药品立法与利益纷争——南京国民政府《管理成药规则》的制定与修正

董志鹏

(贵州中医药大学马克思主义学院,贵州 贵阳 550025)

民国时期,政府权威开始向从前较少干预的各种社会生活空间渗透,医药卫生领域逐步被纳入国家法制统一规范下,药品管理立法即为其中一端。中国有悠久的医药史,至近代西药大举输入,市面上各种中西成药并存,然因政府长期未就药品监管制定专门法规,药品市场秩序混乱。为明定法制,1930年南京国民政府卫生部颁行《管理成药规则》,对各类成药加以规范,在近代卫生行政立法史上具有开创性意义。但是该规则甫经颁布即引发诸多争议,从初定到修正的历程曲折,其中既有立法本身的失误疏漏,也有执法过程中政府与市场之间、中央与地方之间的博弈因素,展现了特定历史时期专门立法和执法的复杂性。已有研究多从近代卫生行政角度有所提及,但少有专门论述,且若干史实需进一步厘清,论证亦有可商榷之处[1]。本文根据相关史料,通过法规解读和史料分析,梳理《管理成药规则》制定与修正的过程,探究该规则立法和执法中的利益纷争,以求教于方家。

1 以取缔为主旨:《管理成药规则》的出台

所谓成药,字面而言即为现成可用的药物,现代称为“非处方药”,指无须医师处方即可在药店自行购买使用的药品,“若述其异于医疗用药之点,简言之,即无医药学识之人,依普通之常识,概能应用以治疗疾病之药”[2]。

中国传统药品市场主要依赖行业自治,各种成药无须任何法定手续即可自由售卖。至民国时期,长期放任状态下的成药市场呈现诸多乱象：一是毒品泛滥,市售成药中有很多含有麻醉品成分,如1929年中央卫生试验所对呈送成药“补身药片”化验发现含吗啡和可待因[3],1930年汕头市卫生局对呈送成药“立效止咳丸”化验发现含海洛因[4]；二是疗效浮夸,诱引患者购买,“奸商希图渔利,往往一种丸散统治百病,社会愚民受其蛊惑,轻病致重,重病不起者,层见叠出”[5]。

鉴于成药市场疏于管理,民国初年开始出现有关的零散法规。1915年10月北洋政府公布《管理药商章程》,规定成药须报警察官厅查验“始准售卖”[6];1928年5月北京安国军政府公布《成药监查所试办章程》,设成药监查所作为专门查验机构[7],但6月北京被北伐军占领,监查所胎死腹中。

无独有偶,长期与北方政府对峙的广东政权也制定了药品管理法规。1924年4月陆海军大元帅大本营内政部公布《管理药品营业规则》,亦规定药品必须审核方可销售,并限制毒剧药和麻醉品的售卖和掺用[8]。广东政权下属广州市政府又公布《特种药品征捐规则》,所称“特种药品”包括“以发明药方配制,附有通知疗病方法发卖于一般人备用之膏丹丸散与药水药酒药油等类”[9],实际上就是普通成药。《管理药品营业规则》和《特种药品征捐规则》有重复征费之嫌,遂引发药业反对,时任广州市长的孙科认为“内政部订定管理药品营业规则,抽收药品注册费,多与本市施行捐例有所抵触”,呈请将《管理药品营业规则》取消[10],大元帅府于1925年1月指令暂缓执行《管理药品营业规则》“以示体恤”,实则不了了之[11]。

北伐战争结束后,有部分国民党地方政权先于中央颁行了地方性的成药管理规章,如天津特别市卫生局制定《取缔成药暂行规则》,规定成药查验后准售,但对传统中成药有所优待,规定“照古方配制者”免予化验并发给执照[12]。

上述各项法规或随政权更迭而失效,或作为地方暂行规则,效力局限于一时一地,形式简陋,内容也比较粗糙,但为南京国民政府制定《管理成药规则》提供了借鉴并被不同程度继承。

