医疗设备质控情况总结

周 惠，李 妙，郭 州

（1.温州医科大学附属第一医院，浙江温州 325015；2.金华市计量质量科学研究院，浙江金华 321000）

0 引言

医疗设备的状态直接影响到病人的康复速度及生命安全，某医院曾发生过一起在手术室电源无可靠接地线情况下因高频电刀漏电而造成患者在手术期间突发心脏骤停的危险事件。在某医学院附院一次二尖瓣扩张术中，也发生过一起因为心电监护仪漏电而导致的室性心动过速、呼吸抑制事件。对医疗设备进行定期质控检查，可有效降低设备故障率，提高设备安全性、准确性、可靠性。

1 除颤仪

1.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

1.2 检测范围

检测计划包括新院、老院所有除颤仪总共101 台，型号包括M4735A、BeneHeart D2、M-Series 等，实际完成99 台，2 台在检测前已经申请报废。

1.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

1.4 计划执行程度

基本按计划执行。

1.5 检测结果

（1）预防性维护：电极板、放电触点由于未能及时清理导电膏、导致氧化腐蚀严重的有9 台；打印纸淡或打印机问题的有2台；电池问题的有3 台；时间不准确的有23 台；个别缺导电膏。

（2）质量检测：能量偏差较大但在误差范围内的有2 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有23 台，现在已经全部更换。

1.6 总结分析

（1）部分科室对除颤仪时间设定缺乏敏感性，不够重视，且不会修改时间。

（2）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

（3）使用习惯较差，不能及时清理导电膏，导致除颤极板和放电触点腐蚀严重，影响机内放电检测。

（4）部分科室的除颤仪缺导电膏。

1.7 改进措施

（1）对使用科室包括时间设置、自检等操作进行再培训。

（2）更换不合格的电源线。

（3）更改有偏差的时间。

（4）通知科室领取导电膏。

（5）要求使用科室按《医疗器械时钟管理制度》每周进行校准，调整方法见《医疗设备时钟校准方法汇总》。

（6）检测有故障的，及时移交维修并修复。

2 高频电刀

2.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

2.2 检测范围

检测计划包括新院手术室、内镜中心，老院手术室等总共103 台，型号包括Force FX-8C、System 5000、VIO 200S 等，实际完成110 台，其中有8 台不在原计划，另有1 台未找到。

2.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

2.4 计划执行程度

基本按计划执行。

2.5 检测结果

（1）预防性维护：基本上按照操作规程正确使用，日常使用中有进行良好的维护和清洁流程。维护发现电刀内部积灰的有8 台。

（2）质量检测：老旧电刀输出功率不准，但仍在误差范围内的有4 台；无输出的有2 台，其余电刀输出符合临床使用标准。

（3）电气安全：电源线破损的有3 台，电源线地线阻抗不合格的有16 台，现在已经全部更换。

2.6 总结分析

（1）科室使用人员对电刀的规范化操作流程整体掌握较好，操作较规范。

（2）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

2.7 改进措施

（1）更换不合格电源线。

（2）检测有故障的，及时移交维修并修复。

3 呼吸机

3.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

3.2 检测范围

检测计划包括新老院ICU、RICU、CCU、EICU 等病区总共153 台，型号包括PB840、Evita2、Servo-i 等，实际完成151 台，其中有2 台不在原计划，另有4 台已报废。

3.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

3.4 计划执行程度

基本按计划执行。

3.5 检测结果

（1）预防性维护：过滤网积灰的有23 台；风扇积灰的有11台；今年未做过全面自检的有61 台；触摸屏不灵敏的有2 台；蓄电池故障的有26 台。

（2）质量检测：质量基本合格，部分潮气量测量值有偏差，不过仍在误差范围内；氧浓度监测失灵，氧电池过期的有57 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有12 台，现在已经全部更换。

