医药管理局或国家自然科学基金的资助。在一定程度上，资金资助论文情况可以反映项目资金的主要来源，以及该项目在科学领域的关注程度。西药临床试验起步早、关注度高，已形成完整的方法学研究体系和人才培养队伍，而宁波中医药临床试验起步较晚，并没有形成专业的人才队伍和完备的学科体系，整体资金资助情况不高，从一定侧面也制约了宁波中医药临床试验的发展。

在文献发表的期刊上，《新中医》杂志上的发表文章数量最多，其次为《中华中医药学刊》以及《中国中医药科技》。中医药的临床治疗效果得到认可的途径之一是通过高质量的临床研究来验证其治疗效果。有一篇宁波医院作为第一作者的中医药临床试验发表在了《Annals of Palliative Medicine》杂志上，该研究探讨了悬浮针结合穴位埋藏疗法对女性压力性尿失禁的影响，研究者进行了科学严谨的试验设计，并进行了长达半年的随访，研究结果表明浮针疗法结合穴位埋藏治疗女性产后压力性尿失禁有较好的治疗效果，为女性产后压力性尿失禁的治疗提供了新方向。该项研究发表在国际期刊上，对于中医药治疗方法在世界范围内的推广起到了较好的促进作用。

文献发表数量集中的疾病为妇科、脾胃病、儿科、骨伤以及肿瘤的疾病。中医药在一些西医治疗无法取得理想效果的疾病中发挥了重要作用，比如对于小儿慢性腹泻患者，西医治疗普遍的治疗方法是服用益生菌，但是一些患者的治疗效果不佳，一项研究采用参苓白术散联合艾灸的方法治疗小儿慢性腹泻得到了较好的效果。腰椎间盘突出患者可以出现腰痛、下肢放射性疼痛等症状，会严重影响其工作和生活，研究表明，隔姜铺灸联合穴位注射或者牵引复位后配合中药汤剂产生了较好的疗效。中医药以其独特的治疗手段，在一些难治性多发病上发挥了较好的治疗效果。

2020年，国家药监局联合国家卫生健康委发布了《药物临床试验质量管理规范》，指出我国将进一步推动药物临床试验研究规范以及提升临床试验研究质量。西医研究大多以动物试验为基础的，而后再进行人体的临床试验，而中医药研究大多是中医治疗经验的传承。中医药临床试验是我国临床试验的重要组成部分，西医流行病学的方法在中医疗效评价中得到了广泛的应用，但并没有彻底解决中医“真实世界”的方法学研究问题。中医药临床试验是实现我国新药创新的重要途径，未来应当进一步完善和健全更为科学、合理、全面的中医药临床试验规范，使得中医药在疾病的防治工作中发挥更为重要的作用。

本研究对宁波医院中医药临床试验的相关文献进行了汇总和分析，研究结果表明宁波多家医院开展了中医药临床试验研究，并且中医药在多个病种的治疗中发挥了重要作用，未来应当进一步规范和健全中医药临床试验体系建设，使其在医疗服务中发挥更加重要的作用。因本研究仅对宁波地区的中医药临床试验进行了分析，并未同他地区进行比较分析，得出的结论具有一定的局限性，但仍希望本研究能为中医药临床试验的研究者提供一定参考。

参考文献

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