可摘局部义齿钴铬铸造支架和数字化打印支架的临床失败率对比

杨雷宁，杨 茜，赵君娜，夏慧育，韩晓鹏

可摘局部义齿(removable partial denture，RPD)是牙列缺损的主要修复方式之一[1]，具有创伤性低、价格低廉等优点，但是金属支架传统铸造过程工艺复杂，制约着其精细化、高效化发展趋势。计算机辅助设计和计算机辅助制造(computer aided design/computer aided manufacturing，CAD/CAM)技术为可摘局部义齿支架的制作迎来了新的发展方向[2]，该技术包括三维数据获取、数字化设计及数控制作3个基本步骤，通过3-Shape、D700、iTero、E4D、LAVA C.O.S和DPI-3D等扫描设备获取模型三维数据[3]，导入3-Shape Dental System、Geomagic Wrap、Materialise Magics、OptiStruct等CAD设计软件进行支架设计[4-6]，最后进行减法制造(subtractive manufacturing，SM)或加法制造(additive manufacturing，AM)来加工RPD金属支架。数字化支架的主要优点是制作精度好，生产效率高，实现个性化制作[7]；减法制作数控铣削技术(computer numerical control，CNC)精密度好，但无法切割复杂形状且浪费材料[8]；加法制作快速成型技术(rapid prototyping，RP)[9]代表方法为三维打印技术(3-Dimensional printing，3DP)[10]，包括立体光固化成型(stereolithography apparatus，SLA)技术、选择性激光烧结(selective laser sintering，SLS)技术、选择性激光熔化成型(selective laser melting，SLM)技术、熔融沉积成型(fused deposition modeling，FDM)技术和立体喷墨打印技术等，非金属类三维打印主要是SLA技术,金属类三维打印主要是SLM技术[10]。可摘局部义齿支架打印的金属粉末有钴铬合金、钛合金和纯钛等[7]。

文章通过回顾性研究，统计2020—2021年通过传统铸造技术和选择性激光熔化成型技术(SLM)加工的钴铬合金金属支架1 020例，统计其临床失败率，分析失败原因，指导临床应用。

1 资料与方法

1.1 研究对象

经烟台市口腔医院医学伦理委员会同意(批准号WZ20191119)，2020—2021年，在修复科进行钴铬合金金属支架可摘局部义齿修复的病例准予纳入，所有模型(石膏模型、数字化模型)由3名副主任医师组成的质检小组按照标准进行质检，模型和设计均合格后再转发本院修复工艺中心，由受过专业培训的2名高年资技师按照可摘局部义齿制作标准流程进行支架的铸造加工或选择性激光熔化成型(SLM)打印，在运输或加工过程中，如遇到模型损伤重新制取模型，保证模型的准确性和完整性。铸造支架材料为钴铬合金(Wironit，Bego Dental，德国)，SLM支架材料为钴铬合金(Wirobond C+，Bego Dental，德国)。

1.2 方法

按照金属支架加工方式分为两组，对照组为铸造组，试验组为选择性激光熔化成型组(SLM组)。铸造组：红膏+藻酸盐制取印模，灌注硬石膏模型，通过传统铸造技术制作金属支架。

SLM组，方法一：模型获取同铸造组，3-shape D700仓扫(间接扫描法)获取模型三维数据，3-shape Dental System进行设计，SLM技术打印金属支架。方法二：利用3-shape Trios口内扫描全牙列(直接扫描法)获取三维数据，后续同方法一。

1.3 统计学方法

统计仅因金属支架(不包括树脂基托和人工牙等因素)失败的可摘局部义齿病例，汇总失败原因；钴铬合金金属支架失败原因分为支架折断(如卡环折断和大、小连接体折断等)和支架精密性不良(如不能调改的不稳定、就位不良、固位不良、不密合、形态不良和压痛等)。利用SPSS Statistics 26软件进行统计分析，采用卡方检验来检验传统铸造支架和数字化打印支架的失败率差异(因研究样本量和理论T值限制，以校正卡方检验和Fisher确切概率法数值为准)，检验水准为P<0.05。

2 结 果

2020—2021年可摘局部义齿钴铬铸造支架和SLM支架临床失败率比较见表1。2020—2021年钴铬合金铸造支架的临床失败率为3.64%，2020年失败率为4.02%，2021年失败率为3.31%；2020—2021年钴铬合金SLM支架的临床失败率为2.63%，2020年失败率为1.82%，2021年失败率为3.39%；2020—2021年2种支架的临床失败率均无统计学差异(χ2>0.05)。2020—2021年可摘局部义齿钴铬铸造支架和SLM支架临床失败原因比较见表2。

