2020—2021年度中医药技术装备研究进展❋

孙志波，杨金生，李 铁，徐晓红，张以涛，耿 涛，王俊文，马嘉轶，王云峰，于 波,△

(1.中国中医科学院中医基础理论研究所，北京 100700；2.长春中医药大学，长春 130117；3.中国科学院微电子研究所，北京 100029)

日趋激烈的国际科技竞争形势下，我国科技创新发展能力从跟跑、并跑向领跑的地位转变，有赖于原创核心技术的掌握。中医药具有“原创科技资源”的先天优势，其发展面临前所未有的机遇和挑战。中医药传承创新发展的核心是必须与现代化科技深度融合。中医药技术装备是提升产业核心竞争力的重要切入点，是提升现代化中医健康服务能力的关键。

从十三五期间的科技计划实施到十四五布局，中医药技术装备始终是中医药科技创新发展中的重要组成部分。2017年科技部和国家中医药管理局发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》，从“数字化、智能化现代制药装备”“新型中医诊疗信息采集前沿技术”“发展中医康复技术方法和方案，加快中医药仪器与装备研发”等方面对中医药装备研究进行布局，并在十三五科技项目实施中进行实际部署。2018年，在相关专家的倡导下科技部重大专项办启动“中医药关键技术装备”专项的调研工作，对中医药关键技术装备的专项研究进行了顶层设计和系统梳理。《“十四五”中医药发展规划》明确提出“推动设立中医药关键技术装备项目”。据不完全统计，十三五期间国家重点研发计划共支持中医药相关技术装备立项项目13项，其中中医客观化诊断类项目8项，中药加工生产类项目5项。本文拟通过从十三五期间中医药相关装备的研究方向展开讨论，对近年中医药装备的部分研究进展进行总结分析，并对未来中医药关键技术装备的发展方向进行了探讨。

1 中医客观化诊断设备

《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知[1]首次对中医医疗器械的概念及范围进行明确。中医医疗器械是在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，主要是指开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动中所应用的传统中医医疗器械，包括四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等与现代科学技术相结合的中医医疗器械。目前，中医诊断的客观化研究主要集中在舌诊、脉诊等方面。

1.1 脉诊设备研究进展

我国学者在脉诊方法、脉象信息收集、脉象信息分析以及相关仪器设备的研发方面均开展了相关工作。在中医药现代化和学科交叉融合创新的背景下，中医药与人工智能、大数据、物联网、移动通信等现代信息技术跨界融合，为中医智能设备广阔的科研与应用前景提供技术支撑。

目前，脉诊设备研发的关键技术多认为是传感器和脉图的识别、分析[2]。传感器是脉象信息采集的主要手段，目前较为常见的如压力信号采集、多普勒超声信号采集、光电信号采集等手段。脉诊设备借力现代高科技手段力图实现脉象的还原，对脉象信息的收集、分析首先需对脉象信息进行解构，明确分析的维度。目前，多数专家认为其评价维度是“位、数、形、势”或是“位、数、形、动、质”[3]。通过完善脉诊过程中布指定位，使脉诊采集的数据更稳定可靠，形成气动柔性智能脉诊仪。针对常见脉象，对其脉图幅值、时值等主要特征参数分析，拟定测量其特征参数的指标范围，形成这三种脉象的脉图判别标准[4，5]。在脉搏信号特征提取研究中，由于脉象是多维信息交汇形成的复杂综合体，其脉象多数为复合脉象，目前已经研制出多种脉象仪，对脉象的变化规律客观重现；运用各种不同信号处理的方法对脉图进行分析，如时域分析、非线性动力学分析、频域分析等，实现脉象信号的分类识别及对脉象原理的探讨。

