真实世界研究在护理管理中的应用进展

张红梅，赵丽婷，赵素琴，张文静

山西省汾阳医院，山西 032200

真实世界研究（real-world study，RWS)[1]契合了医学诊疗模式的特点,在解决疾病管理科学问题方面具有巨大价值[2]，它利用真实医疗工作中的数据，按照临床工作实际和病人意愿进行干预，以结果指标为效应指标开展长期评价，可进一步评估干预措施的有效性[3]，实现回顾性数据库与少见疾病临床研究信息的自动衔接，提升回顾性数据库的利用率和可及性[4]。目前，RWS 主要涉及和医疗活动相关的诊疗过程，与RWS 相匹配的护理管理并没有取得同步进展[5]。在临床实践中，保障病人安全和促进病人康复是医院最重要的职责[6-7]，其中护理管理工作起着不可忽略的作用。现对RWS 的发展背景、相关概念、在护理管理中的应用、现存问题进行综述，以期为护理管理者今后更好地开展管理工作提供参考。

1 RWS 的发展背景

目前，RWS 在政策层面及学术研究领域备受关注。在政策层面，2016 年美国国会提出食品药品监督管理局(FDA)可依据《21 世纪治愈法案》[8]获取真实数据并应用，之后美国FDA 分别于2016 年和2017 年公布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》方案[9]以及修订最新指南[10]，强调医疗设备使用也要有循证依据。2017 年10 月，我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[11]中要求开展补充研究，此类补充研究可部分归属于RWS 范畴，并于次年发布《2018 年中国真实世界研究指南》[12]。2020 年1 月，我国出台《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》[13]。在医学方面，大数据的应用逐渐深入，其复杂的结构使传统方式分析及处理数据变得困难[14]。大数据具有数量庞大、数据流高速及类型丰富3 个核心特征[15]，使得RWS 进入快速发展阶段[16]。在循证医学基础上对相关文献进行检索，证据汇总后发现，RWS 的数据挖掘主要集中在对疾病状态的认识[17]、疾病管理[18]、药物安全监督[19]、卫生经济学[20]等方面，且大多智慧化数据分布散乱，没有进行综合整理，护理领域的相关研究更少。故如何帮助护理管理者更好地应用RWS，有效开展护理工作，提高护理管理质量，成为护理研究者应关注的问题。

2 RWS 的定义及相关概念

2.1 定义 RWS 挖掘于临床实践工作，1993 年首次在Kaplan 等[21]的论文中被使用，指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更大受试人群）基础上，根据病人的临床症状、体征、辅助检查结果及意愿非随机选择诊疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性[22]。其以服务病人为中心，以临床需求为导向，通过数据分析实际诊疗经过及真实条件下病人的健康状况，使研究证据更具临床实用价值[23-24]。RWS 理念于2010 年由中医学研究者引入我国。之后，国家药品审评中心将其定义为通过观察性研究或临床试验[12]研究，在大数据环境下收集与病人相关的真实数据，经整理分析后，获取医疗领域有应用价值的临床证据。

2.2 相关概念

2.2.1 真实世界数据 在美国，真实世界数据定义有异于临床试验所收集的数据，是指从传统临床试验以外的途径获取的数据。这些数据来源包括大规模简单临床试验、实际医疗临床试验、前瞻性观察性研究或注册型研究、回顾性数据库分析、病例报告、健康管理报告、电子健康档案等[25]。在我国，真实世界数据通常指研究人员通过RWS 获取的数据。

2.2.2 真实世界证据 真实世界证据目前尚无统一概念。《21 世纪治愈法案》将其定义为从其他途径获取的有关用药方法、用药安全性、药效价值方面的数据，采取的途径不包括随机对照试验（randomized clinical trials，RCT）[26]。

RWS 包含真实世界数据和真实世界证据，真实世界数据通过RWS 获取，真实世界证据通过汇集和分析真实世界数据而获得。

3 RWS 在护理管理中的应用

3.1 RWS 在护理研究领域的应用 目前，RWS 在护理学领域尚未发展成熟，只有少数研究者认识到其在护理学应用中的重要性。肖琦等[27]从RWS 的概述、研究领域及对我国护理研究的启示3 个方面进行综述，其概述中的概念来源于Sherman 等发表的论文“Realworld evidence--what is it and what can it tell us?”；研究领域主要阐述了流行病学研究、临床护理特征研究、药物治疗与预后研究、政策研究；总结出对我国护理研究的启迪为建议开拓RWS 在护理领域的研究视角和方向，注重护理真实世界数据库的构建。陈诗[28]从RWS 的概念、常见研究设计类型、国内外发展现状以及涉及的伦理问题进行综述，并对其护理研究领域的应用做了初步设想及探索；RWS 定义来源于李敏等[29]发表的“真实世界研究与随机对照试验、单病例随机对照试验在临床治疗性研究中的比较”，最后针对我国护理相关领域的研究指出，通过应用RWS 可以了解和掌握我国医院各学科、各专业疾病护理现状及真实水平，提出最佳护理实践方案。在医疗护理大数据引导下建立新的护理管理工作模式，可为提高我国的护理服务质量以及临床护理研究提供重要的科学依据。

