促进医疗器械民营企业高质量发展调查研究——学习贯彻党的二十大精神

◎文/朱鹏

党的二十大报告提出要优化民营企业发展环境，促进民营经济发展壮大。 今年中共中央、国务院为促进民营经济发展壮大，出台《中共中央国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》，国家相关部委也印发了《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》。 天津也高度重视民营经济发展环境问题，2023 年天津召开推动民营经济高质量发展大会，制定发布了《关于促进民营经济发展壮大的若干措施》，持续优化民营经济发展环境，充分激发市场主体活力。 天津民营企业整体发展环境有待提升改善，根据全国工商联发布2022 年度“万家民营企业评营商环境”调查结果显示，天津在营商环境省份排名和城市排名中， 未进入前十名。 以医疗器械类民营企业为切入点，开展优化发展环境调查研究，对推进天津民营企业高质量发展具有非常重要的现实意义。

一、调研的背景

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 医疗器械产业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家和地区综合实力与科学技术发展水平的重要标志。 同时，医疗器械产业是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。 医疗的需求本质上是由人口老龄化、 人民群众追求更多更优质医疗资源带来的，这种需求会永续性地稳定增长，随着居民医疗保健意识的增强和基层医疗服务能力的提升，医疗器械产业正进入高速发展期。 医疗器械产业是天津市的传统优势产业， 全市共有600 余家医疗器械生产企业，民营企业占98%以上。 天津在“十四五”规划中提出：着力构建“1+3+4”现代工业产业体系，医疗器械是其中生物医药产业的重要支撑和组成部分。 通过对企业、行业协会以及政府部门调研， 深入了解和掌握天津医疗器械类民营企业发展环境面临的主要问题， 从而有针对性地提出相应的应对举措，优化天津发展环境，促进相关民营企业高质量发展。

二、天津医疗器械产业发展现状及发展环境

（一）产业发展现状

医疗器械产业是天津市的传统优势产业，2022 年，医疗器械销售收入600 亿元左右，从业人员4 万多人，其中专业技术人员占20%以上。 共有医疗器械生产企业600余家，民营企业占98%以上，主要以生产二类产品的企业为主，其次是生产一类产品的企业，三类产品生产企业较少。 从企业规模来看，主要以中小微企业为主，规上企业仅占企业总数的20%， 其中25 家企业销售收入过亿元。从生产产品类型来看，可分为12 大门类：骨科器械、眼科设备、医院设备、急救设备、影像内窥镜设备、植入介入治疗产品、体外诊断试剂、手术器械、远程医疗和民用设备、康复医疗器材、一次性医用耗材、医教设备等。 从生产企业区域分布来看，滨海新区企业最多，占企业总数的30%以上， 包括全市绝大多数产值过亿以及中等规模以上的生产企业，东丽区、北辰区、武清区、西青区、南开区等区的企业数量紧随其后。 从重点企业来看，天堰科技、九安医疗等企业在医学教学产品研发生产、 家用医疗电子产品领域形成了一定优势， 赛诺医疗研发的冠脉支架填补了我国生物医药领域的空白。

（二）天津已出台优化发展环境举措

1.优化民营经济发展举措

民营企业是推动天津高质量发展和 “制造业立市”战略实施的重要支撑，天津市委、市政府始终高度重视民营经济发展，出台民营经济支持政策。 陆续出台了《关于营造企业家创业发展良好环境的规定》（“津八条”）、《关于进一步促进民营经济发展的若干意见》（“民营经济19 条”）、《关于营造更好发展环境支持民营企业改革发展的措施》（“支持民营企业改革发展26 条”）和《关于进一步优化民营企业发展环境加大力度支持民营经济发展的若干措施》（“支持民营经济发展17 条措施”）等系列政策措施。

2.优化医疗器械产业发展举措

近年来，为促进天津医疗器械产业发展，相关主管部门先后出台了一系列政策措施，主要涉及高质量发展、审评审批、产品注册、综合服务政策等方面。

在促进行业高质量发展方面，2019 年，天津市市场监督管理委员会发布了 《关于进一步支持天津生物医药产业高质量发展的若干意见》，提出了扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围、 大力支持医疗器械融资租赁发展等十方面政策措施。

