应用PDCA循环改进第三方常规检验的质量管理

肖 含 李姗姗 崔思洋 兰丽媛

(吉林金域医学检验所有限公司 吉林 长春 130000)

第三方检验检测机构的检测任务越来越广，会涉及到生命科学检测、消费品检测、工业品检测、建筑工程检测等各行各业，检测数据的准确性，代表性成为了不容忽视的问题。因此第三方检验检测机构开展质量控制活动能有效的监控机构平稳运行，树立机构的权威性，提高服务质量，从而更好的服务于检测工作[1]。随着现在技术的发展，第三方检验已是医学发展的一个新趋势。为提高对临床服务，质量管理至关重要。本文自2020年8月开始实施PDCA循环，组建QC小组，分别对人员培训，仪器设备，室内质控，室间质评，物料请购，文件管理，生物安全等主要方面进行改进。QC 小组(Quality Control Circle)是在工作岗位的员工围绕企业经营战略、方针或现场存在的问题，以改进质量、减低消耗、提升效益为目的组织起来的，运用质量管理的 PDCA 理论和方法开展活动的小组，近年来国内外各行业广泛用于问题的改善与创新[2]。我们组建 QC 小组按照 PDCA 循环改进质量管理，本文围绕应用PDCA循环后质量管理改进结果进行介绍。

1 资料与方法

1.1资料 统计实施 PDCA 循环前的5个月(2020年3月-2020年8月)和实施 PDCA循环后的8个月(2020年8月-2021年3月)后常规学科技术操作人员的培训合格率、仪器档案完整率、室内质控开展率、室间质评合格率、物料请购准确率，科室文件在控率，安全事件发生率等质量指标。

1.2方法

1.2.1 QC小组组建 成立质量管理QC小组，由科室主管担任QC小组组长，科室副主管担任QC小组副组长，对科室整体质量工作进行统一管理。小组成员分别由质控专员，质量监督员，生物安全员，设备专员，请购专员组成，明确每位成员工作分工，质控专员负责科室室内质控和室间质评相关工作，质量监督员负责科室文件体系，记录表格相关工作，生物安全员负责科室安全及6S工作，设备专员负责科室设备建档，完善档案工作，请购专员负责科室所有物料请购工作。小组内成员每周进行一次组内活动，按照 P 阶段(Plan，计划)、D 阶段(Do，实施)、C 阶段(Check，检查)、 A 阶段(Act，处理)方法进行活动并记录。

1.2.2 科室现状调查结果 科室人员培训效果和评估，仪器设备的种类，室内质控开展，室间质评开展，物料请购及时率，文件是否在控，有无安全事件发生。

1.2.3 质量改进目标确定 科室人员培训操作合格率为95%，仪器设备档案完整率95%，室内质控开展率100%，室间质评合格率100%，物料请购准确率95%，科室文件在控率100%，安全事件发生率0%。

1.2.4 方案实施 (1)组长制定各个岗位培训计划，由每个带教人员进行带教培训，带教培训合格后方可独立上岗，期间需定期进行考核。培训计划需分级明确，可按岗位进行培训。内容可包括检测原理、影响检测结果因素、POCT标本采集、运送、保存的标准流程、 质量控制、设备操作及项目标准操作规程(SOP)、试 剂储存、危急值管理、结果判读、生物安全等[3]。由副组长进行监督实施。(2)组长制定设备档案检查计划，新设备建立仪器设备档案，原有设备进行档案梳理检查，仪器设备档案包括设备履历表，医疗器械注册证，产品合格证，厂家生产许可证，自建SOP,校准/检定证书和记录，设备维修，使用记录等，由设备专员进行监督实施。(3)室内质控：科室在检项目每日均检测室内质控，包括至少低、高两个水平，室内质控结果上传到质控系统，应用6西格玛规则如发现失控及时进行处理并纠正，书写失控报告。结果在控才能进行当天标本的检测。为确保在检项目结果的质量。室内质控分为分析前质控，分析后质控，如样本量过大，考虑增加分析中质控。由质控专员进行监督实施。(4)室间质评：科室在检项目均需参加卫生部室间质评，如无室间质评需进行室间结果比对，保证科室质量。对室间质评反馈结果及时总结分析，如有失控需进行原因分析，书写失控报告。由质控专员进行监督实施。(5)每周固定时间盘点科室所有试剂，质控，校准等物料供应，及时请购。由请购专员监督实施(6)按照计划回顾科室所有文件，新撰写文件及时生效受控。由科室质量监督员监督实施(7)制定生物安全培训计划，每位员工需培训合格后再上岗，针对科室可能存在的安全隐患做出安全风险评估，对安全事件正确处理并记录。由生物安全员监督实施。

