可穿戴设备在全膝关节置换术中的应用进展

陈 迁，施春香，徐靖贻，金丽娟

（上海中医药大学附属光华医院，上海 200052）

全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗膝关节骨性关节炎最常见的手术方案，主要通过植入人工关节替换受损的膝关节，以减少疼痛、提高患者膝关节活动度[1]。老年人是进行全膝关节置换术的主要群体。随着人口老龄化日趋严重，预计到2030年，全球的老年人口数量将增长60%以上[2]。越来越多的老年患者将通过TKA手术治疗膝关节骨性关节炎成为一个不争的事实。仅2013-2014年，全球TKA手术就已达到100万余次[3]，预计到2030年这一数字将翻一番。现有的TKA术后恢复方案大多是使用室内仪器来检测患者康复情况，衡量标准主要包括患者的膝关节活动度[4]（range of motion，ROM）、定时起身（time up and go，TUG）[5]和定向地面反作用力[6]等。但室内测量不仅无法反映患者生活中的运动模式，且检测费用开销较大[7]。另外，在询问患者恢复情况时，部分患者描述模糊，不能客观反映调查结果[8]。近年来，可穿戴设备作为物联网和大数据相结合的产物，在社会需求的推动下迅猛发展。通过可穿戴设备对患者实时监控，能更准确地了解患者日常生活中的运动情况，既有利于医护人员指导患者进行针对性康复训练，又有利于患者开展自我监测。可穿戴设备已在TKA术中监测、康复期数据采集分析[9]等方面发挥了一定作用。本文就可穿戴设备在TKA患者中的应用情况进行综述，旨在为相关设备的进一步研发应用提供参考。

1 可穿戴设备概述

可穿戴设备是一系列记录人体生理特征数据的传感器集合，大多固定于人体关节、头部或衣服等位置来测量各项生理指标[10]。在可穿戴设备中，通常配有加速度计、陀螺仪、心率和血氧监测器以及全球定位系统（global positioning system，GPS）等传感器，结合惯性测量单元（inertial measurement units，IMU）对数据进行收集整合。可穿戴设备常见的佩戴形式为手环或脚环。微软、OPPO和亚马逊等多家科技公司均开发了可用于TKA后康复患者的可穿戴设备，如Fitbit[11]、Garmin[12]、Misfit[13]等。在医疗康复领域，可穿戴设备主要用于采集患者的关节压力、ROM等数据。医护人员可根据这些数据进行步态分析、关节压力测试及康复测试等[14]，并为患者制订针对性的康复训练计划；还可将相关康复指导录制成视频，通过与可穿戴设备配套的手机App发送至患者手机。目前，可穿戴设备被越来越多地用于评估患者的活动能力和运动水平。随着可穿戴设备的日益成熟和普及，TKA患者将更加明显地体验到其带来的便利。

2 可穿戴设备在TKA患者中的应用

2.1 膝关节压力检测TKA手术中使用的传统测压装置普遍材质坚硬，难以适应关节头与关节窝之间弯曲且不规则的接触情况，大多情况下医师需凭经验来确定膝关节的位置，而这也可能导致后期采集到的膝关节压力数据不准确[15]。因此需要设计与人体半月板韧性和硬度相似的人工半月板来协助测压，以确保医师能够合理调节人工膝关节的位置和紧密度，确保术后关节的正常活动[16-17]。Sun等[18]研发了一种由透明硅胶材料制成的月牙形压力传感器，该传感器由2个传感器阵列组成，分别用以检测关节头和关节窝的压力分布。该传感器可通过外围电路和终端实时显示关节内的压力值，医师可根据压力分布情况调整人工膝关节的安装位置，避免出现安装过紧或过松。术中通过可穿戴设备准确检测膝关节压力，可指导医师更科学、合理地安装人工关节，有助于手术的顺利进行。

