对旗级兽医实验室考核的思考

李国中，何新梅，徐创美，彭丽娟，莫日根别力格

（内蒙古阿拉善左旗动物疫病预防控制中心，内蒙古 阿拉善 750300）

为了加强兽医系统实验室建设，提高实验室检测技术水平，获取相应资质，更好的落实“放、管、服”要求，根据农业部关于印发《兽医系统实验室考核管理办法》的规定，阿拉善左旗动物疫病预防控制中心开展旗县兽医实验室考核。通过实验室考核，能全面提升各方面的能力，也有很多值得思考的问题。

1 实验室的考核内容

1.1 实验室设施

1.1.1 实验室设施、面积与功能室设置 旗级兽医实验室建筑面积要求在200m2以上，实验室要处于一个封闭的区域或者处于相当独立的区域。实验室内设必须有接样室、样品保存室、洗涤消毒室、血清学检测室、病原学检测室、档案室、解剖室等7 个功能室。仪器室和分子生物学实验室旗级兽医实验室没有要求。

实验室清洁区、污染区要分开，实验室有单独出口更好。阿拉善风沙大，实验室内时常有沙土。实验室的窗户上都粘密封条，西侧的门加挂门帘，防止风沙刮入。实验室的卫生，工作人员自己打扫。

1.1.2 内部环境与设施 实验室地面为地板砖，平整、防滑、易清洁、不渗水。实验室中央有实验台，台面防水、耐化学药品和消毒剂的腐蚀。实验室门窗密闭性良好，安有纱窗，防蚊、蝇等进入。有灭火器、应急灯、洗眼设施和自动水开关等。

1.1.3 警示标识 实验室入口处明显位置贴有表明危害级别的生物危害标志，还设有规定的其他的警示标识。酒精、甲醛、高锰酸钾等有毒有害化学品实行双人双锁专柜管理。

1.1.4 个人防护装备 实验室工作人员都按要求配备有工作服、工作鞋、防护帽、护目镜、口罩、鞋套和手套等防护用品。

1.2 仪器设备 旗级兽医实验室要求必须有23 件仪器设备，分别是酶标分析仪、自动洗板机、微量振荡器、生物安全柜、高速台式离心机、电热恒温培养箱、超纯水仪、立式压力蒸汽灭菌器、通风橱、多道移液器、紫外灯、电子天平等。其中压力灭菌器、酶标分析仪、多道移液器、单道移液器、培养箱等涉及计量的，需要计量质量检验检测机构检定合格。实验室仪器设备由专人管理并指导使用。制定了仪器操作规程，建立了使用记录，所有规定的仪器设备都处于工作状态。

1.3 工作人员 旗级兽医实验室专职人员不少于3 人，专业技术人员比例达到80%，中级职称以上人员比例达到30%。专业技术人员是指兽医、医学、畜牧、生物等相关专业。参照公务员管理的实验室人员，可参照参公前的职称或主任科员及以上按中级职称计算，具有硕士以上学历人员按中级职称人员计算。实验室的所有人员经过自治区或盟级专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，查看2 年的培训记录。

1.3.1 能力与资质 实验室主任要求具有3 年以上的实验室管理及工作经验，熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用，能通过对实验数据进行分析得出正确结果。同时兼授权签字人、标准查新员、实验员、样品管理员和档案管理员。

实验员具有实验室检验上岗证，能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器，并对实验数据进行分析。同时兼质量监督员和仪器设备管理员。

实验室的全体人员都经过培训，部分人员经过自治区的培训，都取得上岗证。

1.3.2 培训与考核 实验室制定了实验室工作人员的培训计划，每年开展培训，每年开展2 次集中检测，每年开展2 次生物安全检查同时现场培训指导等。年底进行法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识等集中培训，再结合全年的工作情况对实验室人员进行综合考核，考核可以是考试或者面试合格都可以，考核为优秀的上报人社局。

1.4 实验室管理 为完善及规范实验室质量管理，生物安全管理及运行体系，设施设备的配置及个人防护装备，实验室工作人员行为，确保实验室生物安全，开始实施完备的质量管理手册、生物安全管理手册、工作流程、实验室程序性文件及作业指导书等，经生物安全工作领导小组审核批准后颁布，并严格按照文件要求运行，使实验室管理和具体工作有序开展，且有章可循。有专人每年两次网上进行标准查询，有变化的和实验室常用的查新，并做好更新和记录。

