运用精益六西格玛管理降低临床检验标本不合格率

□ 狄星宏DI Xing-hong 朱玲凤ZHU Ling-feng 吴梦雪WU Meng-xue 石卫武SHI Wei-wu 冯杏君FENG Xing-jun 刘光LIU Guang 陈钇钧CHEN Yi-jun 许惠惠XU Hui-hui

实验室检验是为临床提供及时、准确、可靠的实验数据，为患者做出精准的疾病诊断、病情监测以及预后评估，实验室检验结果的准确性、及时性是衡量实验室服务质量的重要指标，其全过程质量控制包括检验前、检验中和检验后三个阶段[1]。其中，检验前的质量控制是保证实验室检验结果准确性的重要基础。有研究结果显示，70%以上的缺陷发生在检验前阶段，而绝大多数是由于送检标本的缺陷所致，送检标本的质量直接影响实验结果的准确性，送检标本缺陷直接导致疾病漏诊，甚至误诊等不良后果[2-3]。因此，减少标本缺陷，降低临床检验标本不合格率，是实验室质量管理迫切需要解决的问题。

不合格标本的产生，不但造成患者看病等待时间延长、延误疾病的诊疗时机，导致患者信任度降低、就医体验差，而且重新采集标本会增加患者的痛苦。此外，标本重新采集还会造成不必要的工作量增加、医护人力资源浪费、检验耗材成本占比增加等，直接影响了医院的整体运营效率[5]。作为全国医疗行业首家获得“全国质量奖”的浙江省台州医院，秉承“以患者为中心，视质量为生命”的核心价值观[4]。急需从减少标本缺陷着手，提升医疗服务品质，切实改善患者就医体检。

精益六西格玛(lean six sigma，LSS)是精益理念与六西格玛管理的结合，其本质是从系统角度解决好管理中的浪费和波动等问题[6-8]。本项目运用精益六西格玛管理工具，深度剖析不合格标本缺陷产生的真因，有针对性地提出改进建议。

现况调查

本项目经医院批准立项，成立以中心实验室为主导，检验科、护理部、质改办、信息中心等多部门协作的临床检验标本质量改进小组。选取台州医院中心实验室2020 年1—3月份不符合临床检验质量要求的标本共107 例为研究对象，标本不合格率占5.3‰(107/20342)。不合格标本的类型分布中，血液标本和分泌物标本占82.2%，根据二八定律，本项目改善重点为血液不合格标本和分泌物不合格标本。

研究方法

项目运用六西格玛管理的DMAIC 质量改进模式，即定义(Define)、测量(Measure)、分析(Analyze)、改进(Improve)、控制(Control)五步循环改进法对检验标本质量进行改进，对改进措施实行前后数据进行分析。使用Excel 2007 进行数据整理，SPSS21.0 软件进行数据分析。计数资料以例数、率(%)为单位，组间比较采用χ2检验，以p＜0.05 为差异有统计学意义。

1.定义阶段(D)

1.1 项目基于ISO15189 以及2012《医学实验室质量和能力认可准则》确定本项目的研究内容，始于临床医师提交检验申请，止于启动检验程序前[8]。项目流程起点为临床医师提交检验申请，接下来是患者准备和识别、原始标本采集、标本运送至实验室、检验人员对标本进行质量评估，流程终点为不合格标本退回。

1.2 项目关键指标Y。项目衡量指标Y 为临床检验标本不合格率。标本不合格率(%)=不符合临床检验质量要求的标本例次/同期标本总例次×100%。不合格标本是指由于临床医师检验项目申请错误或留取患者标本过程中产生的所有不符合临床检验质量要求的标本，包括标本类型错误、标本容器错误、标本采样量错误、标本溶血/污染/脂血/凝血、标本采集时机错误等[1]。

1.3 改进目标值=现状值-现状值×(改善重点×团队整改能力)=5.3‰-5.3‰×(82.2%×80%)=1.8‰。通过项目持续质量改进，实现临床检验标本不合格率从5.3‰ 降到1.8‰的目标。

