浅议基层食药检机构内部改革

段立爽（辽宁省葫芦岛市检验检测中心,辽宁 葫芦岛 125000）

随着食药监管体制的变革，食药检机构的不断转型，职能范围不断扩大，食药检机构社会地位日趋重要。鉴于目前形势以及国情发展的需要，食药检机构应进一步深化基层食药检机构内部改革，继续提升检验能力，打造一支专业技术精、敬业精神强、能力素质高的检测队伍，为食品药品的质量安全保驾护航[1]。

1 药检职能重要地位

药品是防病治病的一类特殊商品，药品安全性与有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，药品检验检测工作责任重大，意义重大，必须坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神，提高政治站位，牢固树立“四个意识”，按照“四个最严”的要求，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局[6]。食药检机构为市场监管提供技术支撑，为净化市场环境提供技术监督，为药品质量安全提供技术保障，为医药产业发展提供技术服务，是新时代中国特色社会主义制度下市场监管工作不可或缺的重要组成部分，与药品行政监管构成车之两轮、鸟之两翼。

2 基层药检机构存在问题

按照《“十三五”国家药品安全规划》及《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）有关要求，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。地市级药检机构应具备C级“常规能力”：①具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；②能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；③能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；④具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。事实上，笔者认为基层药检机构在科研能力以及突发事件的应对方面仍有待提高。

2.1 应对突发能力不足 地市级食药检机构规模小、人员少、仪器设备陈旧、检验经费有限，只能够完成常规项目检验。对于盲样检验、非标物质检验以及突发事件应对能力上略显人员经验不足。因队伍过于年轻化，工作经验积累有限，再加上大型仪器使用的频率低，理论知识培训课程不多，检验人员想要增长见识、拓宽视野的机会很少，在一定程度上影响技术人员业务素质水平提高，在面对突发事件上，会因经验不足，而缺乏自信，不敢应对挑战[9]。

2.2 科研能力不足 食药检机构具有专业技术性强的特点，人员的职业素养、检验能力是衡量其实力的重要指标[5]。科研能力不足，检验能力就得不到提升，检验技术创新也就无法实现，食药检机构的长远发展也受影响。笔者通过调查发现，基层机构对开展快速和补充检验检测方法研究以及参与地方标准的制修订工作重视度不够，有的检验所虽然近几年从事过有关课题研究，但并不常参与，还有的检验所甚至一直就未曾有过该方面的研究。具体体现在：一是检验人员只做常规检验工作，对科研工作的重视程度不够；二是无科研带头人，缺少学术研究工作上的领头羊。

3 深化机构内部改革建议

食药检机构全面深化改革工作已结束，在新的食药监管体制下，为更快适应新时代发展，与时俱进，食药检机构必须抓住机遇进一步深化内部改革，做好国家药品安全应急检验、仲裁检验、药品质量标准研究与复核、药品质量与安全性评价等工作的同时，加强药品检验新技术的研究，更好地发挥技术支撑作用，更好地服务医药产业发展，确保广大人民群众用药安全放心[3]。鉴于基层机构存在的问题，对深化药检机构内部改革，笔者提出三点建议。

3.1 抽样集中化 基层检验机构抽验品种杂而分散，容易造成对照品、试剂、试药的浪费，导致检验成本费用过高[4]。以某一地市级药检所某科室的检验情况为例。全年共接收检品223批次。其中中成药138批次，42个品种，其中重复品种最多的为复方丹参片、三金片等，重复3-6批次；中药材85批次，28个品种，常见重复品种为川木通、金钱草、茯苓、杜仲等，重复2-3批次。存在抽样品种种类多，数量不集中的现象，试剂、试药、对照品利用率不高，仪器使用消耗过大，资源未能实现合理化有效使用，导致人力、财力、物力无意义的浪费，进而也使得检验成本不断提高。建议根据当地药品市场需求量情况，制定相应的抽样计划，有序开展抽样工作，实现品种抽样集中化，不仅可有效节约检验资源，降低检验成本，又可大大提高检验工作效率。

