有晶状体眼后房型人工晶状体植入矫正中低度近视的临床效果

周进 李红惠 李芳芳 谢军 石玉萍

有晶状体眼后房型人工晶状体（Implantable collamer lens，ICL）植入术是矫正高度近视的重要手段之一。自2014年在中国上市的ICL V4c由于其自带中央孔，不需虹膜打孔，故在临床得到广泛应用，其矫正高度近视的有效性和安全性等优势已得到充分证实[1-2]。然而ICL植入术一直没有被当作是矫正中低度近视的一线手术，而是作为不宜角膜激光手术的一种补充术式[3]，在一些不宜行角膜激光手术的情况如圆锥角膜、角膜营养不良等，ICL植入仍然可获得良好的临床效果[4]。角膜激光手术需要切削角膜组织，往往伴随术后眼干、视觉质量下降，甚至有医源性圆锥角膜的风险[4-7]，而植入术可规避以上手术风险。

近年来，ICL植入在矫正高度近视及散光上得到良好的可靠性与安全性，手术不切削角膜组织，具备“可逆性”，引入高阶像差较少，可提供更好的视觉效果，从而得到越来越多临床医师及患者的信任与选择[8-9]。但其在中低度近视的应用研究国内较少，且样本量少。因此，本研究主要对中央孔型ICL植入矫正中低度近视的安全性、有效性及可预测性等进行探索，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入标准：①年龄21～45（25.5±5.9）岁；②近视屈光度数在-6.00～-0.50 D，散光≤6 D；③近2年屈光度稳定，每年变化在±0.50 D以内；④无眼部疾病或眼部手术史；⑤无系统性疾病；⑥中央前房深度（Anterior chamber depth，ACD）≥2.80 mm，角膜内皮细胞计数≥2 000 个/mm2；⑦理解手术，同意并耐受手术者。排除标准：①明显影响视力的白内障、未控制的青光眼、进展期的圆锥角膜、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经炎以及严重的先天性眼底病变（如家族性渗出性玻璃体视网膜病变）等眼部疾病；②患有糖尿病、高血压及自身免疫系统疾病。

收集2020年7—12月于成都爱尔眼科医院因中低度近视行ICL植入术患者490例（707眼），手术由同一名经验丰富的医师完成。本研究遵循赫尔辛基宣言，已取得成都爱尔眼科医院伦理委员会批准（批号：IRB20200006）。所有参与对象均签署手术知情同意书。本研究为单中心研究，所有入选病例均完成术后半年的检查及回访。

1.2 手术方法

所有患者术前30 min复方托吡卡胺滴眼液散瞳，于角膜缘3点（左眼）或9点（右眼）做1 mm的辅助切口，注入黏弹剂，于12 点做3 mm的主切口，使用推注器将ICL V4c（瑞士STAAR公司）推入前房，调整位置居中，将其袢植入后房睫状沟，平衡盐溶液冲洗前房至无黏弹剂残留，水密切口后涂妥布霉素地塞米松眼膏，纱布包眼。术后2 h测眼压，如眼压超过30 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），需使用局部降眼压药物后复测眼压。术后第1天开始应用左氧氟沙星滴眼液、醋酸泼尼松龙滴眼液、溴芬酸钠滴眼液等药物进行抗炎、预防感染治疗。

1.3 评价指标

所有患者术前都进行了全面的眼科检查，包括眼前节裂隙灯显微镜检查、前置镜下眼底检查、综合验光以及散瞳验光等。评估指标：术前及术后1、3和6个月的检测裸眼视力（UCVA)、最佳矫正视力（BCVA)、屈光度、非接触眼压、角膜内皮细胞密度、ACD、ICL拱高、手术安全性（术后BCVA与术前BCVA之比）以及有效性（术后UCVA与术前BCVA之比）。采用视力计为LogMAR。眼压采用非接触式眼压计（CT-80，日本Topcon公司）进行测量。角膜内皮细胞计数采用非接触式镜面显微镜（EM-3000，日本Tomey公司）进行检测，使用3 个连续中心测量值的平均值。

1.4 统计学方法

回顾性队列研究。采用SPSS 22.0软件对数据进行处理。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov检验进行正态性检验，数据均满足正态分布，计量资料以表示，术前和术后数据比较采用配对t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料

共纳入患者490例（707眼），其中散光型ICL植入284 眼，非散光型ICL晶状体植入423 眼。年龄21～45（25.5±5.9）岁，其中男232 例（341眼），女258例（366眼）。术前球镜度（-4.55±1.25）D，柱镜度（-1.27±1.17）D，等效球镜度（SE）（-5.23±1.27）D。术前BCVA(0.015±0.054)LogMAR，术前ACD（3.11±0.34）mm，角膜水平直径（11.50±0.47）mm，角膜曲率（42.80±2.96）D，角膜内皮细胞计数（3 078±258）个/mm2，眼压（15.8±4.9）mmHg。