在审评审批改革方面，2018年， 天津市市场监督管理委员会会同天津市发展和改革委员会等11个部门联合出台《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，方案提出了改革临床试验管理、推动京津冀区域药品医疗器械监管联动等六方面改革举措。2019年，在北京、天津、河北、上海、江苏、广东等21个省区市范围内开展注册人制度试点工作，天津市药品监督管理局出台《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

在优化审评审批程序方面，2019 年以来， 先后发布《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入天津相关审批工作的通知》《天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入天津市有关审批事项的通知（试行）》。

在综合支持政策方面，2022 年，天津市药品监督管理局制定鼓励医疗器械中小微企业发展的若干措施， 出台支持本市医疗器械中小微企业发展“服务包”。

三、调研情况及发现问题

（一）调研整体情况

从课题调研的目的出发， 选取了医疗器械类市场主体、行业协会和政府部门三个层面开展调研，采取了实地座谈访谈、资料调研和问卷调查的方法，通过调研主要了解三个方面的情况： 一是了解天津民营企业整体发展状况以及存在的问题。 二是天津出台的针对医疗器械类民营企业的一些政策措施。 三是在融资环境、政府服务监管环境、科研环境等发展环境方面，医疗器械类民营企业目前面临的主要问题以及相关诉求。

（二）部门和企业调研反馈问题

1.企业反馈问题

课题组与相关医疗器械科技企业负责人开展座谈，企业主要反馈以下几个方面问题： 一是对外界宣传推介较少， 特别是对天津在发展医疗器械产业方面各种优惠政策、发展优势等。 二是与其他省市相比，对医疗器械产业重视程度需要加强，政策支持力度不够。 三是科技中介服务体系不完善，综合配套服务需要增强，对初创期企业和中小微企业在从产品研发到注册、 生产上市方面的综合服务配套不足。 四是对研发支持力度需要加强，天津在高端医疗器械方面发展滞后。 五是产学研交流合作渠道不畅，目前主要以公司主动与大学、医院联系为主，希望政府多搭建一些产学研合作平台。 六是产品注册周期较长，对企业形成较大的成本压力。 七是政府部门对企业政策辅导和宣传不够， 导致企业不能及时了解和准确把握相关政策，希望多加强政策宣传和辅导。 八是集采对企业影响较大，希望政府能采取一些专项支持措施。

2.部门反馈问题

课题组到天津民营经济相关管理部门开展调研，通过与相关领导进行座谈， 部门主要反馈天津民营经济发展中存在的一些问题和短板： 一是民营经济规模实力仍需提升，民营经济整体实力偏弱、经济总量占比不高。 二是民营企业发展环境仍需要优化， 政策落实方面存在短板和弱项，市场环境和政务环境仍需优化和提升。 三是民营经济融资难问题依然存在， 民营企业融资目前仍以银行贷款的间接融资为主，通过资本市场、发债等进行直接融资的比重相对较低。 四是民营经济创新能力有待加强，高质量科技企业相对偏少。 五是现有人才资源对民营经济发展支撑不足。

3.行业协会反馈问题

课题组到相关行业协会开展调研，通过与协会相关负责人进行座谈， 行业协会主要反馈以下几个方面问题：一是产业未来发展顶层设计不够，缺少对全市医疗器械产业发展的总体规划设计， 对企业未来发展不能起到指导作用。 二是政策针对性不强，目前生物医药总体支持政策较多，而支持医疗器械产业发展的政策相对比较缺乏。 三是科技成果转化方面存在短板，从研发成果到产业化过程不通畅，政府部门在促进科技成果产业化转化方面还需要多做工作等。 四是政务服务、监管还需要加强创新，原有一些相关规定和制度跟不上产业发展需要，个别区域存在政府部门各种优惠政策不能及时充分兑现的问题，影响政府形象。 五是消防、环保以及行业主管部门等各个监管部门有时存在管理不太协调的情况，各个政府部门之间的规定有时出现相互冲突的问题，导致企业无所适从，给企业生产经营活动带来不利影响。 六是集中带量采购政策对一些企业影响较大，甚至导致某些企业面临关门破产，政府部门应该采取一些措施，缓解对冲一下集采的影响。 七是针对产业发展专业化服务水平有待提升， 相关服务机构缺乏，不能为中小微企业， 特别是初创期企业提高全周期服务。八是现有人才资源对产业发展的支撑能力不足，缺乏企业管理人才、产品注册方面的人才和高水平技术研发人才。