2.2 膝关节活动度测量与改善目前膝关节ROM测量大多使用量角仪，并不能实现连续性测量。故有研究者提出视觉跟踪的思路，即使用照相机和特征提取的方式来测量ROM[19]。但该方式也存在价格昂贵、使用不连续等缺点。因此，基于惯性传感器的测量方式应运而生。该方式将多个传感器固定于身体的不同部位，测量数据更加精确，且具有易于部署、价格低廉、可连续监测术后膝关节活动情况等优点[20]。TKA术后康复期间，医师可根据动态监测了解患者恢复情况，并灵活调整康复方案，从而促进患者膝关节长期运动能力的恢复。国内，有医疗公司研发了一款名为“NEOGAIT”的智能可穿戴康复设备[21]。该设备为内置三轴加速度计和陀螺仪的脚环，并配有手机App“骨病痛”和“骨病痛医师版”。脚环设备动态采集TKA患者的ROM等数据并上传到云端服务器，医师即可在App医师端查看到相关数据并为其制定具体康复计划（包括屈膝、抬腿等10余种动作），患者便可在手机端查看医师给出的康复计划并执行，实现实时记录和反馈。研究[21]显示，与传统训练相比，术后6个月内使用NEOGAIT进行康复训练能更好地提高TKA患者的膝关节运动表现。患者TKA术后由于膝关节僵硬，ROM往往只能达到90°，而上下楼、下蹲等活动要求ROM至少100°，这也是不少TKA患者术后恢复不满意的主要原因[22]。有研究[23]通过使用一款可穿戴式辅助训练设备HWA对TKA患者进行了为期8周的康复训练，使患者膝关节ROM由70°增至105°，接近正常水平。另外，有研究人员设计了一种外骨骼型康复机器人HAL[24]。该设备可辅助下肢活动，对TKA患者的ROM有改善作用。相关可穿戴设备用于TKA术后患者的早期康复训练，可清晰记录各项数据，有助于指导医师制订更合理、有针对性的康复计划，且其安全性、可行性和有效性等也都得到了证实[25]。

2.3 步态检测与康复训练在TKA患者术后恢复过程中，步态是否正常是一个重要考核内容[26]。在室内进行步态检测需多个设备，且会影响患者的正常行走。目前的可穿戴设备越来越轻便，基本不干扰患者的主体行为[27]。Youn等[28]使用可穿戴设备和运动捕捉系统收集了TKA患者的11个惯性步态变量，并将二者收集的数据进行对比分析，发现这些变量能够有效预测TKA患者的步态恢复情况；但前者可连续检测步态变量，对异常步态的检测更有效，能更准确了解运动模式与TKA术后康复间的关系。美国生物力学研究所的一项研究[29]表明，每周1次的康复训练并不能满足TKA患者的需求，TKA患者在行走过程中常因疼痛选择受力代偿，如训练频率太低则难以矫正其代偿习惯。该研究将传感器与听觉反馈系统相结合，使用无线惯性测量单元检测膝关节的活动情况。使用时，在患者膝关节的上下两端各放置1个传感器，通过六轴融合算法来计算膝关节屈曲度[30]和偏移误差，并发出不同的语音提醒患者调整步态。相关措施的运用显著改善了TKA患者术后的步态模式。Koseki等[31]使用HWA来训练TKA患者的步态模式，并使用陀螺仪和扭矩传感器收集TKA患者行走过程中的平均步长、步频以及膝关节伸展扭矩等数据。发现在8周的HWA辅助训练后，观察组患者的步频等行走能力较对照组有显著改善，膝关节伸展扭矩基本恢复至正常水平。HWA不仅对改善TKA患者的ROM有帮助，也能改善其步态特征，进而可改善患者的行走能力。以步态检测与训练为对标依据，可穿戴设备相比大型设备，在灵活性、交互友好度等方面都展现出一定优势。

3 可穿戴设备在TKA患者应用中存在的问题

3.1 数据不准确，评估标准不统一传统TKA术后康复训练中，患者需要佩戴大量的专有设备以测量相关数据。而使用不同设备往往存在采集数据不准确、通信协议不兼容以及康复评估标准不统一等问题[32-33]。有研究者[34]提出一种测量膝关节曲面中心（flexion facet center，FFC）数据的评估方法。该方法结合运动捕捉系统和特制夹具，可较准确记录运动数据，但需要使用特定可穿戴设备并配合专业人员才能测量。因此，该方法尚未得到临床推广。在膝关节活动指标测量方面，不同可穿戴设备的使用方式和测量标准也不尽相同，导致结果存在较大误差，难以做到有效评估。