1.2.5 统计学方法

采用SPSS23.0处理数据，计数资料用百分比表示，采 用x2 检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 人员培训 自2020年8月-2021年3月，科室共培训12次，其中仪器操作培训4次，项目培训3次，安全培训3次，系统培训2次。科室人员均参加培训，培训后考核通过率平均98.85%。见表1 和表2

表1 实施PDCA后人员培训

表2 实施PDCA后人员培训平均合格率

2.2 设备 实施PDCA循环管理后，科室设备档案完整率为100%，设备品牌有所减少，见表3。

表3 实施PDCA后仪器前后对比

2.3 室内质控 6σ由摩托罗拉公司任职的工程师Bill SMITH于1986年 提 出[4].6σ质量管理一方面能通过计 算分析方法的σ值定量地描述其性能与质量控制之间的关系，另一方面还能确定质控规则的最优选择和质控品测定的批数和个数[5]。科室在检项目包括常规生化和免疫发光定量共95个，质控覆盖率100%，均应用用6σ质控规则。五条标准化σ性能线将此σ性能验证图划分成6个等级水平，自右向左依次为：σ值<2的不可接受水平，σ值在2～3的欠佳水平，σ值在3～4的临界水平，σ值在4～5的良好水平，σ值在5～6的优秀水平，σ值>6的国际水平[6].见表4

2.4 室间质评 科室除一些无室间质评项目均参加卫生部室间质评，无室间质评项目均参加集团内部组织的30多家子公司室间比对，经统计2020年室间质评回报结果和室间比对回报结果，室间质评结果通过率为100%，室间比对结果通过率也是100%。

2.5 物料请购 实行PDCA循环后，科室物料供应充足，经统计，请购及时率为99.56%。

2.6 文件 科室定期更新受控文件一览表，由质量监督员定期跟踪回顾，经统计，文件在控率100%。

2.7生物安全 自2020年8月至今实行PDCA循环后，科室共进行4次生物安全培训，培训后均进行实操和试题考核，经统计，合格率为100%，并且在此期间，安全事件发生率为0%。

3 讨论

PDCA理论由美国质量管理专家沃特·休哈特最先提出，后被美国著名管理学家戴明博士采纳和宣传，并得到了广泛的普及和应用。因此，PDCA理论又被成为“质量环”“戴明环”。PDCA理论最早诞生于质量管理领域，也最早应用于该领域，随着实践中的广泛应用，也被实践所证明，是能够有效提升管理质量、合乎逻辑的管理方法逐渐成为管理学中通用的应用模型[7]。本次借助PDCA循环我们的质量管理有了明显的提升，人员培训合格率由原来的91.64%上升到了现在的98.63%；仪器档案的完整率也增加到了现在的98.75%；物料请购的准确率提高到了99.56%；科室的室内质控开展率和室间质评通过率均达到了100%；能保证科室文件在控率也是100%，同时无安全事故发生。经统计我们超额完成的我们最初制定的的目标。

随着检验行业不断的发展，社会不断进步，人们对检验行业的要求也在不断提高，这既是第三方检验检测机构的机遇。也是第三方检验检测机构的挑战。检测机构在检测样本的过程中所实施的质量管理工作会直接关系到数据的准确性，进而影响其自身的检测水平甚至是在行业中的信誉。第三方检验由于检测项目复杂多样，针对各学科的质量管理工作经常遇到问题，本次就质量管理工作我们进行组建QC小组，通过运行PDCA循环我们通过对现状进行调查，一一对原因进行分析，找到了问题存在的要因，通过有效的对策制定和对策实施不仅解决了人员培训困难，仪器种类不一，建档不完整的问题，还使科室的室内质控，室间质评工作有效的得到了改善。为整个科室的质量管理工作带来的明显的改进，从而进一步提升服务质量。

本次 PDCA 是我们 QC 小组的第一阶段改进活动，除上述成果外，整个小组的成员无论是在团队的凝聚力、 对外的协调能力、思维模式的运用能力、提高学习能力和问题处理能力上都有一定的提高。PDCA循环是一个循环往复的循环，在一个循环周期未能解决的问题还会被纳入到下一个循环当中继续进行解决，使我们的质量管理工作具有持续改进性，同时我们也会根据新下发的行业标准和要求，以及未来第三方行业发展的特点，不断地提升我们第三方检验行业整体的质量和水平。PDCA循环不仅仅可以应用于第三方检验常规检验的质量管理工作，也同样可以广泛应用到各行各业，为我们的质量改进工作带来很大的帮助。