中国科学院微电子研究所团队在国家重大专项支持下研发的台车式脉诊仪，通过热成像仪对人体手腕桡动脉进行成像，利用任意角度边缘识别算法提取边缘和血管轮廓，根据关部的几何特征，实现对“关”脉位置的识别，最后利用三维移动台实现了关部的空间定位；在探头设计方面，探头内置三路复合传感器，该传感器主要由静态传感器和动态传感器构成，采用气囊加压的方式，能够同步记录寸、关、尺不同气囊压力下的指压和指感信息；整个探头与人体的手腕接触面，采用仿人体手腕弧形结构，更加贴敷于人体手腕，保证了信号的稳定性和一致性；在此基础上，该团队开发了阵列式传感器探头，能够同步采集寸、关、尺三维动态信息，开发信号识别算法，识别干扰信号和脉搏波信号，开发点间干扰抑制算法，完成对干扰信号的抑制；通过信号合成算法完成对寸、关、尺部的阵列信号向单个信号的合成；为进一步推动移动医疗，完成对人体脉搏波信号的长时间检测，该团队利用微电子所在芯片领域的技术优势，将传感器单元和处理单元进行集成，开发了可穿戴式脉诊手环，充分发挥穿戴式设备体积小、能耗低和便携的特点，对于动态数据采集都有一定应用价值。

1.2 舌诊设备研究进展

在舌诊设备研发方面，舌的图像采集技术及其分析方法取得了一定进展[6，7]。数字图像处理及机器学习方法在舌象分类中的应用是当前研究的热点之一，舌象的客观化识别及分析取得了一定的突破。上海中医药大学中医四诊信息化实验室开展了舌色、苔色、舌质、点刺、瘀点等特征的识别研究，在多家高等中医院校及临床研究机构应用。

舌诊仪主要由舌图采集和图像特征处理两部分组成。在舌诊数字图像处理研究中，许家佗等[8]通过对自然光源、人工光源、电荷耦合元件(charge-coupled device，CCD)设备及相机模式的比较，对采集条件进行了实验观测，为舌体成像提供了更准确的信息。陈素芳[9]通过舌体的三维信息，使舌图像的采集更可靠。随着舌诊设备研究的深入，在舌象特征处理研究中，许家佗等[10]提出“拓扑剖分-还原”(topology resolve-map，TRM)模型，实现了对自然光条件下舌诊图像色彩校正，取得了较好效果。杨文超[11]依据线结构光视觉测量技术原理，建立彩色三维舌诊成像系统，实现舌面的彩色三维点云数据的舌体分割，在舌象分析上取得可喜的进步。舌象是多种特征的综合体，对其特征识别研究，需要将传统中医理论与不断发展的工程技术相结合，不断扩大疾病谱，结合不同疾病的特征，不断扩大样本量，深入分析舌象特征，从而获得更加客观的指标。

1.3 光学诊断设备研究进展

红外热成像在疾病诊疗中得到了一定的应用[12，13]。红外热成像设备含硬件系统和软件系统，通过热红外敏感电荷耦合装置对人体成像[14]，收集人体红外辐射能量，经计算机处理输出红外热图，再结合中医理论形成软件分析系统，从而判定疾病的性质、部位和程度。红外热成像在中医诊疗过程的运用主要是基于“有诸内必形诸外”“司外揣内”的思想指导，目前红外热成像技术已经在中医临床得到广泛应用。

2 中医治疗设备

中医治疗设备是在中医辨证施治思想指导下，形成的既有现代科学内涵又有明显中医特色的治疗设备[15，16]。这些设备的研制与应用，多是中医学与其他学科交叉融合的结果，如中医学与光学、电学、声学、热学和磁学等技术的融合[17]。

2.1 激光针灸设备的研究进展

光与激光在疾病中的治疗作用已有大量的文献报道及临床应用。结合中医理论的光学设备主要集中在激光针灸治疗仪的研发，该类设备多兼具针和灸(热)两种作用[18]，激光束聚焦为针，扩束为灸(热)。激光针灸设备一般采用低强度的激光，聚焦或扩束照射穴位，刺激穴位激发经络传导效应，以期达到治疗疾病的作用。相对较为成熟的设备有He-Ne激光针灸治疗仪、CO2激光针灸治疗仪等[19]。较新的研究多在激光的控制单元和软件设计方面进行优化和调整，而体积小、便于携带的激光针灸设备是未来的发展趋势之一。

