iRoot BP Plus应用于成熟恒牙龋源性露髓活髓切断术的临床效果

吕 倩，孙姗姗，刘翠娟，刘 阳，王一夫，罗张弛

（赤峰学院，内蒙古 赤峰 024000）

成熟恒牙龋源性露髓的传统的处理方法是根管治疗，实验证明根管治疗的存活率高达98%[1,2]；但也有些学者研究表明根管治疗的成功率较低（34-76%），这可能和根管治疗的操作复杂及医师完成的治疗质量差有关[3,4]。牙髓病学的专家近几年把重点转移到保存重要的牙髓组织上，研究表明活髓保存可以缩短疗程并增加牙齿保留的时间及有很好的预后[5]。活髓保存术[3]是指为了保持牙齿的完整性和健康，使深龋病变或由于外伤或机械原因导致牙髓组织暴露的情况下通过材料和技术保持牙髓活力，包括直接、间接盖髓和牙髓切断术术（部分和全切髓术）。其生物学基础是牙髓具有防御和自身修复的功能，现已成功应用于日常治疗的乳牙（为增加乳牙的使用年限）和未成熟的恒牙（为了根尖的继续形成）[6]在过去的20年中，微创、保存活髓的理念被推广，基础科学和临床研究同样表明VPT可以在龋源性露髓的成熟恒牙中发挥作用，Linsuwanont等[7]、周学东、黄定明等[8]都认为即使感染的牙髓也是有愈合能力的，但前提要无菌的情况下彻底的切除牙体组织，这为牙髓切断术治疗龋源性露髓的恒牙提供了可能性。国外学者Asgary等[9]对205颗成熟恒牙进行活髓切断术，与根管治疗比较两种治疗方法的5年成功率并无统计学差异。从逻辑上讲，与拔牙相比，RCT是一种更具生物学性和侵入性更小的治疗方式，但复杂、耗时且成本更高；然而与活髓保存治疗相比，它是一种生物性较低、侵入性更强且复杂、耗时且成本更高的治疗方式[10]。

活髓保存术在成熟恒牙的临床疗效已得到深入证实，为临床医生提供可靠的治疗选择。而活髓保存的成功基于好的材料。牙髓组织具有修复潜力，这在截断牙髓的愈合过程中起着关键因素，一旦去除了发炎或感染的牙髓，健康牙髓的修复潜力就会被保留，在一定程度上保持了牙髓活力[11]。此外，如果截断的牙髓组织由可防止（细菌）微渗漏的生物相容性材料密封[12]，随着时间的推移，治疗的成功率与常规根管治疗相当。近年来应用较为广泛且效果较好的盖随材料是新型生物陶瓷材料MTA(三氧化矿物多聚体)，多篇文献报道其具有良好的生物相容性以及密闭性，常被称为盖随材料的“金标准”。

MTA存在诸多优点已被证实，在恒牙活髓保存中有很可靠的治疗效果，但存在操作性能不佳，需要人工调拌，固化时间较长，牙齿变色等缺点。为了解决了这些问题，最近研发了新一代MTA生物陶瓷材料-iRoot产品系列。iRoot产品具有不同操作性能的效果一致性，可以为每种临床应用提供合适的产品。即iRoot BP放置在在预装注射器上，而iRoot BP Plus可用于管装且具有更厚的稠度，而iRoot FS专门开发用于更快地凝固，最终凝固时间为57.0±2.7分钟[13]。一项系统评价得出结论，iRoot BP和iRoot BP Plus两种生物相容性材料，可在盖髓过程中增强人类牙髓细胞的增殖、迁移、矿化和牙本质桥形成[14]。较MTA应用更为简便且不引起牙齿变色[17],且临床操作性能好，可提高椅旁诊疗效率[15]。

iRoot BP Plus可以避免MTA的一些缺点，且有很好的牙髓保存效果，但投入临床使用时间短，且应用在恒牙活髓保存的研究少，由于科学证据一般都集中在使用时间较长的材料上，如MTA。为了确定iRoot BP Plus的临床疗效，需要进一步的研究。因此本实验对龋源性露髓的成熟恒牙进行活髓切断术，分别通过iRootBP Plus与MTA作为盖髓剂。通过与MTA做对比研究，观察iRoot治疗效果，为能更好的应用于临床提供参考。

1 研究对象

2021年1 月—2022年1月于赤峰学院附属医院新城口腔综合科就诊的因龋源性露髓的患牙40颗（前磨牙与磨牙），年龄16-60岁，记录临床检查表。

纳入标准。术前临床检查无自发痛、叩痛、牙龈肿胀，影像学检查牙根已发育完成，根尖无低密度影像。冷测没有持续性疼痛；术中示牙髓质地新鲜柔韧，出血在5min内可止血；牙冠外形尚可以恢复的患牙，龋坏未达牙龈下，冠方修复时边缘封闭性好；牙体组织无隐裂；无牙根吸收、无牙髓腔/根管钙化、外伤史；牙齿牙周病（探诊深度≤3mm）；患者知情同意，依从性良好。

