微创肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳设计

2023-03-28崔海坡谭蔚锋芦映希姜赫宣

生物医学工程与临床 2023年1期

黄成，崔海坡，谭蔚锋，芦映希，姜赫宣

由于肝脏是人体中的双重供血器官，因此在进行肝脏手术时，肝门阻断对于减少术中出血具有非常重要的作用。一般情况下，对于肝脏储备功能良好且没有基础肝病的患者，在进行肝脏手术切除时，肝门阻断的时间最长可以达到30 min 左右。对于有基础肝病，特别是肝硬化的患者，即使肝脏储备功能良好，进行肝脏阻断的时候也应当尽量缩短阻断时间[1，2]。目前，临床上在进行肝胆外科切除手术时，通常使用不同型号的阻断带捆绑肝门血管来阻断肝门血流，并使用常见的金属血管夹或一次性塑料血管夹夹持阻断带，以完成血流阻断。但金属血管夹其预期设计用途是夹闭小血管的，将其用于夹持阻断带时，常常会因夹持力不够而发生脱落；而一次性塑料血管夹在闭合后不容易打开，通过超声刀等手术器械将其熔断后，其碎片容易脱落在患者腹腔内。且在开展肝脏切除手术时，常需反复阻断肝门数次，若病情复杂则要反复阻断肝门10 次以上，因此医生为了手术进程不会立刻取出掉落在腹腔内的一次性塑料血管夹碎片，常在缝合软组织前再寻找相关碎片并取出，从而导致手术时间过长，给手术带来了极大的不便。为解决以上问题，术中需使用专门设计的用医用不锈钢材料制作的肝门阻断夹持器来夹持阻断带。

随着微创技术的普及，越来越多的肝脏手术都是通过微创技术来完成的。在肝门阻断手术过程中，由于创口较小，医生需要用腹腔镜手术钳来夹持肝门阻断夹持器。传统腹腔镜手术钳在操作过程中受到的力，主要为手术钳作用于软组织或血管上的力，以及周围组织对其施加的拉力[3，4]。其中手术钳作用于软组织上的力由夹持力和摩擦力这两部分所组成，而摩擦力的大小又与夹持力和摩擦系数相关[5]。研究表明[6~9]，传统腹腔镜手术钳在夹持组织时所受到的拉力在1~5 N，夹持力则根据不同的手术情况有所不同，多数情况下不高于7 N。手术钳性能的优劣需要考虑到夹持力与被夹持物之间的力学关系，更应该考虑到器械与使用者的人机关系。由于传统腹腔镜手术钳的夹持对象是软组织或血管，夹持力过高会导致软组织或血管损伤，因此其所设计的夹持力均较低。而用于夹持阻断带的特制肝门阻断夹持器，其制造材料为医用不锈钢，需要较高的夹持力才能完成夹持器的张开及闭合控制，因此传统腹腔镜手术钳无法实现特制肝门阻断夹持器的夹持效果。

基于上述分析，笔者利用三维建模软件Solidworks 完成一种作为新型肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳的设计，基于力矩平衡方程及静力平衡方程对钳口的受力状态进行分析，并基于有限元分析软件Ansys 对手术钳关键部件的受力状态开展研究，从而为腹腔镜专用手术钳样品的制备奠定理论基础，以期解决目前临床应用中的实际问题。

1 材料与方法

1.1 实验材料

实体模型：PENG-DU 腹腔镜手术钳（规格330mm×5 mm，材质为医用不锈钢。济南鹏度技术开发有限公司，中国）。

软件环境：Windows 10；Solidworks 2020 建模软件；Ansys 19.2 Workbench 有限元分析软件。

硬件环境：联想Y9000K：英特尔六核十二线程处理器Inter®CoreTMi7-9750H CPU@2.6 Ghz-4.5 Ghz，32 G 内存DDR4，Windows 10×64 位操作系统。