3.6 总结分析

（1）科室使用人员对呼吸机的日常保养有遗漏，工程师未严格按照PM 检测报告进行维护，导致部分机器内部积累灰尘，部分机器故障也未及时处理。

（2）大部分PB840 机器今年未做全面自检。

（3）大量氧电池过期需要更换，科室发现氧电池失效时，一般会把氧浓度检测关闭而不是报修。

（4）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

3.7 改进措施

（1）工程师需严格按照PM 检测报告进行维护，科室需要按操作规程进行清洁保养。

（2）修复故障机器，更换故障蓄电池。

（3）告诉科室氧电池失效时，及时报修。

（4）采购氧电池，对过期氧电池进行更换。

（5）更换不合格的电源线。

4 监护仪

4.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

4.2 检测范围

检测计划包括新院老院总共2206 台，型号包括PM-9000、iMEC6、iM60 等，实际完成2184 台，其中有11 台不在原计划，另有31 台已报废，2 台未找到。

4.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

4.4 计划执行程度

基本按计划执行。

4.5 检测结果

（1）预防性维护：监护仪内部灰尘过多，导致噪声比较大的有53 台；监护仪旋钮故障的有25 台；监护仪屏幕故障的有15台；监护仪时间不准确或者无法调节的有143 台；其他故障有19 台。

（2）质量检测：监护仪心电血氧血压无法测量或者有干扰的有32 台；监护仪附件破损老化的有49 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有81 台，电源线破裂的有42 台，现在已经全部更换。

4.6 总结分析

（1）部分科室可能对监护仪部分功能无需求或者不经常使用旧的监护仪，导致一些故障监护仪没有及时送修。

（2）护士对一些破损附件置之不理，认为只要能用就不需要更换。

（3）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格，部分电源线破裂电线裸露。

4.7 改进措施

（1）对故障监护仪及时维修。

（2）告知科室及时更换破损的监护仪附件。

（3）要求使用科室按《医疗器械时钟管理制度》每周进行校准，调整方法见《医疗设备时钟校准方法汇总》。

（4）更换不合格的电源线。

5 微泵（包括输液泵、鼻饲泵等）

5.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

5.2 检测范围

检测计划包括新老院总共1637 台，型号包括WZ-50C6、SN-50F6、KL-8052N 等，实际完成1856 台，其中有239 台不在原计划（鼻饲泵均未入库，所以无计划），另有15 台已报废，5 台未找到。

5.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

5.4 计划执行程度

基本按计划执行。

5.5 检测结果

（1）预防性维护：蓄电功能失效的有187 台；固定架故障的有25 台；推杆生锈损坏的有13 台；注射器规格识别错误的有11 台；阻塞报警功能故障的有9 台；其他故障有14 台。

（2）质量检测：许多微泵走速不准，但基本都在偏差范围内，偏差较大的有32 台；部分道不走有12 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有53 台，电源线破裂的有29 台，现在已经全部更换。

5.6 总结分析

（1）大量微泵蓄电池失效。

（2）部分微泵走速有偏差。

（3）部分微泵使用率不高，不能及时发现故障。

（4）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格，部分电源线破裂电线裸露。

5.7 改进措施

（1）采购蓄电池并更换。

（2）调节微泵走速。

（3）告知科室不同走速需设定不同的阻力。

（4）维修故障微泵。

（5）更换不合格的电源线。

6 麻醉机

6.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

6.2 检测范围

检测计划包括新院手术室、内镜中心，老院手术室等总共130 台，型号包括Aespire View、WATO EX-55、Primus 等，实际完成128 台，有2 台未找到。

6.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

6.4 计划执行程度

基本按计划执行。

6.5 检测结果

（1）预防性维护：麻醉机滤网灰尘过多的有8 台，积水杯积水严重的有5 台；钠石灰罐支柱密封圈破裂的有3 台；皮囊破损的有2 台，流量传感器故障的有4 台，时间不准的有53 台。

（2）质量检测：质量基本合格，部分潮气量测量值有偏差，不过仍在误差范围内；氧浓度监测失灵，氧电池过期的有78 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格有13 台，现在已经全部更换。