《管理成药规则》虽然前有法规可资参照,因立法主体的人事和机构更迭,又经历了废止中医案引发的大规模风潮[13],出台并不顺利。

南京国民政府成立之初,行政院内政部下设卫生司主管卫生行政,1928年10月内政部发布《药品检查及营养研究计划书》,提出“必须明定法规,颁布全国,使各有遵循,而免流弊”,列出了“成药规则”等立法计划,并筹设中央卫生试验所作为检验机构,编制药典作为检验依据,“全国所用同一之药,效能相若,无参差出入之弊”[14],对成药管理法规、机构、标准等方面的构想初具端倪。

1928年11月,南京国民政府公布《卫生部组织法》[15],将卫生司从内政部独立专设卫生部,部长由原内政部部长薛笃弼调任。薛为冯玉祥系人物,此安排有调和派系的考虑,但卫生部作为中国历史上第一个中央卫生行政主管部门颇受关注,时人谓“是则卫生事业之前途,有厚望矣”[16]。卫生部成立后继续推进成药立法,原卫生司“拟就而未经核定公布之部”中即有《成药规则》[17];至12月,卫生部“已办未完”事项中列出“取缔成药规则”[18],在法规名称加入“取缔”二字,立法导向趋于严厉。

1929年2月,卫生部在第一届中央卫生委员会会议上提交中字第20号提案,直指成药立法和管理,称“吾国药肆主其事者,多无药学知识,只知希图渔利,假药劣货充斥市间,置人民之生命于不顾”,提案主旨即为取缔成药,整顿市场,并提出“中外成药取缔之原则”,主要包括“将成药及原方呈送各该地方卫生局,转呈本部发交中央卫生试验所查验核准方得销售”“成药所含药料名称须载明容器标签”“成药不准掺用违禁药品”等,大致明确了成药管理的具体措施[19]。

第一届中央卫生委员会会议提出了诸多卫生行政办理事项,至8月卫生部在成药法规颁行前先行公布《管理药商规则》,以规范药商营业行为[20],但因“中药商不得兼售西药”等条款引起激烈反对,被斥为“灭亡中国之医药”[21]。卫生部为缓和局面,将成药法规名称由《取缔成药规则》改为比较中性的《管理成药规则》,并将草案提交至行政院,因手续、费用等问题反复修改[22]。时值派系斗争激化,卫生部长薛笃弼因政争离职,11月南京国民政府任命原卫生部常务次长刘瑞恒代理部长之职[23]。为安抚中药业对《管理药商规则》“不得兼售西药”条款的不满,卫生部于1930年1月解释称此条款仅限“各种药之原料”,意在防止西药毒剧成分造成危险,“至于各种成药,不须医师指示即可服用者,无论中西药商皆可兼售,自不在禁止之列”[24]。此时《管理成药规则》尚未公布,该解释无异于默许成药销售。由于卫生部附设的中央卫生试验所开始对外承接化验业务,“不论个人或公私团体”都可以送检药品并获“成绩报告书”[25],各地药商纷纷向卫生部呈请化验成药,多有程序不明、缴费不足或资料不全者,卫生部无章可循,只好不厌其烦逐个批示。

1930年4月,代理卫生部长刘瑞恒终于获得正式任命[26],刘部长正式上任后的举措之一就是颁行酝酿已久的《管理成药规则》[27]。该规则共计20条,是我国近代第一部由中央政府颁行的成药管理法规,强调“专责管理”和“合法化验”,并针对毒品泛滥、广告虚夸等现象,限制成药掺用麻醉品和毒剧药,对成药广告仿单也有明确要求,体现了一定的社会关照。

《管理成药规则》形式比较完备,堪称“缕析条分，纲目毕具”,但仍引发争议。上海新药业公会批评该规则“条目虽视若周密,而要点仍难免疏漏,持论虽言之成理,而实施则多所窒碍”[28]。所谓要点“疏漏”和实施“窒碍”,大致为立法和执法两方面问题,通过对规则文本的分析和实施状况的考察可略见一斑。

2 疏漏与窒碍:《管理成药规则》的立法失误和执行困难

2.1 立法的技术失误

《管理成药规则》立法技术方面的缺陷主要是文本概念不清、详略失当。

规则第一条第一款规定“凡用两种以上之药料加工配合,另立名称或以一种药料加工调制,不用其原有名称,不待医师指示即供服用者,为成药”,凡成药必须经过审核后才能上市销售。上海新药业公会认为此定义过于宽泛,“不易确认界限”,大量常用物品如雪花膏、生发油、果子露等“依原文之定义,将无一而非成药”,呈请卫生部加以说明[29]6。