2.2 手术安全性

患者术前B C VA 平均值(0.0 1 5±0.0 5 4)LogMAR，术后6 个月BCVA为（-0.079±0.080)LogMAR，与术前比BCVA有所改善，但差异无统计学意义（t=0.41，P=0.87），BCVA提高（1.00±0.12）LogMAR，安全指数为1.13±0.18。术前与术后BCVA≤0.8占比分别为11.4%与2.5%，BCVA≥1.0占比分别为87.4%及77.2%，BCVA≥1.2占比分别为2.8%与61.4%。图1显示了术前BCVA、UCVA与术后BCVA的视力分布情况。

2.3 手术有效性

术后6 个月，患者裸眼视力（U C VA)为（-0.076±0.079）LogMAR，手术有效性指数为1.26±0.21。术后6个月，208眼（29.4%）UCVA达到1.5或以上；676眼（95.6%）达到1.0或以上；700眼（99.0%）在0.8或以上；704眼（99.6%）达0.6或以上；707眼（100%）在0.5或以上。术后BCVA与术前BCVA相比，下降的仅占0.88%，提高1行的占61.4%，提高2行及以上的占比22.8%。术后6个月UCVA与术前BCVA相比，下降1 行及以上者占比1.8%，提高1行的占比44.6%，提高2行以及上者占比32.8%。见图2。

图1.有晶状体眼后房型人工晶状体植入术前、术后最佳矫正视力与术后裸眼视力的构成比（以LogMAR视力表示）Pre BCVA，术前最佳矫正视力；Post BCVA，术后最佳矫正视力，Post UCVA：术后裸眼视力Figure 1.The ratio of the BCVA before and after posterior chamber ICL implantation and the UCVA postoperativelyPre BCVA,preoperatively best corrected visual acuity;Post BCVA,postoperatively best corrected visual acuity;Post UCVA,postoperatively uncorrected visual acuity.

图2.有晶状体眼后房型人工晶状体植入术后BCVA、UCVA与视前BCVA相比视力改变占比情况Figure 2.The decimal line changes in BCVA between preoperative and postoperative ICL implantation,and the decimal line differences between postoperative UCVA and preoperative BCVA after ICL implantation BCVA,best corrected visual acuity;UCVA,uncorrected visual acuity;ICL,implantalbe collamer lens.

2.4 手术可预测性

术后6个月SE在±0.25 D内的有593眼（83.9%），在±0.50 D内及±1.0 D内分别为671 眼（94.9%）和707眼（100%）（见图3）。术后6个月，球镜度为（-0.006±0.174）D，柱镜度为（-0.143±0.252）D，SE为（-0.071±0.126）D，矫正屈光度的预测性为99.1%（见图4）。

2.5 手术稳定性

从术后1个月到6个月，SE从（-0.063±0.135）D加深到（-0.071±0.126）D，差异无统计学意义（t=0.36，P=0.830）。术后6 个月与术前相比，角膜内皮计数差异无统计学意义（t=1.14，P=0.68)。至随访6个月，角膜内皮细胞的损失率为（1.05±0.39）%。在随访期间，术后1个月眼压略高于术前眼压（t=0.62，P=0.007），之后眼压回复到术前水平，差异无统计学意义（t=0.58，P=0.11）。术后1个月，ICL拱高为（498±143）µm；术后6个月，拱高为80～1240（474±177）μm。在整个随访过程，拱高没有明显下降（t=2.37，P=0.38)。术后6个月，拱高≤100 μm有3眼（占4.24%），拱高≥1 000 μm有4眼（占5.7%）。

2.6 不良事件

本研究术后未发现晶状体混浊、眼压增高、黄斑水肿等相关并发症。1 例患者在术后1 个月主诉在暗环境下重影不适，至3个月左右时消失。在术后早期（1周内）因拱高不合适行ICL调整的有21眼（3.0%），行ICL更换的有10眼（1.4%）。至随访结束未发现散光型ICL旋转的情况。

3 讨论

图3.患者ICL植入术后6个月等效球镜度占比情况Figure 3.The proportion of spherical equivalent power in patients 6 months after ICL implantation ICL,implantable collamer lens.

图4.术前屈光度（横坐标，需要矫正的屈光度）与实际矫正屈光度（纵坐标）分布图实线黑表示期望屈光度与实际屈光度差值为0（即术后达到正视状态），2条红线表示与期望差值相差±0.5 D，绿线表示与期望差值相差±1.0 D。Overcorrection,过矫；Undercorrection,欠矫Figure 4.Distribution of the attempted versus achieved correction of manifest spherical equivalent at 6-month follow-up visitBlack line shows the targeted correction (emmetropia),red line ±0.5D from the target,green line ±0.5 D from the target.

