机器人辅助与徒手椎弓根螺钉置入在脊柱疾病应用效果的meta分析

李 杨,杜怡斌

(安徽医科大学第三附属医院 脊柱外科,安徽 合肥 230061)

临床在治疗脊柱退变性疾病及脊柱骨折等常见疾病时,常需置入椎弓根螺钉以提供内固定。以往的椎弓根螺钉主要靠徒手置入,过程中可能存在过深、过浅、角度及进针点不正确等问题,往往需要靠术中透视结合手术经验来确定,因位置偏差问题引起并发症可达16.1%[1]。至2001年,以色列Technion公司研发推出SPINE ASSIST系统机器人,该机器人为椎弓根螺钉的置入提供了精确方向导引[2]。国内在骨科机器人的研发及应用方面也有所进展,如国内“天玑”骨科机器人于2015年首度在临床中完成颈椎手术[3]。其主要工作原理是对患者进行CT断层扫描,在机器人系统中重建并测量,从而确定最佳进针点及深度,规划出最佳方案[4]。机器人的出现,使得临床中对徒手置钉的准确性、安全性及有效性等产生了一定的质疑,现关于这两种置钉方式使用的优劣点仍存争议。本文拟通过meta分析的方法对两种手术方式的不同特点进行比较,为未来脊柱外科的发展方向提供一定理论参考。

1 资料与方法

1.1检索策略 经作者筛选后,本文检索了包括Pubmed、Cochrane Library、CNKI、Embase、WF、VIP在内的共6个数据库,尽量保证数据可靠性。研究中对杂志目录及相关参考文献进行检索,时间范围为2011年2月至2021年2月国内外发表的病例对照实验研究。中文关键词是“椎弓根螺钉、机器人辅助、透视引导、徒手置钉”,英文关键词是“Robot assisted、Fluoroscopy-guided、Freehand、Pedicle screw”;检索策略分别略是“椎弓根螺钉且机器人辅助或透视引导或徒手置钉”及“Pedicle screw AND Robot-assisted OR Fluoroscopy-guided OR Freehand”。检索语言不限,最大程度保证数据完整性。

1.2纳入标准 ①病例对照试验、回顾性研究或队列研究;②干预措施:试验组使用机器人辅助下椎弓根螺钉置入;对照组则使用透视引导下徒手置钉术;③根据病史、查体及辅助检查明确诊断为脊柱疾病并且有手术指征需行椎弓根螺钉置入的患者。

1.3排除标准 ①文献类型为个例报告、评论文献、研究进展及综述等非病例对照研究;②研究指标不相关;③干预措施不符合要求;④重复报告;⑤文献中数据及资料不够完整。

1.4结局指标 椎弓根置钉准确度、并发症及翻修发生例数、术中辐射强度、辐射时间、术后目测类比评分(visual analogue scale,VAS)、术中所需时间及住院时长共7项指标。

1.5文献质量评价及资料提取 严格按照Cochrane偏倚风险评价工具进行评价,其中包括试验是否遵守随机分配、盲法原则、有效隐藏、数据完整性、有无选择性报告结果、其他偏倚因素。为了避免过低质量文献影响结论可靠性,通读全文后汇总分数,本文选用改良Jadad评分法对文章质量进行评价,适当的随机顺序得2分,适当的盲法得2分,适当的随机化隐蔽性得2分,撤出理由充分得1分,文献总分4～7分,视为高质量案例研究文献。为了保证文献的可靠性,研究者事先根据本文需要的数据编制了内容抽取表,由两名研究者逐一抽取本文需要的内容,评价后决定是否纳入研究。若意见不同则加入研究者再次讨论。

2 结 果

2.1纳入文献的基本情况 通过本文检索方法对数据库进行全面检索后,共检索出418篇有效文献。首先阅读文献的标题和摘要,删除重复文献,得出81篇相关文献,不包括病例报告、研究进展和综述研究、不同研究内容的临床研究、非人类试验和重复报告。翻译文献并精读全文,研究者根据纳入和排除标准仔细检查,排除研究内容及干预方式不同等的文献后,最终有13篇论文被纳入本研究[5-17],见图1。

图1 文献筛选流程图Fig. 1 Flow chart of documents screening

2.2纳入文献的质量评价 此研究纳入7篇随机对照研究及6篇回顾性研究,采用改良Jadad评分法进行质量评价,其中3篇文献7分,5篇文献6分,5篇文献5分,纳入文献大体质量较高。从以上13篇文献中提取患者的性别、年龄等临床特征,差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 纳入文献基本特征表Tab. 1 Basic characteristics of documents included

