FDA批准妇科口服药Myfembree治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关疼痛新适应证

近日，FDA批准辉瑞的Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg醋酸炔诺酮）用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，用法为每日一次，每次一片，疗程最长24个月。此前，Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关的月经大量出血。

此次批准是基于两项代号为SPIRIT1和SPIRIT2的Ⅲ期临床试验疗效和安全性数据，包括发表在《柳叶刀》上的24周数据以及开放标签扩展研究的前28周数据。SPIRIT1和SPIRIT2试验是重复的双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期试验，分别在北美、欧洲、澳大利亚、新西兰、非洲和南美的多个国家进行。

SPIRIT1和SPIRIT2均达到了它们共同的主要终点，Myfembree治疗效果明显优于安慰剂。在第24周时，SPIRIT1和SPIRIT2的Myfembree治疗组中均有75%的女性痛经显著缓解，而安慰剂组分别为27%和30%（P＜0.0001）；Myfembree治疗组中59%和66%的女性非经期盆腔疼痛也有显著改善，而安慰剂组分别为40%和43%（P＜0.0001）。开放标签扩展研究结果显示，完成SPIRIT1或SPIRIT2的女性从基线到治疗一年的平均骨密度损失小于1%，一些患者（19.7%）的平均骨密度损失＞3%。

Myfembree的药物成分relugolix（瑞卢戈利）是全球首款获批的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，其通过与垂体GnRH受体竞争性结合，减少促黄体生成素和促卵泡激素的释放，从而导致睾酮的释放减少。2020年12月，FDA批准relugolix（商品名Orgovyx）上市，用于治疗成人晚期前列腺癌。