厘清合规红线，医院如何接受捐赠

余苏

医疗和药械领域频频“爆雷”，医疗贿赂和骗保案屡上热搜。为了摸查清楚医疗行业的主要法律风险点，2022年上半年我们花费了大量的精力，通过公开渠道对医疗行业发生的行政处罚案例、刑事案例及民事案例做了大数据分析。

就刑事案例检索结果看，截至5月10日，虚开增值税专用发票、合同诈骗、贪污贿赂型犯罪是高发罪名。其中，与医院相关的案例中，贪污贿赂犯罪占比达到56.52%；与医药相关的案例中贪污贿赂犯罪占比为17.72%；与医疗器械相关的案例中贪污贿赂犯罪占比为48.82%。

然而，我们在调查中发现，有些案件在很多人眼里不是贪污贿赂犯罪，只是普通的捐赠，这再次提醒医疗合规普及的重要性。

很多医疗集团向医院赠送医疗设备，这些捐赠提升了当地医院的医疗服务质量。但同时，也有不少企业因为捐赠医疗设备被认定为捆绑医用耗材和配套设备销售而受到行政处罚，甚至刑事处罚。

被鼓励的公益性捐赠和被处罚的“营利性捐赠”之间的红线在哪，医疗机构和器械公司又应如何规避相关风险？

通过对典型行政、刑事处罚案例的分析，常见的不合规情形有以下几种：一是以投放/借用/租赁/贈与设备为名，约定试剂耗材购买的排他性条款。

这种情形下，除了医疗机构，被处罚的还包括设备投放方药械企业。在温市监处字〔2017〕241号一案中，上海某医疗设备有限公司为销售体外诊断试剂，以“投放合作”名义向温州市某医院免费提供一台全自动凝血测试仪。双方签订协议，要求医院购买使用该公司销售的试剂耗材，不得使用其他同类产品。在投放合作期间，测试仪的所有权归公司所有，合作期满归医院所有。此外，温州另一家医疗试剂公司为销售体外诊断试剂，以“借用”名义向该医院免费提供化学发光测定仪。双方约定医院必须购买使用该公司提供的原装配套试剂，仪器借用时间为五年，期满后仪器所有权归医院。

医院收受使用前述全自动凝血测试仪、化学发光测定仪后并未如实记入财务账。温州市市场监督管理局认定医院收受商业贿赂，按照仪器使用评估价值、收受的免费耗材进货价值没收违法所得，并处罚款2.5万元。

二是低价销售医疗设备，分开设备投放主体与耗材销售主体。

在辽抚工商处字〔2015〕17号案中，沈阳某医疗器械有限公司，为保持与抚顺某医院的长期合作关系，双方协议约定，该医疗器械公司将以22.5万元购进的全自动血凝分析仪以18万元的价格卖给该医院，合作期限为五年。在合作期间，该医院所需耗材和试剂由该医疗器械有限公司指定的公司（实际由同一投资人投资设立）唯一供应，且五年内使用试剂的累计标本量不少于3.6万个。

对此，抚顺市工商行政管理局认为，该公司以低价销售医疗设备为诱饵，实际独家垄断试剂和耗材；而医院明知医疗设备低于成本价，仍然购买，允许试剂和耗材由指定的公司提供，破坏了医疗器械市场公平竞争的环境，也为企业采取不正当手段销售医疗器械创造了条件。最终，按照设备购买价和成本价的差额，医院被处没收违法所得，并处罚款2.5万元。可见，设备投放与耗材销售不使用同一主体，也不是规避处罚的安全港。

三是如果赠与医疗设备的价值较大，还可能构成对单位行贿罪。

在（2017）浙1004刑初230号案中，被告单位某医疗公司为了取得交易机会，谋取竞争优势，多次向多家医院赠送柯达8900相机、西门子设备、单筒高压注射器、胶片打印机等，价值从几十万到几百万元不等，设备的交接均无相应的正规财务手续。被告单位在与某医院签订的激光胶片供应合作协议书中，约定医院保证使用被告单位的柯达胶片，而签约后被告单位即免费提供8900相机供医院使用，五年后产权归医院。

被告单位辩称，其向医院销售胶片是主合同，免费提供打印胶片的设备给医院方一定期限配套使用是从合同，等到胶片使用达到一定年限一定数量后，再将该设备给医院方是从合同所附条件，是市场普遍采用的附条件的商业营销模式，不应被认定为取得交易机会谋取竞争优势的行贿行为。但法院认为，被告单位谋取的利益系部门规章禁止的利益，为不正当利益，通过合同附赠方式给予多家国有事业单位巨额财物以取得独家经营权，其行为构成对单位行贿罪，依法应对单位及其直接负责人追究刑事责任。