上海新药业公会是上海西药业的职业团体,其疑问具有广泛代表性,为此卫生部又就成药和非成药的认定做补充解释,界定为非成药的范围很小——“凡用药物原有名称或主要药物名称或毫无意义之缩写名称,以医药专门语记载,其效能用法用量经医师之指示方可服用者,不为成药”,成药则基本将各种市售药品都涵盖在内,凡是“另立名称商标不待医师指示即供服用”均为成药。医师药师熟悉的成方、医院药房制剂等本属非成药,若是“广告于一般民众者”,仍然视为成药[30]。

根据卫生部的解释,成药认定标准主要是名称通俗,易为公众所知,方便公众自行购用,非成药专业性强,仅限医药人士认识和使用,两者主要区别在于认知方式而非药品制法,法规条文中“两种以上之药料加工配合”“或以一种药料加工调制”等描述并没有准确概括成药特征,反而易生混淆。

除概念不清外,《管理成药规则》还有若干条文详略失当,不切实际:

(1)该规则立法要义之一是限制麻醉品和毒剧药,是以第七条规定成药不得掺用麻醉品,第八条规定成药掺用毒剧药须加以限量,但原定作为查验依据的《中华药典》尚未出台,规则将一百多种麻醉品和毒剧药以中外文一一列出,整篇法规条文不过两三页,麻醉品和毒剧药品目表却洋洋洒洒十余页,既不便于理解执行,也难免疏漏。新药业公会对毒剧药品目表中亚砒酸、药喇叭、颠茄等成分的极量规定均持异议,“请召集医药团体及药商,重订毒剧药品目表及成药中掺用毒剧药之限制量”[29]。

(2)《管理成药规则》规则第十条要求,凡核准之成药须将“所含主要药料名称及其用量并许可证号数以国文明载于容器标签或包裹仿单上”,新药业公会认为普通民众并不了解药物成分,标明药料用量“本无何种意义”,且恐有人“或且自购各药料,以不完备之技术自行调制”,且依该条款成药的标签或仿单需全部重制,西药改国文另加翻译成本,“缓急不切实情”[29]。

(3)为了区别内服和外用,《管理成药规则》第九条规定外用成药应标注“外用，不可吞服”字样,且外用成药“须用蓝色容器”。若依法将所有外用成药容器加涂蓝漆,或者另行购买蓝色容器,均显多此一举。

2.2 执法的利益纷争

《管理成药规则》以“取缔”为目的,制定了化验和注册两道步骤:第一步,营业者“须将该成药名称、原料、品名、分量、用法、用量、效能、容器、种类并容量及其仿单印刷品等各事项,依照规定格式详细填明,连同样品,呈请卫生部查验核准后,给予成药许可证”;第二步,营业者须持成药许可证,“向营业所在地该管官署呈请注册”,如果异地开设多个营业场所,“应各于所在地呈请注册”。

卫生部将成药化验和注册分归中央和地方当局负责,试以双重管理对市场加以规范,但实际困难远超卫生部最初设想。

首先,成药许可证办理成本太高,触及药商切身利益。依中央卫生试验所收费标准,“成药成分分析”费用为每种25元[31],另加证书费、印花费、寄送样品费用等,成本势必超过30元,药商难以接受。规模较大的药房常经营有两三千种中外成药,全部化验领证需要数万元费用,“恐怕这家药商的营业资本,早已去过其半,势必倒闭或清理,所以谁也没有这种守法的精神”[32]。为缓解矛盾,卫生部调整收费标准,对规则出台前已经发卖的成药免收化验费,“如本部认为该药品有化验之必要时,当由本部另行通知,照章补缴化验费”[33],但究竟何种药品“有化验之必要”全在卫生部裁量,缺乏明确标准,并不能解决根本问题。由于成本太高,药商多持排斥或观望态度,以上海洋药商为例,“他们有过详密的讨论,结果是听之自然,苟非必不得已,延不进行”[32]。

