公立医院牵手第三方医学实验室：机遇与挑战

文/邓勇

公立医院与医学检验实验室的合作必须结合国内临床实际情况，因地制宜地对合作模式进行调整和完善。

近年来，第三方检验机构凭借其检验标本交接程序的方便性、出具检验结果的快捷性和准确性，受到公立医院的青睐，医院也有动力将检验业务外包给第三方，这极大地促进了公立医院和社会力量主要是独立医学实验室（ICL）合作的发展。

但同时商业、医学和法律等各方面风险也逐渐浮现，包括近年来出现的检验费用、质量问题和合同纠纷等。临床检验质量与患者健康密切相关，因此更有必要对其进行严格监管和风险防控。

独立医学实验室发展现状

截至2020年9月，中国共有1817所独立医学实验室。如今我国的独立医学实验室地区分布并不均匀，大多集中在东部沿海地区，西部等欠发达地区的规模相对较小。此外，我国的独立医学实验室市场体量相较国外仍有较大差距，市场渗透率也较低。

近年来，我国的ICL产业不仅与医院和科研院所等机构形成了较为成熟的竞争与合作机制，而且建立了相对完善的商业经营模式。金域医学、迪安诊断两大巨头完成了全国省级实验室布局并先后进入成熟期。随着DRGs和分级诊疗的推动，相信我国医学检验实验室即将迎来高速发展期，进一步提升行业集中度。

近年来，国家加大力度出台政策鼓励公立医院与第三方独立检验实验室合作。

目前，我国第三方检验机构的市场规模已超过70亿，并保持高速增长，我国公立医院检验的外包率仍有巨大增长空间。

第三方医学实验室与公立医院的合作模式通常是，患者在医院缴费后，医生开具检验单，医生、检验科人员或护士站采集样本并将其送至实验室，实验室检测后将结果返回医院、医生和患者。

链接

独立检验实验室相关政策沿革

2009年原卫生部

《医学检验所基本标准(试行)》（已失效）

在医疗机构类别中增设医学检验所并设定基本标准

2012年国务院

《县级公立医院综合改革试点意见》

鼓励资源集约化，探索成立检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认

2013年国务院

《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》

大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心

2015年国务院办公厅

《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

探索设置独立的区域医学检验机构，实现区域资源共享，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认，大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心

2016年原国家卫生计生委

党的十九大报告指出：“鼓励创业带动就业……促进高校毕业生等青年群体多渠道就业创业”[1]。近年来，“社会创业”逐渐成为一种世界性的教育潮流，在创造就业岗位、维护社会稳定和促进经济发展方面发挥着巨大的作用。我国高校也开始将社会创业教育作为高校创新创业教育改革的重要切入点，鼓励青年学生站在解决社会问题的出发点，接受社会创业教育，锤炼社会创业能力。这不仅是新时代落实创新型国家建设战略的必然要求，也是实现高等教育提质增效发展的应然选择。有鉴于此，厘清高校创业教育理念偏差，从由针对部分学生的精英式创客教育转向致力于面向全体学生，培育具有创新精神和素养的创新型人才为旨归的“社会创业”教育显得尤为必要。

《医学检验实验室基本标准（试行）》

《医学检验实验室管理规范（试行）》

2016年国务院

《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》

支持社会办医连锁经营，树立品牌、集团发展。鼓励社会力量按有关规定建立独立的医学检验机构

2018年国家卫生健康委员会国家中医药管理局

《国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》

医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室提供医学检验服务

第三方检验的发展未来已经逐渐清晰，其主要业务来源就是政府民生项目和公立医院存量市场转移，以及未来可能出现的新技术形成的产品优势。随着大型公立医院去门诊化，众多医联体的成立、民营诊所的发展，医院与第三方检验机构的合作将更加密切。

合作优势和必要性

首先，公立医院和第三方检验机构的合作有利于实现检验业务的规模效益，降低检验成本，减少医疗费用支出。基于专业化分工的基础，ICL将分散于各个医院的检验需求集中化，一方面可以集中化采购，将市县乡各级检验中心的试剂和耗材进行统一采购和管理，可以有效降本增效，另一方面更因规模化运营，能降低单次检验成本，从而提升医院利润。如此良性循环，实现医学检验的规模效应。

