抗（抑）菌制剂类产品合规化的公益诉讼检察实践

● 毛闽燕 徐军涛/文

一、基本案情及办理情况

抗（抑）菌制剂是我国第二类消毒产品，属于消毒产品分类中的卫生用品，主要作用是抗（抑）制引起皮肤不适的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和（或）白色念珠菌等，在生活中较为常见。浙江省江山市人民检察院（以下简称“江山市检察院”）在履职中发现，部分生产企业为牟取私利，在抗（抑）菌制剂中添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，在产品标签说明书标注疾病治疗效果的宣传内容，严重误导消费者。消费者在不知情的情况下使用，可能产生代谢紊乱、延缓组织愈合、抑制儿童生长发育、过敏反应、二重感染等不良后果，危害消费者身体健康，严重损害社会公共利益。

2020年3月，江山市检察院对市场上销售的某儿童专用皮肤抑菌乳膏、某爽喷剂等23种抗（抑）菌制剂进行快速检测，发现其中21种制剂糖皮质激素、酮康唑、甲硝唑等禁用物质检测阳性，3种制剂产品标签说明书涉及疾病治疗内容。针对上述存在的问题，江山市检察院依法立案，并就前期调查情况与江山市卫生健康局展开磋商。江山市卫生健康局高度重视，积极开展调查取证工作，但经联系省内外多家检测机构均表示无相应的资质，无法出具相应的检测报告，案件办理陷入困局。为此，江山市检察院逐级向最高检技术信息研究中心申请支持。2021年4月，最高检技术信息研究中心专门召开座谈会，研究提出通过司法鉴定方式为本案提供技术支撑的工作思路。

2021年7月，江山市检察院依法重新组织对市场上抗（抑）菌制剂进行取样，并将22种样品委托至最高检技术信息研究中心进行检验，其中15种样品中检出抗生素、抗真菌药物等禁用物质成分，产品涉及4个省份共11家生产企业。根据最高检司法鉴定中心检验报告，2021年10月，江山市检察院向江山市卫生健康局发出行政公益诉讼诉前检察建议，督促其对14家涉嫌销售不合法消毒产品的药店、医疗机构依法查处，对辖区内抗（抑）菌类消毒产品行业进行规范整治。江山市卫生健康局专门召开专题会议研究部署, 制定整治工作方案，对涉案问题产品全部下架处理，并将相关线索移送相应生产企业所在卫生行政部门，从宣传、执法等方面进一步强化对抗（抑）菌制剂类消毒产品的监管。同时，针对消毒产品违法添加禁用物质、企业产品卫生安全评价和国家监督抽检中相应检测项目缺失、检测机构缺乏等普遍性问题，江山市检察院将有关情况形成报告层报至最高检，得到最高检领导批示。2022年2月11日，最高检第八检察厅发布了《关于对“消”字号抗（抑）菌制剂非法添加案件线索挂牌督办的通知》，部署全国检察机关开展专项监督，依法保障人民群众生命健康安全。

二、案件特点及办案要点

相较于其他食药领域的安全问题，抗（抑）菌制剂违规添加禁用物质更像是一个“隐性问题”，群众往往更关注疗效而忽视成分，产品带来的损害也因个体使用频次、使用时间的差异不尽相同，部分群众甚至因违规添加的产品疗效更好而盲目使用。其中更有职能部门失职缺位问题，导致违规产品在上市前和上市后均未得到有效监管，亟待重视解决。

（一）以民生痛点为切入，坚持问题导向

抗（抑）菌制剂是一类较特殊的产品，并不属于药品范畴，因产品成分标识为中药而深受欢迎，许多群众特别是孩子家长常将它当作能治疗皮肤病且无副作用的药膏来用，严重危害婴幼儿身体发育及人身健康。2020年3月，江山市检察院公益诉讼部门针对市场上抗（抑）菌制剂类产品的不同销售渠道，不同功能疗效进行分类重点采集，同时密切联系行政执法部门，掌握全市销售商家的概况，开展调查分析，总结相关问题。而本案成案与否一个重要因素就在于能否取得相应的执法依据。案件办理过程中，即使通过快速检测可以确定某些违法添加的产品，但该结论并不能作为行政执法的依据，需有相应鉴定资质的机构出具鉴定意见。而目前，国内大部分各级政府检测机构和其他第三方社会检测机构均不具备相关检测资质，只能出具没有法律效应的检测结果函，这是基层行政部门无法对抗（抑）菌制剂起到真正有效监管的一个重要原因。基于此，江山市检察院将抗（抑）菌制剂添加禁用物质法律监督列为本院法律监督重点工程，由检察长部署推进，积极开展调查取证及联系检测工作，推动抗（抑）菌制剂类消毒产品的规范管理。