一直以来认为ICL可作为矫正高度及超高度近视的主要方法，近年来前房型人工晶状体（包括房角支撑型及虹膜夹持型）逐渐被后房型人工晶状体所取代。在ICL植入虹膜和自身晶状体之间，从而达到矫正近视的良好效果。目前，ICL/TICL是瑞士Staar公司生产且使用最广泛的后房人工晶状体，是唯一被批准用于矫正高度近视的有晶状体后房型的人工晶状体[10]。ICL V4在2005年通过美国食品药品监督管理局（FDA），此后在全球的应用得到飞速发展，其有效性、安全性和并发症的可控性等优势在临床获得充分证实[9,11-12]。ICL V4c是在ICL V4 基础上增加了360 μm直径的中央孔，免除ICL V4 需要虹膜打孔的程序而获得临床更广泛应用。ICL V4c自2014年10月获得中国食品药品监督管理局的认证以来在矫正超高度近视上得到良好的效果与安全性，而其在中低度近视上的应用在目前报道较少。早在2017年Kamiya等[13]就报道了ICL植入矫正中低度近视的效果，该项研究共纳入351眼，其中中低度近视57眼，术后1年中低度近视中63%的患者BCVA较术前无变化，23%视力提高一行，14%视力下降一行；术后裸眼视力≥20/20的占91%，术后屈光度波动在±0.50 D内的病例占比为93%。本研究回顾性分析了490例（707眼）患者的ICL植入矫正中低度近视的安全性、稳定性及可预测性。ICL植入术后半年，15.0%的患者BCVA较术前BCVA无变化，61.4%视力提高一行，0.9%视力下降一行；术后UCVA≥1.0占比95.4%，术后SE在±0.50 D占94.9%，手术可预测性99.1%。本研究结果好于Kamiya等[13]的研究结果，因此我们认为ICL植入矫正中低度近视具备良好的安全性与可预测性。

一直以来，角膜激光手术（PRK、LASIK和SMILE）被认为是矫正中低度近视的最佳选择，目前已经有多项研究[14-15]比较ICL植入与角膜激光手术矫正中高度近视的临床效果。陈菲菲等[16]比较了飞秒激光制瓣LASIK和ICL在矫正高度近视的差异，结果表明ICL植入术后1 个月残余散光平均为（-0.89±0.10）D；安全性指数ICL组为1.20±0.27，大于飞秒LASIK组。术后3个月与术后1个月相比，ICL组SE变化差异无统计学意义，而飞秒LASIK组有50%眼发生约（-0.72±1.23）D的屈光回退。本研究中术后散光度残留为（-0.14±0.25）D，散光在±0.25 D范围内的占比94.2%，其中植入TICL患者术后散光度在±0.25 D占比78.4%，结果优于陈菲菲等在以上在高度近视研究中的结果，手术安全指数与以上陈菲菲等的研究结果接近。2006年，Sanders和Vukich[17]比较了ICL V4晶状体植入与LASIK矫正低度近视的效果，结果显示术后6个月UCVA≥1.0 占比ICL组（67%），好于LASIK组（57%），术后屈光度±0.50 D占比ICL组（79%）优于LASIK组（70%），ICL组术后SE（-0.08±0.03）D低于LASIK组，ICL组术后散光残留为（0.52±0.05）D，高于LASIK组，因此认为ICL植入与准分子激光校正术一样具备良好的可靠性与安全性，可用于中低度近视的矫正。目前，国内关于中低度近视ICL植入与角膜激光手术比较的研究鲜有报道。2022年杜云等[18]回顾性分析了120例（120眼）的中低度近视患者，其中FS-LASIK组、SMILE组及ICL组各40眼，随访至术后3 个月，结果显示3 组间视力及有效性指数对比差异无统计学意义，且术后ICL 组的三叶草像差、彗差和球差变化最小。本研究中ICL植入术后6个月残留SE 为（-0.071±0.126）D，与Sanders等研究结果接近，但散光残留（-0.143±0.252）D明显低于Sanders等的报道。其原因可能有2个方面：一方面，本研究中低度近视患者散光ICL植入比例较高，一般≥0.75 D患者均建议选择散光ICL植入而没有选择以球代柱的方式植入ICL；另一方面，我们推测可能与ICL V4c较上一代的ICL V4在晶状体旋转上稳定性更高有关。

关于ICL手术并发症多集中在眼压升高、角膜内皮损失以及白内障发生等。Pinto等[19]研究表明，ICL植入用于矫正中低度近视术后1年平均角膜内皮损失率为1.12%，本研究半年角膜内皮损失率为1.05%。本研究病例在随访期间，均未发现白内障发生以及显著眼压升高。

本研究也存在一些局限性：首先，这项研究是以回顾性的方式进行。尽管这是一项对接受ICL植入的患者进行了大例数研究，但前瞻性随机研究会更为理想；其次，本研究只有连续完成半年随访的患者，无更长的结果；再者，本项研究未设置对照组，尽管本课题组在前期发表了关于高度近视植入ICL的长期（5年）研究，但是此研究是基于不带中央孔的ICL，因此2 项研究未做对照。虽然有以上不足之处，中央孔型ICL植入术矫正中低度近视仍然具备良好的安全性、有效性、可预测性和稳定性，可作为治疗中低度近视的常规手段选择。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明周进：收集数据，参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。李红惠：参与选题、设计、资料的分析和解释，修改论文中关键性结果、结论，根据编辑部的修改意见进行核修。李芳芳：资料的分析和解释。谢军：数据收集；石玉萍：数据收集