（三）问卷调查反映问题

1.参与问卷调查企业基本情况

前期设计 “天津市医疗器械产业发展环境调查问卷”，通过问卷星网上问卷调查平台进行问卷发放，共回收企业有效问卷32 份，样本量基本占到天津医疗器械生产企业的5%，样本全部为民营企业。

从样本企业的营业收入来看，主要以营业收入在300万元～2000 万元的小型企业为主， 占到样本数的62.5%；其次是营业收入在2000 万元～40000 万元的中型企业，占到样本数的28.13%；营业收入小于300 万元的微型企业，占到样本数的9.37%。

从产品监管程度来看，主要以二类产品企业为主，占到总样本的71.88%；其次是三类产品企业，占到总样本的28%；一类产品企业占到总样本的3.12%。

从生产产品类型来看， 生产高值医用耗材的企业最多，占到总样本的46.88%；其次是生产医疗设备的企业，占到总样本的43.75%； 排在第三位是生产低值医用耗材企业，占到总样本的25%；排在第四位是生产体外诊断产品企业，占到总样本的18.75%。

2.问卷反映的主要问题

一是公司融资渠道比较狭窄，目前主要以银行贷款和股权融资为主，其中采用银行贷款的企业占到59.38%。 二是相关政府部门在促进产学研合作方面还需要加强，问卷调查显示，企业主要通过自己建立和合作单位的产学研合作关系，这部分企业占到总样本数的81.25%，而通过政府牵引的仅占到总样本数的15.63%。三是与医疗器械产业发展较好的省市相比，天津主要差距集中表现在政策支持力度不够、产业链配套不全、销售渠道落后、人才缺乏等方面。 四是在科技成果转化方面存在一些问题，集中表现在产学研交流合作渠道不通畅、 科技中介服务体系不完善、政府鼓励政策力度不够等。 五是企业对环境总体评价方面，对政策环境、市场环境和政务服务环境评价结果不是特别理想。六是目前阻碍公司发展的主要因素表现为产品技术创新能力不足、产品注册周期长、企业人才缺乏、发展资金短缺且融资渠道不畅通、 产业发展配套服务不完善、要素成本上升等。七是集中带量采购政策对企业存在较大的影响。 从问卷统计数据来看，选择有较大影响的企业占到53.13%，达到一半以上，另外9.38%的企业选择关系企业生死存亡，选择没有影响的仅占到6.25%。

四、对策建议

（一）加强医疗器械产业发展顶层设计

从政府层面加强对医疗器械产业发展的重视程度，积极改变在生物医药内部“重药轻械”现象。 坚持对标一流，立足前瞻性、先进性，由相关政府部门牵头编制天津医疗器械产业发展报告和医疗器械产业中长期发展规划，系统分析天津医疗器械产业发展基础，同时对比先进地区发展现状，制定天津医疗器械产业发展方向，中期、长期发展目标，产业发展重点领域和规划布局，并提出促进医疗器械产业健康发展的政策建议。