其次,成药市场的管理不仅影响药商利益,也涉及地方政府利益。如前所述,早在规则颁行之前已有地方政府制定了关于成药的地方性法规,如北平、天津等地制定了成药取缔规则,广州、汕头等地沿袭原广东政权关于“特种药品”的管理,都要求成药须经地方官厅化验登记后方能销售,并收取化验登记等各种费用,即如首都所在地南京,成药注册也收费2角至2元不等[34]。此种费用属于地方收入,卫生部将化验集中于中央进行,无异于剥夺地方财源。

《管理成药规则》规定成药须在地方注册,但并未明确具体手续,有的地方官署即对中央法规变通执行,其中尤以广州、汕头为典型。广、汕两地所谓“特种药品”本属于成药,规则颁行后应统一到中央法规之下,然而两地自行其是,仍继续推行地方法规:广州市卫生局将所有市售药品均纳入特种药品登记范围内,每种收取化验费20元[35];汕头市更另辟蹊径,直接将《管理成药规则》的成药定义照搬套用在特种药品上,“凡用两种以上之药料加工配合,另立名称或商标,或以一种药料加工调制,不用其原有名称,不待医师指示即供服用者,无论膏丹丸散药油药酒等类,均称为特种药品”,以中央法令解释地方法规,并宣称“本府管理特种药品规则系依据中央所规定各项办理”[36]。两地不但要求成药在本地化验注册,还采取批发方式吸引药商办理,广州市规定“同时挂号在五种以上者,拟七五折征收,十种以上者五折”,超过十种还可以再议价[35];汕头市规定“同时挂号在十种以上者八折征收,二十种以上者六折”[37]。

卫生部要求成药由中央集中化验,固然不能排除为中央卫生试验所创收的利益因素,但也有对地方卫生行政力量的通盘考量。规则颁行之际,各地卫生行政机构尚未健全,技术人员匮乏,尤其缺少擅长化学分析的药师,直至1936年全国注册药师仅有281人[38]274-276,难以支撑地方开展化验。全国仅有上海、广州、北平等少数大城市设立了卫生局及试验所等机构,且各自为政,药品异地流通经常重复检验,“东要受试验,西也要受试验,麻烦之至”,各地检验标准也是五花八门,“有的是根据日本药局方,有的是根据美国药局方,或根据法国药局方”[39]。《管理成药规则》要求将成药一律由中央集中化验,有助于统一标准,树立中央权威,但因触及多方利益,是以阻力重重,兼之法条本身模糊失当,施行难度可想而知。

卫生部对《管理成药规则》的施行困难显然预计不足,规定各种成药“须于施行后六个月内,依第二条规定补请查验,给予许可证”,试图毕其功于一役,时限要求过于乐观。至1930年10月时限届满,面对各地纷至的质疑和延期呈请,卫生部不得不宣布“俟原定期限届满后再展期六个月”[40]。期限未到,南京国民政府进行又一轮机构调整,卫生部从独立中央部门降格为卫生署,再次并入内政部,“内政部卫生署承内政部部长之命掌理全国卫生事务”[41],卫生部长刘瑞恒又变成内政部长的下级署长。卫生部原本就不够强势,“卫生部号令出了都门就归泡影”[42],降格后更加衰微,1931年4月成药查验展期届满,内政部卫生署不但不追究逾期送检的成药,反而宣布再次展期6个月至1931年12月31日[43]。

《管理成药规则》颁行一年余即两次延期,固然是“为顾全各药商困难起见”,国法威严已然受损,此后法规名义上依然施行,至1936年“已经查验给证之成药,共有二百二十七种”[38]185,相比市场存量实为九牛一毛,时人评价为“其用意甚佳,惜乎其规则并非十分完备,且因其他种种关系,未能严厉进行,致今日所收之效果尚觉仅少耳”[2]。主管部门偃旗息鼓,药商也乐得维持原状,这种看似相安无事的局面维持了一段时间后,在西药业集中的上海被打破。