1.2 方法

1.2.1 手术钳设计

1.2.1.1 几何模型根据传统腹腔镜手术钳的结构，并参考已有文献[10~12]，设计的肝门阻断夹持器的腹腔镜手术钳的整体结构由9 个部分组成（图1），分别为主长管（套筒）、驱动杆、左右手柄、专用剪刀轴、上下钳口、消毒口轴和外接头。套筒全长335.0 mm，外径3.0 mm，内径2.6 mm；驱动杆全长380.0 mm，分为前杆、后杆、杆头、杆尾四个部分，杆头用于连接钳头，杆尾用于连接手柄；上钳口为运动端，全长16.0 mm，其中带有齿型的部分长度为10.0 mm，齿顶宽为0.2 mm，齿根宽为0.9 mm，齿高为0.7 mm。上钳口设有两个轴孔，一个轴孔连接下钳口，一个轴孔连接驱动杆杆头。由于钳口夹持的物体为夹持器的尾端表面，考虑有效啮合即可，故采用无齿型间距；下钳口全长21.5 mm，单轴孔连接于上钳口，所用齿型及尺寸参数皆与上钳口相同。

图1 肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳整体结构模型Fig.1 Diagrams of whole model of laparoscopic forceps for hepatic portal occlusion gripper

1.2.1.2 网格划分在开展有限元分析时，网格划分的越密，计算的精度越高；但相应的计算耗时越长，因此需调节网格密度，在确保计算精度的前提下，尽可能地减少运算时间。肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳的网格划分模型采用扫掠式划分模式，整个模型共包含23 088 个单元，98 198 个节点（图2）。由于套筒并不是主要受力部件，其受力失效的概率较低，因此基于有限元分析对其进行网格划分时，网格可以较为稀疏，采用六面体网格单元对其进行网格划分；而腹腔镜专用手术钳的驱动杆、手柄和上下钳口是主要的受力构件，因此在对这几个部件进行网格划分时，网格较密，采用四面体网格单元对其进行网格划分。

图2 肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳网格划分Fig.2 Diagram of mesh subdivision of laparoscopic forceps for hepatic portal occlusion gripper

1.2.1.3 材料参数肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳属于可重复使用的医疗器械产品，在手术使用前需要经过高温蒸汽或者化学消毒灭菌处理，因此其制作材料需具有较好的耐高温和耐腐蚀性。考虑到材料的价格及适用性，肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳整体结构选用医用不锈钢材料。由于该手术钳的钳口所需夹持的物品也是不锈钢材料制作的，因此若钳口强度和断裂韧性不足，则医生在操作过程中容易将钳口损坏。基于上述原因，所述的肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳钳口部位的制作材料采用Custom465不锈钢，其强度和断裂韧性在所有医用不锈钢中最佳，且该类不锈钢的耐腐蚀性也较好，接近304 医用不锈钢。 Custom465 不锈钢制造的器械经高温灭菌，在蒸汽环境下可抗氧化，并且可抗清洗液、消毒液及人体组织液的侵蚀，满足外科器械不锈钢的主要规范ASTM F899 要求。该手术钳的套筒相对于其他组成部件，暴露在人体组织液中的机会更多，且消毒液与该手术钳钳体接触时套筒的接触面积是最大的。此外，该手术钳的驱动杆在消毒液注入消毒口轴时也会浸泡于消毒液中。基于上述分析，该手术钳的套筒和驱动杆选用耐腐蚀性能较好的316L 不锈钢。手术钳的其他部位相较于上述三个部位而言没有特殊要求，因此采用泛用性更广的304 不锈钢。上述各类材料性能参数如表1 所示[13~17]。

表1 材料性能参数Tab.1 Property parameters of 3 materials

1.2.1.4 边界条件肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳工作时，对手术钳的手柄施加压力，手柄在运动过程中带动驱动杆向后移动，手术钳钳口在驱动杆的带动下完成闭合，松开手柄后钳口打开。根据以上工作过程，对手术钳进行有限元分析时的边界条件设置如下： ①对手柄和转动轴之间进行转动副连接设置，接触面之间设定为无摩擦；②手柄和驱动杆尾端之间进行固定约束，接触面之间设定为无摩擦；③套筒和消毒口轴之间的接触设定为无摩擦；④驱动杆前端和钳口转动轴之间进行转动副连接设置，接触面之间设定为无摩擦； ⑤上下钳口与转动轴之间进行转动副连接设置，接触面设定为无摩擦，其余接触均设定为固定约束。