（二）持续提升政务服务水平

制定出台医疗器械产业专项配套政策，重点在资金、税收、人才、产品研发注册等方面，同时保持已有政策的延续性和稳定性。 加强天津各行政区、功能区、产业聚集区间的联动， 将促进医疗器械产业发展的各项优惠政策落到实处，提升各项优惠政策兑现力度。 加强政策宣传推介力度，利用天津行业协会、商会、龙头企业以及媒体等途径，宣传天津优惠政策，打响天津医疗器械产业品牌。加强政务服务和管理创新，在对企业开展监管过程中，注重药监、环保、消防等多个部门之间的协调配合，避免出现各个部门监管规定相冲突的局面， 保障企业正常生产经营活动。 积极协调解决集采对企业带来的严重影响，建立和完善本地医疗器械产品应用政策和机制， 加大招标采购、税收优惠等政策倾斜力度，鼓励市内各级医疗机构在同等条件下优先使用本地产品， 完善支持本地产品纳入医保的服务举措。 同时， 积极帮助企业完善产品线布局、开展产品创新、研发创新医疗器械。

（三）大力促进科技成果研发转化

鼓励加大医疗器械科技创新力度。 推行科研项目资金“直通车”制度，将科研经费直接拨付至相关企业。 积极落实企业研发投入后补助政策， 按照企业研发投入情况及综合经济贡献等分类排序择优给予资金补助。 支持民营企业联合普通高校、职业院校、科研院所及上下游企业通过“揭榜挂帅”等方式，开展关键核心技术攻关，协同开展科研合作项目。 积极与首都医疗器械类研发机构进行合作，促进相关研究成果在天津注册转化。 依托行业龙头企业和相关政府部门， 积极引进和培育医疗器械类公共服务平台，为初创企业提供资金、医疗器械研发、产品注册、生产经营等全周期服务，增强其行业服务功能。 建立医疗器械创新产品服务供需信息发布平台， 邀请相关医疗器械生产企业和风投公司对接医院、 高校和科研机构最新的科研成果，方便产学研合作。

（四）进一步优化审评审批服务

加强各产业园区与天津市药品监督管理局、天津市医疗器械审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心之间协作配合，协同设立医疗器械检验、审评“绿色通道”，优化审批服务流程，通过提前介入、优先审批等政策，大幅提升项目审批服务质效，优化审评审批流程，加速创新产品上市。 加强服务专员工作机制，继续实施在研发、检验、临床、注册、体系五大阶段提前介入，有效降低企业注册申报时限。 建议天津市药品监督管理局加强与国家药品监督管理局的沟通和协调，促进天津三类产品注册，优化注册流程，缩短注册周期，加快产品上市进程，降低企业注册成本。

（五）强化医疗器械企业发展的要素保障

加大融资支持力度，拓宽融资渠道。 支持金融机构拓展产业金融服务渠道，加大对医疗器械企业信贷融资。 鼓励金融机构继续加大医疗器械小微企业首贷、续贷、信用贷款投放力度，提高金融服务精准度，助力解决医疗器械中小微企业融资难融资贵问题。依法支持企业创新融资模式，推行知识产权证券化等融资新模式，支持符合条件的医疗器械类民营企业在债券市场融资，鼓励符合条件的医疗器械类民营企业发行科技创新公司债券。加大“信易贷”宣传推广力度，引导商业银行接入“津心融”等地方征信平台，强化跨部门信用信息联通，扩大企业信用贷款规模。积极开展企业上市梯度培育，支持符合条件的企业开展上市融资或发行企业债，谋划设立医疗器械产业投资基金。 加大人才引进和培养。 引进医疗器械人才，弥补天津人才资源短缺的短板。 开通从业人员落户的绿色通道，提高专业人才待遇， 政府通过退税形式返还专业人才薪资增额部分；改善医疗器械企业从业人员的工作环境，为医疗器械产业园区或综合性园区提供包括教育、医疗等成熟的配套设施。 赋予企业职称评审权，允许技术实力较强的规模以上医疗器械类民营企业单独或联合组建职称评审委员会，开展自主评审。 加强天津本地人才培养，大力发展包括天津大学、天津理工大学等开设医疗器械相关专业高校的相关学科建设，支持相关高校联合企业共建一批公共实训基地，推进校企协同的“订单式”人才合作，为天津企业提供应用型和技术型人才。