旗级兽医实验室要求有13 项制度，分别是实验室岗位责任制、仪器设备使用管理制度、实验室档案资料管理制度、药品试剂管理制度等制度。

应急安全措施停水有储备水桶，停电有应急灯、发电机，防火有经过检验的灭火器。化学试剂、易燃等危险物品由专人实行双人双锁管理。同医疗垃圾回收公司签到协议，随叫随到回收实验室废弃物。近2 年没有发生质量事故和生物安全事故。

1.5 检测工作 旗财政将动物疫情监测经费纳入财政预算，同时有上级主管、业务部门的支持，实验室的各项经费充足，确保实验室工作正常开展。

1.5.1 工作程序 实验室制定科学、合理的实验室检验工作流程，严格按照农业部等部门颁布的动物疫病诊断及检疫检验标准进行，有严格的样品接收登记、任务下达、样品处理、实验结果记录、检测报告的审批与出具、检验样品的销毁与处理程序。并对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序，所有的交接环节有相关人员签字，并按标准、规范的要求等开展相应的实验室检验检测工作。每年年初按上级业务部门下达的监测任务结合本旗实际，制定实施方案，保质保量按时完成任务。

流程图：采样单→接样单→任务书→检验记录→检验报告→样品销毁记录。

1.5.2 记 录 在检测中使用实验记录规范统一，符合质量管理要求。原始记录包含的信息完整、内容真实、实施检验校核二级签字审核制度。检验样品的销毁日期和处理记录的日期要一致。规范样品处理、交接记录，使高压灭菌器使用记录上，样品高压时间和废弃物交接时间衔接。样品到期后的销毁记录一定要跟上，高压灭菌时间，顺序跟实验室记录都统一。

1.5.3 报 告 对检测结果及时出具检验报告，结果报告准确、客观。检验报告编号和程序文件内容一致。实验室操作，实验步骤怎么做怎么写，数据都留下手工填写。出具的检测报告格式规范，符合质量管理要求，出具检测报告严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度，都要亲自签字，检测结论加盖单位检验专用章。

1.6 档案管理 实验室建立了工作人员、仪器设备、原始记录、检测报告、工作总结、标准物资与试剂档案。档案有专人负责，实行分类管理、规范齐全。原始记录与报告档案保存期限均在5 年以上。

制定防止档案损坏、变质和丢失的措施，将档案室设在相对比较干燥阳面，防止变质。建立实验室档案资料管理制度，指定专人管理档案。建立文件借阅、查阅登记本，及时记录相关情况。修改过的程序文件，档案内必须有修改过或者整改过的资料。

规范仪器档案和诊断试剂档案。基本信息包括：目录、编号、购买日期厂家、放置点，另外附有合格证、说明书、验收单、操作规程、往年使用记录、维修记录以及当年使用记录等。

仪器档案的使用记录、说明书、维修记录、操作规程要放在一起。不用的仪器过一段时间必须通电。人员档案包括培训记录，论文，体检报告等。诊断试剂档案有试剂的出入库记录，试剂的过期记录，购买计划等。

1.7 理论考试和操作考核 理论考试实验室的技术和管理人员全部参加，平均成绩达75 分为合格。理论考试普遍是考核组提前出几套试题，作为复习范围发给大家学习。考试时从复习范围内任意抽试题，进行闭卷考试，通常都能通过。

操作考核由实验室的实验员按规定完成。操作考核从农业部印发的14 个动物疫病防治技术规范规定的试验方法，对承检项目至少抽取3 项进行考核。考核避免相同检测方法，总平均成绩75 分以上为合格。通常在布病虎红平板凝集试验，禽流感的血凝抑制试验，口蹄疫的正向间接血凝试验和小反刍兽疫的ELISA 试验中，选择3 项进行考核。这几项试验是兽医实验室最常做的，也比较熟练，容易通过。

