深圳多措并举积极推进医疗器械唯一标识应用

深圳市标准技术研究院 郭静文 孙 勇 李佩霖

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，以下简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证。UDI的实施有利于提高医疗器械识别的准确性和一致性，对加强医疗器械全生命周期管理意义重大。深圳的医疗器械企业众多，积极推动深圳医疗器械唯一标识（UDI）实施，有助于深圳的医疗器械产业高质量发展。深圳市标准技术研究院（以下简称深圳标准院）作为深圳专门的编码技术服务机构，积极创新工作方式方法，多举措发力推进深圳市UDI实施。

UDI实施政策

2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）发布，启动医疗器械唯一标识系统试点工作。同年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019年10月1日起正式施行。国家药监局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（国家药品监督管理局公告2019年第72号）确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，并明确了进度安排，如唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交时间等。但由于疫情等原因，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）将第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，并将中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，实施时间为2022年6月1日。

全国各地也陆续发布了不少相关文件推进UDI实施工作。深圳市市场监督管理局于2021年6月17日发布了《关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》，通知中要求实施医疗器械唯一标识企业为两类：一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。

深圳推进UDI的具体措施

深圳标准院积极响应文件要求，针对医疗器械唯一标识的实施积极开展工作。

积极组织各类培训，宣贯UDI基础知识

2021年，深圳标准院共开展UDI相关的培训十余次，配合深圳市市场监督管理局召开医疗器械唯一标识实施启动会、宣贯会，和各行业协会合作举行线上、线下的培训会议，拓展UDI知识的宣传渠道，及时为医疗器械企业提供培训服务。同时建立UDI微信群、QQ群，累计已为企业提供上千人次咨询服务。

为深入了解企业UDI实施的重点难点，深圳标准院通过走访有代表性的医疗器械企业，为企业耐心解答“问题清单”，帮助企业确定UDI实施方案，广受企业好评。

参与编制UDI深圳地方标准文件，切实提供技术指引

目前，我国UDI的实施还在初级阶段，很多企业没有实施经验，急需各种标准文件给予指导。在技术引导方面，国家药监局先后发布了医药行业标准YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》四项行业标准。

为企业能采用GS1编码实施UDI，深圳标准院与深圳市市场监督管理局联合编制了《医疗器械唯一标识实施规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械产品标识的分配规则》三个深圳市地方标准，均于2021年12月23日发布，并于2022年1月1日起实施。

同时，依据专业特长为深圳市市场监督管理局发布的《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》提供技术支撑。该指引内容充实、条理清晰，被多个医疗器械网站、公众号转载，为医疗器械相关企业提供切实的技术指导。

参与搭建UDI追溯平台，探索数据共享

深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，在深圳标准院的技术支持下搭建“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”。追溯平台通过对医疗器械生产企业数据、药监局数据、医院数据等多个数据源进行数据清洗、比对，以UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。目前，追溯平台已经采集了深圳市81家生产企业上传的43861条产品信息，两家医院9743名患者的使用信息，工作取得阶段性成效，为进一步推进数据共享打下良好基础。

依托UDI数据修改和监督抽查工作，对企业进行全方位辅导

深圳标准院积极联系企业进行美国GUDID数据库信息和中国药监局CUDID数据库的UDI数据维护工作。深圳市已补充UDI声明的企业有77家，美国UDI数据修改的企业52家，中国UDI数据修改的企业有11家。通过UDI专项质量监督抽查工作，完成了91家UDI企业的调研问卷，近200个UDI条码样品的检测。48家试点企业过半都进行了免费的UDI标签检测，为深圳UDI的实施提供了强有力的支持。