1.4 成立项目团队。项目团队包括1 名项目负责人、1名信息技术支持、2 名护士长、2 名检验技师、2 名具有10年工作经验的主任技师，确定团队成员角色与责任；其中，有4 名组员接受过精益六西格玛管理系统专业培训、2 名精益六西格玛管理专家。

1.5 项目实施进度。2020 年4 月份开始运用精益六西格玛管理工具查找、分析我院存在的标本不合格问题及其根本原因，并制定了详细的项目计划表，持续质量改进至2020 年11 月份，历时8 个月。2020 年12 月—2021 年4 月份为改进效果持续跟踪阶段。

2.测量阶段(M)

2.1 数据测量范围。2020 年1—3 月份所有不符合临床检验质量要求的标本，每周监测1 次。

2.2 测量过程。从实验室信息系统（laboratory information system，LIS）导出所有产生退费的标本，然后，再从中筛选出符合不合格标本定义的。

2.3 Y 的过程能力分析。本项目改进前的过程能力报告显示，Z 值为2.5645，提示本项目仍有一定的改进空间。

2.4 不合格标本的类型分布。分泌物标本、血液标本分别占52.3%、29.9%；其中，分泌物不合格标本主要集中在标本容器错误(64.3%)、血液不合格标本主要集中在重复采集错误(43.8%)。

3.分析阶段(A)

项目团队对测量阶段采集的数据进行分析，寻找造成目前状态的潜在原因。针对本项目重点改善的两类不合格标本类型，分别寻找潜在影响因子。

3.1 针对分泌物不合格标本项目团队群策群力对分泌物标本的实际送检过程绘制了流程图，从人、机、法、料、环五个方面对分泌物不合格标本产生的过程输入因子通过因果矩阵进行打分，筛选出分数在150 分以上的6 个关键可控因子，包括标本特定要求、标本采集类型、标本采集容器、采集者业务能力、检验项目设置、标本条码信息。

3.2 针对血液不合格标本同样对其实际送检过程绘制了流程图，从人、机、法、料、环五个方面对血液不合格标本产生的过程输入因子通过因果矩阵进行打分，筛选出分数在150 分以上的8 个关键可控因子，包括标本特定要求、标本采集容器、标本条码信息、检验项目设置、标本采集流程、采集者业务能力、开单系统设置、标本采集量。

3.3 通过对上述相同的关键可控因子合并，共得到9 个不同的关键可控因子，进行潜在失效模式及后果分析(failure mode and effect analysis，FMEA)，整合筛选出最重要的3 个潜在失效起因：特定的标本容器不熟悉、检验开单系统提醒不完善、标本条码信息认知不足。

3.4 通过亲和分析，将9 个关键可控因子分为两大类，第一类是简单清晰适合直接改善的因子(特定的标本容器不熟悉)，可通过快赢改进；第二类是需要进一步深入探寻的根本原因，包括X1(检验开单系统提醒不完善)、X2(标本条码信息认知不足)。

3.5 针对X1 寻找根因。通过对医生的开单系统设置“重复检验”的防呆提醒措施是否有效？我们发现，不合格标本当中由于X1 检验开单系统提醒不完善导致的“重复采集”的情况占18.7%(20/107)。同时，我们进行现场跟踪走访医生的开单过程，发现信息系统未设置“重复检验”的防呆提醒。

3.6 针对X2 寻找根因。针对标本采集者对“标本条码信息认知不足”是否有影响？通过不同临床科室护士之间的比较发现，由于标本条码信息认知不足而导致标本退回，主要集中在急诊科和重症监护室，经现场走访调查，发现护士之间的标本采集相关认知、责任感均存在差异。

4.改进阶段(I)

项目团队根据分析结果，讨论并制定以下改进措施。

4.1 快赢改进。针对检验窗口/病房护士关于“特定的标本容器不熟悉”进行改善，采取检验项目名称与特定的标本容器图示化，修订临床检验标本采集手册；同时，将电子版上传至我院医疗服务平台的检验科专栏，方便医护人员查询，加强临床检验标本检验前的质量控制。