排除标准。对局部麻醉药物过敏；冷测显示持续性疼痛、迟钝或者无反应；操作中露髓后出血较多或无出血表明牙髓状态异常，活髓切断术后用2.5%次氯酸钠、0,9%生理盐水交替冲洗后出血在5min内不可止；不愿继续治疗及随访的患者；不可修复的牙齿。

随机分组：所有受试者被分配到两个研究组（iRoot BP plus/MTA），并进行简单随机化，在治疗前进行随机化，患者不知道分组情况。

2 研究方法

采用病例随机分组，试验组采用iRoot BP plus(Innovative Bioceramix，加拿大)盖髓，20例；对照组采用MTA（Dentsply德国）盖髓，20例。牙髓切断术：牙齿消毒，4%阿替卡因肾上腺素注射液局部麻醉，上橡皮障，严格遵循无菌原则，显微镜下去腐去净龋坏组织，去净炎症牙髓,2.5%次氯酸钠、0.9%生理盐水交替冲洗后出血在5min，用＞2mm厚度的iRoot BP Plus或MTA盖髓，光固化玻璃离子（Lite,pulpdent公司USA）垫底，3MZ350纳米树脂（3M，美国）修复外形。由同两名主治医师完成两组所有牙齿牙髓切断术操作，操作步骤如图1。

图1 活髓切断术操作步骤

3 观察指标

疗效评定。活髓切断术随访内容包括询问患者有无自主症状、医生临床检查及X线片影像学检查有无异常。

评价标准。成功：临床检查无叩痛及软组织肿胀、瘘管；牙髓活力测试反应正常；影像学检查无牙根内外吸收、无根尖低密度影像和异常钙化等病理改变。失败：出现自发痛，叩痛不适或有叩痛，牙龈有瘘管，出现以上任何一项即认为失败。影像学检查患牙牙根出现病理性改变或根尖低密度影。

4 研究结果

患者在术后的几次复诊中进行临床和影像学检查。临床成功和失败的结果由主观症状、有无炎症及感染的客观检查决定。客观体征：例如脓肿、肿胀、窦道、发红、疼痛和叩诊压痛。两名医生独立评估了术后X光片。他们根据牙髓疾病的严格定义，并且仅在绝对证据确定时才报告阳性发现。诊断发生分歧的，由双方协商一致后作出最终决定。无临床症状且根X线片无低密度影像的牙齿被认定为成功（图2），而根尖周有低密度影像的牙齿被认定为失败。治疗前后的对比（图3），通过活髓保存术，我们把缺失的牙体组织恢复，避免外界刺激的冷热敏感，防止了食物嵌塞，终止了龋坏的进展，还能使牙齿得到功能上的恢复。

图2 iRoot BP plus典型病例：右上第一前磨牙术前、术后随访X线片

图3 iRoot BP plus典型病例：左下第一磨牙牙髓切断术前、术后一年随访临床照片

试验组术后12个月临床及影像学成功率均为95.0%，对照组术后3个月成功率为95.0%，术后6个月和12个月的成功率为90.0%（表1）。除了3例失败病例外，其余病例术后疼痛均能在7天内缓解。

表1 术后随访治疗成功率比较

已经确定了iRoot BP plus和MTA在成熟恒牙中的疗效:主要结果是1年成功率相当；次要结果是活髓切断术后疼痛缓解在整个术后7天内实现。

3 讨论

临床随机试验表明，活髓切断术可以被认为是治疗因龋坏暴露牙髓的成熟牙齿的有效选择。此外，两种牙髓生物材料（即MTA和iRoot BP Plus）活髓治疗的成功率相当。活髓保存术或根管治疗的主要目标是预防或解决牙髓炎，消除炎症、解决疼痛、预防感染、恢复功能。当活髓切断术和根管治疗作为两种主要治疗方式的结果在统计学上具有可比性时，卫生技术评估将建议“用活髓保存术替代根管治疗”从而给患者带来益处[10]，目前的研究以及美国牙髓病学家协会最近的立场声明已经揭示了这一点[16]。

好的技术离不开材料的进步，MTA是目前常用且已经被证实有很好的临床的效果，但是组成成份容易使牙齿变色。国内外很多研究已经证实这一点。作为新型的盖随材料iRoot BP Plus从成分上以氧化钽、氧化锆代替MTA中的三氧化二铋可以形成阻摄影，还避免了牙齿变色的缺点。临床使用时操作简单，有文献报道iRoot BP Plus可取得相近或更优的临床效果。其中，理化性质，生物学性能及临床应用有着比较好的结果[17]。除此MTA含三氧化二铋作为阻射剂，增加MTA细胞毒性，抑制细胞增殖，这种生长抑制可能是由于材料的表面粗糙度或由于材料的化学性质不能促进细胞生长，而iRoot BP Plus可以避免这一缺点。丁美丽等[15]学者临床研究表明术后12个月成功率为94.1%，术后3个月内均形成钙化桥，作为盖髓剂用于年轻恒牙牙髓切断术可取得良好的疗效，良好的操作性能可提高椅旁诊疗效率。