其次，ICL是为医院提供全方位优势互补检验项目的独立医疗机构，能开展的检验项目和服务远远比一般医院要多，如此大型公立医院就可以减少一些使用频率不高和检验周期过长的大型仪器设备的投入，基层医疗机构也可以留住因检测能力受限而需要奔波的患者，有效优化医疗资源配置。

最后，医院将一些样本量少、成本高、检测周期较长的特殊检验项目外包给ICL，能充分优化医院的资源配置，同时ICL可充分利用医院样本量大的优势扩充检验量和项目，作为公立医院检验的有效补充。在日常诊疗活动中，各医疗机构有需求但无法完成的检验项目，可以统一委托检验中心，为患者提供检验“高速通道”。患者不必再在各大医院之间奔波，避免了重复检查费用，减少大量就医时间和成本，大幅提升群众就医体验。

降低成本

公立医院和第三方检验机构的合作有利于实现检验业务的规模效益，降低检验成本，减少医疗费用支出。

各主体风险

公立医院

公立医院在委托第三方检验中心进行临床检验时，转移了检验质量的责任风险，但若第三方检验实验室检验质量低下，可能侵害患者的生命健康安全，公立医院本身也会面临巨大的信誉风险。

此外，在合作中公立医院应支持配合第三方检验机构与其信息系统对接，提高检验样本和结果的信息传递效率。该信息系统不得侵犯任何第三方的合法权益，公立医院在合作中从独立实验室知悉的关于其经营信息、检验技术信息等一切非公开的保密信息负有保密义务。

独立检验实验室

在接受临床检验委托的整个流程中，检验机构主要面临的风险就是其内部规范风险。

独立医学实验室规章制度大多不符合实际工作情况，对于检验样本和资料未能合法合规交接和保存，影响检验结果质量；有的实验室制度完整但形同虚设，其相对落后的安全管理体系，更容易造成实验室污染和职业暴露等问题，甚至引起公共安全事件；还有部分医学独立实验室盲目扩大超越自身检测能力的检验项目，或在未通过审批和缺少执业医师的情况下开展亲子鉴定等特殊检测项目并出具诊断性报告，产生不良影响。此外，检验机构有为医院及患者的个人信息保密的义务，一般第三方检验机构与医院签订合同时会对此进行约定。对于因标本丢失、未在规定时间内出具报告或检验项目检测结果不准确等造成的医疗事故（医疗事件）或医疗纠纷，实验室须承担全部经济及法律责任。

其次，技术和人员风险。医学检验对技术人员的能力要求较高，但大多数第三方检验机构由于受盈利水平和薪酬的局限，在科研和人才培养方面投入并不多。

再次，持续经营风险。短期内医院不会将大量业务承包给第三方，第三方检验机构需要自行拓展市场，其销售部门占据了主导地位。若出现价格的恶性竞争，短期内影响检验质量，长期则可能误导物价、医疗保险等相关部门对检验成本的评估。此外，若独立实验室在发展过程中纯粹以销售为驱动，内部质控体系无法落地，将导致企业缺正向的品牌效应，在政府的招标和合作中处于劣势，且可能隐含合规风险，使得实验室更加难以承接业务，形成恶性循环。

最后，信息安全风险。因检验服务本身的需要，第三方检验机构与公立医院检验需求和检验结果以系统对接模式传输为主，其中包括了大量的患者个人身份信息和生物识别、医疗健康等个人敏感信息。一旦信息系统安全保护措施欠缺或未履行个人信息保护规范，会导致大量患者信息泄露。

图1 第三方医学实验室与公立医院合作模式

图2 检测项目数量对比

目前除了头部企业，大多数第三方医学检验机构提供的都是公立医院不能做或不愿意做的项目，这些项目大多仅能承接到零散业务，难以集约化、规模化，无法可持续发展。

监管风险

监管者必须对第三方检验机构的检验质量进行管控。用户不能通过简单的打差评而制衡检验服务提供方，所以只能无条件地选择相信检测公司。而站在检验服务提供方即ICL的角度来看，不管检测结果质量如何，检验资源已经消耗，如果客户不满意检验结果就要求退回款项也不合理。为缓解这一矛盾，通常的做法是在检测前签署一份服务协议，明确规定哪些情况可以退款以及退多少，但执行过程涉及一系列专业环节，操作起来较为不易，因此大多数时候医院都选择息事宁人。如果监管部门不及时介入，检验项目的质量将难以得到保障，长此以往不利于合作的开展。