4.2 X1 改进。针对检验“开单系统提醒不完善”的改善过程，首先，在创业临床知识库系统进行了“重复检测”的提醒设置；接着，我们在医生检验项目开单系统进行测试，验证该设置是否成功，以控制由于重复开单导致的不合格标本产生。项目团队为此进行质量持续改进，不断更新检验项目的基本信息，以减少重复申请、撤销申请等现象发生。

4.3 X2 改进。针对检验窗口/病房护士关于“标本条码信息认知不足”的改善过程，①确保标本的条码信息源准确：项目团队成员在系统数据管理软件进行检验项目名称以及标本采集要求进行一一核查更新。②定期宣教：举行护士长、护理骨干的检验知识专题培训，护士长落实科内标本质量要求，负责护士岗位能力考核；并将标本采集前质量控制纳入新入职护士培训课程，由检验科进行一年两次的集中培训。③建立实时沟通途径：建立检验—护理—信息中心手拉手微信群，方便各部门之间沟通，临床一线医生与护士的任何问题，除了查阅标本采集手册之外，还可发至微信群，相关工作人员随时解答，有效提高工作效率。

4.4 现场督导。中心实验室、质改部、护理部、检验科等多部门定期督查医生检验项目申请医嘱、护士采集全流程及急诊科、ICU 等检验标本检验前质量问题较多的重点人群及重点项目，进行现场培训及指导。此外，在科室层面建立精益可视化管理，将降低临床检验标本的不合格率作为科室驱动真北指标，进行每月的不合格标本数据统计及红黄绿牌警示。

5.控制阶段(C)

项目团队成员共同制定的检验项目名称与特定的标本容器图示化、信息系统的优化流程并实施标准化。通过建立监督机制并利用六西格玛管理工具，以获得长期可持续性改进，包括加强监督并实时反馈不合格发生原因、确保改进措施标准化流程的落实，以巩固改进效果；邀请精益六西格玛管理专家进行过程评价和指导。控制阶段全程贯彻至2020 年11月底项目结束。

结果

1.成效验证。经过8 个月的持续质量改进，临床检验标本不合格率从改进前的5.3‰(107/20342)降低至改进后的1.7‰(143/83878)，达到本项目设定的改进目标1.8‰。改进前与改进后的两组不合格标本数据，经卡方检验后，p值远小于0.05，差异有统计学意义。经统计学检验后证实，本项目运用精益六西格玛管理工具，降低临床检验标本不合格率的改进措施有效。

2.改进后的过程能力分析。通过本项目的持续质量改进，改进后的过程能力报告显示，Z 值为3.0037，提示改进措施有效。

3.项目成效跟踪。项目团队对本项目的成效持续跟踪至2021 年4 月份，临床检验标本不合格率均得到有效控制，不合格率均低于目标值1.8‰。

讨论

浙江省台州医院是一家集医疗、健康、科研、教学、预防为一体的区域综合性公立医疗集团。医院以深化内部体制改革，始终围绕“以患者为中心”，最大程度地满足区域百姓日益增长的健康需求为目标，成为中国医疗卓越运营的典范。本项目通过运用精益六西格玛管理法和质量工具，系统性地改进临床上不符合检验质量要求标本的产生原因，主要从以下三个方面进行改进：(1)以患者为中心，各医疗团队无边界通力合作，提升检验服务质量。(2)基于信息化流程管理模式，逐步优化检验信息系统，完善对标本的全过程监督。(3)加强临床沟通与培训，定期反馈不合格标本数据及原因分析，由护士长纳入日常管理。

本项目围绕临床检验标本检验前的质量问题，经过8 个月的质量持续改进，通过医院各部门之间的分工合作，借助信息化、流程改造等措施，不断完善了检验标本检验前的质量服务流程，有效减少了患者的标本缺陷，实现了降低临床检验标本不合格率的改进目标；同时，增加了团队成员之间的凝聚力与解决临床实际问题的能力，提高了实验室检验结果的准确性、及时性，为患者的健康提供保障。