临床医学研究生的伦理教育现状及改善策略*

李志红，邵 琳，李玉骞，徐菲菲**，王 樑**

(1 空军军医大学唐都医院神经外科，陕西 西安 710038；2 空军军医大学基础医学院，陕西 西安 710032)

医学研究生教育以培养高级临床、科研人才为目标，临床医学研究生是临床研究的重要参与者、实践者，也是未来临床研究的实施者、主导者[1]。当前国内临床研究开展单位多、研究数量大，并逐渐向伦理标准高、执行审查严格、研究证据质量高的趋势发展[2]。国内临床研究的形式、内容及质量正逐步与国际接轨，这对临床研究实施者的伦理素养及能力提出了更高的要求。在此背景下，临床医学研究生临床研究伦理教育的重要性日益突出。笔者结合当前国内外客观情况，探讨临床医学研究生临床研究伦理教育的相关问题。

1 开展临床医学研究生伦理教育的意义

医学研究模式的巨大变革，循证医学、转化医学、精准医学及大数据应用等模式的发展为临床研究创造了前所未有的条件。近年来国内临床研究呈现出了井喷式发展趋势，出现了大量高水平的研究。这些研究为国内外医学技术的发展注入动力，有力地推动了医学进步。目前，国内主流医学院校均已开始重视临床研究的价值，以往重基础、轻临床的医学研究局面已经显著缓解，临床研究在国内越来越得到重视。

现有条件下，临床医学研究生是大多数单位临床研究实施推进的主力军。临床医学研究生参与临床研究不仅可以保证临床研究顺利实施，还可以使研究生得到锻炼，科研水平得到充分提高。在临床研究的特殊伦理准则前提下[3]，对临床医学研究生的临床研究伦理培养至关重要，其顺序应优先于其他能力培养，只有这样才能满足临床研究时代发展的需求。

因此，开展针对临床医学研究生的临床研究伦理教育具有重要意义。首先，临床医学研究生的伦理素养是临床研究的前提。临床医学研究生是临床研究的主要实施者，其伦理素养缺失容易导致临床研究偏离预定轨道，患者健康及权益无法得到保障。近年来出现的“头颅移植”“基因编辑婴儿”等事件，已经触及临床研究基本伦理准则[4-5]；其次，临床医学研究生临床研究伦理素养不过关会影响科研项目申请及论文发表，还容易导致科研学术不端、科研诚信失范。涉及人体的研究及论文，在立项及投稿时均有严格的伦理审查，研究设计或论文中伦理设计不周全、标准不严格的项目极易被否定；最后，临床医学研究生掌握伦理原则及技巧有助于临床研究的顺利实施。伦理是临床研究过程中的道德标准。只有遵守伦理原则，才能使患者感受到自身健康及权益受到重视，才容易取得患者配合，研究才容易开展。

2 国内临床医学研究生临床研究伦理教育现状及问题

2.1 临床医学研究生临床研究伦理教育分配资源有限

医学生在本科阶段开设“医学伦理学”课程，其中有关于医学科研伦理、临床伦理审查等专题，而且执业医师考试的内容也涉及医学伦理学相关内容[3]。但本科阶段的医学伦理学教学更多侧重于理论学习、课堂讲授，较少结合临床研究或基础研究实践。进入研究生阶段后，真正开始利用医学伦理的知识点来规范、指导研究，尤其是在涉及人的生物医学研究时要进行伦理审查。据调查，只有部分院校部分研究生开设了研究生“医学伦理学”课程，依然缺乏临床研究伦理具体、实际内容[6]。临床研究伦理教育一方面要依托专业伦理学教师授课，另一方面则需要实际从事临床工作的医生和研究者带教。国内部分医学院校研究生阶段的医学伦理素养教育严重不足，教育效果更是很难达到。

以临床医学研究生为例，目前国内大多数医学院校将培养分为两个阶段：6个月至1年的理论课程学习和2年左右的专科培养[7]。相关针对国内多家医学院的临床医学硕士研究生课程设置调查显示[8-10]，在大多数院校中临床研究伦理相关教学内容非常少，以解决具体问题为目的的临床研究伦理技巧培训更是鲜有提及。到专科培养阶段，主要是由导师指导进行研究或临床学习，在这一阶段教学过程中，主要关注研究生的科研创新、英语等能力的培养，伦理培养未受到重视[11]。在多数高校，临床医学研究生所接受的临床研究伦理教育十分有限，而本科阶段的医学伦理学内容中临床研究伦理不够深入。

