甲状腺癌生命质量量表的汉化及信效度评价

王欣 高婕 张敏 李娟 张利 王舒朗 于洋 孙丽媛 王军轶 郑向前

(1.天津医科大学肿瘤医院 国家肿瘤临床医学研究中心 天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心,天津 300060；2.昆明医科大学第一附属医院，云南 昆明 650032)

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据[1]显示，中国新发癌症人数位居全球第1，而甲状腺癌发病率居世界第9位。国内研究结果亦报道，近5年甲状腺癌发病率涨幅达5倍，已成为女性发病率增长速度最快的恶性肿瘤之一[2]，除未分化型甲状腺癌预后较差外[3-4]，其他类型甲状腺癌预后较好，其中分化型甲状腺癌患者5年生存率可高达97%[5]。可见，甲状腺癌呈现出高发病率、高生存率的特点，生存期普遍较长，且随着人们对疾病管理重视程度的加深，对癌症治疗的追求也不仅局限于延长生存时间，而更关注维持和改善其治疗后的生命质量[6]。甲状腺癌的治疗以手术为主，手术治疗、术后内分泌治疗以及放射碘治疗等均会对患者的身体及心理造成影响，从而影响其生命质量[7-8]。甲状腺癌生命质量量表(the European organisation for research and treatment of cancer quality of life module for thyroid cancer 34,EORTC QLQ-THY34)由欧洲癌症研究与治疗组织 (the European organisation for research andtreatment of cancer，EORTC) 于2015年开发并于2017年进行了修订，是评估甲状腺癌患者生命质量的特异性量表[9-10]，该量表是基于系统评价、患者的质性访谈以及专家意见研制而成，已被国外应用于甲状腺癌患者生命质量的测评[11-13]。目前，国内对甲状腺癌生命质量的研究多采用通用量表如癌症患者生命质量测定量表、36条目简明健康量表(the 36-item short-form health status survey，SF-36)等，缺乏针对甲状腺癌人群的特异性测评工具。因此，本研究旨在对EORTC QLQ-THY34量表进行汉化，并评价其在我国甲状腺癌患者中的信效度，从而为临床评估甲状腺癌患者的生命质量提供专业且特异性的工具，现报告如下。

1 资料与方法

1.1研究对象 采用方便抽样法，选取2021年1—6月在天津医科大学肿瘤医院及昆明医科大学第一附属医院就诊的515例甲状腺癌患者作为研究对象。纳入标准：(1)经病理确诊为甲状腺癌。(2)年龄≥18岁。(3)神志清楚，语言交流无障碍。(4)知情同意，自愿加入本次研究。排除标准：(1)有认知障碍或精神(心理)疾病。(2)合并其他恶性肿瘤。根据样本量为量表条目数5～10倍的原则及考虑15%的失访率，共计纳入研究对象515例。本研究已通过伦理委员会审核批准(伦理审批号：bc2021061)，

1.2研究工具

1.2.1一般资料调查表 由研究者有自行编制，包括年龄、性别、婚姻、文化程度、工作情况、收入情况、医保情况、肿瘤病理分型、临床分期、手术方式等。

1.2.2甲状腺癌生命质量量表 EORTC QLQ-THY34是由EORTC新开发的量表，与EORTC QLQ-C30联合应用，专用于评估癌症患者生命质量共性部分中未涵盖的甲状腺癌特异性生命质量问题。该量表包含34个条目，分为10个维度及7个单一条目：头颈部不适(3个条目)、疲劳(3个条目)、恐惧(3个条目)、头发(2个条目)、烦躁(2个条目)、社会支持(3个条目)、吞咽(2个条目)，担心重要他人(4个条目)、刺痛或麻木(2个条目)和声音问题(3个条目)；单一条目包括身体形象、痉挛、口干、温度耐受性改变、对工作或教育的影响、关节疼痛、肩关节功能。该英文版量表的 Cronbach′s α≥0.70[10]。所有条目的时间框架均为过去1周，采用Likert 4评分法，从没有、有点、相当到非常多，分别赋值为1～4。该量表计分需将各个维度的粗分转化为0～100分的标准化得分，社会支持维度得分越高代表该部分的生命质量越好，而症状维度和单一项目的得分越高代表症状越重、生命质量越低。

