医学计量管理和监督的协同发展机制探讨

包华清

摘要：医学计量是民生计量的重要组成部分，是保证各种医学生理参数和治疗剂量安全可靠、准确有效的手段，是医院医疗诊疗质量的基础。本文首先介绍了我国医学计量管理的现状，并对医学计量与医疗质量的重要作用、发展以及医学计量的特点进行分析，最后根据医学计量管理和监督的协同发展机制，设计了“物联网”智慧医院。

关键词：医学计量；管理；监督

明确医疗测量仪器的标准值和单位制，不仅是提高医疗质量的基础，而且是降低复杂治疗检查、减少病人经济负担的关键保障。我国卫生部门、计量主管部门以及医药监督管理部门早已对此形成共识。医学计量是医疗质量保证体系的技术基础和重要保障。测量管理方法与测量技术是影响医疗质量的重要因素，提高临床诊疗效果的关键在于落实好各项控制管理措施。

一、我国医学计量管理的现状

（一）医学计量管理问题

医学计量领域发展势头蓬勃，医疗机构通过长期发展建立较为完备的医药计量三级站制度，可以实现重点医疗器械的质量管理，而部分不需要实施医药计量的医疗主要依靠于第三方检验部门开展工作，其面临一定困难，主要体现在：

1.医疗器械计量项目集中进行短期检验，造成检验单位在短期内检验难度加大，临床医疗科室信息不足，医疗仪器遗漏不检验、逾期检查的情况时有发生。

2.由于在医疗测量的日常管理工作中尚未形成信息化数据管理平台，再加上多数的医疗测量单位人才短缺，造成工作劳动强度大，重复性工作较多，测量数据的原始记录不完整，从而出现测量管理工作不规范化的问题。

3.第三方测试部门检验人员不熟悉医疗保健设备的使用，仅按照检验有关标准规范，无法实际体现医疗器械的品质管理要求。

4.由于第三方检验收费高昂，增加了医疗生产成本，部分公立医院为节省开支，只进行强制性医疗器械的检验工作，忽视其他较高危的医疗器械质量检验工作。

（二）医学计量管理一般措施

面对上述问题，大多数医院建立完善的质量管理办法，经过改进医疗器械的检验方法，实行每日测量检查等常规工作，以缓解医疗器械计量管理工作和临床应用空缺的问题，并引入专业的质量测量管理体系，以实现医疗器械信息化管理，利用信息化技术手段对采集的测量数据保存，并快速检索测量质量状态，及时显示测量质控状况等，既保证了测量数据的整体性，又大大提高了工作效率，有效降低了工作量，同时开展医疗器械测量信息化管理工作，提升了医疗仪器设备计算与质量管理的保障水平，根据全国各地医院医疗器械计数与质量管理工作的实际性质与特征，设计了医用仪器设备计数与质量管理的信息管理系统，有效完成了医学计量管理工作，有力促进了工作的全面开展。而这只针对本机构医疗器械计量控制中的具体情况，实现电子档案、数据查询的操作，但依然没有改善临床医院的器械使用中质量的问题，不能真正获取现场校准的信息，也没有改变医疗测量仪器溯源的方法。

二、医学计量与医疗质量的重要作用及发展

近年来，由于医疗器械大多是机械产品，随着时间的推移，它们的准确度会受到影响，这些医疗器械存在着潜在的数据失真。根据计量部门的检查统计，部分医用卫生健康计量仪器存在问题。

在二十世纪六十年代，我国采纳了国际计量局的建议，并在上海测量研究院和卫生部工业卫生研究院建立了一套全面的X、γ射线剂量检定标准，为医疗测量领域带来了重大突破。《中国测量法》的发布施行标示着医学测量步入法制化阶段。自1978年以来，卫生局和国家质量技术监督局联合发布文件，对医药单位使用的测量仪器进行品质检定和管理，使医学界對医药测量技术有了更深入的认知。2000年，卫生部门颁布《医疗质量管理办法》，以确保医药测量技术的安全性和准确性。科学计量在医疗、计量、医监等领域的重要性得到广泛的认可，这一点不容忽视。当前，国家级公立医院和沿海经济发达省份的医疗机构都非常重视医疗质量的保障和计量，努力提升医疗技术和医疗服务水平。随着科技的不断发展，以保障医疗质量和计量为重点的新型医疗机构从国家级公立医院、市级医院逐步扩展到县级医院，为当地居民提供更加优质的医疗服务。

三、医学计量的特点

（一）覆盖范围广

现代医学的主要特点是广泛使用各种仪器设备。医疗测量仪器从输液管、氧气瓶等到断层扫描（CT）和核磁共振（NM1）等，都是强制性测量仪器。医学计量基本包括机械、热、电、磁、声、生化等诸多领域，甚至在每种具体的医疗仪器中，都有很多的测量参数，如B超测量参数有声强、患者漏电流密度、垂直和水平分辨率、灵敏度等；生物分析仪有光学参数、声学和生物数据。医学计量所包含的测量数据具有多样性、普遍性。另外，医学计量应综合研究医学测量工具和设备中的测量指标数据是否符合科学技术法规或技术规范，以提高数据的准确性。在医疗操作中，从简单的体温计、血压计到心电图机、生物分析仪等，再到B超、CT、直线加速器和磁共振等仪器，都是以量值表示检查结果、输出量的反馈信息，是检验与诊断方法科学化、定量化和规范化的基础要求。

（二）由单参数测试技术向多参数测试技术发展的过程趋势

由于计算数据量大，开展多数据测量方法，实现各种生理参数测试计算，是生物医学测量的重要研究方向。以监护仪器为例，测量项目涉及心电、脉搏、呼吸、血压、体重、血氧饱和度等多项人体数据，以及热、机械、电磁、时间、化学、数字信息处理。然而，常规的十个测量范围和单参数测试已远远不能满足现代医疗设备技术发展的需求。

