过期药的生态危害和回收机制

段然

（澳门科技大学 国际学院，澳门 999078）

过期药品随意丢弃或处理不当会造成严重的环境危害/Myriam Zilles

“近百盒布洛芬被扔到垃圾桶里”“1 000 多片退烧药按照生活垃圾处理”……近日，过期药品随意丢弃、处理不当等问题引发全社会关注。近三年多来，很多家庭囤积了大量的药物，一旦药品过期或不再使用后随意丢弃或处理不当，不仅会造成严重的生态环境污染，还可能会被非法回收商回收后重新包装和销售。因此，妥善处理过期药品是保护生态环境及人体健康的重要举措，一方面要重新明确包装分装标准，从源头上减少过期药品的产生；另一方面要建立畅通的回收和处理机制，鼓励社会大众积极参与，明确责任主体，从根本上减少过期药品对生态环境及人体健康造成的危害。

随意丢弃过期药品危害很大

国人有储备药物的习惯，而家中储备一些常用药品也是必要的，是应对一些小病小痛的重要措施。特别是新冠疫情这三年多以来，很多家庭都储备了大量的药物。然而，一旦药物过期后，因缺少通畅的回收渠道，很多人对过期药品的处理都比较草率。对于很多人而言，处理过期药品是一件麻烦事，小区一般没有回收的设备设施，如果放在家里可能会被老人、儿童误食，简单的办法就是按照生活垃圾丢弃。2018 年，广州白云山药业发布的《中国家庭过期药品回收白皮书》显示，我国有超过78.6%的家庭备有“小药箱”，但也有超过80%的家庭没有定期清理小药箱的习惯，全国每年产生的过期药品接近1.5 万吨。北京朝阳医院药剂部主管张征认为，药品过期问题难以避免。因为很多药品一开始都是根据病人最初生病情况而开具的，或是病人自行购买的，当病情好转后，之前的药物就不再服用，时间长了也就变成了过期药。同时，因为药品的包装问题，当前很多医生开药或患者自己购药，多是整盒开具或购买，尤其是药膏类、液体类更是如此，客观上会导致过期药的产生。

《中华人民共和国药品管理法》规定，过期药品属于劣质药范畴，不允许运输和销售。从药理上看，如果药品过了保质期，性能、性状及疗效就会发生较大的改变，服用之后，不仅没有治疗效果，甚至还会危及人体健康。有些药物即便是过期1 ～2 天，服用之后也可能会出现耐药性问题。有些人认为，刚刚过期的药品只是疗效变差了一些，但不影响使用，甚至一些经济条件差或是慢性病患者还故意从不法药商手中购买过期时间不长的药物。“是药三分毒”，药物具有治疗功效，但必须严格遵照医嘱或说明书上的用法用量，如果服用方式、时间或用量不对，对健康的危害也是明显的。北京大学医学部王岳教授表示，过期药物的化学成分通常会发生较大的改变，不仅降低甚至失去疗效，反而还会分解出一些有毒有害物质，服用后的风险更大。

药品的保质期是衡量药物是否过期的重要时间节点。保质期就是有效期，是按照说明书中要求的储存条件，药物能够保持疗效和质量的最后期限。任何药物的有效期都是经过长期的科学实验而得出来的数据，在这一期限内的药品成分及形状不会发生改变。大多数药品过期后，其化学成分会发生不同程度的改变，对人体健康造成实质性危害。具体而言：第一，耐药性增加。药品过期后，有效成分的含量下降，对病原体的杀伤力较为有限，在相同的症状之下需要服用更多的药物，进而产生耐药性问题。如抗生素药物过期后，对于相同的细菌需要更大的剂量，进而使得细菌产生耐药性。第二，成分发生改变。过期药物的化学成分改变后，会分解有害有毒物质，服用后危害较大。如维生素类过期后很容易被氧化，服用后会发生过敏反应；青霉素等药物过期后，服用后严重者会休克；四环素类药物过期后，所分解出来的毒素毒性要超出四环素的10 倍，会损害肾脏及血管功能。第三，药效完全丧失。过期药物服用后进入人体难以被人体所吸收或分解，使得药效丧失。第四，容易发生霉变。特别是一些中成药或液体类药物，过期之后会出现霉变，成为细菌滋生的温床。