改革对策与建议

通过立法鼓励和监管合作

公立医院委托社会力量检验临床标本的实践涉及面较广，需要从立法层面做好顶层设计工作，这就要求医保、卫生、社保等相关部门加强交流与合作，形成法律法规与政策的合力。通过立法建立健全医疗卫生体制，增加对医疗卫生的财政投入，促进医疗资源合理布局，为公立医院委托社会力量检验临床标本的实践树立法治保障。各地也可以出台文件激励公立医院与第三方检验中心的合作，为其合作提供税收减免等优惠政策。

此外，政府对公立医院和ICL合作的管控应当常规化，促进其合作的开展和优化资源配置。首先，加强独立实验室的准入标准：根据《医学检验所基本标准(试行)》，全程贯彻《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，以高门槛和严格验收作为规范医学独立实验室行业准入的方式。其次，各级医政部门应定期检查ICL开展项目是否在限定范围内，特殊项目是否已经通过审批，以及开展日常检验质量管理，实行与公立医院检验科相同的监管，包括内部管理监督、检验质量监督、生物安全监督和行业规范监督等。设计合理的独立医学实验室安全管理体系，消除隐患，避免可能出现的风险。

在对委托方的检验需求进行充分了解后，严格评估投标第三方检验机构的检验能力，确认其是否有承接相关检验项目的资格，及其主要专业技术人员的检验资质。以上是委托方同样应当进行审核的内容，此外，监管部门还须对委托协议内容进行管控。

完善市场激励机制

政府相关部门应尽快构建各项检验的费用标准，并与DRGs模式的推行相衔接，做到既要足额补偿进行医学检验的资源消耗，使独立实验室能够顺利发展与盈利，同时也要防止独立医学实验室开出天价费用。

如今市场上存在许多同类检验机构，但检验质量与检验人员技术水平、态度等方面都存在差异。在公立医院寻找合作伙伴时，对于不同检验机构也须通过评价、监督等行为，引入竞争机制，进行定期重新招标。

最后，通过市场推动独立实验室的行业整合，通过规模效益降低成本。随着国家卫生政策、医疗需求和市场动态变化，未来的第三方医学实验室需要通过跨界融合形成更为广泛的检验平台而实现战略规模的扩大，方能通过扩大规模降低其平均运营成本。让属于隐形行业的第三方医学检验为公众认知，建成具有国际化检验医学运营能力的卫生医疗服务产业集团。

构建内部管理约束机制

我国可以借鉴国外的做法，积极引进成熟先进的管理理念。

首先，加快相关信息系统的管理建设。国家要结合我国临床实际情况来进行相关检验系统修订与完善工作，并制定与之配套的信息质量管理体系。各医疗机构要切实加强数据库的建设和管理，积极做好检验病例填报、系统管理等各项活动，为该合作模式的应用提供有力的信息系统支撑。从第三方医学检验行业本身的特性看，医学检验服务有一定的服务半径，部分待检验标本有特定的放置时限。一些常规检验项目需要在短时间内出具检验报告，该类项目的取样需要及时完成。远距离服务既无法满足检验要求，也增加了不必要的时间和运输成本。

其次，规范检验流程的管理。检验机构须做好样品和检验资料的接收、储存、流转记录和检验报告的出具记录，确保其全流程可追溯。在接收时须进一步核查，确定样品是否完好无损，以及相关检验文书是否规范无错误，并做好接收记录。接收临床检测数据及样品后，检验机构须依据有关标准、合同约定进行检测，出具客观真实的检验结果，并对其真实性和准确性负责。此后，还须严格根据流程进行样品的储存和流转，在检验结果有误差时进行免费复查或再委托无利益关系的第三方进行二次检验。

最后，公立医院和社会力量都须加强人才队伍的管理。独立医学实验室可效仿迪安诊断与杭州医学院的战略合作，即在杭州医学院内设立迪安检验学院作为二级学院，共同打造以医学检验、病理为特色的实用型人才培养基地，来保障有充足的检验人员进行接班。未来政府也可考虑将ICL的检验人员培训纳入体系之中，提供与公立医院检验科相同的学习机会。而公立医院必须保证投入资源来促进学科发展及人才培养。社会力量毕竟是营利组织，必须保留大型公立医院和区域检验中心的检验科与其形成竞争，促进检验学科健康发展，防范不正当的检验费用和垄断风险，为患者提供物美价廉的医学检验服务。