新时期医疗器械标准的基本属性和定位探究

林晓娟，林均欣，谢钰绚

（广东省医疗器械管理学会，广东 广州 510630）

在《中国智造2025》、“健康中国”等战略的影响下，我国医疗器械行业展现出了强劲的发展潜力，市场上出现了很多高性能的机械产品。根据《医疗器械标准管理办法》，依法成立的社会团体在符合相关规定前提下可以制定和发布团体标准。我国部分医疗器械社会团体已经成立了标准工作组，专门负责医疗器械团体标准的制定和发布。团体标准的制定需要经过提案、立项、起草、征求意见、验证（如需）、审定、发布等多个环节，标准制定的周期通常为12个月。在国家标准化改革和医疗器械监管体系改革不断推进的背景下，对医疗器械标准的属性和定位形成正确的认识是十分重要的，这可以使相关标准更好地推动医疗器械行业的发展。

1 新时期医疗器械标准的基本属性

1.1 权威性

1989年，我国开始实施《中华人民共和国标准化法》，2017年对其进行了修订。根据其中的条例，我国各个行业和领域的标准体系包含了由政府主导制定的标准和由市场自主制定的标准这两部分。其中政府主导制定的标准包括三种类型。第一是强制性标准，这些标准由国务院批准或者授权批准发布；第二是推荐性标准，这些标准由国务院标准化行政主管部门制定；第三是行业标准，这是由国务院相关行政主管部门制定的。市场自主制定的标准包括团体标准和企业标准。在医疗器械领域，我国出台了《医疗器械标准管理办法》等一系列的文件标准，这些标准符合《中华人民共和国标准法》的要求。由此可见，医疗器械标准是我国法律规定的行为，标准的构建和标准体系的形成体现了国家的意志，展现出了较强的权威性特征。

1.2 公认性

我国医疗器械标准的制定和修订都会在公开透明、公平公正的环境下进行，同时遵循民主参与的原则，在各参与方协调一致的情况下实行。在发布之前，这些标准需要经过立项、起草、意见征求、技术审核等一系列的程序。无论是与国际医疗器械标准相比还是与我国其他部门的文件相比，国内的医疗器械标准都展现出了更强的公开性特征，各参与方的参与度更强、参与过程也更为规范，因此在实施之后可以得到各参与方以及广大群众的认可。一方面，医疗器械标准在完成立项之后需要广泛地对外征求意见，同时还需要向监管机构、生产企业以及评审部门征求意见。在这之后，标准会根据相关意见来进行修订，这使相关标准充分关注到了不同利益主体的需求。另一方面，医疗器械标准在实施之前需要经过技术委员会的审议，同时还要基于相关的程序来进行表决。我国现有技术委员会近30个，委员总数在1200人左右，他们分布在各个地区和各个领域，享有同等的投票权，能够对医疗器械标准的规范性和合理性做出客观公正的判断。由此可见，医疗器械标准的制定吸纳了多方的意见，构建起了协调一致的工作机制，能够体现不同主体的需求，具有较强的公认性特征。

1.3 先进性

医疗器械标准具有较强的普适性特征，其中包含了一类或多类医疗器械的共性，在这个基础上制定了统一的技术标准，能够在全区域甚至是全国的范围内广泛推广和应用。随着医疗器械的发展，相关标准也在不断完善和进步，展现出了先进性的特征。与此同时，在医疗器械标准制定的时候，使用了标准化和通用性的术语，相关内容也是基于科学、技术与经验形成的。根据相关规定，标准起草单位需要在参考与借鉴国际标准的基础上，对相关技术内容进行充分验证。由此可见，医疗器械标准是对器械进行研制、生产、经营、使用以及监督的基础上对相关技术成果进行提炼和验证而形成的。体现的是一定时期内我国医疗器械行业的综合成果，展现出了在产品和技术层面所达到的高度，这也是标准先进性的重要体现。

2 新时期医疗器械标准的定位

2.1 医疗器械标准与法律法规的关系

在世界贸易组织的文件中，我国将医疗器械标准与技术法规放在了同等的地位上，目前已经获得了国际社会的广泛认可。同时，在我国现行的法律体系中并不存在独立的技术法规层级，而医疗器械标准的“技术法规”属性可以有效弥补这一不足，在面对具体技术问题的时候可以很好地解决与处理，使相关技术手段更好地落实。通过标准来为法律法规的实施提供支撑作用，或者基于法律法规来实施标准是很多国家的做法。在我国，法律法规会对各方的权利、责任以及义务做出明确的规定，但法律无法涉及到很多技术细节，否则会使可操作性被削弱，或者导致条文篇幅过于庞大。医疗器械标准可以作为医疗器械监管法律法规的补充，在技术层面为监管人员提供了依据和凭借，同时也在产品风险层面为药监部门提供了有力的抓手。

2.2 医疗器械标准与产品安全的关系

医疗器械标准为医疗器械产品的安全提供了重要的保障。《医疗器械标准管理办法》对强制性标准的范畴做出了明确的规定——“保障人体健康和生命安全的技术要求”。基于该规定，那些不符合标准的医疗器械产品不能生产、经营、销售和使用。这些标准在制定的时候，需要坚持普适性的原则，通常是针对某一批甚至是所有医疗器械而言的，并不是针对某个产品的个体化技术要求。因此，并不是所有符合标准的医疗器械都是安全的。基于此，我国药监部门正在对医疗器械标准进行整合与精简，同时对标准的立项提出了更高的要求。对于那些通用安全标准和监管急需标准，将其定义为强制性标准，而其他标准则逐渐向推荐性标准转变。

