浅析射线装置在医疗器械灭菌中的应用

（山东省核与辐射安全监测中心，山东省济南市，250117） 吕蕴海

（山东省食品药品审评查验中心，山东省济南市，250114） 杜文新

（邹平市人民医院，山东省邹平市，256200） 成文君

在医疗器械灭菌过程中，使用到的射线装置是整个辐照灭菌系统的核心设备。射线装置在使用的过程中会发射出γ 射线、X 射线等高能电子束。这些高能电子束直接作用于被灭菌医疗器械表面，通过控制细菌等微生物繁殖生长或者引发特定生物效应等方式杀灭微生物，从而达到灭菌的目的。与传统的热压灭菌以及化学灭菌等操作方法相比，辐照灭菌的应用优势更强，但是对操作手法以及整体过程的管控也有着更高的要求，因此通过理论分析以及文献研究解析辐照灭菌以及射线设备的具体使用策略，能够为医疗器械灭菌体系的完善和创新提供保障。

1 辐照灭菌在医疗器械灭菌中的应用理论

在微生物学上，灭菌的定义是指使用物理或化学过程破坏所有微生物生命，包括具有高度抗性的细菌内生孢子。辐照灭菌是指使用射线杀死可以传播疾病或者其他有害微生物的过程。医疗器械都可以通过试剂灭菌、辐照灭菌等多种方式来有效地灭活微生物，从而确保安全可靠，例如实际生产过程中对注射器、手术手套、手术刀、手术刀片、透析器套件、纱布、导管、橡胶塞等医疗器械进行灭菌操作[1]。而从辐照灭菌操作的角度来讲，需要使用专业的射线装置来实现灭菌，那么设备装置本身的性能和质量将直接影响最终的灭菌效果。

2 射线装置在医疗器械灭菌操作中的具体应用

2.1 安装环节的鉴定控制

在进行医疗器械灭菌操作的过程中，要确保操作主体具有合法的资质，收集灭菌机构的《辐射安全许可证》《营业执照》等法定许可文件，并且熟悉了解相关射线装置的行业标准、维护手册、说明书、安装图纸等各项文件信息。在此基础上，要确保装置能够正常运行，还需要按照正确的安装步骤进行操作，并对实施细节进行把控[2]。

2.2 设备运行的鉴定控制

针对射线装置的运行细节进行控制，其主要目的在于建立起全过程、可视化的管理体系，并且针对射线装置特征量、传输装置、传输速度、主控时间、产品装载密度、过源方式等相关信息进行梳理，并且明确辐照剂量间的关系。

准备充足的射线装备以及容器，最少数量不低于三个，将等待检验的医疗器械产品按照统一的装载密度进行安装，按照辐照灭菌的过程特征进行细节调控。在装载待验证产品的同时布放足够的剂量计，准备进行剂量分布测试。剂量计的放置通常以三维网格式摆放为主，其数量往往需要结合容器的容积进行调整，按照具体的操作规程将射线装置以及传输装置启动，记录运行过程中的特征量以及产品装载密度，分析辐照时间和剂量的关系，并且给出线性统计结果。为了避免运行过程中由于停电或者其他故障导致结果精准度下降，在进行运行管控以及试验的过程中，需要选择靠近辐照源的位置，多次中断实验，判断是否实验中断会对辐照剂量造成影响。

2.3 设备性能的细节管理

2.3.1 把控最大可接受辐照的灭菌剂量

从辐照灭菌的具体应用过程来讲，由于该过程较为特殊，通过最终产品的检测来判断灭菌结果的效率存在较大的差异，因此灭菌的过程需要进行确认之后才可以使用[3]。，建立最大可接受辐照剂量的目的是证明产品在接受可能的最大灭菌剂量后，在规定的有效期内，产品的功能性、安全性指标以及质量控制指标能满足预期用途。从最大可接受辐照灭菌剂量的设置方法角度来看，通常会选择预期最小的灭菌剂量，以其1.6～2倍或者40～50kGy 的剂量进行辐照灭菌实验，然后检测产品的整体性能和指标，还需要确保产品自身的技术要求，是否满足预期用途。若二者均符合标准，则代表该剂量将作为灭菌的最大可接受剂量。

2.3.2 明确灭菌剂量

从当前国际医疗器械灭菌管理操作的角度来讲，通常会认为25kGy 是最为理想的医疗器械灭菌剂量，该剂量可以提供1×10-6的无菌保障。但是对于初始污染菌数很高或不稳定的产品，即使采用较高的辐射剂量也难以保障每一批次产品的灭菌效果，况且过高的辐照剂量可能会对产品本身和产品包装产生损，因此我国的医疗器械辐照灭菌无菌保障标准通常控制为SAL≤10-6。

例如，在使用60Co-γ 射线灭菌时，不同菌种，甚至同一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲，细菌的营养细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的,在有抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗辐射性增强，在缺氧条件下，菌种的抗辐射性也有所增强。从这一标准的建设方法角度来看，通常选择生物负载法或者证实法，生物负载法又可以划分成生物负载信息设定计量法以及外推因子计量设定法这两种，在实际应用的过程中可以结合具体需求进行针对性调整，例如，证实法中，当平均生物负载在0.1～1.5 时，采用证实15kGy 作为灭菌剂量法；当平均生物负载在1.5～1 000 时，采用证实25kGy作为灭菌剂量法。而由于生物负载法本身的局限性较低，可操作性较强，且整体流程较为简单，是当前辐照灭菌计量确定的主要方法[4]。

2.4 产品的性能确定

产品性能确定主要指的是在经过辐照灭菌之后，要分析产品自身性能是否受到影响，而这一过程得出的鉴定结果将作为调整并且优化前期射线装置运行细节的主要依据。

在这个过程中，检测的主要内容在于产品的功能性、质量控制指标以及安全性指标，然后考察产品在使用有效期内，其各项指标是否能够满足实际需求，避免出现加速老化或者质量受损的情况。若以上两项标准能够满足医疗器械产品的具体使用需求，则代表上文所论述的一系列灭菌剂量的制定、灭菌方法的把控、辐射源的分布以及细节控制符合标准。

3 结语

综上所述，随着我国医疗发展体系的不断成熟，在无菌操作的要求下，针对医疗器械进行灭菌操作处理，已经成为了多方关注的重点，而各项灭菌操作处理方法中，辐照灭菌是应用较为便捷且性价比最高的灭菌方式，但是实际使用期间还需要结合实际的应用需求进行调整，要考虑射线装置安装、运行、辐射剂量控制、产品性能管控等各项内容，并且结合不同类型的医疗器械灭菌需求和性能特点进行分析，要确保所选择的射线装置能够满足实际需要，同时也可以维持良好的医疗器械使用标准。