2.3Meta分析结果

2.3.1椎弓根置钉准确度 依据手术方式不同,将文献分为两大组即机器人辅助组与透视引导组,在机器人辅助组中,由于置钉方式的不同可将患者分为经皮置钉组(7篇)以及开放置钉组(5篇),分别纳入数据对比各组间置钉准确度(采用Gertzbein-Robbins分类法),异质性分析表明:各结果及亚组间不存在异质性(I2<50%),故采用固定效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在通过椎弓根置钉治疗脊柱疾病时,经皮机器人辅助下置钉的准确度优于透视引导下徒手置钉(95%CI=1.62～3.18,P<0.01);选择开放置钉方式后,机器人辅助下置钉仍较准确(95%CI=1.38～3.92,P=0.002);将13篇文献汇总比较,机器人辅助组与徒手置钉组比较后发现机器人辅助下置钉准确度较高(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),见图2。

图2 两组置钉准确度比较的森林图Fig. 2 Forest map of accuracy of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.2并发症及翻修例数 根据术后并发症及翻修发生情况分成两个亚组,其中并发症发生情况纳入了6篇文献,翻修情况纳入5篇文献,分别纳入数据对比,异质性分析表明:各结果及亚组间不存在异质性(I2<50%),故采用固定效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在通过椎弓根置钉治疗脊柱疾病时,机器人与透视引导下置钉术后并发症发生例数情况相当(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)。且术后翻修例数差距也较小(95%CI=0.29～1.39,P=0.26),见图3。

图3 两组术后并发症及翻修例数比较的森林图Fig. 3 Forest map of complications and revision cases of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.3术中辐射强度 统计数据后共纳入6篇符合要求文献,对不同手术方式下术中辐射强度进行比较,异质性分析表明:各研究结果间存在明显异质性(P<0.01,I2=98%),进一步分析,将文献逐一剔除并对剩余文献进行敏感性分析,异质性并未明显改变,证实了该meta分析结果较可靠,作者认为可能的异质性来源于早期使用机器人辅助置钉处于探索阶段,操作生疏导致术中辐射强度较大,近年研究呈现逐渐相反趋势更能说明该问题,故采用随机效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,机器人辅助下置钉与透视引导下徒手置钉术中辐射强度相当(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19),见图4。

图4 两组术中辐射强度比较的森林图Fig. 4 Forest map of intraoperative radiation intensity of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.4术中辐射时间 统计数据后纳入8篇符合要求文献,对不同手术方式下术中辐射时间进行比较,异质性分析表明:各研究结果间存在明显异质性(P<0.01,I2=98%),作者认为可能的异质性来源于早期术者对复杂的机器人操作并不熟练,且经验不同术者在术中所需辐射时间差距较大,故采用随机效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在机器人辅助下与透视引导下置钉术中辐射时间相当(95%CI=-11.57～13.32,P=0.89),见图5。

图5 两组术中辐射时间比较的森林图Fig. 5 Forest map of intraoperative radiation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.5术后VAS 背部VAS情况纳入了2篇文献,下肢VAS情况纳入2篇文献,对比在不同手术方式下术后VAS情况,异质性分析表明:各结果及亚组间不存在异质性(I2<50%),故采用固定效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在通过椎弓根置钉治疗脊柱疾病时,机器人与透视引导下置钉术后背部VAS分数相当(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53),下肢VAS分数也相当(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17),见图6。

图6 两组术后VAS分数比较的森林图Fig. 6 Forest map of postoperative VAS score of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.6术中所需时间 纳入10篇文献比较在不同手术方式下术中所需时间,异质性分析表明:各研究结果间存在明显异质性(P<0.01,I2=98%),进一步分析,将文献逐一剔除并对剩余文献进行敏感性分析,最终发现异质性无明显改变,证实了该meta分析结果较可靠,作者认为可能的异质性来源于不同国家医疗条件、制度下,导致住院时长可能存在差异;其次脊柱疾病患者平均年龄较大,不同患者身体状况差距较大,可能导致住院时长存在差异,故采用随机效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在机器人辅助下与透视引导下置钉手术所需时间相当(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05),见图7。

图7 两组术中所需时间比较的森林图Fig. 7 Forest map of operation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.7住院时长 纳入8篇符合要求文献,比较在不同手术方式下手术前后住院总时长,异质性分析表明:各结果及亚组间不存在异质性(I2<50%),故采用固定效应模型进行meta分析。Meta分析结果显示,在机器人辅助下与透视引导下置钉手术前后住院所需时间相当(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33),见图8。

