DR 设备质量控制和防护检测结果分析

苏 琦，白 斌，姚盛英，高志军

（1.北京市西城区疾病预防控制中心，北京 100120；2.北京市疾病预防控制中心，北京 100013）

0 引言

X 射线影像诊断是目前临床应用最普遍、最广泛的医疗照射类型[1]。随着社会经济的不断发展，医学影像技术的不断进步，传统屏片X 射线摄影已逐步被数字化计算机后处理摄影系统所取代。DR（Digital Radiography，数字X 射线摄影）是在计算机控制下直接进行数字化X 射线摄影的一种新技术，即X 射线信息转化为数字信号，由计算机重建图像并进行后处理[2]。

为了解某区医疗机构DR 设备应用情况，在开展“医疗机构医用辐射防护监测工作”中连续5 年对某区部分医疗机构的DR设备进行质量控制和机房防护检测，对不合格参数进行分析，并在厂家工程师对设备维修后对不合格参数进行复测，保证设备的稳定使用。

1 材料与方法

1.1 材料

依据2017—2021 年某区医疗机构医用辐射防护监测工作方案，采用分层抽样方法选择覆盖全部行政区的30 家医疗机构的65 台DR 设备进行质量控制和机房放射防护检测。其中三级医疗机构有5 家34 台，二级医疗机构有6 家12 台，一级及以下医疗机构有19 家19 台。

1.2 仪器

美国某公司Ray safe X2 型X 射线剂量检测仪，白俄罗斯某公司AT1121 辐射剂量测量仪，检测配件为高对比度分辨力测试卡（TYPE81，0.6～10 lp/mm，铅厚度为0.10 mm）、低对比度分辨力检测模体（TO.16），屏/片密着检测板（面积45 cm×38 cm）、嵌铅刻度米制直尺（PbR18，长30 cm，1 mm 刻度间距）、铜滤过板（厚度1.0 mm，面积15 cm×15 cm）、铅块（厚度4.0 mm，面积4 cm×4 cm）、铅板（厚度2.0 mm，面积15 cm×15 cm）、钢卷尺（长度2 m），标准水模体（300 mm×300 mm×200 mm）等检测工具。

1.3 方法

（1）DR 设备质量控制检测。2017—2020 年依据WS 521—2017《医用数字X 射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》[3]，2021 年依据WS76—2020《医用X 射线诊断设备质量控制检测规范》[4]采用点片的方式对DR 设备进行质量控制状态检测，依据两标准共18 个参数。所检测设备只要有1 项检测参数不合格，该设备检测结果即判定为不合格。

（2）DR 设备机房周围剂量当量率检测。2017—2020 年按照GBZ 130—2013《医用X 射线诊断放射防护要求》[5]标准，2021年按照GBZ 130—2020《放射诊断放射防护要求》[6]标准进行检测并评价。检测条件通常设为该DR 设备日常诊断的最大曝光条件（管电压100～120 kV，曝光时间≥0.2 s，管电流100～320 mA）。检测位点包括放射机房的机房门、操作室门、顶棚、四面墙体、观察窗、地板、工作人员操作位、管线洞口等，做到检测位点有全面性、有代表性。检测点距墙体、门、窗表面0.3 m，顶棚上方（楼上）距顶棚1.0 m，机房地面下方（楼下）距楼下地面1.7 m。

1.4 质量控制

检测人员已参加过统一的规范化培训和技术考核，并取得放射防护检测资格证书。检测用的仪器设备经过中国计量科学研究院检定/校准合格，在检定或校准有效期内。

1.5 统计学分析

检测结果采用SPSS21.0 软件进行统计学分析。计数资料率的比较采用c2 检验；以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 DR 设备质量控制检测情况