表1 2020—2021年两种加工方式钴铬合金金属支架失败率比较

表2 2020—2021年两种加工方式钴铬合金金属支架失败原因比较

2020—2021年钴铬合金铸造支架临床失败的主要原因为支架精密性不良，失败率占比3.42%(其中不能调改的支架不稳定、就位不良和固位不良等为支架精密性不良的前三因素，失败率分别为1.10%、0.99%和0.55%)；支架折断率较低，仅为0.22%。2020—2021年钴铬合金SLM支架临床失败的主要原因为支架折断，失败率占比为1.75%；支架精密性不良(主要是支架不稳定)占比0.88%，未发现其他精密性不良问题。2020—2021年钴铬合金铸造支架和SLM支架折断和精密性不良等无统计学差异(χ2>0.05)，大连接体折断有统计学差异(χ2<0.05)，其他失败原因如卡环折断、不稳定、就位不良和固位不良等均无统计学差异(χ2>0.05)；上述两种支架均未发现小连接体折断。

3 讨 论

3.1 可摘局部义齿数字化印模的获取

可摘局部义齿的制作离不开精确的印模技术，数字化印模的出现为可摘局部义齿印模的获取提供了新的技术支持。根据扫描方式，口腔数字化印模技术分为两类：间接扫描法(模型或印模扫描)和直接扫描法(口内扫描)。对于上下颌全牙列扫描，Berrendero等[11]、杨雷宁等[12]、陈博[4]均证实直接扫描法和间接扫描法获取的数字化印模准确可靠。而对于软组织扫描，口内直接扫描法受到唾液、修复体等反光因素的影响，且无法进行肌功能整塑、无法制取压力性印模等，因此很难获取可摘局部义齿修复所需的完整印模数据[13]。D'Arienzo等[14]通过研究无牙颌数字化印模证实直接扫描法与间接扫描法在主承托区上无明显差异，但在腭皱襞、磨牙后垫、前庭沟位置差异较大。陈博[4]认为可摘局部义齿和全口义齿修复的大多数病例宜制取选择性压力印模，因此更建议适合的间接法数字化模型技术。钱飞等[15]也建议游离端缺损的可摘局部义齿应采用间接法获取三维数据。张楠等[13]报道口内直接扫描法结合3D打印树脂模型在肯氏Ⅲ、Ⅳ类牙列缺损病例中固位和咬合关系优于传统方法，但对于肯氏Ⅰ、Ⅱ类牙列缺损需要进一步研究。Wu等[16]对肯氏Ⅱ类牙列缺损患者尝试数字化修正/功能性印模的应用研究，取得了较好的临床效果。本研究114例钴铬合金数字化打印支架，只有肯氏Ⅲ类牙列缺损病例尝试了直接扫描法，获取的支架就位顺利、稳定性好，结合3D打印树脂模型，咬合的准确性良好；其余病例均采用间接扫描法，所获取的打印支架就位顺利，稳定性相对好；研究证实直接扫描法和间接扫描法均可用于可摘局部义齿数字化印模的制取，间接扫描法应用更广泛。

3.2 SLM钴铬合金金属支架的生物相容性

SLM钴铬合金具有良好的生物相容性。Puskar等[17]体外实验发现SLM钴铬钼合金和传统铸造钴铬钼合金对人成纤维细胞系MRC-5的细胞毒性无统计学差异；刘爽等[5]证实SLM钴铬合金的耐腐蚀性及生物相容性均优于铸造件。修复体表面的粗糙度影响牙菌斑的附着能力[18]，3D打印钴铬合金表面虽然粗糙度大于减法制作[10]，但张倩等[19]证实其在打磨抛光后明显低于Quirynrn等[20]研究得到的粗糙度阈值，能够有效控制菌斑形成。研究发现，所有SLM技术制作的钴铬合金金属支架，2年使用期间未发现有金属敏感等不良反应，支架的清洁度相对理想。

3.3 SLM钴铬合金金属支架的精密性

传统失蜡铸造工艺中，蜡型在制作和包埋过程中易出现变形及收缩问题，SLM技术有效避免了传统铸造工艺中金属收缩等问题，但关于SLM钴铬合金金属支架的精密性，目前的研究结果不一致。观点一：SLM支架优于传统铸造支架，Tregerman等[21]证实SLM钴铬合金金属支架的适合性优于传统支架；Peng等[1]证实SLM钴铬合金RPD支架的准确性均优于铸造支架；观点二：SLM支架不如传统支架，Soltanzadeh等[22]证实SLM钴铬合金金属支架的适合性不如传统铸造支架，尤其是在大连接体处；Ye等[23]测量发现SLM钴铬合金金属支架牙合支托与牙体组织的间隙略大于铸造牙合支托间隙；Chen等[24]报道SLM钴铬合金金属支架在工作模型的间隙略大于铸造支架。虽然上述研究结果未能最终界定SLM支架和传统铸造支架哪一种更优，但是所有学者均认为这两种支架可满足临床应用要求。