任何药物的包装上都会标明生产日期、有效期等字样。如果不按照说明书上的要求进行储存，如持续放在高温、潮湿环境下，药品的真正有效期可能还会变短。药品作为一种特殊的商品，患者在购买的时候应当保持理性。我国是多种类型原料药和成品药产量最大的国家，药品产能有足够的保障，而且随着电商平台布局医药市场，购买药物已十分方便，家中过度储备药物实无必要。

服用过期药品会危害人体健康，而随意处理过期药品更是会对生态环境造成严重危害。当前，按照生活垃圾处理过期药品是最常见的处理方式，这种方式随意性较大，对生态环境的影响不可忽视。广东外语外贸大学法学院陈云良教授认为，药品过期是一种资源的浪费，随意丢弃更是一种不负责任的行为。按照生活垃圾处理或随意丢弃的药物会通过雨水、地下水渗透扩散，严重污染水体及土壤，近年来我国多地水体中抗生素含量过高就是例证。一粒过期的药丸能够污染一个人5 年的用水量，相当于三节废弃锂电池的危害。张征也表示，药物一旦过了有效期后分解、蒸发的速度会加快，散发出来的有害物质不仅会污染空气，还会因处理不当而污染水体及土壤。2014 年，厦门市思明区曾经发生过一起焚烧过期药品引发的空气、地下水污染的中毒事件。

过期药品回收机制长期缺失

《国家危险废物名录》（2021 年版）附录《危险废物豁免管理清单》中规定，家庭过期药属于生活垃圾中的危险废物，只要没有集中收集，可以不按危险废物管理，可按照生活垃圾处理。2021 年2 月，国家药品监督管理局在答复网友关于过期药如何处理时也认为，如果无法进行分类处理，可以在破坏药品包装后按照生活垃圾处理。陈云良教授认为，我国法律法规对过期药的回收和处理缺乏相关规定，是导致长效回收机制未能建立的根本原因。

当前，对于过期药品的回收工作，各地也开展了积极的探索，有些地方药品监管部门通过设立定期的回收站点鼓励民众投放过期药；有些制药企业、销售企业也会定期向社会大众提供过期药回收服务。2022年，山西省太原市在全市设置了153 个定点的过期药物回收站，开展家庭过期药品回收活动，一年之内回收了7.54 吨过期药。自2004 年以来，上海市药物监管部门每年联合社区举办“清理家庭小药箱”活动，鼓励市民定期清理过期药，并宣传过期药对人体健康及生态环境的危害，大大提升了民众对过期药的清理和回收意识。从2018 年开始，广州白云山、联邦制药等20 多家制药企业成立了过期药物回收联盟，在北京、上海等多个大城市开通了线上回收服务，在200 多个中小城市的6 000 多家药店开展线下回收服务，每年回收的过期药达到数百吨。王岳教授认为，制药企业启动的过期药品回收活动，带有较强的公益色彩，对于普及合理用药、适度用药知识起到了较好的作用，其做法值得推广。

然而，不管是政府开展的过期药物回收活动还是制药企业发起的回收活动，其中很多的措施是临时性、阶段性的，很难长期坚持，也难以建立长久规范机制，回收效果也较为有限。扬州大学附属医院主任药师黄福宏认为，当前制药企业、药店或药监部门开展的过期药回收活动，之所以难以取得持续性效果，主要是因为未能建立相关激励机制。企业作为市场主体，参与公益活动，需要付出较大成本，法律法规对其并无相应的税收减免奖励；药监部门开展的过期药回收活动，也因为需要较大成本，如果没有专项资金支持，自然就无法持续；对于社会大众而言，回收机制不畅通，激励机制不健全，参与积极性无法维持。