6.6 总结分析

（1）科室使用人员对麻醉机的积水杯未进行定期检查清理，变色的钠石灰罐未及时更换。

（2）密封圈破裂与皮囊破损会导致设备漏气，增大手术风险。

（3）科室使用人员不太关注麻醉机的时间，导致大量麻醉机时间不准确。

（4）大量氧电池过期需要更换，科室发现氧电池失效时，一般会把氧浓度检测关闭而不是报修。

（5）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

6.7 改进措施

（1）告知科室定时清理积水杯，及时更换变色钠石灰罐。

（2）更换吸气罐支柱密封圈，更换皮囊。

（3）要求使用科室按《医疗器械时钟管理制度》每周进行校准，调整方法见《医疗设备时钟校准方法汇总》。

（4）告诉科室氧电池失效时，及时报修。

（5）采购氧电池，对过期氧电池进行更换。

（6）更换不合格的电源线。

7 婴儿培养箱

7.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

7.2 检测范围

检测计划包括新院新生儿科，老院新生儿科总共38 台，型号包括C2000，YP-90B，BB-100W 等，实际完成36 台，有2 台已报废。

7.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

7.4 计划执行程度

基本按计划执行。

7.5 检测结果

（1）预防性维护：基本上按照操作规程正确使用，日常使用中有进行良好的维护和清洁流程。检查过程中发现有箱体密封圈破损残缺现象的有3 台；过滤网更换的有32 台。

（2）质量检测：质量基本合格，湿化功能故障的有2 台。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有5 台，现在已经全部更换。

7.6 总结分析

（1）少数婴儿培养箱使用年限过长缺失密封圈

（2）大量过滤网缺失或者积灰，未及时更换清理。

（3）部分暖箱的水箱生锈严重导致湿化功能故障，目前不确定是科室未使用蒸馏水还是水箱本身质量问题的原因。

（4）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

7.7 改进措施

（1）按要求更换缺失的密封圈。

（2）更换过滤网。

（3）维修湿化故障的暖箱，并告知科室必须严格使用蒸馏水。

（4）更换不合格的电源线。

8 血透机

8.1 总结范围

总结范围是2021 年1—12 月。

8.2 检测范围

新老院所有型号的血液透析机129 台，型号包括AK96、4008S、Prismaflex 等，实际完成132 台，其中4 台未在原计划，另有1 台已报废。

8.3 检测内容

预防性维护、质量检测、电气安全检测。

8.4 计划执行程度

基本按计划执行。

8.5 检测结果

（1）预防性维护：系统时间有些偏差的有5 台；4008S 血泵泵头上的塑料盖掉落，但未影响治疗的有2 台；干粉支架长期使用过程中有松动的有6 台；9 V 电池失效的有1 台。

（2）质量检测：费森4008S 的流量有些许偏差的有5 台，已全部校正；金宝设备有漏血探测器零点机器偏差的有3 台，已全部校正。其他的参数，如电导、温度、动静脉压力等均在正常范围内。

（3）电气安全：电源线地线阻抗不合格的有15 台，现在已经全部更换。

8.6 总结分析

（1）4008S 设备的干粉支架由2 个螺丝上下固定，长期的使用难免使螺丝松动，导致干粉支架固定不稳固，定期巡检时注意这个问题，有存在问题的及时修复。

（2）透析液流量及漏血探测器在使用过程中出现轻微偏差属正常情况，在日常使用过程中应引起重视，对有偏差的及时调整。

（3）部分电源线接地阻抗过高，接地阻抗检测不合格。

8.7 改进措施

（1）日常工作中碰到设备故障的，及时维护。

（2）重视设备的巡检工作，巡检过程中发现问题的及时改进。

（3）要求使用科室按《医疗器械时钟管理制度》每周进行校准。

（4）加强护士的培训工作，按设备的要求规范使用设备的各个零部件。

（5）更换不合格电源线。

9 结语

在医疗设备质控检查中及时发现并消除故障隐患，对存在的问题进行妥善处置，并对相关工作进行优化调整，有效降低了设备故障率，提高设备安全性、准确性、可靠性。