（三）医学计量需要复合型的技术检验人才

由于医疗装置的技术要求极高，其中包括水路、电路、医药化学、电气、机械工程、光学、自控、计算机技术、信息系统图形管理、生物等专业知识，医疗计量测试的技术人员必须具备丰富的知识和技能，以满足工作需求。例如，以血液透析机为例，不仅具有水路、电路的功能，还具有多个学科的专业知识，可以满足不同的应用需求。

（四）医疗测量是验证医疗计量工具与仪器设备的关键环节

医疗仪表机械设备的计算特征是衡量其质量优劣的重要指标。因此，必须遵循我国计量方法检查法规，并使用相关检测技术标准（包括国家标准物质），以检查计算工具与仪表机械设备之间的示值与实际对应的示值之间的差异，以确保其质量符合要求。产品的技术性指标不超过国家标准的最大允许误差。否则，必须实施变更、标记和停止使用的管理方法。所以，医学测量是一项必不可少的检验手段，用来判断医疗仪器设备的合理性。其作用有以下三点：对生产的医疗仪表装置产品质量承诺的再确定。确保医疗仪器设备质量的关键步骤是确保其可靠性和可用性。对市场上的二手设备和修复后的机器设备全面检查，以确保它们被有效地应用于临床实践中。

四、计量技术、管理、监督的协作机制

通过分工协作，可以有效提升工作效率。计量技术、管理和监督三个独立的系统为医院管理提供了有机的支撑，使医学计量工作实现省、市、县三级之间的纵向交流与合作，同时促进了检测机构和执法单位之间的横向交流与合作，涉及管理信息、政策信息、技术验证能力、验证结果、执法行动以及执法结果等多个方面。然而，医学计量领域目前存在着分工过剩和协作不足的问题。为了解决这一问题，开展“三级联动”等省、市、县合作机制的探索。

（一）计量管理在医学计量中的作用

为了推动科学计量技术的发展，有关部门委托建设强制检定科学计量技术设施，并承担国家强检登记备案的职责。此外，还将指导和帮助医疗服务机构建立统一规范的科学计量仪器管理制度和检定/校准测量工具，并组织开展科学计量监测检验。重新设计和实施计划，并协调监督执行情况；评估全国医疗机构的计量员；协调和仲裁医疗测量争议；承办行政复议、诉讼辩护和服务信访。

（二）计量技术在医学计量中的作用

为了满足国家医药统计计量需求，有关部门提出了一系列典型案例，以便宣传和指导决策。此外，企业还建立了社会公共计量标准，并开展检定、校准、检验和仲裁检验，以适应经济社会发展的需求。最后，提交测量违规等相关信息。通过行政执法、行政复议、诉讼辩论、质询信访、强制检验登记备案等多种方式，为医院提供合理使用计量器具的服务，积极开展医学计量学研究，以确保计量器具的有效使用。

（三）计量监督在医学计量中的作用

为了确保医疗单位按照规定准确使用计量器具，全面检查所有检查/校准测量工具，并对不合格的计量器具及时维修，同时严格执行标准，确保所有进口医疗测量设备和销售的测量仪器都符合正规质量要求。

五、建立“物联网”智慧医院

从医学计量科技、管理和监督的协同发展机制来看，信息化是必然的，而智慧医院是医院信息化发展的必然趋势，数字化医院以医院信息集成平台和医院的各类信息系统为核心实现了业务流程一体化，医疗信息数字化，医疗数据的共享和互补。智慧医院在数字化医院的基础上利用物联网智能设备、无线传输网络，创新医疗服务流程，改变人工监测的模式，通过智能设备高频率、自动化、实时的数据采集方式，实现医疗数据的海量收集，在大数据和人工智能技术的支撑下形成大数据中心，满足创新改善医疗服务质量新工具和新算法的需求，支持AI医生、临床科研分析、临床决策支持等应用。智能医院还将通过互联网平台打通与患者之间的沟通渠道，扩展健康数据监测的新场景，发展全方位全流程的智能化个人健康服务。作为医学物联网应用发展的基础，医疗物联网接口平台为智能诊所带来了全面的信息管理業务，包含设施信息管理、运营监测、路由转换、链路适配等，与医院信息集成平台相互支撑，形成统一的平台化战略，以满足智能诊所的长期发展需求，实现更高效、更安全的就医服务。

此外，物联网网络依靠多网合一总线和物联网多合一网关，将目前常用的物联网协议WiFi、zigbee、蓝牙、lorawan、RFID等统一聚合在带有物联网边缘计算的网关中，形成一套多合一物联网网络，连接各种物联网设备，共同构建分布式应用支撑环境。

系统使用IoT通信技术和蓝牙位置信息技术，是一种轻量级的定位网络架构。它不但可以大大节约实施成本和时间，而且经过技术创新，使得控制系统在安全和稳定性技术方面居于领先。具有出色的定位精度、覆盖范围广泛、容量可靠、功耗低廉、实时性强、适用性广泛的优势。

感知网络是物联网基站和物联网网关两部分组成，支持所有主流物联网协议，协助医疗物联网平台完成对设备信息的采集管理，为物联网应用提供高标准的物联网网络通道。

六、结语

总而言之，随着科学技术的进步，医学计量技术发生了巨大的变化，通过更精确的测量，可以大大提高医学数据的准确性。医学计量是确保医疗设备精确、合理、安全、有效的关键，是医疗质量保障体系的基础和核心保障。医学计量科技、管理和监督的协同发展机制，设计了“物联网”智慧医院，发现把测量控制手段和测量技术手段作为医学质量管理关键，保证医学得到正确有效的检测处理。

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