2.2 临床医学研究生临床研究相关伦理知识掌握程度不一

教学方面的投入不足，导致临床医学研究生对临床研究伦理知识的掌握及利用率不高，薄陆敏等[12]的研究结果显示，国内一所一流医学院研究生对人体试验伦理知识的知晓率仅40%。为了探索临床医学研究生临床研究伦理教学现状，笔者选择空军军医大学2021级临床医学专业学位硕士研究生作为对象进行了问卷调查。于2021年12月理论课阶段即将结束时进行问卷调查。共发放问卷180份，收回有效问卷173份，问卷中问题以选择题形式呈现，研究生根据情况选择“是”或“否”，最后分别计算每一问题中选择“是”或者“否”的研究生占所有人数的比例。根据学生对临床研究伦理知识的掌握程度及需求情况设计相关问题。调查问卷结果(见表1)显示，仅29.48%的研究生知晓《赫尔辛基宣言》的主要内容，提示临床医学研究生对临床研究伦理的基本知识掌握程度不足。仅6.94%的临床医学研究生知晓如何申报临床研究伦理审查，且93.06%的临床医学研究生无临床研究伦理活动实践经历。这提示绝大部分临床医学研究生没有临床研究伦理活动实践经历，这一方面说明本科医学伦理学教育侧重在理论学习，较少参与临床实践伦理活动，虽然在下科实习阶段有接触临床和科研的机会，但深度参与相关伦理审查的机会很少；另一方面也说明本科医学伦理教育和研究生阶段的转承、衔接不够。

2.3 临床医学研究生对临床研究相关伦理知识需求强烈

近年来，临床研究在国内医院开展越来越广泛，由此带来了更多的临床研究伦理知识需求。临床医学研究生是临床研究的主要参与者，临床研究伦理知识是其专业基本素养。问卷调查结果(见表1)显示，86.71%的临床医学研究生对临床研究相关的伦理问题感兴趣，79.77%的临床医学研究生认为需要进一步学习临床研究伦理知识。其中，51.46%的临床医学研究生认为需要强化理论加实践相关的临床研究伦理学习，36.95%的临床医学研究生认为需要强化实践相关的临床研究伦理学习。由此可见，临床医学研究生对临床研究相关的伦理知识需求强烈，不仅需要掌握更多伦理理论知识，还需要伦理实践锻炼。这说明学生认识到了医学伦理学的重要价值和意义，有迫切的知识需求、强烈的学习意愿和浓厚的兴趣，但另一方面也对临床研究伦理教学提出了挑战。因此，加强临床医学研究生的临床研究伦理教育刻不容缓。

3 加强临床医学研究生伦理教育的对策建议

临床医学研究生教育目的是培养研究生的临床能力和科研创新能力，对医学科研素养和医师职业精神提出更高要求。在临床研究伦理方面更注重对受试者的尊重和保护，从试验方案的制定和知情同意过程的履行都很好地体现科学性与伦理性。结合目前我国临床医学研究生培养目标及临床研究伦理教学的现状，尤其是问卷调查反映的临床医学研究生的具体需求，笔者提出以下建议。

3.1 提高重视程度，合理分配资源

当前国内对临床医学研究生临床研究伦理的重视程度尚不够，一方面，课程设置、课时分配、师资力量配比等方面不均衡。教学管理层、研究者、研究生对临床研究伦理缺乏正确认识，重视程度不够导致临床医学研究生在医学职业精神培养中没有树立起对受试者的尊重、保护意识；另一方面，为临床研究伦理教学分配的教学资源有限。缺少资深专业伦理学者和临床研究者参与伦理教学，没有伦理实践教学场所和教学基地。鉴于临床研究伦理的重要性，应该在临床医学研究生教学中适当分配一定的时间进行专项教育。临床研究伦理教育可针对从事临床研究的研究生开展，教学对象倾向于专业型研究生，可以以选修课形式开展，研究生可以根据从事的研究方向选择。研究生理论教学时间少、专科任务重，为充分利用有限的时间，可以灵活开展多种形式的教学，比如伦理专题讲座或经典案例教学。还可发挥导师的引导作用，将研究生的伦理教育与导师责任相关联，可以从制度上促进导师的伦理教育工作，调动导师的积极性。

3.2 注重理论转化实际，增加相关课程设置

开设公共课“研究生医学伦理学”，内容在原有本科阶段医学伦理学课程基础上增加深度和广度，比如生命伦理热点问题解析、医疗新技术、新器械引发的伦理问题分析；有条件的话可以开设选修课“临床研究伦理审查案例分析”，以医学研究伦理审查过程中常见的问题进行分类归集，包括研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等。不同的章节根据需要开展讨论，体现实用性、情境性、趣味性，使理论和规范通俗易懂，易于理解掌握。