过期药回收是一项复杂的活动，不仅需要快速而高效地收集，还涉及运输、保存、无公害处理等环节，如果在这些环节中未能明确责任主体及保持主体的协同性，长效性机制就无法建立。具体而言：一是药品回收过程中缺乏相应的责任主体。《药品管理法》第49 条将过期药品界定为劣质药，并禁止生产和销售，但对这类劣质药如何处理，谁来承担处理责任，应按照何种程序和要求进行处理，该法对这些问题并未做出规定。近年来，随着社会大众生态环保意识的提升，对过期药品的健康和生态风险有了较为充分的认知，很多地方也出台了一些针对过期药品处理的办法，但这些“办法”大多数还是停留在“意见”层面，并没有形成体系性的地方性法规或政府规章。对于过期药品的回收和处理，主要还是依靠制药企业、药店、医院等机构或是药监部门定期开展的公益活动。从法律角度看，《药品管理法》《国家废物危险名录》等法律法规中并没有赋予药监部门牵头回收的权力，过期药品回收也没有纳入到其监管职责范围内。显然，对过期药品的处理，不论是从技术还是设备上看如今都不成问题，主要的问题是回收机制不畅通。同时，过期药品回收需要付出相应的成本，经费来源是个问题。因为过期药品属于劣质药范畴，本身并无经济价值，回收处理中无法产生经济效益，难以进行商业化运作，需要各级政府承担相应的资金保障责任。部分制药企业开展的过期药品回收活动尽管公益性占主导，但也有新药促销等商业考量，其覆盖面较为有限，运作方式也不持久。我国这方面可以借鉴欧美发达国家的经验，在美国，制药企业和销售企业承担药品回收责任，政府给予税收、信贷等方面的支持，民众可以就近将过期药送至药店，也可以采取邮寄形式直接寄送到制药企业，制药企业按照药物不同类型进行集中的无害化处理。

二是社会大众的过期药回收意识有待提升。很多人对过期药物的健康及生态危害缺乏直观的认知，没有妥善处理过期药的习惯和意识。川北医学院2020年对南充市2 所高校900 名大学生的问卷调查显示，90.1%的大学生从未参与过期药品回收，其中有超过半数的人不知道将过期药品送往何处，还有部分学生甚至不知道过期药品可以回收。西安市药品监督管理局在2021 年对1 400 名西安市民的问卷调查中发现，有80%的市民认为回收机制是否方便是影响其对过期药品回收积极性的决定性因素。山东医学科学院在2021 年对章丘区600 名农村居民的问卷调查中发现，40%的农民认为过期药品回收应当通过以旧换新的形式进行，12%的农民认为按照生活垃圾处理成本最低，有30%的受访者认为有偿回收是最佳途径，只有15%的人主张可以无偿回收，但超过89.5%的被调查者不知道过期药品的回收渠道和方式。

三是过期药品回收和处理的长效机制未能建立。在小区、农村很难见到固定化的过期药品回收站点，有些回收箱也只是临时性的。制药企业、药店开展的过期药品回收活动也未能形成长效机制，多数情况是接到药品监督管理部门的通知后，一年内开展2 ～3次公益回收活动，在大部分时间内并不接收公众零散的过期药品。南京同仁堂药业市场部经理陈志平认为，尽管这些年制药企业社会责任意识有了较大提升，但总体上看，自动参与过期药品回收的制药企业还比较少，因过期药品的特殊性，如果处理不好会对生态环境造成持久的污染，需要运用专业的医疗设备进行无公害销毁。无公害销毁的费用较高，高昂的回收和处理成本制约了制药企业开展这些活动的积极性。广州药业集团公司是我国较早开展过期药品回收公益活动的药企，从2004 年开始，该公司每年投入近千万元在全国各大城市开展家庭过期药品回收活动，每年能够回收到120 吨各类过期药。因过期药不能长途运输，广药集团在各地回收到的过期药一般都是就地处理，委托具有医疗废弃物处理资质的企业进行无公害销毁，每吨过期药品处理费用约为1.2 万～1.5 万元不等，而且还不包括企业自身的人力投入。因此，建立过期药物长效回收机制，各级政府应当承担其主导责任，加大经费支持，明确不同主体的责任，否则依靠制药企业、药点、医院等主体开展的公益处理活动是无法持续的。

建立长效回收机制需要各方协力

近年来，各地政府在推进过期药回收和处理方面做了大量的探索，制药企业、销售企业等市场主体参与其中，相关探索积累了一定的经验。2018 年甘肃省药监部门出台的《甘肃省居民家庭过期药品回收工作实施方案》要求热心公益事业、社会声誉良好的制药企业、药店和社区医院，要广泛设立过期药品定点回收站点，由食药监部门负责对各站点回收的过期药品进行集中的无害化处理。山东威海市监管部门2022 年修订了过期药回收和处理的细化办法，对已经取得过期药定点回收资质的门店建立数字化动态管理模式，药监部门定期开展执法检查，对于不按要求回收的门店给予取缔。2021 年6 月，生态环境部印发的《公民生态环境行为规范（试行）》中指出，要大力推进危险废物处理设备设施向社会大众开放，引导社会大众按照相应的分类投放过期药物、废弃药物等有害垃圾。各地在过期药回收方式、流程、处理要求等方面的标准逐渐统一，为过期药品回收和处理成效机制建立提供了经验支撑。