1.2.2 受力分析

1.2.2.1 钳口受力分析将手术钳的钳口简化后进行受力分析（图3）。图中F1为驱动杆的拉力，F2、F3为夹持力，F4、F5为摩擦力，F6为被夹持物对夹持器的拉力。在肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳夹持时，对手柄施加握持力到一定值后，手柄开始转动，带动驱动杆移动，钳口开始闭合。钳口与被夹持物之间为摩擦接触，接触面的摩擦系数为0.73，且摩擦力与夹持力大小有关。

图3 钳口简化模型Fig.3 Diagram of jaws simplified model

1.2.2.2 有限元分析将肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳几何模型载入到Ansys 中进行仿真分析。初始状态下手术钳的钳口处于开启状态；对手柄握持面施加切向位移后，钳口将处于闭合状态。肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳较长，同时模型整体细节较多，因此分别提取不同部位的有限元结果云图进行分析。

2 结果

2.1 专用手术钳力学分析结果

基于钳口简化模型，进一步建立钳口的受力模型（图4）。图中θ 为钳口与中心线的夹角，β 为夹持面与转动点B 移动方向之间的夹角，l 为钳口受力点C 与转动点A 之间的距离，l0为最大位移点P 与转动点A之间的距离[18]。从图中可以得出：

图4 钳口受力模型Fig.4 Diagram of clamping force model

根据力矩平衡方程，在转动点B 处有如下方程：

由静力平衡方程可得：

式中：F1x= F1sinθ；F1y=F1cosθ；F2x=F2sin（θ + β）；F2y=F2cos（θ+β）。

将式（1）～（4）带入式（5），简化后消去F2，可得钳口处夹持力F1与手柄处握持力Fx之间的关系式为：

从式（6）可以看出，影响肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳钳口夹持力与手柄握持力比值的因素包括钳口与中心线的夹角θ、夹持面与转动点B 移动方向之间的夹角β、钳口受力点C 与转动点A 之间的距离l 及最大位移点P 与转动点A 之间的距离l0。根据几何模型的建模数据，l0=4 mm，l=12 mm，β=10°，θ区间为0°～60°，

将以上数据带入式（6），得到夹持力与握持力比值随钳口夹角变化的关系曲线（图5）。从图中可以看出，当钳口缓慢闭合时，钳口夹角θ 减小，此时夹持力与握持力的比值增大，机械效益提高。

图5 夹持力与握持力比值随钳口夹角变化曲线Fig.5 Curve of ratio between gripping force and grip force with clamp angle changed

考虑到夹持过程中钳口与中心线夹角较小，因此固定夹角θ 的数值，再分析其他变量的影响。当夹角θ 为0°时，钳口为闭合状态，此时钳口处夹持力与手柄处握持力之间的关系式改为：

从式（7）中可以看出，此时钳口处夹持力与手柄处握持力之间的比值由β、l 和l0这3 个变量决定。当β 角的取值范围在0°～90°时，随β 角的增加，tanβ 增大，导致夹持力与手柄处握持力比值减小。当钳口所需夹持力一定的情况下，需要在手柄处施加的握持力就越高，机械效益降低，不符合医疗器械的使用需求和人因工程设计原则。因此在进行设计时应尽量减小β 角，同时要尽可能增加l0与l 的比值。