3 成药总登记与《管理成药规则》的修正

民国时期上海是各种中西成药的交易中心,《管理成药规则》公布后,上海新药业公会曾多次提出修改意见,卫生部降格后修正之事杳无音信,加之市面复杂,上海市卫生局并未强力执行。至1934年,南京国民政府发起声势浩大的“二年禁毒、六年禁烟”运动,因成药未能严控,各种号称戒除毒瘾的成药“大半系鸦片代用品,上瘾之易,为害之烈,较之鸦片为甚”,国民政府禁烟委员会从南京各大药房抽检的14种戒烟成药中竟有12种含鸦片、吗啡、可待因等毒品[44]。掺有麻醉品的成药成为禁烟运动一大障碍,为了禁毒顺利进行,国民政府势必严格成药管理。

1935年4月13日,上海市卫生局颁行《上海市成药注册规则》,要求市售成药必须遵照《管理成药规则》自内政部卫生署取得成药许可证后呈请卫生局注册,并另交注册执照费2元、印花税费1元,“任何一种成药,非领有颁许可证者不予注册,非经核准注册者不得在本市区内发售”[45]。

此令一石激起千层浪,上海新药业公会连日召开会议,“与制药厂业同业公会合组管理成药规则研究委员会,详加研讨”。5月,新药业公会推选代表赴市卫生局请愿宽限,但卫生局态度强硬,称《管理成药规则》已施行5年之久,“各药商早应遵照规定将药品呈送化验请领许可证,实不应意存观望拖延迄今”,要求药商在7月1日前完成新制成药的化验注册,否则“一律不准发售”[46]。

药业请愿未成,鉴于《上海市成药注册规则》系依中央《管理成药规则》而定,决定推举代表晋京赴内政部卫生署,请求修正《管理成药规则》。6月6日,两公会派出8人请愿团赴南京正式请愿[47],受到了行政院秘书长褚民谊、卫生署长刘瑞恒等人接见。经请愿代表力争,刘瑞恒允诺对《管理成药规则》进行“变通办理”,请愿团遂返回上海[48]。其后,上海药业得知卫生署准备开展成药总登记,又推举许晓初等5人于7月17日再次“赴京聆教”,与卫生署磋商成药登记的具体细节[49]。

药商主要意见认为,成药数量众多,“一律令其登记,于时间及经济上均感困难,应请特别通融办法,宽给时间,酌减费用”;为防止地方当局注册刁难,请卫生署通告省市政府,“只以出品场所人登记为限,以免误会”[50];毒剧药标准也应调整,“过去市上流行已久之成药,其中掺用毒剧药原料或有逾越管理成药规则第八条规定限制量”[51],请卫生署加以修正。

经过药商两次赴卫生署会商和沟通,刘瑞恒表示“特别通融,以示优待”,官商基本达成共识[52]。8月15日,卫生署通告即日起至12月31日在全国开展成药总登记,其间化验费由25元减为15元,并可先行检验,“俟领发许可证时再缴检验费”;成药登记地点“以出品场所之登记为限”;毒剧药限量以1930年5月颁行的《中华药典》为依据[53]。

成药总登记通告基本逐条满足了上海新药业的要求,上海新药业公会对当局政令的态度转为积极支持,组织成药呈请查验指导委员会“专办成药登记事宜”,并催促各药房尽快办理,“事关法令,且属切身问题,幸勿迟误”[54]。

成药总登记简化了化验步骤,但除限制重复注册外,尚未根本解决地方注册手续问题。适逢南京国民政府再次机构调整,卫生署由“承内政部部长之命”改为“直隶于行政院”[55],署长越过内政部直接对行政院长负责,政治地位明显提高,对地方当局的态度也更加强硬。10月,卫生署再次通告成药注册的若干原则:主管单位为省卫生处或卫生实验处,若未设卫生行政机关则为省民政厅或直隶市市政府,下属单位“不得重行注册”;注册直接以批示方式处理,“不得收注册手续等费”;地方注册目的是“便于稽考”,属于对成药许可证的备案,因此“注册手续宜力求简单,务使制售成药之药商,不致感觉执行上之困难,俾得早收管理之成效”[56]。

卫生署两次通告有助于明确事权和简化办理,各地纷纷转发执行,上海市卫生局也修正了《上海市成药注册规则》,免除注册费用[57]。然而,广州市卫生局阳奉阴违,仍然要求成药先在地方化验注册,“以便汇同转送卫生署登记”[58]。