3.2 队伍专业化 药品安全关系着人民群众身体健康和生命安全，也关系着中华民族的未来，因此，建立一支素质高、专业性强、技术过硬、能与我国食品药品安全监管实际相适应的食品药品检验检测队伍尤为重要[8]。习主席曾强调能打仗、打胜仗是强军之要，军队必须按照打仗的标准来搞建设抓准备，确保部队始终能够召之即来、来之能战、战之必胜。事实上药检队伍建设同军队建设一样，加强药检队伍专业化建设，提高其检验能力，使其在面对各种突发医药事件时，也能做到召之即检、来之能检、检之必胜[10]。

3.2.1 科室职能改革 检验科室以往按药品类别分为中药室、化学室、抗生素室。这种划分从管理的角度上方便管理，但从技术角度上，对于检验人员来说就需要十八般武艺样样通，但却保证不了样样精。正所谓术业有专攻，每个人都有各自的专长，因此笔者提出了科室职能改革。根据仪器分类进行检验科室设置，如液相液质、气相气质、滴定分析、原子吸收、紫外分光光度计、红外分光光度计、微生物检验等科室，及理化检验科室（薄层鉴别、显微鉴别），对于中药的一些特殊检查项目可增设农残检验室及重金属检查室。依科室划分岗位，依岗定员，相信通过这种模式长时间历练，大家都会积累丰富的工作经验，提高自身的检验能力，有助于药检队伍向更加专业化发展，不断提升检验实力。

3.2.2 专业人才培养 专业人才是队伍专业化建设的核心内容，它决定着药检机构未来的生存与发展。检验技术人员不应是只会按照标准按部就班进行操作的操作工，他们应是具备灵活运用专业知识能力，具有分析问题、解决问题能力，具有较强实验操作能力及报告书写能力，具备较高的职业道德素养的专业技能型人才[11]。据笔者了解，多数基层单位在培养人才费用支出上经费有限，外出培训人员数量有限，导致很多人员没有外出学习的机会，无法及时获取新知识、新方法。加大在此方面的投入，增强与其他检验所之间交流学习，增加线上线下相关知识的培训学习，与时俱进，提高知识更新速度才能提高药检队伍专业化程度，最终达到提升检验能力的目的。

3.3 实验室管理信息化 在信息化时代背景下，提升实验室信息化管理水平迫在眉睫。实验室信息化管理水平的提升，直接关系到实验室利用的高效化、标准化和科学化[7]。目前实验室管理的问题大体包括以下几点：①大量重复性的工作，数据的重复录入，传递速度慢，出错率高。②检测过程难于管理，难于溯源，难于追踪。③报告编制麻烦，重复性工作量大，查找麻烦。建设一个实验室信息化管理平台，通过平台将实验室的各个专业科室连接起来，建立以实验室为中心的分布式管理体系；将人员、仪器设备、样品、试剂耗材、实验方法等关键因素有机结合在一起，采用计算机、物联网、大数据等信息技术，提供流程化、标准化、系统化的信息管理系统，实现从业务申请、样品交接、任务分配、检测过程(包括仪器自动采集数据)、报告生成、数据及报告的审核批准、报告签发打印(包括电子签名)等全过程管理，实现实验室数据无纸化记录，办公、资源与成本管理自动化，业务工作管理流程化，全面提高实验室的业务水平，逐步走向现代化管理模式[2]。

4 展望

在习近平新时代中国特色社会主义思想的指导下，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实党中央、国务院关于加强食品安全工作的一系列重要决策部署，遵循科学监管规律、加强人才队伍建设、加快推进信息化，深化新时代食品安全监管检查体制机制改革，我们有信心建设一支在科学、高效、专业的检验检测队伍，为国家医药产业健康发展助力[12-13]。