聚焦“两个主题” 迎接深层挑战服务经济社会发展大局

“筚路蓝缕启山林，栉风沐雨砥砺行。”聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，我们正迎来当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战。

日前，全国药品监督管理工作电视电话会议召开，会议指出：今年以来，全国各级药品监管部门深入贯彻党的十九届六中全会和中央经济工作会议精神，紧紧围绕全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持服务大局、深化改革、强化监管和优化服务一体推进，有力保障疫情防控工作大局，有效维护全国药品安全形势总体稳定。党的领导和党的建设全面加强，切实把药品监管工作放到党和国家大局中去谋划落实，积极服务国家重大战略，推动党史学习教育常态化、长效化，推进全面从严治党向纵深发展。服务保障疫情防控工作大局成效显著，新冠病毒疫苗质量和供应得到有效保障，治疗药物和防疫用医疗器械审批上市步伐加快，防疫产品质量监管持续加强。保安全促发展各项工作统筹推进，药品安全专项整治行动取得阶段性成果，审评审批制度改革红利持续释放。药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速。

“筚路蓝缕启山林，栉风沐雨砥砺行。”聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，我们正迎来当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战。在新的征程和深层次挑战面前，需要的是更加科学的监管要求和高效的临床研究流程，至关重要的是新药研发、注册和审评全过程需要政府部门之间、政府部门与企业和研究者之间的通力协作配合。实践证明，药品医疗器械审评审批制度改革的“组合拳”已发挥良好效果，我国将新药审批时间大幅度缩短，使得创新药品实现境内外同步注册上市成为可能。但我们依然要清醒地认识到：以全球同步为导向的中国监管体系的国际接轨和临床能力的全面提升，对于引领本土创新的全球化十分重要，我国参与全球同步研发注册在取得成效的同时，也面临着诸多挑战，跨国公司在国际上真正实现创新药首个适应症同步递交的情况还较少，未来同步递交产品的比例上升空间还很大。缩短存在的差距，实现同步研发、注册与审评对于创新药在国内外加速上市造福全球患者，对全面实现中国医药创新体系国际接轨互认升级，以及推动行业可持续发展都具有重要意义。

在今后的工作中，监管工作者要进一步把握大势，锚定方向，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，进一步推动在中国的同步研发、注册与审评，使已经处于全球医药创新第二梯队的中国更上一层楼，从制药大国迈入制药强国的目标将会早日实现，服务我国经济社会发展大局。

本刊编辑部