3.3 明确培养目标，分阶段贯穿式培养

为了提高临床医学研究生临床研究伦理的培养效果，应结合各院校的实际情况，根据不同的培养阶段建立明确的培养目标：在理论课阶段，立足本科阶段已掌握的医学伦理学基础理论知识，适当增加临床研究伦理的基本理论及原则，深刻理解尊重、有利、不伤害、公正原则，通过临床研究伦理问题的典型案例分析、讨论，把理论、原则内化为素养、精神。在专科培养阶段，临床医学研究生主要以临床学习及科研训练为主要任务，在这一阶段伦理培养侧重于应用，临床医学研究生应尝试解决实际的伦理问题，正确处理科学与伦理的关系、研究者与受试者的利益等。这一阶段的培养目标应该贴近实际，以培养伦理决策能力为主。可要求临床医学研究生参与临床研究方案、知情同意书、招募广告制定，并全程参与研究项目的伦理审查。通过理论课及专科两个阶段的培养，分别侧重培养临床研究伦理的理论基础及实际应用能力。

3.4 使用多种教学方法，提高培养效果

临床医学研究生在读期间时间紧，理论课程学习阶段需要完成必修课及选修课并修满学分，专科培养阶段各种临床任务或科研工作占据大量时间。传统的以教为中心的讲授式教学模式对时间资源占用较多，针对临床医学研究生的临床研究伦理教育应灵活使用多种教学方法，充分利用有限的时间资源。可以使用PBL教学法、Sandwich教学法、案例教学法等，在案例中引入伦理相关问题，引导临床医学研究生阅读相关的文献和书籍，在寻找答案过程中学习。构建理论教学、情景教学、医德实践三位一体教学模式；将一线医务人员请进课堂，联合开展教学，探索临床+伦理、临床+法律“双师教学”模式；推进基于案例的小组讨论、翻转课堂、床边教学等多环节联动；积极开展课外教学实践活动，通过伦理查房、教学实践基地学习，增强理论转化实践能力。

“互联网+”时代的临床医学研究生还可以通过多元化的渠道获取知识。可以尝试利用网络课程、微课、慕课等手段，根据教师的特长、具体教学内容及授课对象，向临床医学研究生提供临床研究伦理相关案例及法规知识等内容，营造临床研究伦理相关的学习氛围，激发临床医学研究生的学习兴趣和自学潜力，引导临床医学研究生学习。

3.5 利用临床研究实践开展临床研究伦理能力培养

受限于国内科研伦理发展较晚，目前尚缺乏成熟的临床研究伦理教学体系，开展临床研究伦理教学素材受限。近年来临床研究相关的伦理工作在国内已经走上正轨[13-14]，可尝试让临床医学研究生参与这些过程，并在过程中锻炼研究生的科研伦理能力。翟惠虹等[15]研究发现，相较于传统授课方式，学生更喜欢以实践为内容的教学方式,接受实践教学的学生中超过70%在后期学习中渴望获得更多相关培训。

目前国内大部分医院均已成立了伦理委员会，所有涉及人的医学研究必须在伦理委员会审查通过后才可实施[16]。伦理审查委员会是研究生接受伦理教育的良好素材。笔者所在医院每季度举行一次伦理审查会议，平均每期审议20～30项临床研究。笔者科室要求所有参与临床研究的研究生均参加伦理审查会，通过旁听伦理委员与申请者之间的质疑与答辩，学习如何在临床研究中保护研究对象权益。科室可以邀请伦理委员会委员对临床医学研究生进行课题伦理审查、研究项目审查申报相关内容及流程培训、答疑。

参与专业领域内同行发起的多中心前瞻性临床研究也可以作为临床医学研究生临床研究伦理教育的途径。目前多中心前瞻性临床研究在我国国内已经十分常见。多中心前瞻性临床研究在设计及实施中有非常严格的伦理标准[17]，通过参与这些研究可以较好地提高临床研究的伦理决策能力。笔者所在科室近年来有研究者带领临床医学研究生参与了多项多中心前瞻性研究，通过参加研究启动前培训、学习研究方案、参与研究实施过程等环节，尤其是在研究方案修改、再审过程中出现的问题、伦理委员会给出的意见、建议等进行分析，学习规范的临床研究是如何从研究方案制定、知情同意书、招募广告等环节履行知情同意、保护受试者权益、受试者获益，尤其是对研究中可能出现的风险的评估和风险发生时保护受试者采取的措施等进行学习。这样促使临床医学研究生对伦理相关问题的实施有了充分的认识，提升了临床医学研究生解决实际伦理问题的能力。

4 结语

临床医学研究生的临床研究伦理教育是一项复杂的长期过程，如何立足现实提高教育效果和研究生育人水平是需要教育工作者认真思考的问题。在临床研究时代，临床医学研究生的临床研究伦理教育挑战与机遇并存，需要在今后的工作中不断尝试并总结经验，不断探索有效的方法及路径。培育具有合格临床研究伦理素养的临床医学研究生，对医学及社会发展具有重要意义。