研究发现，2020—2021年SLM钴铬合金金属支架的精密性优于传统铸造支架，与观点一的研究结果相同。铸造支架精密性不良占比3.42%，SLM支架精密性不良占比0.88%，二者的检验结果无统计学差异(χ2=0.237)。铸造支架精密性不良的原因主要为支架不稳定、就位不良和固位不良等，占比分别为1.10%、0.99%和0.55%。SLM支架精密性不良的具体原因为不稳定，占比为0.88%，未发现就位不良和固位不良等其他原因。SLM钴铬合金金属支架表现出良好的精密性，与数字化模型观测保证了RPD支架合适的就位道、CAD软件准确定位倒凹深度保证RPD卡环精确放置、CAD软件实时优化支架形态和位置以防止RPD支架缓冲不足对牙龈、黏膜等形成过大压力等有重要关系[10]。

3.4 SLM钴铬合金金属支架的强度

本研究结果显示，2020—2021年传统钴铬合金金属支架折断2例(1例为卡环折断，1例为大连接体折断，未发现小连接体折断)，折断率0.22%；SLM钴铬合金金属支架折断2例(均为大连接体折断)，折断率为1.75%；钴铬合金铸造支架和SLM支架大连接体折断率有统计学差异(χ2=0.033)，卡环折断无统计学差异(χ2=1)。这两种钴铬合金金属支架(卡环和大连接体)折断率差异原因分析如下。

3.4.1 SLM钴铬合金和传统铸造钴铬合金金属性能对比 研究的观点不太一致，多数研究表明SLM技术金属支架性能优于传统铸造支架。Takaichi等[2]证实SLM钴铬合金抗拉强度、屈服强度、伸长率等性能均优于铸造组；Wu等[25]证明SLM钴铬合金试件的抗拉强度更优；Puskar等[17]发现SLM钴铬合金由半月形分层形成更均匀紧凑的结构，硬度值更高，而铸造钴铬合金内致密不规则树枝状网格降低了其强度；刘爽等[5]证实SLM钴铬合金强度优于铸造组。Yager等[8]证实铸造和SLM卡环虽有相等的平均屈服强度和最大的弹性形变，但SLM卡环更均质且未发现易引起裂纹产生的次相结构。Jevremovic等[26]证实SLM钴铬合金与传统铸造钴铬合金屈服强度、最大伸长率类似。但Lapcevic等[27]认为传统铸造支架的硬度和抗疲劳强度优于SLM支架。本研究结果与Lapcevic的研究结果相似，SLM钴铬合金的抗疲劳强度弱于传统铸造钴铬合金，传统钴铬合金支架折断率为0.22%，而SLM钴铬合金折断率为1.75%；上述研究结果的差异与SLM支架金属粉末的性能(化学成分、有害成分、球形度、粉粒粒度及分布、粉末流动性、固相线和液相线温度等)[28]、SLM的工艺参数[29]、SLM支架自身几何结构、SLM打印件打印方向以及打印后热处理息息相关[28]。

3.4.2 SLM钴铬合金卡环构建方向 卡环作为可摘局部义齿的薄弱环节，Kajima等[30]研究发现，SLM技术不同构建方向对钴铬合金卡环的抗疲劳性有显著的影响，卡环构建方向与其长轴垂直强度更高。研究发现传统铸造钴铬合金卡环的折断位置在卡环中部的应力集中区，与朱彦红等[31]报道相同；研究未发现SLM金属支架卡环折断病例，可能与本研究在进行SLM卡环构建时，为保证其强度，要求其构建方向尽量与其长轴垂直相关。为了保证研究结果的准确性，建议更长时间的临床跟踪观察。

3.4.3 SLM钴铬合金打印支撑角度 未发现钴铬合金金属支架打印支撑角度的相关研究，但倪达[32]证实钛合金打印支撑角度对支架、牙合支托、卡环等均有影响，水平组最优。

4 小 结

以SLM技术为代表的金属3DP,是一种新的加工方式，虽然存在一些问题，如金属支架材料种类有限、支架材料的物理和机械性能还需更长时间的临床观察、技术工艺和设备需要进一步提高和完善等，但该技术加工出的钴铬合金金属支架生物相容性好、精密性较高、临床失败率相对低，能够满足临床应用，其对可摘局部义齿的发展具有很好的推动作用。

本研究为临床应用研究，未能对纳入病例的复杂程度(如牙列缺损类型等)进行分类，临床观察时间仅为2年，所得结果有一定的局限性，后续会继续跟踪观察。