1.3方法

1.3.1量表的汉化 以电子邮件的方式获得原量表研发组织EORTC同意及授权后，依据Brislin翻译模型[14]，对EORTC QLQ-THY34进行翻译。(1)正向翻译：首先由2名具备良好双语背景的翻译人员独立对量表进行翻译，其中1名为护理学博士，另1名为非医学且具备专业英语8级的英语硕士人员，形成汉化版本T1和T2。(2)综合：由研究者及1名具备良好双语背景且研究甲状腺癌方向的医学博士共同将2个翻译版本进行比较与合并，且与前2名翻译人员进行讨论，并将讨论提出的问题及解决方法详细记录在文字报告中，形成达成共识的汉化版本T3。(3)回译：另选2名(其中1名为在美国留学工作9年的非医学博士，另1名为在加拿大留学8年的非医学博士)对原量表不知情的双语翻译者对汉化版本T3各自进行独立回译，课题组成员将回译后的量表与源量表进行比对，对语义差别大于70%的语句重新翻译及回译直至满足与源量表一致性达到90%以上。(4)文化调试：由1名甲状腺癌主任医师、1名甲状腺癌副主任医师、1名护理部副主任及3名高年资主管护师组成专家组，工作年限为15～23年，平均(18.00±3.35)年。专家组成员从语言习惯、清晰度、文化背景及内容相关度等方面对量表各条目进行调试，具体调试内容为：(1)将5题“您感到颈部不舒服吗？”修改为“您颈部有不适吗？”。(2)将15题“您感觉因疾病或治疗而影响外在形象吸引力吗？”修改为“因为疾病或治疗，您觉得外在形象的吸引力下降了吗？”，形成中文初版EORTC QLQ-THY34。

1.3.2预调查 便利选取10名在天津医科大学肿瘤医院甲状腺科就诊且符合纳入标准的患者进行预调查，在其知情同意的情况下填写量表，询问其对中文初版EORTC QLQ-THY34语言清晰和内容通俗方面的意见，并根据预调查结果对中文初版EORTC QLQ-THY34进行进一步修订，将8题“您的声音是否有气无力？”修改为“您讲话感觉累吗？”，将14题“您有潮热或畏寒的问题吗？”修改为“您有怕冷或怕热的感觉吗？”，最终形成中文版EORTC QLQ-THY34。

1.4资料收集 课题研究人员采用中文版EORTC QLQ-THY34对符合纳入标准的研究对象进行正式调查。研究人员使用统一指导语向研究对象讲明本研究目的、意义及注意事项，现场发放及回收。本研究共发放问卷515份，其中25份问卷错填或漏填，最终回收有效问卷490份，有效回收率为95.15%。

2 结果

2.1研究对象的一般资料情况 患者年龄为18～70岁，平均年龄(39.17±14.28)岁；性别、婚姻、文化程度及职业等一般资料，见表1。

表1 患者一般资料(n=490)

2.2项目分析 本研究结果显示第6条目、第7条目、第13条目、第21条目及第32～34条目与总分的相关系数<0.400，其余条目与总分的相关系数为0.409～0.615，所有条目与总分的相关性均达显著水平(P<0.05)。依据临界比值法计算各条目CR值，将量表总分进行降序排序，将27%作为量表总分高低临界的分割点，前27%为高分组，后27%为低分组，采用独立样本t检验进行比较，本研究结果显示各条目CR值均>3且差异有统计学意义(P<0.05)，说明所有条目均具有一定的区分度，因此保留所有条目进行信效度检验。

2.3中文版EORTC QLQ-THY34的效度检验

2.3.1内容效度 通过专家咨询的形式对量表每一项条目进行评价，采用4级评分法，1表示不相关，2表示弱相关，3表示较强相关，4表示非常相关，以“评分为3或4的专家人数除以专家总数”计算I-CVI，以“所有条目I-CVI的均数”计算S-CVI/Ave。本研究结果显示I-CVI的范围为0.83～1.00，S-CVI/Ave为0.946。

2.3.2结构效度 通过探索性因子分析对中文版EORTC QLQ-THY34进行结构效度检验，结果显示本研究的取样适当性量数(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)为0.866，Bartlett球形检验值为6 531.838(P=0.000)，说明适合做探索性因子分析。采用主成分分析法和最大方差正交旋转，最大方差正交旋转后的成分矩阵中，除第21条目的载荷值为0.346外，其余33个条目的载荷值均>0.4，介于0.407～0.897。共提取特征值>1的公因子8个，累计方差贡献率为59.452%，除第21条目外其它条目因子载荷均>0.4，因综合考虑该条目设置的临床意义，故将其保留并归入因子1。第5条目在2个公因子上的载荷均>0.4且差值<0.05，根据因子数及条目删除标准，应删除该条目，但综合考虑甲状腺癌患者特点，最终决定保留并将其纳入因子8。旋转后因子成分矩阵及因子命名，见表2。