2 值得思考的问题

2.1 关键项是兽医实验室考核的关键 对照《兽医系统实验室考核管理办法》评审细则，现场考核共考核84 项，其中关键项28 个，非关键项56 个。关键项中3 项是适用于地市级实验室的，不适用外旗县级。只要有1 项关键项不合格，该实验室考核为不合格。关键项中实验室相对独立的区域、面积、仪器设备和人员是关键，其它的如培训、记录、报告等都有余地。非关键项中不合格的也不能超过10%，也就是6 项。非关键项如不合格，一个月内要整改完毕。

2.2 体系文件统领全部实验室工作 体系文件包括实验室程序文件、实验室质量管理手册、实验室生物安全手册和实验室作业指导书。体系文件必须在考核前批准运行一段时间。体系文件必须由实验室人员亲自完成，如他人代劳，一方面不能加强实验室人员的理解，另一方面容易出现两张皮，不以体系文件为统领为依据。实验室的每项工作，甚至是使用的每张表格都要进体系文件。

2.3 记录、报告要完整 检测的记录、报告是实验室考核的主要内容，也是工作量最大，最容易出错的资料。记录、报告的检查都是随机的，考核重点检查近2 年的各项记录。考核结束后，按照考核统一确定的标准，做好今后的记录。

2.4 样品唯一标识的设置 按照程序文件，所有样品进行唯一编号，即由12 位数组成，编号格式：AZXXXX——XX——◇◇-S-W，具体如下。AZ —阿拉善左旗动物疫病预防控制中心XXXX —年月如：2017 年8 月，记作：1708 XX —样品批号 如：01，02，03，…… ◇◇——苏木镇代码由2 个字母代表，如：吉兰泰代码是JL，巴彦浩特代码是BY。S -动物种类，如:牛是n，羊是y，猪是z，鸡是jW 样品数，如：1～20。样品唯一编码必须做好，苏木镇送样后的原始号不变，我们提供封锁袋，上面贴带有唯一编码的贴子，再把唯一编码写上。

2.5 对内审的理解 内审是整体体系内部管理评审的简称，是实验室各功能室之间相互自查，可以查自己不分管的功能室。由实验室主任报，中心主任批复在评审。评审要对发现问题进行整改，形成内审报告。

2.6 对培训考核的理解 实验室制定了工作人员的培训计划，计划每年开展几次，内容、培训对象都要有，每次培训有通知，签到，培训总结。外出培训必须回来后写总结，交回执单，培训通知，都进档案。年初有计划，年末有总结，具体要求参照程序文件进行。考核的形式可以是考试，也可以是面试，只要合格都行。由动物疫病预防控制中心对实验室工作人员进行考核，培训考核合格，发上岗证，没有实验室检验员证。

2.7 生物安全是实验室常抓不懈的工作 兽医实验室从事高致病性禽流感、布病、包虫病等人畜共患病的检测工作，人员防护，废弃物的处理都至关重要。特别是废弃物，以前废弃物都直接交医疗垃圾回收中心，后来废弃物每批次都要消毒后保存，包装外再消毒，再交医疗垃圾回收中心。现在废弃物都要高压灭菌器灭菌消毒后，交医疗垃圾回收中心。生物安全也成为兽医实验室必须常抓不懈的工作，也是动物疫病预防控制中心主任亲自抓的工作。

2.8 实验室需要考核组专家统一的意见 为了实验室能顺利通过考核，前期请教多位专家，但是观点差异很大，如血清学室的工作是眼力活，有的专家认为该室必须设在阳面，有的专家认为无所谓，开灯就行，我们还是将血清学室及时搬到阳面。有的专家认为，清洁区和污染区中间要有隔断，档案室、试剂室必须在清洁区，我们及时做了隔断。又有的专家认为无所谓，有单独的功能室就行。再后来一位专家说，10 个专家10 个观点，你要听实验室考核组专家统一的意见，实在不行进行整改。我们尊重执行，顺利通过考核。

3 兽医实验室考核的收获

对实验室的考核不是终点，而是新的更高标准的起点，对实验室的工作人员是个挑战。通过考核，实验室的相关人员将国家对兽医实验室的基本要求进行了系统的学习，知晓率大大提高。再通过考核组专家现场指导，特别是操作考核技能取得事半功倍的效果。通过实验室考核，人员素质普遍得到提高，又取得了相应的资质，能更好的为乡村振兴战略，畜牧业高质量发展做出更大的贡献。