1936年1月20日,卫生署咨文广东省政府,称成药总登记“事关管理全国中外成药,至为重要”,要求广东省政府“转饬广州市卫生局免予办理特种药品注册”,统一送中央化验[59]。2月7日,因广州市卫生局要求英国药商注册成药引发纠纷,卫生署再次咨文广东省政府,强调地方应遵行中央法规,“允宜全国一致,以期得收实效,而免外商有所借口,别滋纠纷”[60]。延至4月,广州市卫生局仍提出异议,主张“两全办法”,由中央和广州各自化验,“庶于中央法令及地方情形两无妨碍,而于商品亦可省却转折手续。”[61]卫生署有限让步,同意登记广州业已化验的成药,但拒绝地方继续化验,“所有广州市卫生局已予化验注册之成药,应迅由该局查明列表转送本署核办。尚未注册者,应转饬各商,依照总登记之规定,迳呈本署核办。”[62]广州当局最终服从,重定《成药注册规则》,“凡成药须呈奉行政院卫生署化验合格,领得许可证后,方得呈请本市卫生局注册”[63]。

在卫生署大力推进下,成药登记注册得以在全国开展,但两次通告对《管理成药规则》有实质性变动,有以命令变更法律之嫌。1936年12月4日,卫生署公布了修正后的《管理成药规则》,将通告内容写入法条,基本消除了地方注册手续的操作空间;全文大幅缩减,正文由20条减为15条,原有麻醉品毒剧药品目表全部删除,均依《中华药典》处理;技术细节得以完善,如对成药重新定义,“凡药料经加工调制、不用其原有名称、意在不待医师指示即供治疗疾病之用、明示效能用效用量、径行出售者为成药”,另将原规则中关于药料用量需以国文标明及外用成药需用“蓝色容器”等条文删除[64]。

此次修正属于追认事实,因此争议较少,只是罚则程序引发了疑问。因修正规则第十二条规定,对于无证销售行为,“营业所在地主管卫生官署,得报经卫生署之核准,处三十元以下之罚款,并将违反规则之成药禁止出售或予以没收”,全国新药业同业公会联合会向卫生署呈请解释,罚则是否必须先经卫生署核准方能执行?卫生署批复称,该处罚为“中央核定处分,由地方政府执行”,必须以卫生署核准为前提,并咨文各省政府予以强调,“应由地方主管官署先将案情详明申叙,呈转本署核定,转饬遵照,不得自行处理,俾免纠纷”[65]。

卫生署强调中央政府权威,有助于统一管理,减少纠纷,但地方当局负直接职责,修正规则剥夺其化验注册的敛财机会,又把罚则权力上收中央,地方利益空间被极大压缩。修正规则还将违法罚金大幅降低,原规则对于无证销售等行为分别处100元至500元以下罚金,修正后降为20元至30元以下,地方当局显然无利可图,致其执法意愿不强。而对药商而言,成药总登记结束后化验费用恢复原标准,成本依然居高不下，罚金却大幅降低，高昂的守法成本和低廉的违法成本之间显失平衡，致其守法意愿亦有限。《管理成药规则》修正后，成药登记在各地不温不火地进行,至1948年全国登记成药“约有二千种”,仍有大量成药游离于法制之外。成药立法“用意至善”,但药商和地方当局都缺少积极性,“在公则感到许多阻碍,在私则感觉麻烦重重”[66]。1948年《管理成药规则》又略作修正,加入传统中药经核定后不必领证等条文,其他大体未变[67]。

4 余论

《管理成药规则》自出台即颇费周折,施行后更命运多舛,规则初衷原是“先使国内中外成药悉数就犯,照后逐渐纳于正轨”[68],然前后施行近20年,实际效果不佳,其中既有立法执法失误,更是时代背景使然。

4.1 立法准备不足

《管理成药规则》属于行政规章,卫生行政部门行使立法职权,原则上无需征求行政相对人意见,但药品市场错综复杂,“我国市售药品,新旧并用,药性既有不同,配制亦多互异,情形分歧,殊难立严格一致之标准”[68],有必要事先充分调查和广泛沟通,尤应听取药商的意见。然而规则出台前公开讨论主要限于两次卫生行政会议,参会者又多为海归医药学人士,对国内成药市场认知有限,“未遑深考现代新药业之情况,及未能周知各地新药业之习惯”[69],规则水准自难保证。至1936年该规则修正时,卫生署事先与药商多次沟通,法令修正和施行明显更为顺利。