2.2 电学技术指导下类针刺腧穴刺激设备的研究进展

电学技术是最早被广泛应用于针灸治疗设备研发领域的技术之一，电针仪是电学技术与针灸针完美结合的产物，在临床治疗中被大规模使用。其原理是毫针刺入腧穴得气后，以针和电的刺激模拟手针刺激，从而达到治疗疾病的效果[17]。近年来，随着技术的进步和发展，电针仪在设备稳定性、疗效可靠性方面得到进一步优化。一是在设备的安全性和稳定性方面得到了进步。有学者认为采用电流作为激发信号比电压更加科学[20]，把脉冲宽度调制(pulse width modulation，PWM)控制器、液晶显示(liquid crystal display，LCD)控制器、模数(analog-to-digital，A/D)转换控制器、触摸屏控制器、Flash接口控制器等集成，从编程步骤对电针仪的稳定性进行增强。二是针灸与计算机技术、新材料、电子技术等跨学科融合发展，为电针仪临床疗效提升提供了广泛空间。吴志雄等[21]研发了一款可调式三角脉冲波电针刺仪，该产品刺激波形由计算机软件生成，波形参数精确可调，形成良性刺激波形，并在肢体功能障碍相关疾病中得到应用。

2.3 磁学技术指导下中医治疗设备的研究进展

磁疗类中医产品的科技内涵有待于提高。该类设备主要包括电磁针灸仪器类产品以及磁性物质与灸类、贴敷类产品的叠加等。在国家重点研发计划支持下研发的百笑灸[22]主要由磁灸盖、磁灸柱、灸筒及医用胶布组成，其在使用过程中发挥传统艾灸的作用，同时将磁疗、药透等多种疗法进行结合，以期形成多种治疗效应结合的治疗工具。药艾炷中加入芳香类及活血化瘀药，艾灸的同时增强经皮渗透吸收率，以发挥治疗作用。

2.4 热学技术指导下灸疗设备的研究进展

灸疗设备是运用热学形成的主要治疗设备，其疗效也逐渐得到国内外医学界的认可。在现有艾灸仪器的基础上，针对其常见问题，学者从临床出发进行了升级改造。针对传统艾灸在治疗中易产生“烟”和“灰”的污染等问题，杨旭明[23]模拟艾灸的治疗机制研制了电子温灸仪，该设计包括时间温度控制器和灸疗头并辅以艾草精油，在保证传统艾灸治疗效果的同时，对施治温度和时间达成精确控制的目的。健康需求对小型化设备发展提出明确的需求，如碳纤维发热片的“迷你”红外灸疗仪应该有很好的应用场景，碳纤维发热片具有寿命长、密度小、发热均匀、功率稳定等特点。

3 中药相关设备关键技术研发进展与应用

中药制药装备在中医药产业发展中占据重要地位[24]，是中药产业中涵盖中药材从“地头”到“床头”所涉及的所有装备。近20年来，我国中药制药装备工业规模迅速扩大，十三五、十四五相关规划均对中药产业发展提出要求。《“十三五”战略性新兴产业发展规划》提出：“加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。”《关于“十四五”中医药发展规划的通知》明确了“推动中药产业高质量发展的工作规划”，从“加强中药资源保护与利用，加强道地药材生产管理，提升中药产业发展水平，加强中药安全监管”4个维度细化工作目标。提出了要“加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化”。