为此，针对过期药品回收及处理问题，一方面要完善分装包装机制，从源头上减少浪费和过期药的产生。过期药品的产生既与公众的囤药习惯有关，也与药物包装有关。药物整包的方式必须进行改革，明确不同药物整包销售和分包销售的条件，避免购买或服用中的浪费。例如，在日本，不管是处方药还是非处方药都包装在小纸袋中；在欧洲或美国，病人在医院或药店开药和买药的时候，小塑料瓶几乎是所有固体药物的统一包装。我国制药企业应当完善药物分装体系，改变整包形式；医院可以引进药物分包设备，严格按照病人病情进展开药，以减少药物浪费。

另一方面，要完善各类主体参与过期药品回收的渠道。破解过期药品回收难，必须建立统一的长效机制，明确各类主体的职责范围，让药品回收及处理过程变得流畅。中国人民大学法学院刘俊海教授认为，国家市场监督管理总局、药品监督管理局等监管部门应出台相应的实施细则，明确制药企业、销售企业应承担过期药物回收的主体责任，通过财政补贴、税收减免、信贷优惠等激励机制，完善回收及处理渠道，改变当前临时性、阶段性的回收模式。陈云良教授认为，过期药品回收机制建立还可以依托医疗政策改革来予以完善。通过医疗政策改革来拓宽社区医疗机构的服务范围，加大对居民用药知识宣传，控制医保卡购买上限，改变大众过度囤药习惯。同时，在过期药品回收过程中，将过期药回收职责赋予社区医疗机构，通过设立积分账户等形式，鼓励社区居民定期清理家庭药箱。吉林通化药业销售部经理李雨薇认为，在农村地区、居民社区设立过期药品回收点是必要的，应当建立药监部门主导、多个部门协同管理机制，对居民主动回收的过期药给予经济补偿，或是按照相应的制度兑换新药，激发民众参与的积极性。

华南农业大学生态法研究中心杨丽霞教授认为，居民家庭过期药品回收机制建立，还应当鼓励社会组织积极参与，引入第三方力量来畅通过期药品回收难的问题。杨丽霞教授表示，当前针对过期药品回收与处理责任分担不明，就制药企业而言，其既要承担回收成本更要承担无公害处理成本，对于部分中小制药企业而言，无疑是难以承受的。因此，对于回收过期药品的企业，国家应当在税收等方面给予减免；对于承担无公害处理的制药企业或其他医疗废弃物处理企业，国家要主动承担无公害处理费用，减少企业负担。同时，在过期药物回收和处理当中，还可以引领制药、医疗等行业协会设立相应的回收和处理补贴，激励相关企业参与。

此外，还应当运用好大数据、云计算等数字技术建立数字化的过期药物回收体系。近年来，药品质量追溯机制逐步建立和完善，可充分发挥药品质量追溯码的作用，将追溯码与数字回收体系相捆绑，建立数字化回收机制。从2021 年开始，阿里健康先后在北京、上海等多个城市启动了过期药物线上回收服务，用户只需要登录支付宝，通过支付宝扫码药品包装上的追溯码，按照要求填写好联系方式，就能预约快递员上门取件，不出门就能完成回收流程，同时还可以领取相应的优惠券。快递员将收集到的过期药密封打包后，统一运送到指定处理企业，由专业人员进行无害化处理。

总而言之，在过期药品回收长效机制建立中，药监部门要承担其主导责任，负责回收和处理的监管，严厉打击非法回收及倒卖过期药行为；制药企业、医院、药店及行业协会承担回收主体责任，设立固定的长期化的回收站点，制定回收、登记、保存等办法；具有资质的医疗废物处理企业承担无公害化处理职责。同时，通过建立积分账户等激励配套措施，提高民众参与过期药品回收的积极性。