4.2 立法技术欠缺

卫生行政立法在南京国民政府时期尚属初创,基础薄弱,缺少成熟理论指导。国民政府麾下法学专家主要集中于立法院,而《管理成药规则》属于行政院体系下的部门规章,无需立法院审核,基本就是一群海归医药专家闭门造车的产物。立法者法学素养不足,导致立法技术方面失误较多,概念界定、程序设计等技术细节都不尽完善,罚则变化也宽猛失当,缺少规范性文件应有的通盘考量和精确性。

4.3 立法主体波动

中央卫生行政部门是成药立法的主体,而南京国民政府卫生部及卫生署是新设机构,缺乏令行禁止的权威性,“一切兴革事宜,任是三令五申,谁不视若具文”[42]。《管理成药规则》从制定到修正的数年中,政府多次进行机构调整,直接影响到法制的稳定性。1930年刘瑞恒正式出任卫生部部长,不久《管理成药规则》公布施行;1931年卫生部降格,法规修正和施行都随之搁置;1935年卫生署直隶于行政院,遂大张旗鼓开展成药登记并修正法规,这一系列变化均与主管部门自身地位波动有关。

4.4 执法资源匮乏

法规施行需要相应社会资源,药品管理既需要资金设备,也需要技术人员。综观国民政府时期的人力物力条件,方方面面都表明执法缺乏必要保障。以中央卫生试验所为例,其化验限于检查是否含有麻醉品或各种毒质,对实际功效缺乏检验手段,尤对成分复杂的中药无能为力。上海名中医恽铁樵曾呈送自制成药安脑丸请求化验,中央卫生试验所检验该药无毒,但因配方有白花蛇、全蝎等“光怪陆离”,遂请示卫生部,卫生部指示“白花蛇全蝎等品究竟有无毒质,恐非一般毒物化验方法所能证明”,必须再做动物试验“以资参证”[70],待动物试验后,“并无麻痹及其他中毒症状”,方才发给成药许可证[71]。中央卫生试验所技术条件大致如此,无怪《管理成药规则》施行多年后时人批评“以往中央卫生当局取缔成药的原则,似乎是只要不含吗啡,就可以核准给照,素不追究其是否真正有效”[72]。

4.5 法制环境恶劣

法制建设需要社会环境的支持,《管理成药规则》则受到社会多方的抵触,既有中央卫生行政机关与地方当局事权的纷争,也有政府监管与民间习惯的博弈。地方当局试图通过属地管理保证地方利益,最终卫生署用中央权威压缩地方操作空间方才解决;而民众法律意识淡薄,亦是影响成药管理的一大因素。1936年成药总登记期间,国民政府成立已近10年,仍有药商询问前北洋政府农商部颁发的成药许可证是否有效,是否需要重新办理[73];又,1946年重庆药商秦鸿恩提起行政诉讼,状告卫生署“违法”取缔成药白浊丸的许可证,“所根据之修正管理成药规则并非法律,竟予引用,显系违法”。《管理成药规则》系国家卫生行政主管部门制定的规章,当然具有法律效力,行政法院判决即指出,“中央各院部会均得就主管事务依法发布命令,卫生署所公布之修正成药管理规则即为此类命令之一种,该项规则与现行法既无抵触,人民自有遵守之义务”[74]。此时距《管理成药规则》最初颁行已近16年,修正也已10年,部分药商法制观念依然淡薄,直至国民政府末年,仍是“一般守法精神缺乏训练,而制造者对法令不无漠视之处”[66]。

《管理成药规则》的颁行是南京国民政府卫生行政系列措施之一,在当时社会环境下具有开创性意义。1929年卫生部成立之初,时人评论道:“卫生部之设,在中国为创举,其工作足以妨碍民间之恶习惯臭事业者甚多,欲其铲除净尽,自必阻挠横生”[75]。成药市场虽未见得属于“恶习惯臭事业”之类,但也有种种弊端。百废待兴之际,政府对此加以整顿规范,势必阻力重重,药品立法受多种因素所限效果不著,体现了特定历史时期法制与社会关系的复杂面相。