“自动化、智能化、数字化”是中药制药装备的发展方向。据国家知识产权(专利)密集型产业统计分类(2019)显示，中药制药装备产业属于专利密集型产业[25]，中药制药装备涵盖生产和研发过程中涉及的大量新技术、新方法信息，但目前中药制药装备领域专利研究较零散，未来仍有较大的发展空间[26]。根据生产加工性质和流程，中药制药装备分为前处理设备、加工炮制设备、煎煮设备以及制剂生产成套设备等。

3.1 中药材鉴别技术

中药原料是中药制造的首个环节，直接影响中药产品质量和药效。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。准确快速地评价中药材质量是中药制造亟需解决的首要问题。有学者认为，将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[27]。刘南岑等[28]梳理了近红外光谱技术在在线检测和中药质量控制、中药鉴定中的研究与应用。

电子传感技术是指利用不同物质在不同电化学反应中所获得的不同信号对其进行分析的一类技术，常用的电子传感技术包括电子眼、电子鼻、电子舌等[29]。相对传统电化学分析技术而言，该类技术可对多种形态的样品进行多种模式检测，可同时采用多种电极对样品的颜色、气味、味道、触觉等性质进行全面反映。该类技术模仿人的感官系统，对人体所接触物质的感受进行数字化表征并进行多变量数据分析，从而对样品的真伪优劣、加工工艺、地域属性等特点进行整体分析，是一类仿生分析技术，尤其适合中药材及农产品的分析[29]。黄特辉等[30]研究发现，通过运用电子鼻技术对太子参气味特征的表征，结合多元统计分析方法，可实现利用太子参气味对太子参产地进行鉴别，且区分效果较为理想，为药材质量鉴定提供一种技术手段，为中药的气味客观化表达及产地、加工鉴别提供思路与借鉴。

3.2 中药提取技术

超临界流体萃取是物理萃取技术，常用超临界流体为CO2，具有临界压力和温度较低、安全性高等特点。通过对单味中药不同提取方法进行比较，超临界CO2萃取在对藿香、玉兰、灵芝、五味子等有效成分提取效果优于大孔吸附树脂法和超声提取法。但该技术在中药的提取分离方面也有其自身的局限性，成本较高限制其在中药现代化中的应用;同时对成分复杂的中药材,单独使用该技术可能无法满足所得产品的高纯度要求。超声波萃取是利用超声波的辐射压强产生多级效应，增大分子运动速度和频率，增强溶剂穿透力，进而促进提取的一种技术，其具有提取时间短、提出率高等优点，目前在各种动、植物有效化学成分的提取中均有应用。

周立雄等[31]在国家重点研发计划的支持下，完善了基于高效高压差低温连续式提取分离浓缩(high-efficiency，high-pressure differential and low temperature continuous extraction，HHSLE)技术的中药材提取设备，其技术原理是在一定细度药材与工艺温度的选定溶媒状态下，利用近似“瞬时”的高压差变化形成高速流，促使药材细胞破裂，其含有的化学成分及溶媒在高压下充分接触、溶解，以达到有效成分高效提取的效果。在智能化技术的驱动下，中药提取设备步入转型升级的阶段，部分企业的中药提取设备逐步向智能化发展。随着科技的不断进步和发展，更高级别的智能化、数字化、自动化、信息化产品是中药提取设备的发展方向。

4 关键技术发展方向探讨

中医药产业是我国具有原创性优势和巨大发展潜力的战略性产业，中医药作为中国的传统医药是我国科技重大原始创新的源泉。在世界科技强国建设发展进程中，中医药现代化是中医药发展的必经之路。必须依靠自己的核心技术，融合产学研突破新领域，将中医药学的自主知识产权潜力转化为现实竞争优势。

中医药装备的发展需要以临床(健康)需求为导向，重点围绕经络、腧穴、脏腑、证候、气血、四诊、中药性味归经、治则、治法等中医药核心理论，开展跨学科融合研究，突破经络辨识、脑象图、脏腑红外成像、药性整体测量以及中药材、中药饮片、中成药生产与质量等关键瓶颈，推动其向临床应用转化，形成基于中医原创思维的原始创新能力。