图8 两组住院时长比较的森林图Fig. 8 Forest map of hospitalization time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.4发表偏倚及敏感性分析 选择RevMan5.3软件对椎弓根置钉准确度、术后并发症发生率、术后翻修率、术中辐射强度、术中辐射时间、术后背部VAS评分、术后下肢VAS评分、术中所需时间和住院时长分别绘制漏斗图,结果提示各漏斗图直观下基本对称,无明显发表偏倚存在。见图9。

3 讨 论

脊柱疾病主要以脊柱损伤及脊柱退行性疾病为主,治疗方式主要包括保守治疗与手术治疗,其中手术治疗短期缓解疼痛效果好,术后长期临床效果及复发率较低[18-20]。随着人群平均寿命的延长以及医疗条件的普及,脊柱疾病尤其是退行性疾病在手术量上近年呈递增趋势,有学者对医院最近的5万多台脊柱手术进行统计分析,其中手术量每年增加约4倍,70岁以上的人群增长近20倍[21]。但考虑到脊柱疾病患者平均年龄较大、合并基础疾病较多,导致对手术耐受性较差[22-23],所以如何减少脊柱手术风险及术后并发症情况等成为当下研究热点。

脊柱手术中,大多采用椎弓根螺钉置入,以利于生物力学的重建,维持脊柱稳定性[24]。在常规的后路手术中,向椎弓根置钉时,由于椎弓根旁有脊髓、神经根、椎间盘等结构,对于椎弓根入路有着很高的要求,当钉道偏离后可能产生椎弓根穿透,对术后即时和长期神经功能可能产生不可逆性影响,甚至有二次手术可能[25]。近年,骨科机器人发展迅速,其将术前影像资料及术中断层扫描数据相结合,通过数据处理,自动确定最佳进针点,具有精度高、稳定性强、手术创伤少、术后临床效果好等特点[26-27]。但也有学者提出不同观点,指出由于椎体结构和形态具有复杂多变性,尤其当合并有脊柱畸形时,即使使用机器人辅助也可能在置钉时出现部分偏差[28]。

本次meta分析将脊柱手术中最为关键的椎弓根置钉准确度、并发症及翻修例数、术中辐射强度、术中辐射时间、术后目测类比评分、术中所需时间及住院时长共7项结局指标作为提取的数据,比较在机器人辅助下与透视引导下两种手术方式下置钉的准确性及安全性的差异。通过比较发现,不论是经皮(95%CI=1.62～3.18,P<0.01)或开放下(95%CI=1.38～3.92,P=0.002),机器人辅助组的置钉准确度优于透视引导组(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),而在机器人辅助下与透视引导下置钉手术所需时间相当(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05);相反的是,机器人辅助组及徒手置钉组的并发症(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)及翻修例数(95%CI=0.29～1.39,P=0.26)、术中辐射强度(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19)、背部VAS分数(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53)、下肢VAS分数(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17)、住院时长(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33)均相当。当然,现今机器人资源的缺乏及操作的复杂性是阻碍其发展的重要障碍;在使用过程中,患者对其信任程度及相关费用也导致机器人技术的应用不尽如人意。值得注意的是,在术中辐射强度、辐射时间及术中所需时间比较中,近年呈现出逐渐减少趋势,据此作者认为,当机器人辅助技术普及加上术者经验逐渐积累后,机器人辅助所需时间及辐射可能会越来越少,加上其安全性及准确性较高,在未来脊柱外科的应用将愈加广泛,此外该趋势也可能是导致本研究相关数据异质性较大的重要原因。综上,在脊柱手术的应用中,机器人辅助下相较于传统透视引导下椎弓根置钉效果更好,能更加准确地置入椎弓根螺钉,并且随着科技的进步和普及可以更加高效地置入螺钉,是未来脊柱手术中具有潜力的手术方式之一。

本研究尚存以下不足:(1)本文共引入13篇文献,其中7篇为随机对照试验,证据等级不高;(2)术后VAS分数比较只纳入2篇文献,数量较少,可能增加组间异质性,且可能导致偏倚;(3)机器人种类未做细分,若将不同机器人分成不同亚组比较,数据可能更加可靠;(4)机器人在三维成像及数据处理中,可能产生系统误差。因此,需要更加大量的随机对照试验进一步加强验证。