（二）监督与支持并重，破解“监管难”困境

“消”字号抗（抑）菌制剂因其准入低，市面上的产品几乎都是具有合法生产资格的企业生产出来的。同时近年来，无论在生产企业的自我监督还是行政部门的强制监管过程中均无需对抗（抑）菌制剂禁用成分进行检测，致使违法现象泛滥。本案在办理初期，江山市检察院以公益诉讼着手，利用快速检测技术手段，初步筛选出问题样本，发现大部分样品涉嫌添加激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质，为案件办理指明了方向。针对国内无对此类禁用物质合格检测机构的问题，江山市检察院以快速检测结果为基础，逐级向上级寻求技术支持，最终向最高检技术信息研究中心进行委托检测，随后最高检司法鉴定中心出具了相关检验报告，为该案的成功办理提供了关键证据，也为行政部门后续跟进提供了执法依据。同时江山市检察院制发检察建议督促执法部门加大监管力度，完善产品上市后监管机制，加强非法添加检测能力建设，强化培训教育，提高从业人员守法意识，浓厚抗（抑）菌制剂合规经营的氛围。本案系发挥快速检测技术与实验室定性检测互补的优势，拓宽取证质效，并成功办理的公益诉讼典型范例。

（三）聚力提质扩面，推动“立体式”整治

江山市检察院在办案过程中发现所有问题产品的生产商均为外省，对经销商的处理治标不治本，关键要让生产商遵纪守法。同时长期以来全国的抗（抑）菌制剂产品内添加禁用物质已成该行业的潜规则，但因为相关监管规则设置的不合理、监管部门监管的不到位等问题导致该违法行为屡禁不止。因此江山市检察院将办案中的问题及有关情况形成报告层报至最高检，全面梳理成因危害、监督漏洞等突出问题，并提出针对性的治理意见。最高检随后在全国范围内开展“消”字号产品非法添加公益诉讼专项活动，着力推动抗（抑）菌制剂中激素、抗生素、抗真菌药物等禁用物质的检测标准规范化，利用大数据、区块链提升监管效率，全面掌握上市产品质量情况，最大限度降低投入市场销售产品的安全风险，确保省、市级以上的疾控中心有相应的检测能力，将禁用物质的检测纳入到每年抽检的检测项目中，有效筑牢百姓健康安全司法防线。该案在“点”上发力、在“线”上延伸、在“面”上辐射，通过多级联动扩大办案的覆盖面，实现由个案治理促类案成效，为法律监督提质增效。

三、案件办理引发的思考

（一）检察监督应聚焦于行业潜在性、普遍性问题

检察机关法律监督刚性和质效的提升，有赖于一批群众重点关注、社会反响强烈、行业乱象频发案件的办理，顺应新时代人民群众对检察机关提出的新期待和新要求。如本案中经调查，检察机关深刻剖析了该行业乱象成因：一是上市许可门槛低，市场准入把关不严，产品形式备案缺乏有效约束力，上市前产品质量缺乏全面评价，产品上市只需证明产品具有抑菌/杀菌效果，不需要提供不含禁用物质证明；二是上市后缺乏有效监管，根据原国家卫生健康委发布的2016-2021年5年国家随机监督抽查计划，抽检样本数量要求为每省不少于15个，目前我国有超过47万家生产经营消毒产品的相关企业，相较而言样本量过小，不具有代表性。而检验项目中仅2021年要求对禁用物质氯倍他索丙酸酯进行检测，其他年份均只要求对有效成分含量进行检测，且省、市、县三级的检测机构几乎都没申请相关检测项目的检测资质；三是违法成本低，违法行为处罚力度不足，最高2万元的罚款在违法企业所获利益面前杯水车薪，难以起到震慑作用。“消”字号抗（抑）菌制剂非法添加情况在产品上市前和上市后均未得到有效监管，存在安全隐患。检察机关的及时补位，规范了“消”字号产品市场，保证产品质量安全，维护人民群众合法权益，实现行业治乱，精准监督。

（二）公益诉讼工作应加强快速检测技术的靠前引导

检察机关提起公益诉讼制度是检察职能调整后的新的工作亮点和着力点，其本质上是解决公共利益受损问题，而公共利益受损问题有赖于技术手段去发现和证实，快速检测技术的支持和保障在办案中较法律适用问题也更为直接。一方面快速检测技术可丰富公益诉讼调查结构。在生态环境与资源保护及食品药品安全领域，检测技术的前置介入，对部分案件的难点症结问题的解决将起到决定性作用。另一方面快速检测技术可提升公益诉讼监督质效。相较于检测机构检测周期长、检测费用高、样品需用量多，快速检测技术快速便捷、费用低、样品要求低等特性有助于检察办案人员及时发现问题。值得注意的是，快速检测作为一项新的检察技术，其结果能否直接作为公益诉讼的证据一直有争议。根据快速检测实验室成立以来的检测和办案经验，快速检测结果一般可在食药领域的公益诉讼案件中作为监督证据使用，执法部门是否可直接将快速检测结果作为执法依据，则需根据具体执法事项和案件区分对待。笔者认为快速检测结论可作为行政执法的辅助证明依据，如将其作为行政处罚的唯一性、特定性证据则显然欠妥。

（三）探索检察机关多层次“串联式”办案模式创新