65 台DR 设备中检测参数均合格的为55 台，检测总合格率84.62%。按照医疗机构级别分类，三级医疗机构合格率为94.12%，二级医疗机构合格率为83.33%，一级及以下医疗机构合格率为68.42%。三级医疗机构与一级及以下医疗机构DR 设备检测合格率差异有统计学意义（χ2=6.280，P＜0.05），其他不同等级医疗机构之间DR 设备合格率差异无统计学意义（P＞0.05）（表1），其中不同等级医疗机构DR 设备质量控制检测结果用Fisher 精确概率法检验χ2=6.280，P＜0.05。在30 家医疗机构中，进口设备56 台，检测合格率为91.07%，国产设备9 台，检测合格率为44.44%，进口DR 设备与国产DR 设备检测合格率有统计学差异（χ2=12.950，P＜0.05）（表2），其中进口与国产DR 设备质量控制检测结果用Fisher 精确概率法检验χ2=12.950，P＜0.05。65 台DR 设备中，检测项目中不合格项目为光野与照射野四边的偏离，信号传递特性（STP），响应均匀性，测距误差，极限空间分辨力，不合格率分别为15.38%、4.62%、7.69%、6.15%、4.62%。由于不同厂家DR 设备软件和硬件配置不同，部分检测参数因DR设备缺乏必要的功能而无法检测。

表1 30 家不同等级医疗机构DR 设备质量控制检测结果

表2 30 家医疗机构进口与国产DR设备质量控制检测结果

对51 台具有AEC 功能的DR 设备进行了AEC 灵敏度，AEC 电离室之间一致性，AEC 管电压变化一致性参数的检测。30 家医疗机构DR 设备参数检测结果见表3，其中a 为2021 年检测项目，引用标准为WS 76—2020《医用X 射线诊断设备质量控制检测规范》。

表3 30 家医疗机构DR 设备参数检测结果

2.2 DR 机房放射防护检测情况

对30 家医疗机构的65 间放射机房的2124 个点位进行周围剂量当量率检测，结果显示检测值中位数和百分位数（M（P0～P100））为0.10（0.08～10.2）μSv/h，按照放射科室的年工作量估算其年有效剂量，检测结果符合国家相关标准要求。但部分点位存在超过本底水平的情况，其中部分医疗机构的机房门超本底水平占比为6.89%，操作室门为3.17%，观察窗为2.65%，操作位为2.49%，管线洞口为1.59%（表4），其中检测结果均未扣除该位点本底空白值；超本底水平点——该位点周围剂量当量率检测结果大于本底3 倍水平；合格点——该位点的人员可能的受照年有效剂量≤0.25 mSv。

表4 30 家医疗机构65 间机房放射防护检测结果

3 讨论

DR 设备与普通屏片X 射线摄影机相比具有曝光宽容度大、对比度高、低辐射剂量、成像速度快、后处理功能强大等优点[7]。近年来，在某区各级医疗机构中DR 设备已经逐步替代普通屏片X 射线摄影机，成为放射科影像诊断的主流设备。医疗机构在诊疗过程中若想得到优质的影像结果，不但要有规范的技术操作，还要需要对数字X 射线的成像设备进行严格，规范的质量控制，保证数字X 射线成像设备处于稳定、可靠，高质量的运行状态。自2017 年以来，国家先后颁布实施了新的检测规范，针对DR 设备提出了10 余项专用检测参数，完善了此类设备的质量控制检测，使医疗机构的DR 设备在放射诊断过程中能够得到更好的质量保证。

本次调查显示，在DR 设备通用检测参数中光野与照射野四边的偏离存在不合格现象，可能的原因是部分医院放射设备缺乏专业的维护保养，易造成束光器的偏移或灯泡的安装位置未到位等现象。此参数不合格会导致临床拍摄的图像有缺陷，定位不准，导致漏诊、误诊。在专用检测参数中信号传递特性（STP），响应均匀性不合格主要是因为部分DR 设备购置年代较早，使用的时间长，使用频率高，性能已老化。还有部分基层医院的DR 设备是利用原有X 射线机进行升级改造，DR 设备探测后处理系统与原X 射线机协调性不高。

另外，部分厂家的设备缺少配套的软件，造成DR 设备调取预处理图像困难，检测时与厂家沟通后用第三方软件（如PHOTOSHOP）读取数据，但新的检测标准对此尚未有明确规定。在检测测距误差参数时发现，因DR 设备结构问题，测量时铅尺无法紧贴在探测器表面，存在一定距离，曝光后成像尺寸会有偏差，建议厂家根据DR 设备影像处理的特点对测距结果进行距离校正，提高数据的还原率和准确性，此参数结果与刘盼的研究结果相同[8]。按照标准要求极限空间分辨力（高对比度分辨力）状态检测时需要与基线值比较，本次调查发现，在使用不同类型线对卡，在不同的显示设备上读取数据，也会对检测结果造成偏差，此结果与文献报道一致[9]。