对于本实验患者年龄的选择，早些年大部分学者认为年龄大小与牙髓组织的修复再生能力成负相关。但近年来随机临床试验结果显示年龄、性别、婚姻状况、教育水平、牙齿和颌骨的分布未影响其牙髓切断术的治疗结果[16,17]。说明活髓切断术对患者的年龄不做限制，适应症的选择上要略宽泛些。而对于术中的正确评估也同样重要，露髓后出血量的大小及颜色有重要的指导作用。这和刘畅等[17]的研究结果有着一致性，最近的一项系统评价显示，在不同的VPT研究中，止血时间从1到10分钟不等[18]。VPT中的长时间/大量出血是炎症的标志，是成功结果的负面因素[19]。一篇旧的评论指出，如果牙髓出血不能在＜10分钟内得到控制，则炎症已进展到根髓，因此，活髓保存术应转为根管治疗[19]。另一项研究提出“2分钟”是实现止血以区分可逆性牙髓炎和不可逆牙髓炎[20]的时间。然而，这些研究并未基于人类牙齿的组织学发现。国内的一些学者通过恒牙和乳牙的临床试验反应出临床上牙髓出血控制在5分钟之内，可视为牙髓组织炎症程度是可控的。因此本研究将5mm之内能够有效止血作为病例纳入标准之一。

关于于活髓切断术的冲洗剂的选择上，根据对牙髓的炎症控制及术后疼痛的因素考虑，本研究选择使用2.5%次氯酸钠。次氯酸钠恰好是化学去除龋坏组织产品的核心成分，独特的清除坏死的软组织和生物膜。此外，如果随后用惰性溶液冲洗，它不会干扰牙本质粘合。牙髓研究人员在临床上使用显微镜并了解次氯酸钠在坏死组织和生物膜溶解方面的独特特征，有研究表明在避免疼痛和防止手术早期失败方面，消毒可能比实际去除牙髓组织的体积更重要[21]。从理论上讲，次氯酸钠应用于暴露的牙髓组织可能会导致神经源性传感器的细胞毒性，这可能是与盐水冲洗相比明显疼痛减轻的原因。同样，次氯酸钠在体外与牙髓细胞群接触时也被证明具有细胞毒性，特别是在6%的较高浓度下[22]，而对于使用的2.5%细胞毒性在接触几个小时后很明显，而不是使用的30秒接触时间内。这些结果强烈支持在龋齿暴露后使用2.5%次氯酸钠溶液进行创面冲洗。用2.5%次氯酸钠溶液清洗牙本质或牙髓创面可以减少术后不适和早期疼痛，这些发现强调了在此类牙齿中控制感染的重要性[21]。他们还指出，尽管次氯酸钠溶液对重要组织有潜在的腐蚀性影响，但研究中的次氯酸钠溶液在该应用中并未引起术后即刻不适。因此，基于这些发现，强烈建议在活髓处理中使用次氯酸钠溶液。

温度牙髓测试结果显示，在1周的复查时有少数患者会有冷侧一过性敏感的情况出现，或者活髓切断术后有短时间（1-3天）的冷热敏感的现象，对于活髓切断术后短时间内出现的冷诊敏感的情况有学者表示需要进一步治疗，当然有研究建议在没有其他症状的前提下可以进行观察。而对于长时间（1年后）的随访，冷测试无法确定断髓牙的牙髓活力，而电牙髓测试显示21%的病例能够检测到牙髓活力，这些测试的对于冠髓准确性很高，而对于根髓的测试容易出现“假阳性”可能不适用于确定牙髓状态/活力不能对牙髓状态的准确诊断[23,24]。因此是评价牙髓切断是否成功主要取决于临床检查和影像学检查，在临床随访中如果使用牙髓活力测试（温度测试和电活力测试）来检测牙髓未检查出牙髓有活力，我们要追随病史，问及术后有无临床症状，建议以是否出现根尖炎症或感染作为主要的评价标准。

对于操作过程中需要注意的情况，首先一定要遵守无菌原则，及时的更换感染的器械与材料，其次需要我们的医生操作熟练，如果整个操作不够熟练、时间较长同样会增加牙髓感染的风险。

自2020年初以来，随着新冠疫情的反复爆发，牙髓病学面临着前所未有的严峻挑战，尤其是在治疗方案方面。个人进行所需治疗的经济压力、时间限制以及患者对寻求适当医疗服务的恐惧加剧，特别是牙髓病作为牙科急诊，是相应领域科学界需要解决的重要问题。据报道，在与患者相关的短期和长期结果方面，使用MTA等新型生物陶瓷材料进行活髓保存术后疼痛强度迅速降低[16]。此外，我们的研究结果展示了iRoot BP Plus作为新型材料有着和MTA一致的成功率，作为一种微创治疗的活髓保存术有着令人满意的结果。此外，活髓保存术作为一种简单的生物技术方法，具有成本效益和节省时间，与传统的根管治疗[29]相反。活髓保存术似乎可以同时有效地解决前面提到的问题。因此，作为医务人员，我们有一个新的使命：发表进一步的长期结果，让更多的同事参与进来，并开发并应用活髓保存术作为牙髓病学中的新生物技术，让i-Root BP Plus更好的应用于临床，还能给出更多的材料选择，受益于患者。