腔内心电定位应用于经外周中心静脉置管中的Meta分析①

刘雪竹,许洪伟,陶誉鹭,冯秀娟,李艳秋

(1.佳木斯大学,黑龙江 佳木斯 154007; 2.佳木斯大学附属第一医院,黑龙江 佳木斯 154003; 3.佳木斯大学附属第三医院,黑龙江 佳木斯 154003)

经外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter,PICC)是临床常用的置管方式,它可有效避免外周静脉损伤,留置时间长、安全可靠,临床上应用广泛[1,2]。美国输液协会2021[3]指出上腔静脉下1/3段与右心房上端交汇处即CAJ为导管尖端最佳位置。传统X线定位被认为是“金标准”,而腔内心电图 (IC-ECG) 是一种新型定位技术,它是利用导丝传导获得特征性P波来确定其尖端位置[4]。Pittiruti等人[5]已证实IC-ECG定位是安全和准确的。本研究旨通过Meta分析将各研究结果进行整合,进一步明确IC-ECG方法,提高PICC首次到位率及准确性。筛选随机对照试验(RCT),评估IC-ECG在成人患者中的疗效。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准

(1)原始文献仅包含IC-ECG定位与X-线定位在PICC置管中的随机对照试验(RCT);(2)相似研究对象,至少包括两组的PICC置管患者;(3)年龄≥18岁;(4)研究结果≥1项结局指标,如PICC导管首次到位率、导管尖端位置准确性等;(5)收集文献时限为建库至2022年7月的中英文文献。

1.1.2 排除标准

(1)原始文献不符合本研究要求,为非随机对照试验;(2)与其它定位方式相比较的研究;(3)涉及新生儿或儿童的研究;(4)未出现所纳观察指标的研究;(5)原始数据未详细记录。

1.2 文献检索策略

1.2.1 检索库

检索科考伦图书馆、医学数据库、科学引文检索、中国知网、万方、维普数据库,检索时间为建库至 2022年7月,检索查找关于腔内心电定位应用于PICC的随机对照试验,使用医学主题词辅助手工检索,使纳入标准尽量全面。

1.2.2 检索词

检索词包括中、英文对译“腔内心电定位、经外周中心静脉、PICC尖端定位”。

1.2.3 筛选文献

两名研究者经培训后可独立按要求进行纳、排标准文献筛查,使用文献管理软件进行文献管理。首先剔除重复题录;两人分别阅读文题和摘要获得初筛文献;阅览全文,通过讨论评判对存在分歧文献进行讨论。

1.3 偏倚风险评估

由两名研究者独立完成文献质量评估。每人根据科考伦干预系统评估手册质量标准独立评估随机对照试验质量。

1.4 数据提取和有效性评估

数据从所纳研究中独立提取,并在模板科考伦上复制,由两人分别独立仔细阅读后提取提取第一作者姓名、发表年份、研究类型、干预组及对照组数量。结局指标包括首次置管成功率、尖端定位准确率及并发症。连续数据采用均数和标准差,分类数据采用发生率等。

1.5 统计学方法

采用一致性检验软件5.4进行Meta分析,若P≥0.1,I2≤50%,各研究结果均匀,选择固定效应模型;若P<0.1,I2>50%,存在异质性,选择随机效应模型;如果P≤0.1,则I2太大,不能确定异质性则不进行Meta分析,采用描述性分析。对于计数数据,选择比值比(OR)、相对风险(RR)、风险差(RD)等效应指标,95%置信区间(CI)表示,联合效应测量水平为α=0.05。采用漏斗图检验方法分析潜在发表偏倚。

2 结果

2.1 检索文献结果

初检525篇文献;应用文献管理软件剔除189篇重复文献;经阅读标题或摘要,排除新生儿及儿童群体101篇,不符合研究类型89篇;阅读全文后排除不相关文献91篇;仔细阅读全文排除41篇干预措施不明确、无结果评价或质量较低文章,最终纳入14篇,见图1,一般资料见表1。