捐赠医疗设备为什么会有上述风险？

这首先要了解捐赠医疗设备的特殊规制，因为设备投放与耗材捆绑的模式中常见的是捐赠医疗设备。

如果接受捐赠的对象是公立医院，则适用公益事业捐赠法的规定。首先，医疗机构应当与捐赠医疗设备的企业签订捐赠协议；并且，出具合法、有效的收据，将受赠财产登记造册，由医疗机构捐赠管理部门统一受理，其他内部职能部门或个人不得直接接受捐赠。

有一条规则特别要注意，捐赠应当遵循自愿无偿、非营利性的原则。也就是企业捐赠医疗设备给公立医院，不应与采购物品或服务挂钩，不应附有影响公平竞争的条件。

民营医院不符合公益事业捐赠受赠人的条件，应适用民事法律中的相关规定。

不仅医疗机构接受捐赠应当合法合规，医疗机构（无论是公立医院还是民营医院）的工作人员也应遵守工作流程，不违规接受捐赠。《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》第四条规定，严禁医疗机构工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助，并据此区别对待患者。

实践中，医疗产品企业和医疗机构如何辨别合法合规的捐赠行为和会被认定为商业贿赂应受处罚的捆绑销售行为呢？

那么就要厘清四点：其一，是否以公益为目的。

公益性捐赠的本质，是自愿无偿、非营利性的。而打着捐赠的名义，实际上想谋取竞争优势和交易机会的捐赠，其目的在于营利。如果捐赠与采购服务或物品挂钩，比如上述案例中，限制医疗机构从第三方购买试剂耗材，要求在一定期限内达到一定的采购量等，实质上企业是通过试剂耗材的销售收回“捐赠”医疗设备的成本并获取利润，这种模式很容易被认定为不正当竞争。

根据《反不正当竞争法》第十九条，投放设备的医药企业将面临10万元以上300万元以下的罚款。对于医疗机构，由工商行政管理机关根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款，其违法所得（设备价值或设备使用价值）也会被没收。

其二，是否签订捐赠协议。合规的捐赠，医疗机构应当与捐赠的企业签署捐赠协议，明确捐赠设备的数量、价值、用途等。而捆绑销售的模式中，一般不会签署捐赠协议，而是签署合作协议，约定在合作期间内医疗机构免费使用医疗设备（但不一定获得设备所有权），同时必须从该医药企业购买配套的试剂耗材。

签订捐赠协议后，下一步就是医疗机构要出具合法有效的收据，并记入财务账。根据现行法规，医疗机构接受捐赠应向捐赠的企业出具合法有效的收据，将受赠财产登记造册，妥善保管，建立健全财务会计制度和受赠财产使用制度。

并且，医疗机构应设专门部门处理受赠事宜，也就是除了捐赠管理部门，其他内部部门或个人不得直接接受捐赠。

这也是为避免捐赠与采购挂钩。《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）明确要求，耗材采购由医用耗材管理部门统一管理，其他科室或部门不得从事采购活动。而违规捆绑销售中常见医药企业直接捐赠设备给医院某科室，科室负责人能同时决定采购配套试剂耗材。

在上述医疗行业法律风险点的大数据分析中发现，反商业贿赂、广告和环保是高发处罚事由，其中因为违规广告宣传被处罚的比例又远远高于其他两类，尤其是在医疗美容机构中高发。

医疗广告，尤其是医美广告近年来一直是行政监管的重点领域。2021年4月，《广告法》修正，11月，《医疗美容广告执法指南》和《十大医疗美容虚假违法广告典型案例》发布。这些都对医疗、美容广告合规提出了更高要求。

首先什么样的信息会被认定为医疗广告，而需要受到内容、形式、主体上的严格限制。

随着网络营销的发展，“医疗软文”逐渐成为医疗广告的普遍形式之一。医疗机构或非医疗机构常常会邀请意见领袖（KOL）分享治疗经验、整容经历，在公众平台上发布健康知识等形式，均可能被认定为发布医疗广告。

目前，各地对于医疗广告认定的执法尺度不一，但普遍认为，涉及治疗原理、治疗过程、治疗效果，以及专业的治疗技术和产品等，将被认定为医疗广告。医疗机构、药械企业及广告公司在发布涉及这类资讯时，需要慎重考虑该是否包含“直接或间接介绍医疗机构、医疗服务”的内容。如若被认定为医疗广告，则需要按照《广告法（2021修正）》《医疗广告管理办法（2006修正案）》《医疗美容广告执法指南》《互联网广告管理暂行办法》等予以规范。