此次调查发现由于部分厂家DR 设备可以选择不同的曝光参数，不同的曝光部位或剂量补偿，会影响AEC 灵敏度、AEC 管电压变化一致性参数的检测结果，可能会在不同批次的检测中使结果有差异。虽然2021 年颁布了新的检测标准，但新标准中只提到在自动曝光条件下进行曝光，缺少具体的说明。

此次调查显示某区30 家医疗机构的DR 设备检测合格率与冯洪杰[10]之前的研究相近，说明某区医疗机构DR 设备质量状况一直比较稳定。某三级医院与一级及以下医院之间的DR设备检测合格率差异有统计学意义（χ2=6.280，P＜0.05），与其他研究有差异[11]。可能的原因是与其他地区相比某区是中心城区，经济相对发达，优质医疗资源较多，在放射工作人员与设备的相对配比上，三级医院的配置明显高于一级及以下医院[12]，二级及以上医疗机构一般设有专门的设备科或维修人员对放射设备进行维护保养，部分三级医院在购买DR 设备时会与厂家或供应商签订长期设备维保合同。而一级医院存在相对较大的经济运行压力，存在X 射线诊断医师和技师由一人兼任的情况，无专门的设备维护维修人员，可能会造成设备保养不足。

国产DR 设备检测合格率低于进口DR 设备（χ2=12.950，P＜0.05），与其他研究无差异[14]。可能原因是进口厂商进入市场比较早，DR 设备研发时间较长，产品成熟度较好，可靠性和稳定性较高，其设备的质量控制与维修管理水平较高。而国内DR 设备研发时间较短，部分产品成熟度不足，可靠性和稳定性需要进一步地完善和提高。国产DR 设备在使用与质量控制方面还需持续改进[13]。

综上所述，本次调查显示某区医疗机构DR 设备质量整体控制在较高的稳定状态，但部分医院仍需加强设备维护及人员培训，在日常影像检查中及时发现问题，保证设备的影像质量能在最佳状态为受检者服务。

此次检测30 家医疗机构的65 间DR 设备机房，共检测2124 个点，机房防护超过本底点位占比为2.0%，其中机房门占比最大，为6.9%；跟国家标准相比检测点合格率为100.0%。检测中发现相对于控制室门，机房门通常门体更大铅屏蔽更厚。当工作量较大时，平开式机房门易出现门体和门框变形，与文献报道相同[14]。建议机房门改造成遥控滑轨式电控推拉门，以减少日常使用中可能出现的密封不严现象。调查中还发现有的机房控制室门把手屏蔽易损坏；管线回路设置不合理等问题。

在此次机房防护检测调查中发现，虽然各级医疗机构放射机房的检测位点均符合国家标准，但也有不少检测位点存在超过本底剂量率的情况。相关科室在日常工作中要注意操作室门，机房门是否有接缝不严的情况，检测单位在检测过程中也要注意观察窗等部位的辐射剂量。

有研究显示，放射工作人员长时间接触低剂量电离辐射，可能对人体遗传物质造成一些损伤，会带来健康隐患。放射工作单位应采取积极的防护措施，减少辐射量，保护操作人员和受检者的健康[15-16]。

4 结束语

此次调查结果显示某区的DR 设备整体合格率相比其他省市高，高于南方某省的部分地区[17-18]。主要是某区各级医疗机构对放射诊疗设备质量控制工作较重视，近年来在市各级卫生行政部门和疾控中心的管理和指导下，能按照国家相关要求开展放射诊疗设备和机房防护检测工作，持续的检测是医用X 射线设备质量控制能有较好结果的保证[19]。此次调查发现某区二级以上医院多使用的是进口DR 设备，其设备质量及稳定性较好。一级及以下医疗机构需建立健全放射防护管理制度，对放射设备和机房防护需定期检查维护，及时发现问题。建议政府加大对基层医疗机构的投入，在以往的基础上继续在经济、人员方面向基层医院倾斜。这不但可以保证影像辅助诊断的质量，减少诊疗过程中的误诊、漏诊，保护患者的生命健康，还能提高基层医疗机构的工作效率，提高医生的诊疗水平。