3.2 康复训练有效性不能保证近期，Bahadori等[35]研究表明，使用可穿戴设备配合手机App并不能保证康复训练的有效性。该调查选取了Apple、Google Play等应用商店的15款App，让患者从外观简洁性和推送信息等方面对其打分。结果表明，各款应用程序在外观方面得分差异最大，信息质量得分最低。究其原因，一方面，多数TKA患者为老年人，App是否简洁、易用，直接影响使用效果；另一方面，其推送的训练计划并不能对患者的康复产生实际帮助。此外，手机App中信息的可读性也是影响患者使用体验的重要一环[36]。调查涉及的多款App中只有1款易于阅读，绝大多数App设计开发时未充分考虑患者的使用体验。丁芳等[37]的研究也表明，术后12周内佩戴可穿戴式关节活动度测量仪的TKA患者，其康复效果并未优于对照组，两组的WOMAC指数和HSS评分差异均无统计学意义[38]。因此，目前研究尚不能充分说明可穿戴设备在术后康复训练中的有效性。

3.3 数据安全性不确定，存在隐私泄漏风险可穿戴设备通过各类传感器采集到的数据最终汇集到服务商手中，不同服务商可能会将这些数据泄漏或根据患者的个人信息向其推送医疗产品广告[39]。一方面，患者使用相关可穿戴设备前需下载安装相应App，服务商通过App获取个人信息的同时也存在泄漏隐私的风险。另一方面，可穿戴设备多通过蓝牙等近场协议进行数据传输，该过程中也存在隐私数据被第三方拦截获取的风险[40]。而随着老龄化社会和移动医疗的发展，应进一步加强监管政策，保障患者隐私安全。

4 可穿戴设备在TKA患者中的应用展望

4.1 统一可穿戴设备行业标准不同可穿戴设备在生产制造时均须满足行业标准，并以统一的技术规范监测患者身体数据，能够按照相同的规则对数据进行处理、分析并反馈给患者，使患者即使使用不同设备也能得到相同的康复结论。这样就可使医护人员能有效获取患者的健康相关参数，并制订合理康复计划，减少患者的治疗时间和就医成本。

4.2 功能个性化可穿戴设备采集TKA患者的身体数据后传送到云端，经过大数据处理和人工智能分析，可以给患者推送个性化的医疗康复训练方案并建立康复反馈机制。在患者康复训练过程中，相关设备通过实时监控心率、关节肌张力等身体指标，逐步提高患者的身体活动水平，并对患者的康复过程建立正反馈机制，及时提醒、鼓励患者按康复方案进行训练，帮助患者建立康复信心。

4.3 操作简易化针对TKA患者群体大多为中老年人的情况，建议服务商在可穿戴设备中配置语音服务功能，以语音指导患者的康复训练动作并进行矫正预警。同时，应精简手机端App页面功能按钮，合理推送信息，提高老年患者的使用舒适性和依从性。

4.4 规范隐私数据在云端的互融与安全后续还需出台相关监管政策及法规，进一步规范行业数据保密协议，规定可穿戴设备所获取的数据仅用于患者的后续医疗工作，保证云端数据的安全性，且进一步实现不同可穿戴设备间治疗信息和数据的共享。

5 小结

可穿戴设备是现有物联网、人工智能和云计算等互联网技术有机结合的产物，因其紧密连接生活场景，可扩展空间巨大。可穿戴设备在TKA患者膝关节压力检测、膝关节活动度测量与改善、步态检测与康复训练等方面均有明显效果，可解决传统TKA术后康复效果不易量化等问题，在一定程度上提高了患者康复训练的依从性，降低了康复成本。但其仍存在测量数据不精确、可能泄露患者隐私等挑战。随着物联网、云计算等技术的日趋完善，未来对于可穿戴设备的研究也将朝着个性化、有效性、安全性和规范性的方向发展。届时，在医师、患者、家属及服务商的共同努力下，TKA术中监测及术后康复辅助都将有更好的解决方案和效果。医护人员和开发人员应积极探索可穿戴设备在TKA患者中的应用，丰富可穿戴设备所监测的身体性能指标和使用场景，助力可穿戴设备发挥更全面的医疗效果。患者也应主动配合医护人员在可穿戴治疗方案中的尝试，积极适应可穿戴设备对康复训练带来的有益变化。相信在多方协同配合下，可穿戴设备在TKA患者中的应用也将更加成熟和规范。