3.2 基于RWS 的数据挖掘技术在护理领域的应用随着各级医疗机构护理管理水平的不断提升，护理信息化建设飞速发展，使得护理数据库中积压的数据无法合理统计，造成“数据丰富而知识贫乏”的现象[30]。如何依靠RWS 从庞大的信息流量中提取有价值的数据是目前护理人员需要解决的问题之一［31-32］。Lodhi等［33］通过关联和聚类分析法跟踪调查了4 所医院存在死亡焦虑的临终病人的心理变化，发现病人的临终心理状态与病人自身以及护士的临终关怀服务密切相关。Lee 等［34］以护理不良事件信息系统收集的725 例跌倒病人数据为依据，采用人工神经网络分析，建立了更为准确的跌倒预测模型。Jiang 等［35］基于RWS，运用文本数据挖掘方式分析了澳大利亚老年人在居家护理中的用药管理情况，对从中发现的问题进行汇总、整理，进而为提高社区老年人居家用药依从性提供帮助。覃盛媚等［36］通过对数据挖掘技术在肿瘤临床护理实践中的应用进行研究，发现挖掘技术给肿瘤临床护理实践带来了极大的发展动力，如在辅助最佳诊疗、护理方案选择、早期识别不良反应、预测并发症、提升临终照护品质等方面取得了较大成果。肖红著等［37］提取某医院多个病区的护理工作数据量，利用决策树分析法构建了病区护理质量考评平台，内容包括护理人员能级配置、护理技术操作风险与护理工作数量负荷综合分析等，为护理决策与质量评估提供了可靠依据。

3.3 基于RWS 的研究证据在护理领域的应用 真实世界证据基于证据的实践，外在效度高，结论具有概括力和外推力等特点，因此受到研究人员及医疗产品开发商的高度重视。真实世界证据总结的价值在于聚焦护理实践中的某个特定内容，全面收集最新、最佳的证据，并用短小、精炼、易于理解的语言对已有证据概览、汇总、分析，易于传播，可使护理人员迅速、快捷掌握证据。卢福长等[38]以循证医学为依据，通过分析搜索主题，明确搜索要求，总结了成人重度烧伤病人术后低体温复温的最佳护理技术方案，为临床医学提供了依据。赵旭等[39]通过查阅慢性心力衰竭病人出入量记录相关文献，汇总了13 条最佳证据，建议护理管理者构建完善的出入量评价体系，并对临床护理人员加强培训，形成具体且有针对性的体液管理方案服务于病人。雷若冰[40]通过循证证据总结与传播研究构建了儿科重症监护室（ICU）护士身体约束培训方案。赵世华[41]结合《无创性心血管影像学技术临床应用标准中国专家共识》[42]，总结了心血管无创影像基本应用价值。付贞艳等[43]按金字塔“6S”模型对国内外公开发表的临床指南、系统评价、专家共识和证据总结进行检索，根据特定临床情景纳入23 条最佳证据进入临床实践，建议临床医护人员根据临床情景特异性引入适合的证据。

4 RWS 应用于护理管理中存在的问题及展望

RWS 可用以评估病人的临床治疗可及性［44］及治疗护理质量［45］，并以此判断是否存在医疗护理服务不到位、过度医疗[46]等情况，从而为进一步落实医疗卫生方针、政策、行标、规范等提供依据。同时，基于RWS开展护理管理研究也存在一些问题，如相关综述报道尚处于初步探讨阶段，未介绍RWS 在护理中的具体应用情况；仅为单一的数据挖掘研究应用或单一的证据总结应用，未将二者有机结合；获取高质量数据和最佳证据的途径难以保证；基于RWS 的数据收集、分析和结果发表面临伦理问题等。在今后研究中，建议护理管理者针对以上问题，充分认识RWS 的特征与方法，加强学科间的借鉴与学习，促进护理相关学科发展，最终基于这些研究证据形成护理管理指南、路径和技术规范等，从而提高护理质量，保证护理安全。