2.3 医疗器械标准与技术发展的关系

关于医疗器械标准对医疗技术发展的影响一直是一个热点。部分利益主体认为，这些标准的制定和推行在很大程度上对医疗卫生技术的发展和进步造成了制约。而实际上，如果放弃这些标准的话，医疗器械行业将缺失底线，产品安全风险将无法得到控制。在这样的情况下，市场中的医疗器械产品将会鱼龙混杂，安全隐患更为严重，这会对行业技术的发展造成严重影响。从这个角度来说，医疗器械标准对于技术发展是有利的。为了推动技术的发展与进步，在制定医疗器械标准的时候要关注性能特征而非设计特征。但如果部分产品的设计要求会对产品安全造成影响的话就需要考虑设计特征，可以在标准中指明产品在尺寸、公差等要求，这样才能为技术进步创造一定的空间。

3 新时期医疗器械标准体系的建设

3.1 制定医疗器械标准建设长远计划

在经济全球化的背景下，无论是国家之间的竞争还是企业之间的竞争都表现为标准竞争，只有掌握标准才能真正获得话语权。因此，在新时期，我国要将医疗器械标准体系的建设作为重要的发展规划，根据行业发展特点制定标准建设的长远计划，促进医疗器械行业的发展。从整体上来看，我国医疗器械标准无论是在数量还是在质量方面与实际需求都表现出了一定的差距。为了弥补这一差距，需要制定战略目标，将标准体系的建设提升至战略层面，将其作为我国医疗器械市场改革的着力点，通过标准化建设来推动行业的技术进步和改革创新。在未来，要站在人民用械安全、身体健康保护以及国家长治久安的高度来提高医疗器械标准化水平和质量水平，增强标准的权威性。

3.2 完善医疗器械标准组织建设

2009年，我国成立了专门的医疗器械标准管理中心，对二十多个不同专业的标准化技术委员会进行了统一化的管理。但在未来，需要对该管理中心进行统一领导，适当提高标准采标的效率和转换的效率，同时对各项标准化工作进行协调管理，并对相关标准进行转化和更新，确保医疗器械的使用安全。同时，国家还要增加医疗器械标准指定机构的数量，并对机构的种类进行明确划分，在这个基础上提高标准制定和修订的质量和效果。除此之外，作为医疗器械标准的制定机构，需要在参考与借鉴国外技术标准的基础上对现行的标准进行完善，同时根据市场发展需求来制定新的标准。在开展工作的时候，要坚持客观公正、规范透明以及独立自主的原则。对于常用的医疗器械标准，则要做好跟踪和更新。

3.3 规范医疗器械标准体系

当前，医疗器械标准体系中存在很多行业标准，这些标准之间存在错综复杂的内在联系，构成了系统化的整体。同时，标准条例之间相互衔接、互为补充，在相互制约的同时表现出了相互依存的关系。对其中某一类医疗器械的质量标准进行完善的时候，不仅涉及到了该产品自身的标准，同时也需要对其他关联性标准进行更改和完善。比如医疗器械产品和工艺标准、原材料标准以及零部件标准等都需要随之更新。因此，在制定标准的时候要关注系统性功能的发挥。如果只是对医疗器械产品的质量做出规范的标准，或者对产品效能、对产品质量管理检验制定标准，由于整个产业具有系统化的特征，孤立、单一的标准难以发挥应有的作用。因此，在医疗器械标准申报和建设的时候，都要做好系统化规范，在扩大标准体系覆盖面的同时坚持前瞻性的原则做好基础设施的建设，提高整个标准体系的规范化水平。

3.4 完善医疗器械团体标准的建设

在医疗器械领域，除了国家标准和行业标准，依法成立的社会团体也可以基于自身的经验和发展需要自行制定团体标准。这些标准的普适性比较弱，但灵活性很强，能够根据技术发展和行业变化而不断调整和优化。团体标准的制定需要企业的参与，同时需要团体内部基于协商一致的原则形成相应的文件，这些标准的实施范围比较广，可以达到较好的市场效果。在团体标准建设的过程中，要坚持开放、公开的原则，基于提案征集、立项公示、意见征求等环节将标准在团体官网进行公示。为了使医疗器械团体标准的建设更为完善，一方面要对“团体”的标准作出明确的定义，厘清团体标准的制定范围，同时明确专业标准化技术委员会与社会团体之间的关系，并促进团体标准与国家标准以及与行业标准之间的协调化发展。另一方面，还要提高团体标准的社会认知度和认可度，使其在整个医疗器械的影响力得到增强。

3.5 采纳国际医疗器械先进标准

在新时期，我国在制定医疗器械标准的时候可以参考与借鉴国际标准，这代表着全球先进医疗器械技术的发展方向。在这个过程中，尤其是要参考与借鉴西方发达国家的标准，当前国际先进技术标准仍然是由这些国家所主导的。同时，国际技术标准的采标率可以在一定程度上反映出国家的标准技术水平。对于我国来说，在提高医疗器械标准自主制定率的同时还要积极采纳国际先进标准。同时，还要积极参与国际标准化活动，参加ISO/IEC国际标准的审议并在其中发挥重要的作用。除此之外，还要在医疗器械高新技术领域开展标准化工作，进一步占领国际市场，实现高新技术商品化的同时提高标准化水平。

4 结束语

综上所述，在医疗卫生领域，医疗器械发挥了重要的作用，相关产品已经被广泛用于疾病预防、疾病诊断、疾病治疗以及保健康复等领域，同时也成为了现代医学领域中的重要诊疗手段。为了推动医疗器械行业的发展，就要制定国家标准和行业标准。新时期，医疗器械标准展现出了权威性、公认性以及先进性的基本属性。在未来发展的过程中要制定长远规划、完善组织建设、规范标准体系，同时还要完善团体标准的建设并采纳国际先进标准。