4.1 中医诊疗关键技术

诊断是中医药开展健康服务活动的首要环节，根据目前的发展现状来看，中医四诊辨识需要聚焦的关键技术是解决中医辨识诊断客观化与数字化的瓶颈技术问题，为研发中医辨识诊断装备奠定技术基础。如中医四诊(包括图像捕捉与分析、气味识别、压力传感)技术，脉诊力反馈控制技术，多轴向和阵列集成的微机电系统(micro-electro-mechanical system，MEMS)微型脉诊传感器技术，中医多诊合参基准参照技术等。

针对经络及腧穴的研究，目前集中在经络与腧穴智能辨识技术的发展，如基于包括“电阻抗迟滞”在内效应的各种先进技术手段的经穴探测技术。同时，在以经络腧穴为指导的外治法设备的发展中也有制约其瓶颈的问题。目前看来，经络智能干预技术、针刺过程多模态反馈与控制技术、智能艾灸(温控)设备、中医推拿的人机交互技术与生物力学仿真技术等可能是未来一段时间的研究方向。

4.2 中药生产关键技术

中药生产设备在整个中医药产业乃至医药行业里的重要性非常明了。以日本中药生产企业津村株式会社为例，截至2015年，津村国际申请注册专利118项，而历史悠久的同仁堂集团仅在香港申请注册8项专利。从某些层面上反映了我国中药企业在技术创新和专利布局上亟需改进。

中药生产流程中主要包括以下几个方面，在药性与药品品质鉴别方面，信息数字化技术是关键，从中药材、中药饮片到中成药与药性相关的遗传特征、感官性状、物质基础、生产过程参数、质量信息的全面规范化、量程化、数字化；目前，全过程质量控制的中成药智能化生产技术是发展的首要需求，系统集成中药生产过程质量控制技术、方法和设备，通过在线监测、人工智能、决策执行等手段，将智能技术和信息技术深度融合与集成，实现基于全过程质量控制的中药智能化生产；对中药饮片特色炮制自动化技术的发展是在继承传统经验的基础上，规范饮片智能化生产线，实现传统炮制工艺的自动化、智能化，提高中药供给；中药材智能控制绿色节能干燥、仓储物流等技术要重点针对中药材高活性成分、高热敏性干燥保质的需求，研究其与干燥品质转变的机理，重点从基于品质的干燥耦合控制、高水分多重结构干燥工艺、分程变温干燥、干燥热能回收利用以及智能仓储等环节突破关键技术。

5 中医药技术装备发展趋势展望

新的历史时期给中医药传承发展提出了新的要求，良好的机遇与多样化发展挑战并存。中医药现代化、标准化及产业化是推动中医药传承创新发展的重要内容，紧紧抓住中医药关键技术装备研发及应用就等于抓住了中医药传承发展的战略核心。其发展中所涉及的物理、材料、生物、电子信息等现代科学技术领域，国内外已取得长足发展，在与中医药融合创新方面也取得一定成果，能够为中医药装备进入快车道提供强大的技术支撑。

引入应用现代相关领域先进技术，推动中医药与其他学科的融合发展，突破中医健康数据采集、柔性控制、人机耦合、多维信息融合辨识等关键技术，研发具有中医诊断、治疗、监护、康复、护理等临床应用功能的各类中医服务机器人或智能集成模块(可用于现有医疗器械类型)，研制绿色环保新型针具、灸具、拔罐器具等，形成中医诊疗装备系列自主技术标准，充分利用围绕现有医疗器械的工业基础，建立中医特色医疗器械的产业创新基地，形成技术推广示范，推进中医远程诊疗、移动医疗、智能医疗等新型服务业态发展，推动中医传统诊疗技术的现代化、产业化、国际化，提高中医诊疗服务的可及性，促进中西医学现代融合发展。