例如，在沪市监黄处〔2022〕012021001169号案中，当事人在其微信视频号“上海静和门诊部”发布标题为《时尚博主探店》的视频广告。该视频展示当事人医生为患者家某（时尚博主）进行瘦脸针、水光针、下颚缘提升等医疗项目的诊疗全过程，该患者在视频中展示术前术后对比，并在视频最后推荐观众至当事人经营场所体验上述项目。上述行为被上海市黄浦区市场监督管理局认定为未经审查发布医疗广告，被处以罚款1.44万元。

一般性医疗广告的要求，可以概括为 “八准”和“八不准”。其中，“八准”指的是医疗广告仅可以包含的八项信息：医疗机构第一名称、地址、所有制形式和类别，以及诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。“八不准”指的是医疗广告不得包含的八种情形，包括涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的，以及表示功效、安全性的断言或者保证，且不能含有说明治愈率或者有效率、隐含保证治愈等内容，注意使用解放军和武警部队名义的也不准。

医疗美容广告还有特殊规定，除上述“八准”和“八不准”，市场监督管理总局于2021年11月1日发布的《医疗美容广告执法指南》中还提出需要重点打击的情形：“违背社会良好风尚，制造‘容貌焦虑’，将容貌不佳与‘低能’‘懒惰’‘贫穷’等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与‘高素质’‘勤奋’‘成功’等积极评价因素做不当关联”。

在龙市监处罚〔2021〕5677号案中，龙港佑康和平医院有限公司擅自在本院公众号中发布一条“红血丝的夏日修复，针对红血丝我们通常选择光子嫩肤使用连续的强脉沖光”，文中提及，在低能量密度下的非剥脱方式嫩肤治疗，改善包括皮肤纹理、不规则色素沉着和毛细血管扩张。通常维持一年左右。术后恢复快，不影响工作等。温州市市场监督管理局据此要求该医院停止发布，并处以罚款人民币2万元。

发布主体合规性也很重要。按规定，医疗广告的发布主体仅限医疗机构。

例如，海工商龙处字〔2016〕2号案中，当事人中国人民解放军第一八七中心医院下属的内部科室五官科以“解放军第187医院数字口腔中心”的名义在《海南日报》发布医疗广告的内容，被海口市龙华区工商行政管理局责令停止发布违法广告并处以罚款人民币1.5万元。

在沪市监崇处〔2022〕302021000968号案中，上海厚乐健康咨询有限公司涉嫌发布医疗广告，上海市崇明区市场监督管理局责令其立即撤销该医疗广告，并处以罚款人民币2万元。

发布医疗广告与其他广告还有一点不同，就是需取得《医疗广告审查证明》，发布内容应与核准内容一致。

在沪市监黄处〔2022〕012021001371号案中，当事人出具的经上海市卫生健康委员会核准的户外医疗广告审查证明及医疗广告成品样件与其在徐家汇区外侧沿街位置悬挂的户外广告内容不一致，而被上海市黄浦区市场监督管理局处以罚款人民币1.6万元。

“矩不正，不可为方；规不正，不可为圆。”医疗产品采购流程、医疗产品的准入，药械的运输、使用、仓储、信息化管理、经营过程中的商业秘密保护、反不正当竞争等都有其特殊的合规要求，而且随着新的法律法规及政策不断地出台，在此形势背景下，各家从业主体一定要重视合规工作。

首先，要完善内部管理制度。从业主体内部管理制度中，应当设置相应的条款和措施规制自身可能存在的不合规行为，并在实务操作中严格执行管理制度，规范自身行为，以降低不合规行为带来的法律风险。

其次，加强对相关人员的合规培训。建议从业主体应当对不同职能岗位的人员，结合其具体的工作职责，针对性地提供专业的合规培训，使其加深对相关法律法规、内部管理制度和风险防范措施的理解，降低医疗从业主体在运营过程中的法律风险。

再者，建立内部风险控制机制，对于主体对外签署的合同、重大交易等，应当提前提交至本单位的法务部门、风险控制部门审核、讨论。同时，风险控制部门也应当定期主动审查机构业务流程中可能存在的不正当竞争法律风险，及时采取措施予以纠正。

最后，寻求专业人士帮助。一旦出现不合规事件冒头，应在第一时间寻求专注医疗领域业务的法律专业人士。凭借其对行业的深入了解和广泛的客户关系，特别是对行业内的业务经营、产品特点、业界趋势，以及与之相关的法律问题的高度敏感，外部专业人士也能充分理解客户的商业意图，并就客户的商业计划作出准确的法律判断，进而提出富有实践操作性的战略性建议。

（编辑：王小）