表2 中文版甲状腺癌生命质量量表探索性因子分析因子载荷矩阵

2.4中文版EORTC QLQ-THY34的信度检验 本研究结果显示总量表Cronbach′ α为0.880，折半信度为0.718，具有较好的内部一致性。见表3。

表3 中文版甲状腺癌生命质量量表的信度分析

3 讨论

3.1中文版EORTC QLQ-THY34量表具有较好的效度 效度能够有效反映研究工具所期望研究的概念与程度[15]，主要包括内容效度及结构效度[16]。多项研究[17-18]指出参评专家的人数最好在5～10人，且I-CVI必须≥0.78及S-CVI/Ave≥0.9时被认为具有较好的内容效度。本研究邀请6位临床及护理专家对内容效度进行评价，最终I-CVI为0.83～1.00，S-CVI/Ave为0.95，说明该量表具有较好的内容效度。探索性因子分析是评价结构效度的常用统计方法，因子负荷值越大说明与领域的关系越密切[19]。当KMO>0.80，表示变量间的关系良好，说明题项变量间适合进行因子分析[20]。通常要求公因子的累积方差贡献率至少40 %以上，每个条目在其中1个公因子上有较高载荷值(>0.4)，则该量表具有较好的结构效度[19]。本研究量表经探索性因子分析提取8个公因子，分别为心理、感官、疲乏、口腔/咽喉、声音、社会支持、头发及颈部不适，累计方差贡献率为59.452%。除第21条目外，其它条目因子载荷均>0.4，提示所提取的8个公因子所覆盖的信息能较为全面地反映甲状腺癌特异性生命质量问题，具有较好的结构效度。虽然第21条目(“您会因为放射性碘扫描或放射性碘治疗前必须停用甲状腺素片而担心吗？”)应予以删除，但由于放射性碘扫描或治疗前1个月左右需停服甲状腺素片，由此产生的甲状腺功能减退症状对其生命质量有明显的负面影响[6,21]，因此综合考虑该条目的临床意义，最终将其保留。

3.2中文版EORTC QLQ-THY34量表具有较好的信度 信度反应的是量表工具所测得结果的稳定性及一致性，通常认为量表总Cronbach′ α至少≥0.70，最好>0.80；分量表(层面)Cronbach′ α至少≥0.50，最好>0.60[20]。本研究总量表Cronbach′ α为0.880，折半信度为0.718。除颈部不适为单一条目未做计算外其余各维度Cronbach′ α均>0.7。说明中文版EORTC QLQ-THY34量表具有较好的信度。

3.3中文版EORTC QLQ-THY34量表具有较好的特异性及临床应用价值 既往研究甲状腺生命质量相关问题时，常采用通用量表，很少涉及甲状腺癌的特异性相关症状。甲状腺癌术后有区别于其他癌症的症状，如全甲状腺切除术后因甲状旁腺功能减退所导致低钙血症相关症状，如口周或(及)手脚刺痛麻木或抽搐；喉神经及其分支损伤导致的声音变化及声带麻痹等。中文版EORTC QLQ-THY34量表很好地添加了相关的内容，使评估内容更加丰富且具有针对性，有助于临床护理人员更加全面的掌握甲状腺癌患者相关症状的严重程度，评估生命质量，为今后临床实施护理措施提高患者生命质量提供依据。

4 小结

本研究对欧洲癌症研究与治疗组织研发的甲状腺癌生命质量量表(EORTC QLQ-THY34)进行翻译及文化调适，并在中国甲状腺癌患者中进行信效度检测，结果显示中文版EORTC QLQ-THY34量表含有34个条目，包括8个维度，具有较好的信效度。该量表是基于甲状腺癌疾病特点设计的特异性生命质量测量量表，条目简明清晰，易于理解接受，与EORTC QLQ-C30联合使用可用于评估我国甲状腺癌患者生命质量的共性及特异性状况，为临床实施医疗指导及护理措施提供理论依据。本研究不足之处在于研究对象仅来自天津市和昆明市2家医院，样本的代表性及样本量不足，后续需联合多中心开展大样本研究，进一步对中文版EORTC QLQ-THY34量表进行调试与验证。