表1 纳入文献一般资料

图1 筛选文献流程及结果

2.2 文献质量评价

有2篇文章具体描述了随机方法、盲法对研究结果或不受盲法影响的描述等,将其质量评价为A级,其他为B级,见图2,3。

图2 偏倚风险

图3 质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 腔内心电定位与传统X线定位导管首次成功率比较

所纳10项研究[6,7][9～11][13～15][17,18]分析两组置管首次成功率,合计样本4598例,其中干预组2683例,对照组1915例,各研究间异质性检验(P=0.06,I2=45%),其中一项[7]干预组为对照组样本量2倍,存在差异,排除该项后减小其它研究间的异质性(P=0.1,I2=40%),对结果影响不大,排除前[OR=2.57,95%CI(2.16,3.06),P<0.001],见图4,排除后[OR=2.29,95%CI(1.81,2.91),P<0.001],选用固定效应模型进行效应尺度合并,结果显示首次成功率IC-ECG组90.6%,传统X线组78.9%。对其他进行漏斗图分析,见图5。漏斗图的对称性较差,说明结果易受到发表偏倚的影响。

图4 首次成功率森林图

图5 首次成功率漏斗图

2.3.2 两组导管尖端精确度比较

所纳项目中7项研究[8,9][12～14][16][19]分析了两组导管尖端精确度的比较,合计研究对象2023例,其中干预组1008例,对照组1015例。经检验多项研究间存在异质性(P=0.003,I2=69%),选用随机效应模型进行效应尺度合并,结果显示IC-ECG精确度78.6%,传统X线组68.6%,[OR=2.7,95%CI(1.42,5.13),P=0.002],见图6。逐项排除法分析,排除1项[14]偏大指标,结果影响不大 [OR=3.55,95%CI(1.77,7.11),P=0.0003]。

图6 导管尖端位置精确度

2.3.3 两组并发症发生率比较

在所纳研究中有6项研究[8][10][15,16][18,19]描述分析了两组并发症发生率的研究,合计研究对象1038例,其中干预组520例,对照组518例。经检验各研究间同质性较好(P=0.94,I2=0%),选用固定效应模型进行效应尺度合并,结果显示IC-ECG组发生率4.2%(n=520),传统X线组为18.1%(n=518), [OR=0.18,95%CI(0.11,0.30),P<0.001],见图7。敏感性分析,排除1项权重较大研究[16],分析结果影响不大 [OR=0.20,95%CI(0.11,0.35),P<0.001]。

图7 并发症发生率

3 讨论

3.1 传统X线定位与腔内心电定位原理对比

传统X线定位法是利用解剖标志法从穿刺部位到上腔静脉(SVC)/右心房(SVC-RA)交界处的估计长度来引导尖端的置入,通过X线胸片进行确认[4]。该方法容易受到医务人员的测量方法、穿刺点的变化和医务人员的主观因素的影响,降低其准确性。IC-ECG[7]是一种利用电极通过SVC探测心房的P波,并根据P波的特征变化引导导管尖端的方法。

3.2 腔内心电定位在PICC置管中的定位成效

所纳每项研究都表明IC-ECG是一种更有利的定位技术。总体来说,IC-ECG定位法的首次成功率及精确性更高。然而,除了相关结局指标外,成本、操作时间、可操作性等方面也应进行相关关注。

3.3 IC-ECG定位技术安全性分析

IC-ECG有定位准确、成功率高、便捷、安全优势,适用于PICC导管尖端定位应用,在所纳文献中,探讨关于IC-ECG定位法在置管中及后的不良反应(心律失常等)的研究尚少,仍需要进一步的临床相关试验进行验证分析。

在本文纳入的RCT中,最小样本量为40例,因此方法学上的小样本存在异质性。本研究共纳入14篇文献,文献质量较低也可能导致偏倚存在。漏斗图表明,选择性报告可能导致对小样本试验中效应量的过高评估。在未来的研究中,应加强随机对照研究方法的推广,提高其研究质量,通过严格的实验设计来控制各种偏倚,以确保研究质量。

综上所述, IC-ECG法获得了更高的PICC首次成功率及精确性,降低并发症发生率。该技术灵敏度高,具有良好的可转移性和一致性,建议优先推荐,当产生特征性P波时,表示导管尖端达到准确位置,可考虑不再进行X线确认。