2.2 有限元分析结果

2.2.1 专用手术钳手柄位移、应力分析结果

从图6A 中可以看出，当给予右侧手柄握持面一个恒定的2 mm 切向位移量时，右侧手柄以剪刀轴为转动轴开始转动，同时带动驱动杆开始运动。至分析结束时，右侧手柄下端位移量（D）最大，为3.22 mm，驱动杆的最大D 为1.49 mm，此时驱动杆无法继续移动，但手术钳的左右手柄之间还有一定的距离。这是由于驱动杆的运动会带动上钳口转动，分析结束时上下钳口闭合，齿面发生接触，钳口端无法再进行转动，因此驱动杆也无法继续移动。而手术钳的手柄由于剪刀轴的存在能够以剪刀轴为中心发生转动，但继续转动将不再带动驱动杆和钳口产生位移，因此在进行设计时需将手术钳手柄和驱动杆固定，从而使其可以同时达到最大位移。

图6B 为手柄的应力分析结果，从图中可以看出，手柄受到的最大应力σmax为1.79 MPa，位于靠近剪刀轴的部位，表明此处在手术钳工作过程中会产生较高的应力集中现象。经与304 不锈钢的许用强度相比，该最大应力值远远低于材料的许用强度，表明手术钳的手柄在使用过程中不会发生破坏现象，尺寸设计合理。

图6 手柄有限元分析结果Fig.6 Diagrams of finite element analysis results of handle

2.2.2 专用手术钳钳口位移、应力分析结果

从图7A 中可以看出，在后端手柄完成握持过程中，钳口的最大D 为0.82 mm，位于上钳口的最外端，即远离钳口转动轴的另一端。当位移达到最大时，上下钳口齿型开始接触，并开始产生相互作用力，此时钳口处最大应力为3.07 MPa（图7B），最大应力位于靠近钳口转动轴的齿型部位。经与Custom465 不锈钢的许用强度进行比较，该最大应力值远远低于材料的许用强度，表明手术钳的钳口在使用过程中不会发生破坏现象，尺寸设计合理。

图7 钳口有限元分析结果Fig.7 Diagrams of finite element analysis results of jaws

3 讨论

经分析，该微创肝门阻断夹持器腹腔镜专用手术钳可以高效开闭肝门阻断夹持器，使得夹持器夹紧肝门阻断带，在临床上，能够帮助正在进行肝胆外科手术的医生方便、快捷地开闭肝门血流，减少手术时间，同时减少患者因术中阻断肝门血流导致的缺血性损伤的风险，使患者在术后更快更好地恢复。

笔者根据腹腔镜手术器械的国家标准YY/T0149—2006 沸水试验法b 级的规定，手术钳外表面需要一定的抗腐蚀性能，因此在外表面部分材料选择上选用了304 不锈钢。为了保证钳口的抗压强度，防止钳口在夹持过程中断裂，在钳口处使用了Custom465 材料。由于术前要对手术器械进行消毒，并在消毒口轴注入消毒液等，为了保证内部驱动杆的抗腐蚀能力，套筒和驱动杆都采用了316L 不锈钢。

从手术钳的力学分析可以看出，钳口夹角θ 越小，夹持力与握持力的比值越大，机械效益越高，符合良好的人械关系要求。为了保证医生在使用手术钳时能用较小的力就能完成钳口的开闭，笔者在设计手术钳模型时加长了驱动杆，并延长了手术钳剪刀把手受力区域到剪刀轴的距离，使得手术钳运动的力臂增大，在使用相同大小的握力前提下，该手术钳能更有效地开闭钳口。

综合手术钳的钳口与手柄的有限元分析结果可以看出，钳头远离钳口转动轴的部位，所产生的位移最大但受力却有限。距离转动轴越远，所受到的应力越小，因此钳头部位的设计不可过长，否则会影响夹持效果。此外，如果钳头部位设计过长，为了达到预期夹持力，需要加大手柄部位的握持力，从而给医生的操作带来困难，不符合人因工程设计理念。钳口闭合后，若手柄继续转动，当达到一定程度时，将对手柄和钳口产生不可恢复的损伤，从而影响器械的可靠性与使用寿命。为防止上述现象的发生，需在手柄处设计一个1 mm 的缓冲距离，钳口闭合后，手柄在这段距离内转动时，将不会继续对钳口施加压力，但使用者能很好地感受到钳口闭合的力反馈，从而停止进一步加压，防止器械受损。